Метформін Мілле

Інструкція з використання: інформація для користувача

Метформін Мілле

1000 мг таблетки в оболонці
Для застосування у дітей віком від 10 років і дорослих
Метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Метформін Мілле і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Метформіну Мілле
3. Як приймати Метформін Мілле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін Мілле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Мілле і для чого його застосовують

Що таке Метформін Мілле
Метформін Мілле містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму використовувати глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін Мілле допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Мілле також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Мілле асоційований із підтриманням стабільної маси тіла або незначною втратою ваги.

Для чого застосовують Метформін Мілле
Метформін Мілле застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Мілле окремо або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Метформін Мілле окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформіну Мілле

Не приймайте Метформін Мілле

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до метформіну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжко порушена функція нирок
• якщо у Вас є проблеми, пов’язані з печінкою
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і це може призвести до пре-коми при діабеті. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичний фруктовий запах з рота
• якщо Ваш організм втратив надто багато води (дегідратація), наприклад, при тривалій або тяжкій діареї або при багаторазовій блювоті. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що може підвищити для Вас ризик розвитку лактацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що може підвищити для Вас ризик розвитку лактацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
• якщо Ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або недавно пережили інфаркт міокарда, якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що може підвищити для Вас ризик розвитку лактацидозу (див. «Попередження та застереження» нижче)
• якщо Ви споживаєте значні кількості алкоголю

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, обговоріть це з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Метформіну Мілле.
Попросіть поради у лікаря, якщо

• Вам необхідно пройти дослідження, такі як рентген або КТ, які передбачають введення в кров йодовмісних контрастних речовин
• Вам необхідно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Мілле під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли знову почати прийом лікарського засобу. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря.
Ризик лактацидозу
Метформін Мілле може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Тимчасово припиніть прийом Метформіну Мілле, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря для отримання додаткових інструкцій.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом Метформіну Мілле та
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• м’язові судоми,
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням,
• утруднене дихання,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Під час лікування Метформіном Мілле лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Метформін Мілле сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Мілле разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії.
Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Інші лікарські засоби та Метформін Мілле
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кров, наприклад, для рентгену або КТ, Ви повинні припинити прийом Метформіну Мілле до або під час введення. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли знову почати прийом Метформіну Мілле (див. розділ вище «Попросіть поради у лікаря, якщо»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформіну Мілле.
Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як тяжке запалення шкіри або астма)
• інші ліки, що використовуються при лікуванні діабету, ліки, що можуть змінювати кількість Метформіну Мілле в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб).

Метформін Мілле та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформіном Мілле, оскільки це може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»), особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви недоїдаєте. Це стосується також лікарських засобів, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності Вам необхідний інсулін для лікування діабету.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, щоб лікар міг змінити схему лікування.
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Мілле сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо уважні, якщо Ви приймаєте Метформін Мілле разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

3. Як застосовувати Метформін Мілле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Мілле не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Звичайна початкова доза для дорослих — ½ таблетки Метформін Мілле (еквівалент 500 мг хлориду метформіну) 2–3 рази на добу або 850 мг хлориду метформіну 2–3 рази на добу (ця доза недоступна у препараті Метформін Мілле).
Максимальна добова доза — 1 таблетка Метформін Мілле 3 рази на добу.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Звичайна початкова доза для дітей віком від 10 років і підлітків — ½ таблетки Метформін Мілле (еквівалент 500 мг хлориду метформіну) 1 раз на добу або 850 мг хлориду метформіну 1 раз на добу (ця доза недоступна у препараті Метформін Мілле).
Максимальна добова доза — 1 таблетка Метформін Мілле 2 рази на добу. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендовано лише за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Якщо ви також застосовуєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом Метформін Мілле.
Моніторинг

• Лікар регулярно вимірюватиме рівень цукру в крові та коригуватиме дозу Метформін Мілле відповідно до рівня глюкози в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
• Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють неадекватно.

Як ділити плівково-вкриту таблетку Метформін Мілле
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Завдяки своїй формі плівково-вкрита таблетка Метформін Мілле легко та точно ділиться. Таблетку можна розділити, використовуючи обидві руки, або розмістивши таблетку на твердій рівній поверхні лінією поділу вниз і натиснувши великим пальцем (див. малюнок).

Як приймати плівково-вкриті таблетки Метформін Мілле
Приймайте таблетки під час або після їжі. Такий спосіб прийому допоможе уникнути побічних ефектів на травлення.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, рекомендується приймати її вранці (на сніданок).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, рекомендується приймати їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, рекомендується приймати їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія Метформін Мілле надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Метформін Мілле, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін Мілле, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне погіршення стану з сильним втомуванням та утрудненням дихання. Якщо виникли будь-які з цих станів, вам може знадобитися невідкладна медична допомога у лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метформін Мілле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Мілле може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом Метформіну Мілле та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні ефекти виникають на початку лікування Метформіном Мілле. Їх можна полегшити, розподіливши дози протягом дня та приймаючи таблетки під час або відразу після їди. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Мілле та проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції, такі як почервоніння (еритема), свербіж або свербляча шкірна висипка (крур).
• знижений рівень вітаміну В12 у крові.
• відхилення у показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, відсутність апетиту, втрату ваги з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо ви помітили один із цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що характер і тяжкість побічних ефектів були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Мілле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі застосування
Метформін Мілле дітям, батьки та опікувачі повинні контролювати використання цього
лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Мілле
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 780 мг
метформіну).
Інші компоненти: гіпромелоза, повідон К 25, стеарат магнію (Ph. Eur.) [рослинного походження],
макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Метформін Мілле та вміст упаковки
Білі овальні двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози (інструкції щодо поділу таблетки див. у розділі 3).
Метформін Мілле доступний у упаковках по 10, 30, 60 та 120 таблеток у плівковій оболонці.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Pisa – La Vettola
Італія
Виробник
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
MENARINI - VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse, 7-13
Дрезден
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Бельгія Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Siofor 1000
Естонія Metforal 1000 mg
Італія Метформін Мілле
Латвія Metforal 1000
Литва Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Metformax 1000 mg comprimés pelliculés 1000 mg
Польща Siofor 1000
Словаччина Siofor 1000
Словенія Siofor 1000 mg
Чеська Республіка Siofor
Угорщина Meforal 1000