ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Метформін Гексал 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метформін Гексал і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати перед прийомом Метформіну Гексал
Як приймати Метформін Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Гексал і для чого його застосовують

Метформін Гексал містить метформін — лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
Це представник групи препаратів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати
глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або
зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати наявний інсулін. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін Гексал допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального показника.
Якщо ви маєте надлишкову вагу, тривале застосування Метформіну Гексал також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Метформін Гексал пов’язаний як зі стабільною масою тіла, так і з незначною втратою ваги.
FI_METFORMINA_HEXAL
Метформін Гексал застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Препарат особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Гексал окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати Метформін Гексал окремо або разом з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформіну Гексал

Не приймайте Метформін Гексал

якщо Ви алергійні до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо маєте значно знижену функцію нирок;
якщо страждаєте захворюваннями печінки;
якщо страждаєте неконтрольованим діабетом, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням або лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у шлунку, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо Ви втратили надмірну кількість води з організму (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо страждаєте тяжким інфекційним захворюванням, наприклад, інфекцією легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно пережили інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до зниження надходження кисню до тканин, що, у свою чергу, може спричинити ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність» нижче);
якщо споживаєте значні кількості алкогольних напоїв.

Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем
перед початком прийому цього лікарського засобу.
FI_METFORMINA_HEXAL
Зверніться до свого лікаря, якщо

Вам потрібно пройти дослідження, таке як рентген або інші діагностичні процедури, що вимагають введення до крові контрастних речовин, які містять йод;
Вам потрібно проведення великої хірургічної операції.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Гексал на певний час
до та після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування
на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх вказівок лікаря.
Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Метформін Гексал може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище —
лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку
лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до тканин (наприклад, при гострих серцевих захворюваннях).
Якщо у Вас є будь-яке з вищезазначених захворювань, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Метформіну Гексал, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування в спекотному середовищі або споживання меншої кількості рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформіну Гексал і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у шлунку (абдомінальний біль);
м’язові спазми;
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням;
утруднене дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
FI_METFORMINA_HEXAL
Якщо Вам потрібно проведення великої хірургічної операції, Ви повинні припинити
прийом Метформіну Гексал під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Метформіном Гексал.
Під час лікування Метформіном Гексал лікар контролюватиме функцію Ваших нирок
щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Метформін Гексал сам по собі не викликає гіпоглікемії (надто низький рівень глюкози в крові).
Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Гексал разом з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Інші лікарські засоби та Метформін Гексал
Якщо Вам потрібно введення йодовмісної контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом Метформіну Гексал на певний час до та під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Гексал.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформіну Гексал. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
бета-2 агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжке запалення шкіри або астма);
ліки, що можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

FI_METFORMINA_HEXAL
Метформін Гексал та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Метформіном Гексал, оскільки
це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування діабету. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Гексал сам по собі не викликає гіпоглікемії (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте Метформін Гексал разом з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, пітливість, тахікардію, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Метформін Гексал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Метформін Гексал не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій лікаря та регулярно займайтеся фізичними вправами.
.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Гексал* один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 окремі прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Гексал* дві або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 окремі прийоми.
*Для індивідуального дозування також доступні таблетки, що містять 500 мг та 850 мг активної речовини — метформіну гідрохлориду.
FI_METFORMINA_HEXAL
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати лікування Метформін Гексал
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Моніторинг

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу Метформін Гексал залежно від рівнів глюкози в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь із лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки не функціонують належним чином.

Як приймати Метформін Гексал
Приймайте Метформін Гексал під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок)
Якщо ви приймаєте дві окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю)
Якщо ви приймаєте три окремі дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.
Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія Метформін Гексал надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Метформін Гексал у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли більше Метформін Гексал, ніж було призначено, може виникнути лактатний ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальні болі) з м’язовими судомами, загальне погіршення самопочуття, сильна втому та утруднення дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метформін Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
FI_METFORMINA_HEXAL

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як описано нижче:
Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Метформіну Гексал і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже почасті — можуть впливати більш ніж 1 людину з 10

Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Гексал. Може допомогти розподілення дози протягом дня та прийом таблеток під час або одразу після їжі. Якщо ці симптоми тривають, припиніть лікування Метформіном Гексал і проконсультуйтеся з лікарем.

Почасті — можуть впливати до 1 людини з 10

Порушення смаку.

Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 людини з 10 000

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
зміни в результатах тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей).
реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання (крурпиння).
низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду. Якщо лікування Метформін Гексал проводиться дитині, батькам та медичним працівникам рекомендовано перевірити способи застосування цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Метформін Гексал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Гексал
Діючою речовиною є метформін гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1000 мг метформіну гідрохлориду,
що еквівалентно 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Повідон К90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, барвник діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Метформіну Гексал та вміст упаковки
Таблетки Метформін Гексал 1000 мг з плівковим покриттям — це білі, овальні таблетки з плівковим покриттям, з рисками поділу з обох боків, марковані «M 1G» з одного боку та гладенькі з іншого боку; таблетки доступні в упаковках:

блистери з ПВХ/алюмінію по 20, 30, 60, 90, 120, 180 та 300 таблеток;
флакони HDPE з кришкою LDPE, що містять 100 та 200 таблеток.

Розміри: приблизно 19 мм x 10 мм.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
FI_METFORMINA_HEXAL
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск серій:
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben – Німеччина
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Warszawa – Польща
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 -1526 Ljubljana – Словенія
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Strykow – Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Італія: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Португалія: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Великобританія: Metformin 1000mg Tablets
Ця інструкція була схвалена востаннє в
FI_METFORMINA_HEXAL