Metalyse

Folleto informativo: información para el usuario

Metalyse 8 000 unidades (40 mg) polvo y disolvente para solución inyectable, 10 000 unidades (50 mg) polvo y disolvente para solución inyectable

tenecteplasa
Lea todo este folleto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Metalyse
3. Cómo se administra Metalyse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metalyse
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza

Metalyse es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estos medicamentos ayudan a disolver los coágulos sanguíneos. Tenecteplase es un activador recombinante del plasminógeno fibrinoespecífico.
Metalyse se utiliza para el tratamiento del infarto de miocardio (ataque al corazón) dentro de las 6 horas siguientes al inicio de los síntomas, y ayuda a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a prevenir el daño provocado por el infarto y contribuye a salvar vidas.

2. Qué debe saber antes de recibir Metalyse

Su médico no le prescribirá ni administrará Metalyse

• si ha tenido previamente una reacción alérgica inmediata con riesgo de vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la gentamicina (un residuo traza del proceso de fabricación). Sin embargo, si se considera necesario el tratamiento con Metalyse, deben estar disponibles inmediatamente medios adecuados para la reanimación en caso necesario;
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:
• trastornos hemorrágicos o tendencia al sangrado (hemorragia)
• ictus (evento cerebrovascular)
• presión arterial muy alta no controlada
• lesiones en la cabeza
• enfermedad hepática grave
• úlcera gástrica (úlcera péptica)
• várices esofágicas
• anomalías en los vasos sanguíneos (por ejemplo, aneurisma)
• ciertos tumores
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas cardíacas (endocarditis)
• demencia;
• si está tomando comprimidos/cápsulas utilizados para "fluidificar" la sangre, como derivados de cumarina tales como warfarina (anticoagulantes);
• si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis);
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, incluyendo intervenciones en el cerebro o en la columna vertebral;
• si ha recibido reanimación cardiopulmonar (compresión torácica) durante más de 2 minutos en las últimas dos semanas.

Advertencias y precauciones
Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

• si ha tenido alguna reacción alérgica distinta de una reacción alérgica inmediata con riesgo de vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la gentamicina (un residuo traza del proceso de fabricación);
• si tiene la presión arterial alta;
• si padece trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro (enfermedad cerebrovascular);
• si ha tenido sangrado gastrointestinal (intestino) o genitourinario en los últimos diez días (esto podría causar sangre en las heces o en la orina);
• si tiene una anomalía en una válvula cardíaca (por ejemplo, estenosis de la válvula mitral) asociada a un trastorno del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular);
• si ha recibido una inyección intramuscular en los últimos 2 días;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa menos de 60 kg;
• si ha recibido previamente Metalyse.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Metalyse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

3. Cómo se administra Metalyse

El médico calculará su dosis de Metalyse en función de su peso corporal, según el siguiente esquema:

Su médico le administrará el medicamento para prevenir la coagulación de la sangre, además de
Metalyse, lo antes posible tras el inicio del dolor en el pecho.
Metalyse se administra mediante una única inyección intravenosa por un médico especializado en el uso de
este tipo de medicamento.
El médico le administrará Metalyse como dosis única, lo antes posible tras el inicio del dolor en el pecho.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en pacientes tratados con Metalyse:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado en el lugar de la inyección o punción
• Sangrado nasal
• Sangrado genitourinario (podría observar sangre en la orina)
• Moretones
• Sangrado gastrointestinal (por ejemplo, sangrado del estómago o intestino)

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Latido cardíaco irregular (arritmias de reperfusión), que en ocasiones puede provocar parada cardíaca. La parada cardíaca puede poner en peligro la vida.
• Sangrado interno en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• Sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral). Tras una hemorragia cerebral u otros episodios graves de sangrado pueden producirse muerte o discapacidad permanente.
• Sangrado ocular (hemorragia del ojo)

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• Hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), por ejemplo erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sangrado en la zona alrededor del corazón (hemopericardio)
• Coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) y en los vasos de otros órganos (embolización trombótica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Embolia grasa (coágulos formados por grasa)
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Transfusiones de sangre como consecuencia del sangrado

Como con otros agentes trombolíticos, se han notificado los siguientes eventos como consecuencia de un infarto de miocardio y/o la administración de trombolíticos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial baja (hipotensión)
• Latido cardíaco irregular
• Dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor torácico adicional/angina (isquemia recurrente)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia cardíaca
• Shock causado por insuficiencia cardíaca
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón
• Líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Parada cardíaca
• Problemas en la válvula o en el revestimiento del corazón (insuficiencia de la válvula mitral, derrame pericárdico)
• Coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa)
• Acumulación de líquido entre el revestimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
• Ruptura del músculo cardíaco (ruptura del miocardio)

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

Estos eventos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida y provocar la muerte.
En caso de sangrado cerebral se han notificado eventos relacionados con el sistema nervioso, por ejemplo somnolencia (aturdimiento), trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y crisis convulsivas (convulsiones).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metalyse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
"Cad.".
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el envase en el estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez reconstituido, Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 °C y durante 8 horas a 30 °C.
Sin embargo, por razones microbiológicas, su médico, según la práctica habitual, utilizará inmediatamente la
solución inyectable reconstituida.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metalyse

• El principio activo es tenecteplasa.
• Cada vial contiene 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 8 mL de disolvente. Cuando se reconstituye con 8 mL de disolvente, cada mL contiene 1 000 U de tenecteplasa.

o bien

• Cada vial contiene 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 10 mL de disolvente. Cuando se reconstituye con 10 mL de disolvente, cada mL contiene 1 000 U de tenecteplasa.
• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado, polisorbato 20.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
• La gentamicina está presente como traza residual procedente del proceso de fabricación.

Descripción del aspecto de Metalyse y contenido del envase
El estuche contiene:

• un vial con un polvo liofilizado que contiene 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada lista para su uso con 8 mL de disolvente y un adaptador para vial
  o bien
• un vial con un polvo liofilizado que contiene 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada lista para su uso con 10 mL de disolvente y un adaptador para vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Belgien Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +32 2 773 33 11 Filial en Lituania
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal en Bulgaria Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98

República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Sucursal en Hungría
Tel: +36 1 299 89 00

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Filial en Estonia Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ellás Monoprosopiki E.P.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Sucursal en Bucarest
Tel: +40 21 302 28 00

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Sucursal en Liubliana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organización subsidiaria
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ellás Monoprosopiki E.P.E. Boehringer Ingelheim AB
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Filial en Letonia Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Folleto informativo: información para el usuario

Metalyse 5 000 unidades (25 mg) polvo para solución inyectable

tenecteplase
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Metalyse
3. Cómo se administra Metalyse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metalyse
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza

Metalyse es un polvo para solución inyectable.
Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estos medicamentos ayudan a disolver los coágulos de sangre. El tenecteplase es un activador recombinante del plasminógeno fibrino‑específico.
Metalyse se utiliza en adultos para el tratamiento del ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo), siempre que hayan transcurrido menos de 4,5 horas desde el inicio de la manifestación de los síntomas del ictus.

2. Qué debe saber antes de recibir Metalyse

Su médico no le prescribirá ni le administrará Metalyse

• si ha tenido previamente una reacción alérgica repentina grave con riesgo vital (hipersensibilidad grave) a la tenecteplasa, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la gentamicina (un residuo procedente del proceso de fabricación). Sin embargo, si se considera necesario el tratamiento con Metalyse, deberán estar inmediatamente disponibles las instalaciones adecuadas para la reanimación, si fuera necesario;
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad que aumente su riesgo de hemorragia, incluydas:
• trastornos hemorrágicos o tendencia al sangrado (hemorragia);
• presión arterial muy alta no controlada;
• lesión en la cabeza;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas cardíacas (endocarditis);
• enfermedad hepática grave;
• várices esofágicas;
• úlcera gástrica (úlcera péptica);
• anomalías en los vasos sanguíneos (por ejemplo, aneurisma);
• ciertos tumores;
• hemorragia intracraneal o dentro del cráneo;
• si está tomando comprimidos/cápsulas utilizados para "fluidificar" la sangre (anticoagulantes), a menos que una prueba específica confirme la ausencia de actividad clínicamente relevante de ese medicamento;
• si ha sufrido un ictus muy grave;
• si el ictus provoca únicamente síntomas leves;
• si los síntomas están mejorando rápidamente antes de recibir Metalyse;
• si los síntomas del ictus comenzaron hace más de 4,5 horas, o si es posible que los síntomas hayan comenzado hace más de 4,5 horas porque no sabe cuándo empezaron;
• si ha tenido convulsiones al inicio del ictus;
• si tiene un tiempo de tromboplastina (una prueba de sangre que mide la capacidad de coagulación) anormal. Este resultado puede ser anormal si ha recibido heparina (un medicamento usado para "fluidificar" la sangre) en las últimas 48 horas;
• si tiene diabetes y ya ha sufrido un ictus previamente;
• si ha tenido un ictus en los últimos tres meses;
• si tiene un recuento muy bajo de plaquetas (trombocitos) en sangre;
• si tiene la presión arterial muy alta (superior a 185/110) y es posible que solo pueda reducirse mediante la administración de medicamentos por inyección;
• si tiene un nivel de glucosa en sangre muy bajo (menos de 50 mg/dL) o muy alto (más de 400 mg/dL);
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, incluyendo cirugía en el cerebro o en la columna vertebral;
• si ha tenido recientemente una biopsia (un procedimiento para obtener una muestra de tejido);
• si ha sido sometido a reanimación cardiopulmonar (compresión torácica) durante más de 2 minutos en las últimas dos semanas;
• si padece inflamación del páncreas (pancreatitis).

Advertencias y precauciones
Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

• si ha tenido alguna reacción alérgica distinta de una reacción alérgica repentina con riesgo vital (hipersensibilidad grave) a la tenecteplasa, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la gentamicina (un residuo procedente del proceso de fabricación);
• si padece o ha padecido recientemente cualquier otra condición que aumente el riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• una inyección intramuscular;
• una lesión menor, como una punción de un vaso sanguíneo grande o un masaje cardíaco externo;
• si su peso es inferior a 60 kg;
• si tiene más de 80 años, podría tener un resultado menos favorable con independencia del tratamiento con Metalyse. No obstante, en general, la relación beneficio/riesgo de Metalyse en pacientes mayores de 80 años es positiva y la edad por sí sola no constituye un impedimento para el tratamiento con Metalyse;
• si ha recibido Metalyse con anterioridad.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Metalyse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
cualquier medicamento utilizado para "fluidificar" la sangre;
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

3. Cómo se administra Metalyse

El médico calcula su dosis de Metalyse en función de su peso corporal, según el siguiente esquema:

Metalyse se administra mediante una inyección única en vena por parte de un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento.
Su médico le administrará Metalyse como dosis única lo más pronto posible después del inicio del ictus.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en pacientes tratados con Metalyse:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado
• Sangrado en el cerebro (hemorragia cerebral). Tras una hemorragia cerebral u otros episodios graves de sangrado pueden producirse muerte o discapacidad permanente

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado en el lugar de la inyección o punción
• Sangre por la nariz
• Sangrado genitourinario (podría observar sangre en la orina)
• Moretones
• Sangrado gastrointestinal (por ejemplo, sangrado del estómago y del intestino)

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado interno en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• Sangrado ocular (hemorragia del ojo)

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• Hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), por ejemplo erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sangrado en la zona que rodea al corazón (hemopericardio)
• Coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) y en los vasos de otros órganos (embolización trombótica)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Embolia grasa (trombos compuestos por grasa)
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Transfusiones de sangre como consecuencia del sangrado

En caso de sangrado a nivel cerebral se han notificado eventos relacionados con el sistema nervioso, por ejemplo somnolencia (torpor), trastornos del lenguaje, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y crisis (convulsiones).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metalyse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
«Cad.».
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez reconstituido, Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 °C y durante 8 horas a 30 °C.
Sin embargo, por razones microbiológicas, su médico, según la práctica habitual, utilizará inmediatamente la
solución inyectable reconstituida.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metalyse

• El principio activo es tenecteplasa.
• Cada frasco contiene 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cuando se reconstituye con 5 mL de agua para preparaciones inyectables, cada mL contiene 1 000 U de tenecteplasa.
• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado, polisorbato 20.
• La gentamicina está contenida como traza residual del proceso de fabricación.

Descripción del aspecto de Metalyse y contenido del envase
El envase contiene un frasco con un polvo liofilizado que contiene 25 mg de tenecteplasa.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.