Инструкция по применению: информация для пользователя

Метформин Метфорал 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Метфорал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Метформин Метфорал
Как принимать Метформин Метфорал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Метформин Метфорал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Метфорал и для чего он применяется

Метформин Метфорал содержит гидрохлорид метформина (принадлежащий к классу бигуанидов) и является пероральным гипогликемическим препаратом (применяемым для лечения сахарного диабета — хронического метаболического заболевания, характеризующегося повышенным уровнем глюкозы в крови, обусловленным недостаточной выработкой организмом инсулина и/или нарушением действия инсулина).
Метформин Метфорал применяется для лечения сахарного диабета 2 типа, который не поддаётся контролю только с помощью диеты и физических упражнений, в особенности у пациентов с избыточной массой тела.
У взрослых Метформин Метфорал может применяться как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами или с инсулином.
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков Метформин Метфорал может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при лечении метформином в качестве терапии первого выбора (первоначального лечения) после неэффективности диетотерапии была продемонстрирована способность снижать риск развития осложнений диабета.

2. Что необходимо знать перед приемом Метформина Метфорал

Не принимайте Метформин Метфорал

Если у вас аллергия на действующее вещество (метформина гидрохлорид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наличие кетоновых тел в крови вызывает значительное снижение pH до очень кислых значений).
Если вы находитесь в состоянии диабетической предкомы.
Если у вас сильно снижена функция почек.
Если у вас неконтролируемый диабет, сочетающийся, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновые тела», накапливаются в крови и могут привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и непривычный фруктовый запах изо рта.
При острых состояниях, которые могут ухудшить функцию почек, таких как:
- обезвоживание
- тяжелая инфекция
- шок
При внутривенном или внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Метформин Метфорал»).
При острых или хронических заболеваниях, которые могут вызвать гипоксию (недостаток кислорода) тканей, таких как:
- сердечная или дыхательная недостаточность
- недавний инфаркт миокарда (гибель сердечной ткани из-за блокировки или резкого снижения кровотока к сердцу)
- шок
При печеночной недостаточности (снижение функции печени).
При остром алкогольном отравлении или алкоголизме.
Во время лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Метформина Метфорал.
Во время лечения Метформином Метфорал соблюдайте диету с равномерным распределением углеводов в течение дня.
Если у вас избыточный вес, продолжайте придерживаться низкокалорийной диеты.
Регулярно проходите лабораторные обследования, предусмотренные при диабете.
Хотя метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (снижение концентрации сахара в крови), будьте особенно осторожны, если метформина гидрохлорид применяется в сочетании с инсулином или другими пероральными антидиабетическими средствами, такими как сульфонилмочевины или меглитиниды.

Риск лактоацидоза
Метформин Метфорал может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, сопровождающихся недостатком кислорода в тканях (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткий срок прекратите прием Метформина Метфорал, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформина Метфорал и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и урежение сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Случаи лактоацидоза у пациентов, получающих метформин, чаще всего наблюдались у диабетиков с тяжелой почечной недостаточностью. Частоту лактоацидоза можно и нужно снизить, оценивая также другие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз (повышенная концентрация кетоновых тел в крови — продуктов метаболизма жиров), длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и другие состояния, связанные с гипоксией.
Вам следует научиться распознавать ранние симптомы лактоацидоза, такие как мышечные судороги, сопровождающиеся нарушениями пищеварения, болью в животе и выраженной астенией (отсутствием сил) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вам предстоит операция, вы должны прекратить прием Метформина Метфорал во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформином Метфорал.

Функция почек
Перед началом лечения необходимо определить клиренс креатинина (скорость выведения креатинина из крови — показатель, используемый для оценки функции почек), поскольку метформин выводится почками.
Во время лечения Метформином Метфорал врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще (не менее двух-четырех раз в год), если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Снижение функции почек у пожилых людей встречается часто и протекает бессимптомно.
Особое внимание следует уделить состояниям, при которых может быть нарушена функция почек, например, при начале терапии антигипертензивными препаратами (снижающими давление), диуретиками (препаратами, увеличивающими выработку мочи) или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Применение йодсодержащих контрастных веществ
Прекратите прием метформина до или в момент проведения исследования, поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при рентгенологических исследованиях может привести к почечной недостаточности. Это может вызвать накопление метформина и повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Другие лекарственные средства и Метформин Метфорал»).
Возобновите прием метформина не ранее чем через 48 часов после исследования и только после того, как врач подтвердит нормальную функцию почек.

Хирургические вмешательства
Прекратите прием метформина за 48 часов до операции под общей или местной (спинальной или эпидуральной) анестезией и возобновите не ранее чем через 48 часов после операции или восстановления приема пищи, и только после подтверждения нормальной функции почек.

Дети и подростки
Перед началом лечения метформином необходимо подтвердить наличие сахарного диабета 2 типа.
Поскольку отсутствуют данные о длительном применении у этой возрастной группы, несмотря на то что в краткосрочных исследованиях не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание, рекомендуется тщательно наблюдать за возможным влиянием метформина на эти параметры у детей, особенно в препубертатном периоде.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет
Хотя эффективность и безопасность метформина у детей младше 12 лет аналогичны таковым у более старших детей, при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Другие лекарственные средства и Метформин Метфорал
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для рентгенографии, вы должны прекратить прием Метформина Метфорал до или во время инъекции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы и функцию почек, или врач может решить скорректировать дозу Метформина Метфорал. Особенно важно упомянуть следующее:

Избегайте одновременного приема метформина с:

Алкоголем (и лекарствами, содержащими алкоголь), поскольку при острых алкогольных интоксикациях, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности, возрастает риск лактоацидоза (см. раздел «Метформин Метфорал и алкоголь»).
Йодсодержащими контрастными веществами. Такая комбинация может вызвать почечную недостаточность, что приведет к накоплению метформина и повышению риска лактоацидоза. Метформина гидрохлорид следует прекратить до или в момент исследования и возобновить не ранее чем через 48 часов после него, и только после подтверждения врачом нормальной функции почек (см. разделы «Не принимайте Метформин Метфорал» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Соблюдайте особую осторожность при одновременном приеме метформина с:

Симпатомиметиками (лекарствами, имитирующими действие симпатической нервной системы на различные ткани, такими как эфедрин, амфетамины, кокаин и др., которые могут вызывать вазоконстрикцию или повышение артериального давления) и глюкокортикоидами (применяются как противовоспалительные средства и при некоторых аллергических реакциях), при системном или местном применении. Эти препараты оказывают гипергликемизирующее действие (повышают уровень сахара в крови); поэтому необходимо часто контролировать гликемию (уровень сахара в крови), особенно в начале лечения, и при необходимости корректировать дозу метформина.
Препаратами, увеличивающими выработку мочи (диуретиками), особенно петлевыми диуретиками (так как они могут повышать риск лактоацидоза за счет снижения функции почек).
Лекарствами, применяемыми при боли и воспалении (НПВС и ингибиторами ЦОГ-2, такими как ибупрофен и целекоксиб).
Некоторыми препаратами для лечения высокого артериального давления (ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II).
Инсулином и другими пероральными антидиабетиками, такими как сульфонилмочевины или меглитиниды — из-за возможного развития гипогликемии.
Препаратами, которые могут изменять концентрацию Метформина Метфорал в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамилом, рифампицином, циметидином, долутегравиром, ранолазином, триметопримом, вандетанибом, изавуконазолом, кризотинибом, оларапибом).

Любое лечение, и особенно переход от одного гипогликемизирующего средства к другому, должен назначаться врачом.

Метформин Метфорал и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформином Метфорал, поскольку это может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском врожденных аномалий (т.е. уже присутствующих при рождении) и перинатальной смертности (в период, предшествующий и непосредственно следующий за родами).

Беременность и фертильность
Если у вас диабет и вы планируете беременность или уже беременны, вам необходимо пройти специализированное обследование для оценки целесообразности начала или продолжения лечения метформином. Возможно, вам потребуется принимать инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме и снизить риск пороков развития плода, связанных с высоким уровнем глюкозы.

Лактация
Метформин выделяется с грудным молоком. Воздействие метформина на новорожденных/младенцев, вскармливаемых грудью женщинами, принимающими препарат, не выявлено. Прием метформина противопоказан во время грудного вскармливания. В этом случае врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание, учитывая его преимущества и возможный риск побочных эффектов для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Метформина гидрохлорид сам по себе не вызывает гипогликемию, поэтому он не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако вы должны быть осведомлены о риске гипогликемии при одновременном применении метформина с другими антидиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), поскольку в таких случаях способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Метформин Метфорал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Монотерапия и сочетание с другими пероральными гипогликемическими средствами
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 2 или 3 раза в день во время или сразу после еды.
При снижении функции почек врач может назначить более низкую дозу.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг в день, разделённых на 3 приёма.
При переходе с другого перорального гипогликемического препарата на гидрохлорид метформина прекратите приём предыдущего препарата и начните приём гидрохлорида метформина в указанной выше дозе.
Сочетание с инсулином
Гидрохлорид метформина и инсулин могут применяться одновременно для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Гидрохлорид метформина назначается в обычной начальной дозе — одна таблетка 2–3 раза в день, а доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Пожилым пациентам
В связи с возможным снижением функции почек у пожилых пациентов дозу гидрохлорида метформина необходимо корректировать с учётом функции почек. Поэтому требуется периодическая оценка функции почек (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» — «Функция почек»).
Применение у детей старше 10 лет и подростков
Монотерапия и сочетание с инсулином
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка один раз в день во время или сразу после еды.
Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость препарата.
Максимальная рекомендуемая доза гидрохлорида метформина составляет 2000 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.
Если вы приняли Метформин Метфорал в дозе, превышающей рекомендованную
Гипогликемия не наблюдалась при приёме гидрохлорида метформина в дозах до 85 000 мг, однако в таких случаях могла развиться лактацидемия. При значительной передозировке метформина или наличии сопутствующих рисков может возникнуть лактоацидоз.
Лактоацидоз представляет собой медицинское неотложное состояние и требует лечения в стационаре. Наиболее эффективным методом удаления лактата и метформина из организма является гемодиализ (метод очистки крови, заменяющий функцию почек).
Если вы забыли принять Метформин Метфорал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Метформин Метфорал может вызывать очень редкое (может проявиться у до 1 человека из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если это произойдёт, вы должны немедленно прекратить приём Метформина Метфорал и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Метформина Метфорал

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Расстройства желудка и кишечника (тошнота, снижение аппетита, боли в животе, рвота или диарея).
Эти расстройства обычно возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, рекомендуется принимать метформин в 2–3 приёма в течение дня во время или после еды. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата на уровне желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Как принимать Метформин Метфорал»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Нарушение вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомляемость), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить некоторые анализы, чтобы выявить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с диабетом.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

Реакции кожи, такие как эритема, зуд и крапивница.
Отклонения в результатах функциональных тестов печени и гепатит (воспаление печени), которые исчезают после прекращения лечения метформином.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о появлении любых побочных эффектов, даже если они не описаны в данной инструкции.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты по типу и степени тяжести аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Метфорал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Храните препарат в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Метфорал
Метформин Метфорал 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: метформина гидрохлорид 500 мг (эквивалентно 390 мг метформина).
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, повидон, макрогол 4000, стеарат магния, Opadry II 85F29116 clear (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк).

Метформин Метфорал 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: метформина гидрохлорид 850 мг (эквивалентно 662,9 мг метформина).
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, повидон, макрогол 4000, стеарат магния, Opadry II 85F29116 clear (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк).

Описание внешнего вида Метформин Метфорал и состав упаковки
Метформин Метфорал 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, белого цвета.
Блистер, содержащий 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в картонную пачку.

Метформин Метфорал 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, продолговатая, белого цвета, с риской для деления с обеих сторон.
Риска на таблетке предназначена для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Блистер, содержащий 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.

Производитель
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин – Германия.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, Л’Акуила.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Дрезден – Германия.