MetforalMille

Folleto informativo: Información para el usuario

Metforalmille

1000 mg comprimidos recubiertos con película
Para uso en niños de 10 años o más y en adultos
Clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del folleto:

1. Qué es Metforalmille y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metforalmille
3. Cómo tomar Metforalmille
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metforalmille
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Metforalmille y para qué se utiliza?

¿Qué es Metforalmille?
Metforalmille contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo extraer glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o almacenarla para su uso futuro.
Si usted padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado de glucosa en sangre. Metforalmille ayuda a reducir la glucosa en sangre hasta el nivel más normal posible.
Si usted es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metforalmille también ayuda a disminuir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metforalmille se asocia con una estabilización o una ligera pérdida de peso corporal.
¿Para qué se utiliza Metforalmille?
Metforalmille se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también denominada "diabetes no insulino-dependiente") cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metforalmille solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metforalmille solo o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metforalmille

No tome Metforalmille

• si es alérgico (hipersensible) a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene problemas hepáticos
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado
• si su cuerpo ha perdido demasiada agua (deshidratación), como en caso de diarrea persistente o grave, o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede provocar problemas renales que podrían aumentar su riesgo de acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones” más adelante)
• si tiene una infección grave, por ejemplo, una infección que afecta al pulmón o al sistema bronquial o al riñón. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales que podrían aumentar su riesgo de acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones” más adelante)
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si padece graves problemas circulatorios (como shock) o si tiene dificultad para respirar. Esto puede provocar falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que podría aumentar su riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase “Advertencias y precauciones” más adelante)
• si consume cantidades considerables de alcohol

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Metforalmille.

Consulte a su médico si

• debe realizarse exámenes como radiografías o TAC que impliquen la inyección en la sangre de agentes de contraste yodados
• debe someterse a una intervención quirúrgica importante.

Debe interrumpir la toma de Metforalmille durante la intervención y durante un determinado período de tiempo posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metforalmille. Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.

Riesgo de acidosis láctica

Metforalmille puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más adelante para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas agudas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener más información.

Interrumpa temporalmente la toma de Metforalmille si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta algunos síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Metforalmille y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación generalizada de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Durante el tratamiento con Metforalmille, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Metforalmille por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si toma Metforalmille junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, sudoración excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ayudar ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Otros medicamentos y Metforalmille

Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía o una TAC, debe interrumpir la toma de Metforalmille antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metforalmille (véase la sección anterior “Consulte a su médico si”).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metforalmille.

Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones como inflamación cutánea grave o asma)
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que pueden modificar la cantidad de Metforalmille en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)

Metforalmille y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metforalmille, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”), especialmente si padece problemas hepáticos o si está desnutrido. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, para que su médico pueda modificar el tratamiento si es necesario.

Este medicamento no se recomienda si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metforalmille por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Sin embargo, tenga especial precaución si toma Metforalmille junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si comienza a experimentar alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Metforalmille

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Metforalmille no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier
recomendación dietética de su médico y realice actividad física de forma regular.
Dosis recomendada
La dosis habitual inicial en adultos es de ½ comprimido de Metforalmille (equivalente a 500 mg de
clorhidrato de metformina) 2-3 veces al día, o bien 850 mg de clorhidrato de metformina 2-3 veces al día
(este dosis no es posible con Metforalmille).
La dosis máxima diaria es de 1 comprimido de Metforalmille 3 veces al día.
Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
La dosis habitual inicial en niños a partir de 10 años y en adolescentes es de ½ comprimido de Metforalmille (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina) una vez al día o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día (este dosis no es posible con Metforalmille).
La dosis máxima diaria es de 1 comprimido de Metforalmille dos veces al día. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metforalmille.
Control

• Su médico medirá regularmente su nivel de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metforalmille según sus niveles de glucosa. Hable regularmente con su médico. Esto es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para personas mayores.
• Su médico también comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Pueden ser necesarios controles más frecuentes si es mayor o si sus riñones no funcionan correctamente.

Cómo dividir el comprimido recubierto con película de Metforalmille
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Gracias a su forma, el comprimido recubierto con película de Metforalmille se puede dividir fácil y exactamente. El comprimido recubierto con película puede dividirse bien con ambas manos o colocando el comprimido con la línea de fractura hacia abajo sobre una superficie plana y rígida y presionando con el pulgar (ver figura).

Cómo tomar los comprimidos recubiertos con película de Metforalmille
Tome los comprimidos durante o después de una comida. Esta forma de administración evitará efectos
indeseados sobre la digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Tome cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, se recomienda tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, se recomienda tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, se recomienda tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de Metforalmille es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metforalmille de lo que debe
Si ha tomado más Metforalmille del indicado, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, puede necesitar atención médica inmediata en un hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Contacte inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar Metforalmille
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Metforalmille puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta
1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y
precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de METFORALMILLE y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos digestivos tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento con Metforalmille. Pueden reducirse distribuyendo las dosis a lo largo del día y tomando las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metforalmille y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas como enrojecimiento (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).
• niveles bajos de vitamina B12 en sangre.
• alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si observa la aparición de alguno de estos efectos, interrumpa la toma de este medicamento y consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes han mostrado que la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos eran similares a las descritas en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metforalmille

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. En caso de administración de
Metforalmille a niños, los padres y cuidadores deben supervisar el uso de este
medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metforalmille
El principio activo es la metformina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de metformina clorhidrato (equivalente a 780 mg de
metformina).
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona K 25, estearato de magnesio (Ph. Eur.) [de origen vegetal],
macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Metforalmille y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales (para instrucciones sobre cómo dividir el comprimido, véase el apartado 3).
Metforalmille se presenta en envases de 10, 30, 60 y 120 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Pisa – La Vettola
Italia
Productor
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
MENARINI - VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse, 7-13
Dresde
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Alemania Siofor 1000
Estonia Metforal 1000 mg
Italia Metforalmille
Letonia Metforal 1000
Lituania Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Metformax 1000 mg comprimés pelliculés 1000 mg
Polonia Siofor 1000
Eslovaquia Siofor 1000
Eslovenia Siofor 1000 mg
República Checa Siofor
Hungría Meforal 1000