Metformina Mille

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Metforalmille

1000 mg tabletki powlekane
Do stosowania u dzieci w wieku od 10 lat i u dorosłych
Metformina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Metforalmille i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metforalmille
3. Jak stosować Metforalmille
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metforalmille
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metforalmille i do czego służy

Co to jest Metforalmille
Metforalmille zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanej biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystywanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub do przechowywania jej na przyszłe potrzeby.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twoja trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to wysokim poziomem glukozy we krwi. Metforalmille pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie Metforalmille pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metforalmille wiąże się ze stabilizacją lub umiarkowaną utratą masy ciała.

Do czego służy Metforalmille
Metforalmille stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowany u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metforalmille samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat oraz osoby w okresie dojrzewania mogą przyjmować Metforalmille samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metforalmille

Nie przyjmuj Metforalmille

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma bardzo obniżoną czynność nerek
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiper glikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu
• jeśli organizm utracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. w przypadku trwającej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, które zwiększają ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc lub układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów nerkowych, które zwiększają ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
• jeśli jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał serca, jeśli ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
• jeśli spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Metforalmille.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli

• musisz poddać się badaniom, takim jak prześwietlenie lub tomografia komputerowa (TK), wymagającym wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego jodowego
• musisz poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu.

Należy przerwać przyjmowanie Metforalmille podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metforalmille. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.
Ryzyko kwasicy mlecznej
Metforalmille może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasica mleczna, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkich chorób serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Przerwij przyjmowanie Metforalmille na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Metforalmille i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólny stan niedowagienia towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca.

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Podczas leczenia Metforalmille lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Metforalmille sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednakże, przy jednoczesnym stosowaniu Metforalmille z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii.
Jeśli odczuwasz objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Inne leki i Metforalmille
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia lub tomografii komputerowej (TK), musisz przerwać przyjmowanie Metforalmille przed lub w trakcie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metforalmille (zobacz sekcję powyżej „Zasięgnij porady lekarza, jeśli”).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metforalmille.
Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma)
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metforalmille we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Metforalmille i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metforalmille, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szczególnie jeśli masz problemy wątrobowe lub jesteś niedożywiony. Dotyczy to również leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, aby lekarz mógł dostosować leczenie.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Metforalmille sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.
Jednakże, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metforalmille w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli zaczniesz odczuwać którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Metforalmille

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metforalmille nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnej aktywności fizycznej.
Zalecana dawka
Zwykła dawka początkowa u dorosłych to ½ tabletu Metforalmille (równoważna 500 mg chlorku metforminy) 2–3 razy dziennie albo 850 mg chlorku metforminy 2–3 razy dziennie (tego dawkowania nie można osiągnąć za pomocą Metforalmille).
Maksymalna dobową dawką jest 1 tablet Metforalmille 3 razy dziennie.
Jeśli Twoje nerki działają osłabione, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykła dawka początkowa u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży to ½ tabletu Metforalmille (równoważna 500 mg chlorku metforminy) raz dziennie lub 850 mg chlorku metforminy raz dziennie (tego dawkowania nie można osiągnąć za pomocą Metforalmille).
Maksymalna dobową dawką jest 1 tablet Metforalmille 2 razy dziennie. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na specjalne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz poinformuje Cię, jak zacząć przyjmować Metforalmille.
Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie mierzył poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę Metforalmille do Twojego poziomu glukozy we krwi. Regularnie rozmawiaj z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz dla osób starszych.
• Lekarz będzie również co najmniej raz w roku kontrolował funkcję Twoich nerek. W przypadku osób starszych lub gdy nerki nie działają prawidłowo, może być konieczna częstsza kontrola.

Jak podzielić tablet Metforalmille z powłoką filmową
Tablet można podzielić na równe części.
Dzięki swojemu kształtowi tablet Metforalmille z powłoką filmową można łatwo i dokładnie podzielić. Tablet z powłoką filmową można podzielić, używając obu rąk lub umieszczając tablet linią podziału skierowaną w dół na twardą, płaską powierzchnię i naciskając kciukiem (patrz rysunek).

Jak przyjmować tablety Metforalmille z powłoką filmową
Przyjmuj tablety podczas lub po posiłku. Taki sposób zażywania zmniejsza ryzyko niepożądanych działań na układ trawienny.
Nie łam i nie żuj tabletek. Każdą tablet połknij z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zaleca się przyjmowanie rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zaleca się przyjmowanie rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zaleca się przyjmowanie rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metforalmille jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Metforalmille niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Metforalmille niż należy, może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśniowymi, ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczna natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metforalmille
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Metforalmille może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000)
lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie METFORALMILLE i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Zazwyczaj objawy te pojawiają się na początku leczenia Metforalmille. Można je złagodzić, dzieląc dawkę na część dnia i przyjmując tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy trwają, należy przerwać przyjmowanie Metforalmille i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• zaburzenia smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), świąd lub swędzące wysypki skórne (kopczyki).
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi.
• zaburzenia wyników testów funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że rodzaj i ciężkość działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metforalmille

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. W przypadku podawania Metforalmille dzieciom, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować stosowanie tego leku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu NADZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metforalmille
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodoru metforminy (równowartość 780 mg
metforminy).
Pozostałe składniki to: hipromeloza, povidon K 25, stearynian magnezu (Ph. Eur.) [roślinny],
makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu Metforalmille i zawartości opakowania
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, z linią złamania z jednej strony i rysą z drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki (aby uzyskać instrukcje dotyczące dzielenia tabletki,
zobacz punkt 3).
Metforalmille jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 i 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Pisa – La Vettola
Włochy
Producent
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
MENARINI - VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse, 7-13
Drezno
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Siofor 1000
Estonia Metforal 1000 mg
Włochy Metforalmille
Łotwa Metforal 1000
Litwa Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Metformax 1000 mg comprimés pelliculés 1000 mg
Polska Siofor 1000
Słowacja Siofor 1000
Słowenia Siofor 1000 mg
Republika Czeska Siofor
Węgry Meforal 1000