Инструкция по применению: информация для пациента

Метформин Сандоз 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Метформин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Метформина Сандоз
Как принимать Метформин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Метформин Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он применяется

Таблетки Метформин Сандоз с пролонгированным высвобождением содержат действующее вещество — метформина гидрохлорид — и относятся к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (неинсулинозависимого).
Метформин Сандоз используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых, когда диета и физические упражнения в отдельности оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно у пациентов с избыточным весом.
Метформин Сандоз может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови и использовать её для выработки энергии или накапливать на будущее. У людей с диабетом 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм неправильно реагирует на него. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что в долгосрочной перспективе может вызвать ряд тяжёлых осложнений. Поэтому важно продолжать приём Метформин Сандоз даже при отсутствии явных симптомов.
Метформин Сандоз повышает чувствительность организма к инсулину и способствует нормализации использования глюкозы в организме.
Метформин Сандоз ассоциируется со стабильной массой тела или умеренной потерей веса.
У взрослых с избыточным весом длительное применение Метформин Сандоз также снижает риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Таблетки Метформин Сандоз с пролонгированным высвобождением специально разработаны для постепенного высвобождения действующего вещества в организме и, таким образом, отличаются от других форм таблеток, содержащих метформин.

2. Что нужно знать перед приемом Метформин Сандоз

Не принимайте Метформин Сандоз, если:

у вас аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд или одышку
у вас есть проблемы с печенью
у вас тяжелое нарушение функции почек
у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта с фруктовым оттенком
вы потеряли из организма избыточное количество воды (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторной рвоты. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что в свою очередь может повысить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легочной или бронхиальной системы или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать проблемы с почками, что может привести к риску лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
вы проходите лечение острых заболеваний сердца или недавно перенесли сердечный приступ, тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода в ткани, что в свою очередь может повысить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
вы употребляете большие количества алкоголя
вам менее 18 лет

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если необходимо:

пройти рентгенологическое исследование или тест, при котором в кровь вводится контрастное вещество, содержащее йод
пройти серьезную хирургическую операцию

Метформин Сандоз должен быть временно отменен до и после проведения таких процедур. Ваш врач решит, требуется ли другое лечение в этот период. Очень важно строго следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Метформин Сандоз.
Риск лактоацидоза
Метформин Сандоз может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Временно прекратите прием Метформин Сандоз, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, тяжелая рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости ниже обычного уровня. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Немедленно прекратите прием Метформин Сандоз и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Сандоз во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Во время лечения Метформин Сандоз врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.
Метформин Сандоз сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Сандоз вместе с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.
Возможно появление в кале частей таблетки. Не беспокойтесь: это нормально для данного типа таблеток.
Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом; регулярно употребляйте углеводы в течение дня.
Не прекращайте прием этого препарата без консультации с врачом.

Другие лекарства и Метформин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгене или сканировании, вы должны временно прекратить прием Метформин Сандоз до и во время процедуры. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Сандоз. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики, такие как фуросемид)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
стероиды (преднизолон, мометазон, беклометазон), применяемые при лечении различных состояний, таких как тяжелый дерматит или астма
симпатомиметики, включая эпинефрин и допамин, применяемые при лечении сердечных приступов и низкого артериального давления. Эпинефрин также используется в некоторых стоматологических анестетиках
лекарства, которые могут изменять концентрацию Метформин Сандоз в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб)
другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

Метформин Сандоз и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Сандоз, поскольку это может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, обратитесь к врачу, чтобы определить, требуется ли изменение лечения или дополнительный контроль уровня сахара в крови.
Этот препарат не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Метформин Сандоз, принимаемый в одиночку, не вызывает гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как слабость, спутанность сознания и повышенное потоотделение), и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Метформин Сандоз применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, тахикардию, нечеткость зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если у вас начнут проявляться эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Метформин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может назначить вам Метформин Сандоз в монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Метформин Сандоз не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Следуйте всем рекомендациям врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Лечение сахарного диабета метформином в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами
Взрослым: Обычно лечение начинают с дозы 500 мг Метформин Сандоз один раз в день во время вечернего приёма пищи. Примерно через 2 недели терапии Метформин Сандоз врач оценит уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректирует дозу.
Максимальная суточная доза Метформин Сандоз составляет 2000 мг.
Пациентам, уже получающим метформин, начальную дозу Метформин Сандоз устанавливают в соответствии с суточной дозой метформина с немедленным высвобождением.
При снижении функции почек врач может назначить более низкую дозу.
Переход на Метформин Сандоз от другой сахароснижающей терапии не рекомендуется у пациентов, получающих метформин в дозах более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Если вы также используете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформин Сандоз.
Обычно таблетку следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать приём таблеток два раза в день — на обед и ужин. Всегда принимайте таблетки во время еды.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки.

Контроль лечения

Врач будет назначать регулярные анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Сандоз в зависимости от уровня глюкозы. Рекомендуется регулярно посещать врача для контроля состояния. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Более частый контроль может потребоваться пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Применение у детей
Метформин Сандоз не следует применять у детей из-за недостаточности данных о безопасности.

Если вы приняли Метформин Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, не беспокойтесь, если у вас не появились необычные симптомы. В противном случае обратитесь к врачу. При значительной передозировке может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, боли в животе (абдоминальные боли) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильная слабость и затруднённое дыхание. Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились некоторые из этих симптомов, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформин Сандоз и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Сандоз
Примите таблетку, как только вспомните, вместе с небольшим количеством пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Метформин Сандоз
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма Метформин Сандоз уровень сахара в крови может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин Сандоз может вызывать очень редкое (может проявиться у 1 человека из 10 000), но крайне серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произошло, необходимо немедленно прекратить приём Метформина Сандоз и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, упорядоченные по частоте их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, рвоту, боли в животе или потерю аппетита. Если у вас появились такие симптомы, не прекращайте приём таблеток, так как они обычно исчезают примерно через 2 недели. Принимать таблетки во время еды или сразу после еды может помочь. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Сандоз и сообщите врачу.

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

нарушения вкуса;
снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность, желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

лактоацидоз — крайне редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
аномальные результаты тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться сильной усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Немедленно прекратите приём Метформина Сандоз и сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы;
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, на этикетке флакона и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Флакон: период годности после первой открывки составляет 4 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Сандоз
Действующее вещество — метформина гидрохлорид.
Метформин Сандоз 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 390 мг
метформина.
Метформин Сандоз 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 585 мг
метформина.
Метформин Сандоз 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 780 мг
метформина.

Другие компоненты: Ядро таблетки: стеариновая кислота, шеллак, повидон (Kollidon 30), анидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Описание внешнего вида Метформин Сандоз и содержимое упаковки
Метформин Сандоз 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки белесоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Примерные размеры: 15 мм × 8,5 мм.
Метформин Сандоз 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки белесоватого цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Примерные размеры: 19,1 мм × 9,3 мм.
Метформин Сандоз 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Таблетки белесоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Примерные размеры: 20,4 мм × 9,7 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ//алюминий.
Упаковки по 30, 60 и 100 таблеток в блистере.
Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена с защитой от детей.
500 мг, 1000 мг: упаковки по 30, 60, 100 и 120 таблеток.
Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена с защитой от детей.
750 мг: упаковки по 30, 60 и 120 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Заксен-Анхальт, Барлебен
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Финляндия Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Италия Метформин Сандоз
Польша Metformin hydrochloride Sandoz
Чешская Республика Metformin Sandoz
Словакия Metformin Sandoz 500 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Словения Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem