Ulotka: informacja dla użytkownika

METFORAL 500 mg tabletki powlekane, 850 mg tabletki powlekane

metformina chlorowodanek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest METFORAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORAL
3. Jak stosować METFORAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METFORAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORAL i do czego służy

METFORAL zawiera chlorowodorek metforminy (należący do grupy biguanidów) i jest lekiem przeciwdiabetycznym doustnym (stosowanym w leczeniu cukrzycy, przewlekłego zaburzenia metabolizmu charakteryzującego się podwyższonym poziomem glukozy we krwi spowodowanym niewystarczającą produkcją insuliny przez organizm i/lub zaburzeniami działania insuliny).
METFORAL stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, której nie można kontrolować wyłącznie dietą i aktywnością fizyczną, szczególnie u pacjentów z nadwagą.
U dorosłych METFORAL może być stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi lub z insuliną.
U dzieci powyżej 10. roku życia oraz u młodzieży METFORAL może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.
U dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą jako terapią pierwszego rzutu (leczeniem początkowym) po niepowodzeniu leczenia dietą wykazano zmniejszenie ryzyka powikłań cukrzycy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem METFORAL

Nie przyjmuj METFORAL

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorowodorek metforminy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na cukrzycę z kwasocą kwasową (powikłanie cukrzycy, w którym obecność ciał ketonowych we krwi powoduje istotne obniżenie pH do bardzo kwasowych wartości).
Jeśli znajdujesz się w stanie przedkomowym cukrzycowym.
Jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasocie mleczanowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasocie ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz oddech o nietypowym owocowym zapachu.
W przypadku stanów ostrych, które mogą pogorszyć funkcję nerek, takich jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- szok
W przypadku podania dożylnego lub wewnąrz tętniczego środka kontrastowego jodowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i METFORAL”).
W przypadku chorób ostrych lub przewlekłych, które mogą powodować hipoksję (niedobór tlenu) tkanek, takich jak:
- niewydolność (obniżona funkcja) serca lub układu oddechowego
- niedawny zawał mięśnia sercowego (śmierć tkanki serca z powodu zablokowania lub znacznego ograniczenia przepływu krwi do serca)
- szok
W przypadku niewydolności wątroby (obniżonej funkcji wątroby).
W przypadku ostrej zatrucia alkoholem lub alkoholizmu.
W okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem METFORAL.
Podczas leczenia METFORAL należy przestrzegać diety, w której węglowodany są równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę hipokaloryczną (o niskiej zawartości kalorii).
Regularnie wykonuj badania laboratoryjne przewidziane dla chorych na cukrzycę.
Chociaż sama metformina nie powoduje hipoglikemii (obniżenia stężenia cukru we krwi), należy zachować szczególną ostrożność, jeśli chlorowodorek metforminy jest stosowany w połączeniu z insulina lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonamidu lub meglitinidy.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
METFORAL może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe u chorych na niekontrolowaną cukrzycę, ciężkie zakażenia, długotrwałe głodzenie, spożycie alkoholu, odwodnienie (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemy z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie METFORAL na krótki czas, jeśli wystąpi stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie METFORAL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólny stan niedowolności towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolniony rytm serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały szczególnie u chorych na cukrzycę z istotną niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając również inne czynniki ryzyka, takie jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketozę (zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi, substancji powstających w wyniku metabolizmu tłuszczów), długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany związane z hipoksją.
Powinieneś zostać poinstruowany, aby rozpoznać objawy wskazujące na kwasicę mleczanową, takie jak skurcze mięśni w połączeniu z zaburzeniami trawienia, takimi jak ból brzucha i ciężka osłabienie (brak siły) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji chirurgicznej, należy przerwać przyjmowanie METFORAL podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORAL.
Funkcja nerek
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić klirens kreatyniny (szybkość usuwania kreatyniny z krwi, parametr używany do oceny funkcji nerek), ponieważ metformina jest wydalana przez nerki.
Podczas leczenia METFORAL lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej (co najmniej dwa-cztery razy w roku), jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Obniżenie funkcji nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe (bez objawów).
Zwróć szczególną uwagę w sytuacjach, w których może dojść do pogorszenia funkcji nerek, na przykład podczas rozpoczęcia terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi (obniżającymi ciśnienie) lub terapii diuretykami (lekami zwiększającymi produkcję moczu) oraz podczas rozpoczęcia terapii lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastowych jodowych
Przerwij podawanie metforminy przed lub w czasie badania, ponieważ podanie wewnątrznaczyniowe (do naczyń krwionośnych) środków kontrastowych jodowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek. Może to spowodować gromadzenie się metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Inne leki i METFORAL”).
Wznów podawanie 48 godzin po badaniu i dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi normalną funkcję nerek.
Zabiegi chirurgiczne
Przerwij podawanie metforminy 48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub lokalnego (rdzeniowego lub podostrza) i wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu lub po wznowieniu żywienia doustnego, i to dopiero po potwierdzeniu normalnej funkcji nerek.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić obecność cukrzycy typu 2.
Ze względu na brak długoterminowych badań u tej grupy wiekowej, pomimo że nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie w krótkoterminowych badaniach, zaleca się dokładne monitorowanie możliwych efektów metforminy w odniesieniu do tych parametrów u dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci w okresie przedpłciowym.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u dzieci poniżej 12. roku życia są takie same jak u starszych dzieci, zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu metforminy dzieciom w wieku od 10 do 12 lat.
Inne leki i METFORAL
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie METFORAL przed lub w czasie wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORAL.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może okazać się konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORAL. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:
Unikaj przyjmowania metforminy w połączeniu z:

Alkoholem (i lekami zawierającymi alkohol), ponieważ w ostrych zatruciach alkoholem, a zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia i niewydolności wątroby, zwiększa się ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „METFORAL i alkohol”).
Środkami kontrastowymi jodowymi. Takie połączenie może spowodować niewydolność nerek, co prowadzi do gromadzenia się metforminy i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. Chlorowodorek metforminy należy więc przerwać przed lub w czasie badania, a wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po potwierdzeniu przez lekarza normalnej funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj METFORAL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zachowaj szczególną ostrożność przy przyjmowaniu metforminy w połączeniu z:

Sympatykomimetykami (leki naśladujące działanie układu nerwowego współczulnego na różne tkanki, takie jak efedryna, amfetamina, kokaina itp., które mogą mieć działanie zwężające naczynia lub podnoszące ciśnienie) i glikokortykosteroidami (leki stosowane jako przeciwzapalne i w niektórych przypadkach reakcji alergicznych), podawanymi drogą ogólnoustrojową (drogą, która może wpływać na cały organizm) lub miejscową. Te leki mają działanie hiperglikemizujące (zwiększają stężenie cukru we krwi); dlatego konieczne jest częste monitorowanie poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, a jeśli to konieczne, dostosowanie dawki metforminy podczas terapii innym lekiem.
Lekami zwiększającymi produkcję moczu (diuretykami), szczególnie diuretykami pętlowymi (ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej poprzez ograniczenie funkcji nerek).
Lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
Niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II).
Insuliną i innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonamidu lub meglitinidy: ze względu na możliwe wystąpienie hipoglikemii.
Lekami, które mogą zmieniać stężenie METFORAL we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegravir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Każde leczenie, a zwłaszcza zmiana z lub na inne leki hipoglikemizujące, musi być przepisane przez lekarza.
METFORAL i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORAL, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych (obecnych już od urodzenia) i śmiertelności okołoporodowej (czyli w okresie bezpośrednio przed i po porodzie).
Ciąża i płodność
Jeśli masz cukrzycę i planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, konieczna jest wizyta specjalistyczna w celu oceny celowości rozpoczęcia/kontynuowania leczenia metforminą. Może okazać się konieczne przyjmowanie insuliny w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi jak najbliżej normy, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu związanego z wysokim poziomem glukozy we krwi.
Karmienie piersią
Metformina wydzielana jest z mlekiem matki. Nie wykazano żadnego działania metforminy u noworodków/niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone metforminą. Przyjmowanie metforminy jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia i możliwe ryzyko działań niepożądanych dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Chlorowodorek metforminy sam w sobie nie powoduje hipoglikemii, więc nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Powinieneś jednak być poinformowany o ryzyku hipoglikemii, gdy metformina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonamidu, insulina, meglitinidy), ponieważ w takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować METFORAL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Monoterapia i kombinacja z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka przyjmowana 2 lub 3 razy dziennie podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
W przypadku obniżonej funkcji nerek lekarz może przepisać niższą dawkę.
Po 10–15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zalecana maksymalna dawka to 3000 mg dziennie, podzielona na 3 oddzielne dawki.
W przypadku zmiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i rozpocząć metforminę w powyższej dawce.
Kombinacja z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane łącznie w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się w zwykłej dawce początkowej jednej tabletki 2–3 razy dziennie, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Osoby starsze
Z uwagi na możliwą obniżoną funkcję nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę chlorowodoru metforminy należy dostosować na podstawie funkcji nerek. Dlatego konieczna jest okresowa ocena funkcji nerek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” „Funkcja nerek”).
Stosowanie u dzieci powyżej 10. roku życia i u nastolatków
Monoterapia i kombinacja z insuliną
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka przyjmowana raz dziennie podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Po 10–15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję przewodu pokarmowego leku.
Zalecana maksymalna dawka chlorowodoru metforminy to 2000 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 oddzielne dawki.
Jeśli przyjmiesz METFORAL w większej ilości niż przepisano
Nie zaobserwowano hipoglikemii przy dawkach chlorowodoru metforminy do 85 000 mg, choć w takich przypadkach wystąpiła kwasica mleczanowa. Duże przedawkowania metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa (procedura techniczna oczyszczania krwi i zastępowania funkcji niewydolnej nerek).
Jeśli zapomnisz wziąć METFORAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
METFORAL może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobieństwem mlekowym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie METFORAL i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobieństwo mlekowe może prowadzić do śpiączki.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu METFORAL
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, spadek apetytu, bóle brzucha, wymioty lub biegunka).
Zwykle występują na początku terapii i w większości przypadków ustępują spontanicznie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dziennych podczas lub po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję gastroenterologiczną (patrz „Jak przyjmować METFORAL”).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

Zaburzenia smaku.
Obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (znużenie), zaczerwieniony i bolesny język (glosyt), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z cukrzycą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Anomalie w badaniach czynności wątroby oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które ustępują po przerwaniu leczenia metforminą.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane są analogiczne pod względem rodzaju i nasilenia do tych opisanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w suchym miejscu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORAL
METFORAL 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek metforminy 500 mg (równoważne 390 mg metforminy).
Inne składniki: bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, makrogol 4000, stearynian magnezu, Opadry II 85F29116
clear (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk).
METFORAL 850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek metforminy 850 mg (równoważne 662,9 mg metforminy).
Inne składniki: bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, makrogol 4000, stearynian magnezu, Opadry II 85F29116
clear (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk).
Opis wyglądu METFORAL i zawartości opakowania
METFORAL 500 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biała.
Blistery zawierające 50 tabletek powlekanych, zapakowane w pudełko z tektury.
METFORAL 850 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, owalna, biała, z linią podziału po obu stronach.
Linia podziału na tabletkach służy do ułatwienia jej podzielenia w celu łatwiejszego zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Blistery zawierające 30 tabletek powlekanych, zapakowane w pudełko z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.
Producent
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin – Niemcy.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dreźno – Niemcy.