ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Гексал 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит для вас важную информацию

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Гексал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Метформин Гексал
Как принимать Метформин Гексал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Гексал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Гексал и для чего он применяется

Метформин Гексал содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета.
Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или для хранения с последующим использованием.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо ваш организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Гексал способствует снижению уровня глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Метформина Гексал также помогает снизить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Гексал ассоциируется как со стабильной массой тела, так и с незначительной потерей веса.
FI_METFORMINA_HEXAL
Метформин Гексал применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Гексал в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Гексал в монотерапии или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед применением Метформин Гексал

Не принимайте Метформин Гексал

если у вас аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела или лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза»), или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если вы потеряли чрезмерное количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за сильной или продолжительной диареи, либо если у вас была многократная рвота. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что в свою очередь повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесли инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или испытываете затруднения дыхания. Это может привести к снижению поступления кислорода в ткани, что в свою очередь повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
FI_METFORMINA_HEXAL

Обратитесь к своему врачу, если

вам предстоит обследование, например, рентгенография или другие диагностические процедуры, требующие введения в кровоток контрастных веществ, содержащих йод;
вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо временно прекратить прием Метформин Гексал до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам в этот период другое лечение. Очень важно точно следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Метформин Гексал может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых острых сердечных заболеваниях).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием Метформин Гексал, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Гексал и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
FI_METFORMINA_HEXAL

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Метформин Гексал во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал.

Во время лечения Метформин Гексал ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Метформин Гексал сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).

Однако, если вы принимаете Метформин Гексал вместе с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии — слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, — как правило, может помочь прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Гексал

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны временно прекратить прием Метформин Гексал до и во время процедуры. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, либо врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Гексал. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы);
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб);
другие лекарства, применяемые при диабете.

FI_METFORMINA_HEXAL

Метформин Гексал и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Гексал, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Гексал сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Гексал вместе с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, тахикардию, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Метформин Гексал

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Гексал не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:
Дети от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформин Гексал* один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению лечащего врача, поскольку опыт применения в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформин Гексал* два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
*Для индивидуальной коррекции дозировки также доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества — метформина гидрохлорида.
FI_METFORMINA_HEXAL

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач сообщит вам, как начать лечение Метформин Гексал.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Мониторинг

Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Гексал в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Возможно, потребуется более частый контроль, если вы пожилого возраста или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Метформин Гексал
Принимайте Метформин Гексал во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Гексал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Гексал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Метформин Гексал, чем было предписано, может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза неспецифичны: рвота, боли в животе (абдоминальные боли) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание. Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. При появлении этих симптомов требуется немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
FI_METFORMINA_HEXAL

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей. Возможны следующие побочные эффекты:
Метформин может вызвать очень редкое (может наблюдаться у до 1
человека из 10 000), но очень серьёзное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, необходимо прекратить приём
Метформин Гексал и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку
лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

Проблемы с пищеварением, такие как ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения Метформин Гексал. Может помочь разделение суточной дозы на несколько приёмов в течение дня, а также приём таблеток во время еды или сразу после приёма пищи. Если эти симптомы сохраняются, прекратите лечение Метформин Гексал и проконсультируйтесь с врачом.

Часто — могут наблюдаться у до 1 человека из 10

Нарушения вкуса.

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз).
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).
Снижение уровня витамина B12 в крови.

Если это произойдёт, прекратите приём Метформин Гексал и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если Метформин Гексал применяется у ребёнка, родителям и медицинским работникам рекомендуется проверить правильность применения этого препарата.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Метформин Гексал после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Гексал
Действующее вещество — метформина гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочной оболочкой содержит 1000 мг метформина гидрохлорида,
что эквивалентно 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
повидон K90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, краситель диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Метформин Гексал и содержимое упаковки
Метформин Гексал 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с обеих сторон, маркированные «M 1G» на одной стороне и гладкие с обратной стороны. Таблетки выпускаются в упаковках:

блистерах из ПВХ/алюминия по 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 300 таблеток;
флаконах из ПЭВД с крышкой из ПЭНД, содержащих 100 и 200 таблеток.

Размеры: около 19 мм × 10 мм.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
FI_METFORMINA_HEXAL
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджио (VA), Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
Salutas Pharma GmbH – Otto-Von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Барлебен, Германия
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Варшава, Польша
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Любляна, Словения
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Стрыков, Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Италия: МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Великобритания: Metformin 1000mg Tablets
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
FI_METFORMINA_HEXAL