Інструкція: інформація для користувача

МЕТАЛІЗЕ 8 000 одиниць (40 мг) порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 10 000 одиниць (50 мг) порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

тенектеплаза
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона м містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке МЕТАЛІЗЕ і для чого призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть МЕТАЛІЗЕ
Як застосовують МЕТАЛІЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕТАЛІЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТАЛІЗЕ і для чого його застосовують

МЕТАЛІЗЕ — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
МЕТАЛІЗЕ належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці ліки допомагають розчинити згустки крові. Тенектеплаза — це рекомбінантний фібрин-специфічний активатор плазміногену.
МЕТАЛІЗЕ застосовується для лікування інфаркту міокарда (серцевий напад) протягом 6 годин після появи симптомів і допомагає розчинити згустки крові, що утворилися в кровоносних судинах серця. Це допомагає запобігти пошкодженню серця, спричиненому інфарктом, і сприяє врятуванню життя.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням МЕТАЛІЗЕ

Ваш лікар не буде призначати і не буде вводити Вам МЕТАЛІЗЕ

якщо у Вас була попередня раптова алергійна реакція, небезпечна для життя (серйозна гіперчутливість) до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до гентаміцину (слідова кількість, що залишається від технологічного процесу). Однак, якщо лікування МЕТАЛІЗЕ вважається необхідним, повинні бути негайно доступні відповідні засоби реанімації у разі потреби;
якщо у Вас є або нещодавно була хвороба, яка підвищує ризик кровотечі (кровотеча), зокрема:
порушення згортання крові або схильність до кровотечі (кровотеча)
інсульт (судинна подія в мозку)
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється
ураження голови
тяжке захворювання печінки
виразка шлунка (шлунково-кишкова виразка)
варикозне розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)
ураження судин (наприклад, аневризма)
деякі пухлини
запалення серозної оболонки серця (перикардит); запалення або інфекція клапанів серця (ендокардит)
деменція;
якщо Ви приймаєте таблетки/капсули, які використовуються для «розводження» крові, такі як похідні кумарину, наприклад варфарин (антикоагулянти);
якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит);
якщо Ви нещодавно перенесли велику операцію, включаючи операції на мозку або хребті;
якщо Ви піддавалися серцево-легеневій реанімації (компресії грудної клітки) більше ніж на 2 хвилини за останні дві тижні.

Застереження та обережність
Ваш лікар буде особливо уважним при застосуванні МЕТАЛІЗЕ

якщо у Вас була будь-яка алергійна реакція, відмінна від раптової алергійної реакції, небезпечної для життя (серйозна гіперчутливість), до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до гентаміцину (слідова кількість, що залишається від технологічного процесу);
якщо у Вас високий артеріальний тиск;
якщо у Вас є порушення кровообігу в мозку (судинні захворювання мозку);
якщо у Вас була шлунково-кишкова або генітурологічна кровотеча за останні десять днів (це може призвести до наявності крові у калі або сечі);
якщо у Вас є аномалія клапана серця (наприклад, стеноз мітрального клапана), пов’язана з порушенням серцевого ритму (наприклад, фібриляція передсердь);
якщо Ви отримали внутрішньом’язову ін’єкцію за останні 2 дні;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага менше 60 кг;
якщо Ви коли-небудь отримували МЕТАЛІЗЕ раніше.

Діти та підлітки
Застосування МЕТАЛІЗЕ дітям та підліткам до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та МЕТАЛІЗЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовується МЕТАЛІЗЕ

Лікар розраховує вашу дозу МЕТАЛІЗЕ залежно від вашої маси тіла відповідно до наступної схеми:

Маса тіла (кг)	Менше 60	Від 60 до 70	Від 70 до 80	Від 80 до 90	Більше 90
МЕТАЛІЗЕ (ОД)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

Ваш лікар введе Вам ліки для запобігання згортанню крові разом з МЕТАЛІЗЕ, якнайшвидше після початку болю в грудях.
МЕТАЛІЗЕ вводиться у вигляді одноразового внутрішньовенного введення лікарем, який спеціалізується на застосуванні цього типу ліків.
Лікар введе Вам МЕТАЛІЗЕ у вигляді однієї дози якнайшвидше після початку болю в грудях.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, що отримували МЕТАЛІЗЕ:
Дуже поширений (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Кровотеча

Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

Кровотеча в місці ін’єкції або пункції
Кров з носа
Кровотеча в сечостатевій системі (може з’явитися кров у сечі)
Синці
Кровотеча в шлунково-кишковому тракті (наприклад, кровотеча шлунка та кишечника)

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):

Порушення ритму серця (реологічні аритмії), що іноді призводить до зупинки серця. Зупинка серця може бути небезпечною для життя.
Внутрішня кровотеча в черевній порожнині (ретроперитонеальна кровотеча)
Кровотеча в мозок (черепно-мозкова кровотеча). Після черепно-мозкової кровотечі або інших випадків тяжкої кровотечі можуть настати смерть або постійна інвалідність
Кровотеча в око (крововилив у око)

Рідкісний (може стосуватися до 1 людини з 1000):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Кровотеча в легені (легенева кровотеча)
Підвищена чутливість (анапілактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив’янка, утруднення дихання (бронхоспазм)
Кровотеча в порожнину навколо серця (гемоперикард)
Утворення згустків крові в легенях (легенева емболія) та в судинах інших органів (тромботична емболізація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Жирова емболія (згустки з жиру)
Нудота
Блювота
Підвищення температури тіла (лихоманка)
Переливання крові як наслідок кровотечі

Як і при застосуванні інших тромболітичних засобів, як наслідок інфаркту міокарда та/або введення тромболітиків, спостерігалися такі події:
Дуже поширений (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Порушення ритму серця
Біль у грудях (стенокардія)

Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

Повторний біль у грудях/стенокардія (рецидивна ішемія)
Інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Шок, спричинений серцевою недостатністю
Запалення оболонки навколо серця
Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):

Зупинка серця
Ураження клапана або оболонки серця (недостатність мітрального клапана, перикардіальний випіт)
Утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза)
Накопичення рідини між оболонкою серця та самим серцем (серцевий тампонада)
Розрив серцевого м’яза (розрив міокарда)

Рідкісний (може стосуватися до 1 людини з 1000):

Утворення згустків крові в легенях (легенева емболія)

Ці серцево-судинні події можуть бути небезпечними для життя і призводити до смерті.
При кровотечі в мозок спостерігалися події, пов’язані з нервовою системою, наприклад, сонливість (апатія), порушення мовлення, параліч частин тіла (геміпарез) та напади (судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТАЛІЗЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після напису «Scad.».
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину МЕТАЛІЗЕ може зберігатися протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та протягом 8 годин при температурі 30 °C.
Однак, з мікробіологічних міркувань, її лікар, дотримуючись загальноприйнятої практики, як правило, використовує відновлений ін’єкційний розчин одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТАЛІЗЕ

Активна речовина — тенектеплаза.
Кожен флакон містить 8 000 одиниць (40 мг) тенектеплази. Кожен переднаповнений шприц містить 8 мл розчинника. Після відновлення 8 мл розчинника кожен мл містить 1 000 ОД тенектеплази.

або

Кожен флакон містить 10 000 одиниць (50 мг) тенектеплази. Кожен переднаповнений шприц містить 10 мл розчинника. Після відновлення 10 мл розчинника кожен мл містить 1 000 ОД тенектеплази.
Інші складові: аргінін, кислота фосфорна концентрована, полісорбат 20.
Розчинник — вода для ін’єкційних засобів.
Джентаміцин міститься як слідова кількість, що залишилася від виробничого процесу.

Опис зовнішнього вигляду МЕТАЛІЗЕ та вміст упаковки
Упаковка містить:

флакон з ліофілізованним порошком, що містить 40 мг тенектеплази, переднаповнений шприц, готовий до використання, з 8 мл розчинника та адаптер для флакона, або
флакон з ліофілізованним порошком, що містить 50 мг тенектеплази, переднаповнений шприц, готовий до використання, з 10 мл розчинника та адаптер для флакона.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Відділення в Литві
Tel: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
філія в Болгарії Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Угорське відділення
Tel: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Естонське відділення Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відділення в Бухаресті
Tel: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Подружний офіс у Любляні
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 організаційний підрозділ
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Латвійське відділення Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкція: інформація для користувача

МЕТАЛІЗЕ 5 000 од. (25 мг) порошок для розчину для ін'єкцій

тенектеплаза
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке МЕТАЛІЗЕ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед введенням МЕТАЛІЗЕ
Як застосовують МЕТАЛІЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕТАЛІЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТАЛІЗЕ і для чого він призначений

МЕТАЛІЗЕ — це порошок для розчину для ін’єкцій.
МЕТАЛІЗЕ належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці ліки допомагають розчинити згустки крові. Тенектеплаза — це рекомбінантний активатор плазміногену, фібрин-специфічний.
МЕТАЛІЗЕ застосовується у дорослих для лікування інсульту, спричиненого згустком крові в одній із артерій мозку (гострий ішемічний інсульт), якщо минуло менше 4,5 годин з моменту початку прояву симптомів інсульту.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням МЕТАЛІЗЕ

Ваш лікар не призначатиме і не вводитиме Вам МЕТАЛІЗЕ

якщо у Вас була попередня раптова алергійна реакція з небезпекою для життя (серйозна гіперчутливість) до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до гентаміцину (слідовий залишок від виробничого процесу). Однак, якщо лікування МЕТАЛІЗЕ вважається необхідним, мають бути негайно доступні відповідні засоби реанімації у разі потреби;
якщо у Вас є або нещодавно була хвороба, що підвищує ризик кровотечі, зокрема:
порушення згортання крові або схильність до кровотечі;
нещодавно високий артеріальний тиск, який не контролюється;
пошкодження голови;
запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит); запалення або інфекція серцевих клапанів (ендокардит);
тяжке захворювання печінки;
варикозне розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу);
виразка шлунка (шлунково-кишкова виразка);
ураження судин (наприклад, аневризма);
деякі пухлини;
крововилив у мозок або всередині черепа;
якщо Ви приймаєте таблетки/капсули, які використовуються для «рідкості крові» (антикоагулянти), якщо спеціальне дослідження не підтвердило відсутність клінічно значущої дії цього лікарського засобу;
якщо у Вас дуже тяжкий інсульт;
якщо інсульт викликає лише незначні симптоми;
якщо симптоми поліпшуються швидко до введення МЕТАЛІЗЕ;
якщо симптоми інсульту почалися більш ніж 4,5 години тому або якщо можливо, що симптоми почалися більше ніж 4,5 години тому, оскільки Ви не знаєте, коли вони почалися;
якщо у Вас були напади під час початку інсульту;
якщо у Вас аномальний час протромбіну (аналіз крові, що вимірює здатність крові до згортання). Цей аналіз може бути аномальним, якщо Ви отримували гепарин (лікарський засіб, що використовується для «рідкості крові») протягом останніх 48 годин;
якщо у Вас цукровий діабет і Ви вже мали інсульт у минулому;
якщо у Вас був інсульт за останні три місяці;
якщо у Вас дуже низька кількість тромбоцитів у крові;
якщо артеріальний тиск дуже високий (понад 185/110) і його можна знизити лише за допомогою введення ліків;
якщо у Вас дуже низький (менше 50 мг/дл) або дуже високий (понад 400 мг/дл) рівень цукру (глюкози) у крові;
якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію, включаючи операцію на мозку або хребті;
якщо Ви нещодавно перенесли біопсію (процедуру, що використовується для взяття зразка тканини);
якщо Ви піддавалися кардіопульмональній реанімації (тиск на грудну клітку) понад 2 хвилини протягом останніх двох тижнів;
якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит).

Попередження та застереження
Ваш лікар буде особливо уважним при застосуванні МЕТАЛІЗЕ

якщо у Вас була будь-яка алергійна реакція, відмінна від раптової алергійної реакції з небезпекою для життя (серйозна гіперчутливість) до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до гентаміцину (слідовий залишок від виробничого процесу);
якщо у Вас є або нещодавно була будь-яка інша умова, що підвищує ризик кровотечі, наприклад:
внутрішньом’язова ін’єкція;
незначне пошкодження, наприклад, прокол великої судини або зовнішній масаж серця;
якщо Ваша вага менше 60 кг;
якщо Вам більше 80 років, можливо, Ви матимете менш сприятливий результат незалежно від лікування МЕТАЛІЗЕ. Однак, загалом, співвідношення користі та ризику від застосування МЕТАЛІЗЕ у пацієнтів старше 80 років є позитивним, і сам вік не є перешкодою для лікування МЕТАЛІЗЕ;
якщо Ви коли-небудь отримували МЕТАЛІЗЕ раніше.

Діти та підлітки
Застосування МЕТАЛІЗЕ у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та МЕТАЛІЗЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:
будь-які лікарські засоби, що використовуються для «рідкості крові»;
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовують МЕТАЛІЗЕ

Лікар розраховує вашу дозу МЕТАЛІЗЕ залежно від маси вашого тіла відповідно до наступної схеми:

Маса тіла (кг)	Менше 60	Від 60 до 70	Від 70 до 80	Від 80 до 90	Більше 90
МЕТАЛІЗЕ (ОД)	3 000	3 500	4 000	4 500	5 000

МЕТАЛІЗЕ вводиться у вигляді однієї внутрішньовенної ін'єкції лікарем, який має спеціальну кваліфікацію у застосуванні цього типу лікарських засобів.
Лікар введе вам МЕТАЛІЗЕ як одноразову дозу якомога швидше після початку інсульту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували МЕТАЛІЗЕ:
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):

Кровотеча
Кровотеча в головний мозок (геморагія мозку). Після геморагії мозку або інших випадків тяжкої кровотечі можуть настати смерть або постійна інвалідність

Поширено (може стосуватися до 1 з 10 людей):

Кровотеча в місці ін'єкції або пункції
Кров з носа
Генітуринна кровотеча (може виявлятися наявністю крові в сечі)
Синці
Шлунково-кишкова кровотеча (наприклад, кровотеча з шлунка та кишечника)

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

Внутрішня кровотеча в черевну порожнину (ретроперитонеальна кровотеча)
Очна кровотеча (геморагія очей)

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Кровотеча в легені (легенева геморагія)
Підвищена чутливість (анапілактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив’янка, утруднене дихання (бронхоспазм)
Кровотеча в серцеву сумку (гемоперикард)
Тромби в легенях (легенева емболія) та судинах інших органів (тромботична емболізація)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Жирова емболія (тромби, утворені з жиру)
Нудота
Блювота
Підвищення температури тіла (лихоманка)
Переливання крові як наслідок кровотечі

При кровотечі в головний мозок спостерігалися події, пов’язані з нервовою системою, наприклад, сонливість (апатія), порушення мовлення, параліч частин тіла (геміпарезія) та напади (судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТАЛІЗЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.».
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину МЕТАЛІЗЕ можна зберігати протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та протягом 8 годин при температурі 30 °C.
Однак, з мікробіологічних міркувань, її лікар, дотримуючись загальноприйнятої практики, негайно використає відновлений ін’єкційний розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТАЛІЗЕ

Діючою речовиною є тенектеплаза.
Кожен флакон містить 5 000 одиниць (25 мг) тенектеплази. Після відновлення 5 мл води для ін'єкційних розчинів, кожен мл містить 1 000 ОД тенектеплази.
Інші складові: аргінін, ортофосфорна кислота концентрована, полісорбат 20.
Джентаміцин міститься у вигляді слідів, що залишилися після виробничого процесу.

Опис зовнішнього вигляду МЕТАЛІЗЕ та вміст упаковки
Упаковка містить один флакон з ліофілізованого порошку, що містить 25 мг тенектеплази.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Філія в Литві
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
відділення в Болгарії Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Філія в Угорщині
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Філія в Естонії Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відділення в Бухаресті
Тел.: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Філія в Любляні
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 організаційний підрозділ
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Філія в Латвії Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.