Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Метформін Сандоз і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Метформіну Сандоз
Як приймати Метформін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого його застосовують

Таблетки Метформін Сандоз з подовженим вивільненням містять діючу речовину метформіну гідрохлорид і належать до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну).
Метформін Сандоз застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих, коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози (цукру) у крові, зокрема у пацієнтів із надлишковою вагою.
Метформін Сандоз може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету (таблетовані препарати або інсулін).
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігання на майбутнє. У людей із цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або організм неправильно реагує на інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що на довгий термін може спричинити низку серйозних ускладнень. Тому важливо продовжувати приймати Метформін Сандоз, навіть якщо немає жодних очевидних симптомів.
Метформін Сандоз підвищує чутливість організму до інсуліну та сприяє нормалізації використання глюкози в організмі.
Метформін Сандоз пов’язаний зі стабільною масою тіла або незначною втратою ваги.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування Метформін Сандоз також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Таблетки Метформін Сандоз з подовженим вивільненням спеціально розроблені для повільного вивільнення діючої речовини в організмі, тому вони відрізняються від інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Сандоз

Не приймайте Метформін Сандоз, якщо:

у Вас алергія на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж або задиху
у Вас захворювання печінки
у Вас тяжко порушена функція нирок
у Вас цукровий діабет, який не контролюється, зокрема, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозою (див. нижче «Ризик лактацидози») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота
Ви втратили надмірну кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що можуть збільшити ризик лактацидози (див. нижче «Застереження та заходи обережності»)
у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція дихальних шляхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що можуть збільшити ризик лактацидози (див. «Застереження та заходи обережності» нижче)
Ви отримуєте лікування від гострих захворювань серця або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до зниження надходження кисню до тканин, що, у свою чергу, може збільшити ризик лактацидози (див. «Застереження та заходи обережності» нижче)
Ви вживаєте значні кількості алкоголю
Вам менше 18 років

Якщо у Вас виникла одна з цих умов, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо необхідно:

пройти рентгенологічне дослідження або тест, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу в кров
пройти важливу хірургічну операцію

Метформін Сандоз повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо ретельно дотримуватися інструкцій Вашого лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метформін Сандоз.
Ризик лактацидози
Метформін Сандоз може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище,
що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик
розвитку лактацидози зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію),
захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до тканин (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-яке з перелічених вище захворювань, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Метформін Сандоз, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Негайно припиніть прийом Метформін Сандоз і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні,
якщо у Вас з’явилися симптоми лактацидози, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидози включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Якщо Вам необхідно пройти велику хірургічну операцію, Ви повинні припинити прийом
Метформін Сандоз під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Метформін Сандоз.
Під час лікування Метформін Сандоз лікар контролюватиме функцію Ваших нирок
щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.
Метформін Сандоз сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Сандоз разом з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Можливо, у калі Ви побачите частинки таблетки. Не хвилюйтеся: це нормально для цього типу таблетки.
Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав Вам лікар; регулярно вживайте вуглеводи протягом дня.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та Метформін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кров, наприклад, для рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом Метформін Сандоз на певний час до і під час введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Метформін Сандоз.
Можливо, Вам знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Сандоз. Особливо важливо згадати наступні препарати:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики, такі як фуросемід)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
стероїди (преднізолон, мометазон, беклометазон), що використовуються для лікування різних станів, таких як тяжка дерматит або астма
симпатоміметики, включаючи епінефрин і допамін, що використовуються для лікування серцевих нападів та низького артеріального тиску. Епінефрин також використовується в деяких стоматологічних анестетиках
ліки, що можуть змінювати кількість Метформін Сандоз у крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін Сандоз та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Сандоз, оскільки
це може збільшити ризик лактацидози (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до лікаря,
якщо можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Сандоз, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемію (симптоми низького рівня цукру
в крові, такі як слабкість, сплутаність свідомості та підвищена пітливість), і тому не повинен
впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, Ви повинні бути особливо уважними, якщо Метформін Сандоз використовується
одночасно з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, тахікардію, розмитість зору або труднощі з концентрацією.
Якщо у Вас почали проявлятися ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

3. Як застосовувати Метформін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити вам Метформін Сандоз окремо або разом з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Метформін Сандоз не замінює користь здорового способу життя. Дотримуйтесь усіх порад лікаря щодо дієти та регулярних фізичних навантажень.

Рекомендована доза
Лікування діабету метформіном окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами
Дорослі: Зазвичай лікування починають з 500 мг Метформіну Сандоз щоденно під час вечері. Приблизно через 2 тижні лікування Метформіном Сандоз лікар оцінить рівень цукру в крові та, якщо потрібно, скоригує дозу.
Максимальна добова доза становить 2000 мг Метформіну Сандоз.
У пацієнтів, які вже отримують метформін, початкова доза Метформіну Сандоз має бути еквівалентною добовій дозі таблеток метформіну зі швидким вивільненням.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Перехід на лікування Метформіном Сандоз не рекомендовано пацієнтам, які отримують метформін у дозах понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, лікар повідомить вам, як почати прийом Метформіну Сандоз.
Зазвичай таблетку слід приймати один раз на добу під час вечері.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу — під час обіду та вечері. Завжди приймайте таблетки під час їжі.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не жуйте, не діліть і не кришіть їх.

Контроль лікування

Лікар призначить регулярні аналізи рівня цукру в крові та коригуватиме дозу Метформіну Сандоз залежно від рівнів глюкози. Найкраще, щоб лікар регулярно вас оглядав. Це особливо важливо для літніх людей.
Лікар перевірятиме функцію нирок щонайменше раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви літня людина або якщо нирки працюють не належним чином.

Застосування у дітей
Метформін Сандоз не повинен застосовуватися у дітей через недостатні дані щодо безпеки.

Якщо ви прийняли Метформін Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, немає причин для занепокоєння, якщо тільки у вас не з’явилися незвичайні симптоми. У такому разі зверніться до лікаря. Якщо передозування значне, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальні болі) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану, сильна слабкість і утруднення дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися
деякі з цих симптомів, може знадобитися негайна госпіталізація,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом
Метформіну Сандоз і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метформін Сандоз
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Метформіном Сандоз
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Метформіном Сандоз, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Сандоз може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це відбулося, Ви повинні припинити прийом Метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Нижче наведено інші можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

проблеми зі шлунково-кишковим трактом, що включають діарею, нудоту, блювоту, біль у шлунку або втрату апетиту. Якщо вони виникли, не припиняйте прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Допоможе прийом таблеток під час їжі або відразу після неї. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Сандоз і повідомте лікареві.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

зміни смаку. Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити деякі аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але небезпечна ускладнення, особливо при порушеній роботі нирок. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Застереження та обережність»).
аномальні результати тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; що може спричинити сильну втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Негайно припиніть прийом Метформіну Сандоз і повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурп).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці,
на етикетці флакона та на блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього
дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакон: період придатності після першого відкриття — 4 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Сандоз
Діюча речовина — метформіну гідрохлорид.
Метформін Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг
метформіну.
Метформін Сандоз 750 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 585 мг
метформіну.
Метформін Сандоз 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг
метформіну.

Інші компоненти: Ядро таблетки: стеаринова кислота, лаковий спирт, повідон (Коллідон 30), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Сандоз та вміст упаковки
Метформін Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Таблетки білуватого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, з обох боків гладенькі.
Приблизна величина: 15 мм x 8,5 мм.
Метформін Сандоз 750 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Таблетки білуватого кольору, капсульної форми, двоопуклі, плівково вкриті, з обох боків гладенькі.
Приблизна величина: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформін Сандоз 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Таблетки білуватого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, з обох боків гладенькі.
Приблизна величина: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистери з ПВХ/ПВДХ//алюмінію
Упаковки по 30, 60 та 100 таблеток у блистері.
Флакон HDPE з кришкою з ПП із захистом від дітей
500 мг, 1000 мг: упаковки по 30, 60, 100 та 120 таблеток
Флакон HDPE з кришкою з ПП із захистом від дітей
750 мг: упаковки по 30, 60 та 120 таблеток
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Заксен-Анхальт, Барлебен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
n>
Фінляндія Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Італія Метформін Сандоз
Польща Metformin hydrochloride Sandoz
Чеська Республіка Metformin Sandoz
Словаччина Metformin Sandoz 500 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Словенія Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem