Metoclopramida Salf

Prospecto: información para el usuario

METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. 10 mg/2 ml solución inyectable

Clorhidrato monohidrato de metoclopramida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
3. Cómo usar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de metoclopramida monohidrato que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «procinéticos» (antieméticos), utilizados para prevenir la
sensación de náuseas o los vómitos.
METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. está indicado en adultos para:

• la prevención de náuseas y vómitos que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas;
• el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluidas las náuseas y vómitos provocados por un dolor de cabeza agudo (migraña aguda);
• la prevención de náuseas y vómitos provocados por la radioterapia.

METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. está indicado en niños (de edades comprendidas entre 1 y 18 años) solo si otros
tratamientos no son eficaces o no pueden utilizarse, para:

• la prevención de náuseas y vómitos que pueden presentarse tras la quimioterapia;
• el tratamiento de náuseas y vómitos que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

No use METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

• si es alérgico a la metoclopramida clorhidrato monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una hemorragia, una obstrucción o una perforación en el estómago o en el intestino;
• si tiene un tumor confirmado o sospechado de las glándulas suprarrenales, situadas junto a los riñones (feocromocitoma);
• si ha tenido anteriormente contracciones (espasmos) involuntarias de los músculos (disquinesia tardía) tras la ingestión de medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) o de metoclopramida;
• si padece epilepsia (con aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis);
• si padece una enfermedad denominada enfermedad de Parkinson;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (asociación de levodopa y agonistas dopaminérgicos);
• si ha tenido anteriormente enfermedades de la sangre (metemoglobinemia, déficit de NADH citocromo b5 reductasa);
• si padece glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular);
• en niños menores de 1 año (ver más adelante “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricto control médico:

• si padece enfermedades neurológicas o está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Este medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, por lo que está contraindicado en este caso (ver apartado “No use METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.”);
• si tiene problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT, bradicardia) o si está tomando medicamentos para regular el ritmo cardíaco (que prolongan el intervalo QT);
• si tiene alteraciones en los niveles de sales en sangre como potasio, sodio y magnesio (desequilibrio electrolítico). Informe a su médico en este caso antes de usar este medicamento, ya que podrían aparecer trastornos graves del corazón (colapso circulatorio, bradicardia grave, parada cardíaca y prolongación del intervalo QT), especialmente si el medicamento se le inyecta por vía intravenosa;
• si tiene un problema en los riñones (insuficiencia renal) o un problema grave en el hígado (insuficiencia hepática) (ver el apartado “Uso en personas con problemas en los riñones o en el hígado”).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta problemas musculares y movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales). Esto puede ocurrir especialmente en niños y adultos jóvenes. Estos efectos suelen aparecer principalmente al inicio del tratamiento, tras una sola administración del medicamento o con el uso de dosis elevadas; generalmente son reversibles tras la suspensión del medicamento;
• si aparecen trastornos del movimiento (disquinesia tardía). Esto puede ocurrir especialmente tras un uso prolongado y si es usted mayor. Para reducir la aparición de estos efectos, evite usar este medicamento durante más de 3 meses;
• si aparece rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones, sudoración excesiva o producción excesiva de saliva (síndrome neuroléptico maligno). En este caso, el médico determinará el tratamiento adecuado;
• si aparece una enfermedad de la sangre (metemoglobinemia, posiblemente relacionada con el déficit de NADH citocromo b5 reductasa). En este caso, el médico determinará el tratamiento adecuado (como el tratamiento con azul de metileno).

Respete un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones (ver apartado “Cómo usar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.”), incluso si ha vomitado o expulsado la dosis, para evitar una sobredosificación.
Este medicamento debe inyectarse lentamente por vía intravenosa (bolo lento de al menos 3 minutos de duración), para reducir la aparición de efectos adversos, como la disminución de la presión arterial (hipotensión) o la inquietud motora (acatisia).
El médico puede realizar análisis de sangre. En caso de trastorno de la hemoglobina en sangre (metemoglobinemia), el tratamiento debe interrumpirse inmediata y definitivamente.
El tratamiento no debe superar los 3 meses, debido al riesgo de espasmos musculares involuntarios. Si aparecen tales síntomas, debe interrumpir el tratamiento.
Con el uso de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. puede producirse un aumento de una sustancia denominada "prolactina"; el médico tendrá en cuenta esta posibilidad, especialmente si usted tiene un tumor de mama o un tumor benigno en la glándula llamada "hipófisis" (adenoma hipofisario) que provoca la producción de prolactina.

Niños y adolescentes
METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. no debe administrarse en niños menores de 1 año, debido al mayor riesgo de movimientos incontrolables.
En niños y adolescentes pueden producirse con mayor frecuencia trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales).

Otros medicamentos y METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• levodopa y agonistas dopaminérgicos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque estos pueden interactuar con METOCLOPRAMIDA S.A.L.F:

• anticolinérgicos, medicamentos utilizados para aliviar los cólicos o contracciones del estómago;
• derivados de la morfina, medicamentos utilizados para reducir el dolor intenso, ya que pueden modificar el efecto de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F;
• ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y medicamentos similares que deprimen el sistema nervioso central, ya que puede aumentar el efecto sedante de estos medicamentos y de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F;
• neurolépticos, medicamentos utilizados para trastornos mentales. El uso conjunto de estos medicamentos con METOCLOPRAMIDA S.A.L.F puede empeorar los trastornos musculares (trastornos extrapiramidales);
• medicamentos serotoninérgicos como los ISRS, medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo, ya que puede aumentar la posibilidad de una síndrome serotoninérgica;
• digoxina, un medicamento utilizado para el tratamiento de problemas cardíacos;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertas enfermedades del sistema inmunitario o en casos de trasplante;
• mivacurio y suxametonio, medicamentos utilizados para relajar los músculos; en este caso, el uso simultáneo puede aumentar la duración de la acción de estos medicamentos;
• fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión;
• cisplatino: por un posible aumento de la toxicidad renal;
• insulina: el médico podría modificar su dosis;
• rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones; si se toma simultáneamente, puede reducir la cantidad de metoclopramida en sangre;
• un medicamento llamado apomorfina, ya que METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. reduce sus efectos sobre el sistema nervioso.

METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. y el alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo debe administrársele en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico. El uso de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. debe evitarse al final del embarazo, ya que puede causar problemas de movimiento en el recién nacido (síndrome extrapiramidal). Si usted utiliza METOCLOPRAMIDA S.A.L.F., el médico controlará a su bebé mediante un seguimiento neonatal.
El médico decidirá si usted puede tomar el medicamento o no.

Lactancia
No se recomienda el uso de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna en bajas concentraciones y no pueden descartarse efectos adversos en el lactante. Por tanto, si está dando el pecho, el médico considerará la interrupción del tratamiento con METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo y movimientos incontrolados de los músculos (disquinesia, distonía), que pueden alterar la visión. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. contiene sodio y metabisulfito de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero y debe seguir siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante inyección en el músculo (intramuscular) o inyección lenta en vena (endovenosa) de una duración de al menos 3 minutos y preferiblemente antes de las comidas.
Este medicamento debe administrársele durante un período breve de tiempo y respetando el intervalo entre cada administración de al menos 6 horas, incluso en caso de vómitos o expulsión de la dosis.
El frasco se abre sin lima.

Todas las indicaciones (pacientes adultos)
El médico determinará la dosis necesaria según su estado.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden acompañar una migraña aguda, y para la prevención de las náuseas y los vómitos provocados por la radioterapia: la dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta 3 veces al día.
La dosis única recomendada en adultos para la prevención de náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas es de 10 mg. La dosis recomendada en adultos para las demás indicaciones terapéuticas (enumeradas en el apartado 1) es de 10 mg, repitiéndose hasta un máximo de 3 veces al día. La dosis máxima es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal al día.
La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más breve posible, pasando lo antes posible a la administración por vía oral o rectal.

Todas las indicaciones (Uso en niños de entre 1 y 18 años)
La dosis recomendada para administraciones intravenosas oscila entre 0,1 y 0,15 mg/kg de peso corporal, repitiéndose hasta tres veces al día mediante una inyección lenta en vena. La dosis máxima en un período de 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal. El médico determinará la dosis necesaria en función del peso y del estado de su niño (véanse también las informaciones para el médico y los profesionales sanitarios).
La duración máxima del tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que puedan manifestarse tras intervenciones quirúrgicas, y de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que puedan manifestarse tras la quimioterapia.
Se recomienda la administración del medicamento en las dosis indicadas.

Uso en niños menores de 1 año
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.

Uso en ancianos
El médico determinará si es necesario reducir la dosis en función de la función renal y hepática.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales (insuficiencia renal) o hepáticos (insuficiencia hepática), es necesario reducir la dosis (véanse también las informaciones para el médico y los profesionales sanitarios).

Si utiliza más METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. de lo que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales), somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones o bloqueo del corazón y de la respiración (parada cardiorrespiratoria). El médico determinará el tratamiento adecuado.
En caso de uso o ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera si durante el tratamiento con este medicamento apareciera alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos incontrolados (a menudo en la cabeza o el cuello). Pueden presentarse en niños o adultos jóvenes, especialmente si se utilizan dosis elevadas. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola administración. Los movimientos desaparecen si se tratan adecuadamente.
• Fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• Picor o erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.

Los efectos adversos que pueden presentarse con METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• disminución de la fuerza muscular (astenia)
• trastornos del tono muscular y movimientos incontrolados como tics, temblores, movimientos de torsión (trastornos extrapiramidales)
• síntomas de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• sensación de inquietud y agitación (acatisia)
• trastorno del estado de ánimo (depresión)
• disminución de la presión arterial (hipotensión), especialmente en caso de administración intravenosa
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de los latidos del corazón (bradicardia), especialmente en caso de administración intravenosa
• ausencia del ciclo menstrual (amenorrea)
• aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia), que puede provocar: producción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• trastornos del movimiento (distonía, discinesia)
• disminución del nivel de conciencia
• alucinaciones
• trastornos visuales y desviación involuntaria del ojo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• producción de leche en mujeres que no están amamantando o en hombres (galactorrea)
• convulsiones, especialmente en pacientes epilépticos
• confusión.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles anormales de pigmento en la sangre, que pueden alterar el color de la piel (sulfhemoglobinemia)
• niveles anormales de metemoglobina, una proteína sanguínea similar a la hemoglobina (metemoglobinemia, que puede estar relacionada con el déficit de NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en recién nacidos, principalmente con la administración simultánea de dosis elevadas de medicamentos que liberan azufre)
• paro cardíaco, especialmente en caso de inyección
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular, paro sinusal, especialmente en caso de administración intravenosa, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, torsades de pointes)
• desarrollo anormal de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, shock anafiláctico), especialmente en caso de administración intravenosa
• contracciones musculares involuntarias (espasmos) tras el uso prolongado, especialmente en pacientes ancianos (discinesia)
• rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones, sudoración, producción de saliva (síndrome neuroléptico maligno)
• bloqueo atrioventricular y paro sinusal (especialmente en caso de inyección)
• disminución grave de la presión arterial (shock), especialmente en caso de inyección
• desmayo (especialmente en caso de administración intravenosa)
• presión arterial muy alta
• pensamientos de suicidio (ideación suicida)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• trastornos del tono muscular y movimientos incontrolados (trastornos extrapiramidales).

Las siguientes reacciones, a veces asociadas, se presentan con mayor frecuencia cuando se
administran dosis elevadas:

• problemas con el movimiento (trastornos extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia), incluso tras una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes
• somnolencia
• disminución del nivel de conciencia
• confusión
• alucinaciones

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene METOCLOPRAMIDA S.A.L.F.

• El principio activo es metoclopramida clorhidrato monohidrato: 1 ampolla contiene 10,5 mg de metoclopramida clorhidrato monohidrato, equivalentes a 10 mg de metoclopramida clorhidrato anhidro.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de METOCLOPRAMIDA S.A.L.F. y contenido del envase
Estuche de 5 ampollas de 10 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacológico - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG)

Informaciones para el médico y los profesionales sanitarios
Posología y forma de administración
Pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 1 y 18 años: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetible hasta tres veces al día por vía endovenosa. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

Insuficiencia renal: En pacientes con enfermedad renal en fase final (Clearance de la creatinina ≤ 15 ml/min), la dosis diaria debe reducirse en un 75 %.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Clearance de la creatinina 15-60 ml/min), la dosis diaria debe reducirse en un 50 %.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50 %.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.