Metformina Hexal

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metformina Hexal 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Metformina Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Hexal
3. Jak stosować Metformina Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformina Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Hexal i do czego służy

Metformina Hexal zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków zwanej biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie
glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub
zmagazynowania jej na późniejsze wykorzystanie.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to podniesionym poziomem glukozy we krwi. Metformina Hexal pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długoterminowe stosowanie Metforminy Hexal pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Metformina Hexal wiąże się zarówno ze stabilną masą ciała, jak i z umiarkowaną utratą wagi.
FI_METFORMINA_HEXAL
Metformina Hexal stosowana jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

• Dorośli mogą przyjmować Metforminę Hexal samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki doustne lub insulinę).
• Dzieci w wieku od 10 roku życia i młodzież mogą przyjmować Metforminę Hexal samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metformina Hexal

Nie przyjmuj Metformina Hexal

• jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe;
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała lub kwasocą łuszczową (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli utraciłeś dużą ilość płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. infekcję układu oddechowego, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrą niewydolność serca lub niedawno doznałeś zawału serca, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do zmniejszenia dopływu tlenu do tkanek, co z kolei zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej);
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem
przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
FI_METFORMINA_HEXAL
Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli

• musisz poddać się badaniu, takim jak rentgen lub inne badanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod;
• musisz poddać się poważnej operacji chirurgicznej.

Musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Hexal na pewien czas
przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie
potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich
wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
Metformina Hexal może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany
efekt uboczny zwany kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy innych stanach chorobowych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Zaprzestań przyjmowania Metformina Hexal na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlekowej, natychmiast zaprzestań przyjmowania Metformina Hexal i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty;
• ból brzucha;
• skurcze mięśni;
• ogólny stan niedoboru sił związany z silnym zmęczeniem;
• trudności z oddychaniem;
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.
FI_METFORMINA_HEXAL
Jeśli musisz poddać się dużej operacji chirurgicznej, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Hexal podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metformina Hexal.
Podczas leczenia Metformina Hexal lekarz będzie kontrolować Twoją funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Metformina Hexal sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednakże, jeśli przyjmujesz Metformina Hexal w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczysz objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Inne leki i Metformina Hexal
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego lub skanowania, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Hexal na pewien czas przed i podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Metformina Hexal.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Hexal. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach);
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy);
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, np. ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy);
• lekach, które mogą wpływać na stężenie metforminy we krwi, szczególnie przy obniżonej czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

FI_METFORMINA_HEXAL
Metformina Hexal i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Hexal, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży potrzebujesz insuliny w leczeniu cukrzycy. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Hexal sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Hexal w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Metformina Hexal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Hexal nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszystkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.

Zalecana dawka to:
Dzieci od 10 roku życia i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metformina Hexal* raz dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza prowadzącego, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metformina Hexal* dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka wynosi 3000 mg, podzielona na 3 dawki.
*W celu indywidualnego doboru dawki dostępne są również tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej – metforminy chlorowodoranu.
FI_METFORMINA_HEXAL

Jeśli stosujesz również insulinę, lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie Metformina Hexal.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę Metformina Hexal w zależności od wyników. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzać funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metformina Hexal
Stosuj Metformina Hexal podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego.
Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij w całości z szklanką wody.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli stosujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Metformina Hexal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Metformina Hexal niż powinieneś
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (bóle brzucha) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Jeśli doświadczysz tych objawów, może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Metformina Hexal
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FI_METFORMINA_HEXAL

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
wszyscy pacjenci będą je doświadczać. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać
stosowanie Metformina Hexal i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,
ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), biegunka, ból brzucha (bóle brzucha) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metformina Hexal. Może pomóc podział dawki w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli te objawy utrzymują się, należy przerwać leczenie Metformina Hexal i skonsultować się z lekarzem.

Często, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia węchu.

Bardzo rzadko, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mlekowej nie są specyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).
• Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie Metformina Hexal i skontaktować się z lekarzem: reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędzące wysypki skórne (świerdzie).
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli lek Metformina Hexal jest stosowany u dziecka, zaleca się, aby rodzice i pracownicy opieki zdrowotnej sprawdzili sposób stosowania tego leku.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Metformina Hexal po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Hexal
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodoru metforminy,
co odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to:
Povidon K90, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol 4000, barwnik dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Metformina Hexal i zawartość opakowania
Metformina Hexal 1000 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki powlekane, z ryflowaniami po obu stronach, oznaczone „M 1G” po jednej stronie i gładkie po drugiej; tabletki dostępne są w opakowaniach typu

• blister PVC/aluminium: 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 300 tabletek
• butelki HDPE z korkiem LDPE zawierające 100 i 200 tabletek.

Wymiary: około 19 mm x 10 mm.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FI_METFORMINA_HEXAL
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii:
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben – Niemcy
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Warszawa – Polska
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 -1526 Ljubljana – Słowenia
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Strykow – Polska
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Holandia: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugalia: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Wielka Brytania: Metformin 1000mg Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
FI_METFORMINA_HEXAL