Метфорал

Інструкція: інформація для користувача

Метфорал 500 мг таблетки в оболонці, 850 мг таблетки в оболонці

метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Метфорал і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Метфорал
  3. Як приймати Метфорал
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Метфорал
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метфорал і для чого його застосовують

Метфорал містить метформіну гідрохлорид (належить до класу бігуанідів) і є пероральним цукрознижуючим засобом (використовується для лікування цукрового діабету — хронічного захворювання обміну речовин, яке характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через недостатню продукцію інсуліну організмом і/або порушення дії інсуліну).
Метфорал застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, який не піддається контролю лише за допомогою дієти та фізичних вправ, зокрема у пацієнтів із надлишковою вагою.
У дорослих Метфорал може застосовуватися як окремо (монотерапія), так і у поєднанні з іншими пероральними цукрознижуючими засобами або з інсуліном.
У дітей віком старше 10 років та підлітків Метфорал може застосовуватися окремо або у комбінації з інсуліном.
Доведено, що у дорослих пацієнтів із надлишковою вагою, які хворіють на цукровий діабет 2 типу, застосування метформіну як першочергового лікування (початкової терапії) після неефективності дієти сприяє зниженню ризику ускладнень діабету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метфоралу

Не приймайте Метфорал

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (метформіну гідрохлориду) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо Ви хворі на діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому наявність кетонових тіл у крові призводить до значного зниження рН до дуже кислих значень).

• Якщо перебуваєте в стані передкоми діабетичної.

• Якщо маєте тяжко знижену функцію нирок.

• Якщо маєте неконтрольований діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому речовини, що називаються «кетонові тіла», накопичуються в крові і можуть призвести до передкоми діабетичної. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах дихання.

• У разі гострих станів, які можуть погіршити функцію нирок, таких як:

  • дегідратація
  • тяжке інфекційне захворювання
  • шок

• Під час внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення йодовмісних контрастних речовин (див. «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Метфорал»).

• При гострих або хронічних захворюваннях, які можуть спричинити гіпоксію (нестачу кисню) тканин, таких як:

  • серцева або респіраторна недостатність (зниження функції серця або легень)
  • недавній інфаркт міокарда (загибель серцевого м’язу через блокування або різке зниження кровопостачання серця)
  • шок

• При печінковій недостатності (зниження функції печінки).

• При гострому алкогольному отруєнні або алкоголізмі.

• Під час годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Метфоралу.
Під час лікування Метфоралом дотримуйтесь дієти, при якій вуглеводи протягом дня розподіляються рівномірно.
Якщо Ви маєте надлишкову вагу, продовжуйте дотримуватися гіпокалорійної дієти (з низьким вмістом калорій).
Регулярно проходьте лабораторні дослідження, передбачені при діабеті.
Хоча метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (зниження концентрації цукру в крові), особливою обережністю слід керуватися, якщо метформін гідрохлорид застосовується разом з інсуліном або іншими пероральними цукрознижувальними засобами, такими як сульфонілсечовини або меглітиніди.
Ризик лактатної ацидози
Метфорал може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактатну ацидозу, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до тканин (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-яке з перелічених вище захворювань, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Метфоралу, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактатної ацидози, негайно припиніть прийом Метфоралу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоза — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Випадки лактатної ацидози у пацієнтів, які отримували метформін, найчастіше спостерігалися у діабетиків із тяжкою нирковою недостатністю. Поширеність лактатної ацидози можна і потрібно зменшувати, враховуючи інші фактори ризику, такі як погано контрольований діабет, кетоз (підвищення концентрації кетонових тіл у крові — продуктів метаболізму жирів), тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність та інші стани, пов’язані з гіпоксією.
Вам слід пояснити, як розпізнати попередні симптоми лактатної ацидози, такі як м’язові судоми разом із порушеннями травлення, наприклад, біль у животі та тяжка астенія (відчуття слабкості) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні втручання, Вам необхідно припинити прийом Метфоралу під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Метфоралом.
Функція нирок
Перед початком лікування необхідно визначити кліренс креатиніну (швидкість виведення креатиніну з крові — показник, що використовується для оцінки функції нирок), оскільки метформін виводиться нирками.
Під час лікування Метфоралом лікар контролюватиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше (щонайменше 2–4 рази на рік), якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Зниження функції нирок у літніх людей — поширений і безсимптомний стан.
Будьте особливо уважними в ситуаціях, коли може бути порушена функція нирок, наприклад, при початку лікування антигіпертензивними препаратами (що знижують тиск), діуретиками (ліки, що збільшують утворення сечі) або нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Введення йодовмісних контрастних речовин
Припиніть прийом метформіну перед або під час дослідження, оскільки внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин під час рентгенологічних досліджень може призвести до ниркової недостатності. Це може спричинити накопичення метформіну, що збільшує ризик лактатної ацидози (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метфорал»).
Відновіть прийом через 48 годин після дослідження і тільки після того, як лікар переконається, що функція Ваших нирок у нормі.
Хірургічні втручання
Припиніть прийом метформіну за 48 годин до хірургічного втручання під загальним або місцевим (спінальним або перидуральним) наркозом. Відновіть прийом не раніше ніж через 48 годин після операції або відновлення перорального харчування, і тільки після підтвердження нормальної функції нирок.
Діти та підлітки
Перед початком лікування метформіном необхідно підтвердити наявність цукрового діабету 2 типу.
Оскільки відсутні дослідження з довготривалим застосуванням у цій віковій групі, незважаючи на те, що короткотермінові дослідження не виявили впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання, рекомендується уважно спостерігати за можливими ефектами метформіну щодо цих параметрів у дітей, які лікуються метформіном, особливо у дітей у період пре-пубертатного віку.
Діти віком від 10 до 12 років
Хоча ефективність і безпека метформіну у дітей молодше 12 років такі самі, як і у старших дітей, рекомендується особлива обережність при застосуванні метформіну дітям віком від 10 до 12 років.
Інші лікарські засоби та Метфорал
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом Метфоралу перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Метфоралом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам знадобиться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метфоралу. Особливо важливо згадати наступне:
Уникайте прийому метформіну разом із:

• алкоголем (та ліками, що містять алкоголь), оскільки при гострому алкогольному отруєнні, особливо при голодуванні, недоїданні або печінковій недостатності, зростає ризик лактатної ацидози (див. «Метфорал та алкоголь»).
• Йодовмісними контрастними речовинами. Таке поєднання може спричинити ниркову недостатність, що призведе до накопичення метформіну та ризику лактатної ацидози. Метформін гідрохлорид слід припинити перед або під час дослідження, а відновлювати прийом не раніше ніж через 48 годин після дослідження і тільки після того, як лікар переконається, що функція Ваших нирок у нормі (див. «Не приймайте Метфорал» та «Застереження та обережність»).

Будьте особливо обережними при прийомі метформіну разом із:

• симпатоміметиками (ліки, що імітують ефекти активації симпатичної нервової системи, такі як ефедрин, амфетаміни, кокаїн тощо, які можуть мати судинозвужувальний або гіпертензивний ефект) та глюкокортикоїдами (ліки, що використовуються як протизапальні та при алергічних реакціях), які застосовуються системно або місцево. Ці ліки мають гіперглікемізуючий ефект (підвищують рівень цукру в крові); тому необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування, і, за потреби, коригувати дозу метформіну під час терапії іншим препаратом.
• ліками, що збільшують утворення сечі (діуретики), особливо петльові діуретики (оскільки ці препарати можуть підвищувати ризик лактатної ацидози через здатність знижувати функцію нирок).
• ліками, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен, целекоксиб).
• деякими ліками для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II).
• інсуліном та іншими пероральними цукрознижувальними засобами, такими як сульфонілсечовини або меглітиніди: через можливий розвиток гіпоглікемії.
• ліками, які можуть змінювати кількість Метфоралу в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Будь-яке лікування, і особливо перехід з або на інші цукрознижувальні засоби, має призначати лікар.
Метфорал та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метфоралом, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Неконтрольований діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій (наявних при народженні) та перинатальної смертності (у період безпосередньо до та після народження).
Вагітність та фертильність
Якщо Ви маєте діабет і плануєте вагітність або вже вагітні, Вам необхідно пройти спеціалістичне обстеження, щоб вирішити, чи слід починати/продовжувати лікування метформіном. Можливо, Вам знадобиться прийом інсуліну, щоб підтримувати рівень цукру в крові якомога ближчим до норми, щоб зменшити ризик вроджених вад плоду, пов’язаних із високим рівнем глюкози.
Годування груддю
Метформін виділяється з материнським молоком. Не виявлено жодного ефекту метформіну у новонароджених/немовлят, яких годують груддю від жінок, що отримують цей препарат. Прийом метформіну протипоказаний під час годування груддю. У цьому випадку лікар вирішить, чи слід припинити годування, враховуючи переваги грудного вигодовування та можливий ризик побічних ефектів для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін гідрохлорид сам по собі не викликає гіпоглікемії, тому не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак Ви повинні бути обізнані про ризик гіпоглікемії, коли метформін застосовується разом з іншими цукрознижувальними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), оскільки в таких випадках здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати Метфорал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте
будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними цукрознижувальними засобами
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 2 або 3 рази на добу під час або безпосередньо після їжі.
Якщо у Вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Через 10–15 днів дозу слід підібрати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може
покращити шлунково-кишкову переносимість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Рекомендована максимальна доза — 3000 мг на добу, яку приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо Ви переходить з іншого перорального цукрознижувального засобу на гідрохлорид метформіну,
припиніть прийом попереднього препарату та розпочніть прийом метформіну в зазначеній вище дозі.
Комбінація з інсуліном
Гідрохлорид метформіну та інсулін можуть застосовуватися одночасно для покращення контролю рівня
глюкози в крові. Гідрохлорид метформіну призначають у звичайній початковій дозі — одна таблетка
2–3 рази на добу, а дозу інсуліну коригують залежно від рівня глюкози в крові.
Літні люди
Через можливу знижену функцію нирок у літніх пацієнтів дозування гідрохлориду метформіну слід
коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідно регулярно оцінювати функцію нирок (див.
«Попередження та застереження» «Функція нирок»).
Застосування у дітей віком старше 10 років та підлітків
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 1 раз на добу під час або безпосередньо після їжі.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози
може покращити шлунково-кишкову переносимість препарату.
Рекомендована максимальна доза гідрохлориду метформіну — 2000 мг на добу, яку приймають у 2 або
3 окремі прийоми.
Якщо Ви прийняли Метфорал у дозі, що перевищує рекомендовану
Гіпоглікемія не спостерігалася при застосуванні гідрохлориду метформіну в дозах до 85 000 мг, хоча в
таких випадках розвивалася лактоацидоз. Великі передозування метформіну або супутні ризики можуть
призвести до лактоацидозу.
Лактоацидоз — це стан, що загрожує життю, і вимагає невідкладної медичної допомоги та лікування в
лікарні. Найефективнішим методом виведення лактату та метформіну є гемодіаліз (інструментальний метод
очищення крові, що замінює функцію нирки).
Якщо Ви забули прийняти Метфорал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Метфорал може викликати дуже рідкісний (може виникати у 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Метфоралу та звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Метфоралу

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, зниження апетиту, болі в животі, блювота або діарея).
Ці порушення зазвичай виникають на початку лікування і в більшості випадків самостійно зникають.
Щоб запобігти виникненню цих симптомів, рекомендується приймати метформін у 2–3 прийоми на добу під час або після їжі. Поступове збільшення дози може покращити переносимість препарату на рівні шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Як приймати Метфорал»).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтуватий відтінок шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Реакції шкіри, такі як еритема, свербіж та кропив’янка.
• Відхилення у показниках функції печінки та гепатит (запалення печінки), які зникають після припинення лікування метформіном.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікаря чи фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані в інструкції.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти за типом і тяжкістю аналогічні тим, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метфорал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту у недушкованій упаковці, яка правильно зберігалася.
Зберігайте лікарський засіб у сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метфорал
Метфорал 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: метформіну гідрохлорид 500 мг (еквівалентно 390 мг метформіну).
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, повідон, макрогол 4000, магнію стеарат, Opadry II 85F29116 clear (полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк).
Метфорал 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: метформіну гідрохлорид 850 мг (еквівалентно 662,9 мг метформіну).
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, повідон, макрогол 4000, магнію стеарат, Opadry II 85F29116 clear (полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк).

Опис зовнішнього вигляду Метфоралу та вміст упаковки
Метфорал 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, білого кольору.
Блістер, що містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упаковані в картонну пачку.
Метфорал 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками розламу з обох боків.
Риска розламу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому та не призначена для ділення на рівні дози.
Блістер, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упаковані в картонну пачку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.
Виробник
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Берлін – Німеччина.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, Л’Аквіла.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Дрезден – Німеччина.