Metoklopramid S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla użytkownika

METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Metoclopramide hydrochloride monohydrate
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
3. Jak stosować METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną metoclopramide hydrochloride monohydrate, która należy do grupy leków zwanych „prokinetykami” (przeciwwymiotnymi), stosowanych w celu zapobiegania uczuciu nudności lub wymiotom.
METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. jest wskazany u dorosłych do:

• zapobiegania nudności i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• leczenia objawowego nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrym bólem głowy (ostra migrena);
• zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią.

METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. jest wskazany u dzieci (w wieku od 1 do 18 roku życia) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być zastosowane, do:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.

Nie stosuj METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.

• jeśli jest alergiczny na chlorowodorek metoklopramid monohydrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma krwawienie, zator lub przebicie żołądka lub jelita;
• jeśli ma potwierdzony lub podejrzewany guz nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli wcześniej miał niekontrolowane skurcze mięśni (zespół parkiński opóźniony) po przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki) lub metoklopramidu;
• jeśli choruje na padaczkę (z nasileniem częstotliwości i nasilenia napadów);
• jeśli choruje na chorobę Parkinsona;
• jeśli przyjmuje leki na chorobę Parkinsona (połączenie lewodopa i agonistów dopaminergicznych);
• jeśli wcześniej chorował na choroby krwi (metemoglobinemia, niedobór reduktazy cytochromu b5 NADH);
• jeśli choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz dalej „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

• jeśli ma choroby neurologiczne lub przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Ten lek może nasilić objawy choroby Parkinsona, dlatego jest wtedy przeciwwskazany (patrz punkt „Nie stosuj METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.”);
• jeśli ma problemy z sercem (wydłużenie odcinka QT, bradykardię) lub przyjmuje leki regulujące rytm serca (wydłużające odcinek QT);
• jeśli ma zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez (nierównowagę elektrolitów). Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia serca (kolaps krążeniowy, ciężka bradykardia, zatrzymanie krążenia i wydłużenie odcinka QT), szczególnie przy wstrzyknięciu leku do żyły;
• jeśli ma problem z nerkami (niewydolność nerek) lub ciężki problem z wątrobą (niewydolność wątroby) (patrz punkt „Stosowanie u osób z problemami nerek lub wątroby”).

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią problemy z mięśniami i niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe). Może się to zdarzyć szczególnie u dzieci i młodych dorosłych. Te efekty pojawiają się najczęściej na początku leczenia, po pojedynczej dawce lub przy stosowaniu wysokich dawek; zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;
• jeśli pojawią się zaburzenia ruchu (zespół parkiński opóźniony). Może się to zdarzyć szczególnie po długotrwałym stosowaniu i u osób starszych. Aby ograniczyć ich występowanie, należy unikać stosowania tego leku dłużej niż 3 miesiące;
• jeśli pojawi się sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia rytmu serca, drgawki, nadmierny pot, nadmierne wydzielanie śliny (zespół neuroleptyczny złośliwy). Lekarz wtedy ustali odpowiednią terapię;
• jeśli pojawi się choroba krwi (metemoglobinemia, możliwie powiązana z niedoborem reduktazy cytochromu b5 NADH). W tym przypadku lekarz ustali odpowiednią terapię (np. leczenie błękitem metylenowym).

Przestrzegaj co najmniej 6-godzinnego odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.”), nawet jeśli wystąpi wymioty i odrzucenie dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Ten lek należy wstrzykiwać powoli do żyły (wolne wlewanie, trwające co najmniej 3 minuty), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub niepokój ruchowy (akatyzja).
Lekarz może przepisać badania krwi. W przypadku zaburzenia hemoglobiny we krwi (metemoglobinemia) leczenie należy natychmiast i trwale przerwać.
Leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie.
Podczas stosowania METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. może wystąpić wzrost stężenia substancji zwanej „prolaktyną”. Lekarz weźmie to pod uwagę, szczególnie jeśli ma pani guza piersi lub łagodnego guza przysadki mózgowej (adenoma przysadki) powodującego produkcję prolaktyny.

Dzieci i młodzież
METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu zwiększonego ryzyka niekontrolowanych ruchów.
U dzieci i młodzieży częściej mogą wystąpić zaburzenia ruchu (zaburzenia ekstrapiramidowe).

Inne leki i METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmuje się:

• lewodopa i agonisty dopaminergiczne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, należy powiadomić lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z METOCLOPRAMIDE S.A.L.F:

• antycholinergiki, leki stosowane do łagodzenia skurczów lub bólu brzucha;
• pochodne morfiny, leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, ponieważ mogą zmieniać działanie METOCLOPRAMIDE S.A.L.F;
• lki przeciwlękowe, H1-antyhistaminowe o działaniu uspokajającym, antydepresanty o działaniu uspokajającym, barbiturany, klonidyna i podobne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające tych leków i METOCLOPRAMIDE S.A.L.F;
• neuroleptyki, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych. Jednoczesne stosowanie tych leków z METOCLOPRAMIDE S.A.L.F może nasilić zaburzenia mięśni (zaburzenia ekstrapiramidowe);
• leki serotoninergiczne, takie jak SSRI, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego lub po przeszczepach;
• mivakurium i suksymetonium, leki stosowane do rozluźnienia mięśni; jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas działania tych leków;
• fluoksetyna i paroksetyna, leki stosowane w leczeniu depresji;
• cisplatyna: możliwe zwiększenie toksyczności nerek;
• insulina: lekarz może dostosować dawkę;
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji, jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć stężenie metoklopramidu we krwi;
• lek zwany apomorfina, ponieważ Plasil osłabia jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli jest pani w ciąży, ten lek należy stosować tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. należy unikać na końcu ciąży, ponieważ może to powodować zaburzenia ruchowe u noworodka (zespół ekstrapiramidowy). Jeśli stosuje pani METOCLOPRAMIDE S.A.L.F., lekarz będzie monitorował stan noworodka.
Lekarz zadecyduje, czy może pani przyjmować ten lek.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. podczas karmienia piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach i nie można wykluczyć niepożądanych działań u karmionego niemowlęcia. Dlatego, jeśli karmi pani piersią, lekarz rozważy odstawienie METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, oszołomienie, niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezja, dystonia), które mogą zaburzać widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. zawiera sód i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.

Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniara i należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylne) trwającego co najmniej 3 minuty, najlepiej przed posiłkami.
Ten lek powinien być stosowany przez krótki okres czasu, zachowując co najmniej 6-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki.
Ampułkę otwiera się bez pilnika.

Wszystkie wskazania (dorośli)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta.
W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów towarzyszących ostrym napadom migreny, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią: zalecana dawka pojedyncza to 10 mg, powtarzana do 3 razy dziennie.
Zalecana dawka pojedyncza u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych to 10 mg. Zalecana dawka u dorosłych w innych wskazaniach terapeutycznych (wymienionych w punkcie 1) to 10 mg, powtarzana maksymalnie 3 razy dziennie. Maksymalna dawka to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała dziennie.
Leczenie za pomocą wstrzykiwań powinno trwać jak najkrócej, a następnie możliwie szybko należy przejść na doustne lub doodbytowe stosowanie leku.

Wszystkie wskazania (stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 18 lat)
Zalecana dawka dożylna to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy dziennie, za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała i stanu zdrowia dziecka (zobacz również informacje dla lekarzy i personelu medycznego).
Maksymalna długość leczenia to 48 godziny w leczeniu nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych oraz 5 dni w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Zaleca się podawanie leku w zalecanych dawkach.

Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u osób starszych
Lekarz ustali, czy należy zmniejszyć dawkę w zależności od funkcji nerek i wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli występują zaburzenia nerek (niewydolność nerek) lub wątroby (niewydolność wątroby), należy zmniejszyć dawkę (zobacz również informacje dla lekarzy i personelu medycznego).

Jeśli zastosujesz METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. w większej ilości niż należy
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe), senność, obniżenie poziomu świadomości, dezorientacja, halucynacje lub zatrzymanie pracy serca i oddechu (zatrzymanie krążenia i oddychania). Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas
terapii tym lekiem pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczą głowy lub szyi). Mogą wystąpić u dzieci lub młodych dorosłych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Te objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Ruchy te ustępują po odpowiednim leczeniu.
• Wysoka gorączka, podwyższone ciśnienie, drgawki, pocenie się, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Swędzenie lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu METOCLOPRAMIDE S.A.L.F., to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• osłabienie mięśni (astenia)
• zaburzenia napięcia mięśniowego i niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenia, ruchy obrotowe (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• objawy choroby Parkinsona (sztywność, drżenia)
• uczucie niepokoju i pobudzenia (akatyzja)
• zaburzenia nastroju (depresja)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), szczególnie po podaniu dożylnym
• uczucie osłabienia.

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• spowolnienie tętna (bradykardia), szczególnie po podaniu dożylnym
• brak miesiączki (amenoarea)
• podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), które może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zaburzenia ruchu (dystonia, dyskinezja)
• obniżenie poziomu świadomości
• halucynacje
• zaburzenia wzroku i nieprzytomne odchylenie oka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią lub u mężczyzn (galaktoreja)
• drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką
• dezorientacja.

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe stężenie barwnika w krwi, które może zmieniać kolor skóry (sulfhemoglobinemia)
• nieprawidłowe stężenie methemoglobiny, białka krwi podobnego do hemoglobiny (metemoglobinemia, może być związana z niedoborem NADH cytochrom b5 reduktazy, szczególnie u noworodków, głównie przy jednoczesnym podawaniu wysokich dawek leków uwalniających siarkę)
• zatrzymanie pracy serca (arrestus kardiak), szczególnie po wstrzyknięciu
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe, szczególnie po podaniu dożylnym, wydłużenie odcinka QT w EKG, torsade de pointes)
• nietypowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny), szczególnie po podaniu dożylnym
• nieprzytomne skurcze mięśni (spasmy) po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u starszych pacjentów (dyskinezja)
• sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia rytmu serca, drgawki, pocenie się, wydzielanie śliny (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe (szczególnie po wstrzyknięciu)
• ciężkie obniżenie ciśnienia (szok), szczególnie po wstrzyknięciu
• omdlenie (szczególnie po podaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• zaburzenia napięcia mięśniowego i niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe).

Następujące reakcje, czasem pojawiające się razem, występują częściej przy podawaniu wysokich dawek:

• problemy z ruchem (zaburzenia ekstrapiramidowe: ostra dystonia i dyskinezja, zespół parkinsonowski, akatyzja), nawet po pojedynczej dawce leku, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych
• senność
• obniżenie poziomu świadomości
• dezorientacja
• halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METOCLOPRAMIDE S.A.L.F.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METOCLOPRAMIDE S.A.L.F

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidu monohydrat: 1 fiolka zawiera 10,5 mg chlorowodorku metoklopramidu monohydratu, co odpowiada 10 mg bezwodnego chlorowodorku metoklopramidu.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu METOCLOPRAMIDE S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 5 fiol z 10 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG)

Informacje dla lekarzy i personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Dzieci w wieku od 1 do 18 lat: Zalecana dawka to 0,1–0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy dziennie dożylnie. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania

Niewydolność nerek: U pacjentów z nerek w końcowym stadium (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min) dawkę dzienną należy zmniejszyć o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) dawkę dzienną należy zmniejszyć o 50%.
Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.