METALYSE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metalyse 8 000 jednostek (40 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 10 000 jednostek (50 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

tenecteplase
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metalyse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metalyse
3. Jak stosuje się Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metalyse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metalyse i do czego służy

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Leki te pomagają rozpuszczać skrzepy krwi. Tenecteplase to rekombinowany, fibrynolityczny aktywator plazminogenu.
Metalyse stosuje się w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i pomaga rozpuszczać skrzepy krwi, które powstały w naczyniach serca. Pomaga to zapobiegać uszkodzeniom spowodowanym przez zawał, przyczyniając się do ocalenia życia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Metalyse

Lekarz nie przepisze i nie poda Ci Metalyse

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenecteplazę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowe ilości pozostałe po procesie wytwarzania). Jeśli jednak leczenie Metalyse uznane zostanie za konieczne, muszą być natychmiast dostępne odpowiednie środki do resuscytacji w razie potrzeby;
• jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (hemoragii), w tym:
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień (hemoragia)
• udar (zdarzenie mózgowe)
• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• urazy głowy
• ciężka choroba wątroby
• wrzód żołądka (wrzód peptyczny)
• żylaki przełyku (wariacje przełykowe)
• wady naczyń krwionośnych (np. aneurysma)
• niektóre nowotwory
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony wyściełającej serce); zapalenie lub infekcja zastawek serca (endokardyt)
• demencja;
• jeśli przyjmujesz tabletki/kapsułki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, takie jak pochodne kumaryny, np. warfaryna (lek przeciwwątrobowy);
• jeśli masz zapalenie trzustki (pancreatyt);
• jeśli niedawno przeszedłeś większą operację chirurgiczną, w tym operację mózgu lub kręgosłupa;
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni poddano Cię reanimacji krążeniowo-oddechowej (uciskanie klatki piersiowej) trwającej dłużej niż 2 minuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu Metalyse

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenecteplazę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowe ilości pozostałe po procesie wytwarzania);
• jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz zaburzenia przepływu krwi w mózgu (choroba naczyniowa mózgu);
• jeśli w ciągu ostatnich dziesięciu dni wystąpiło u Ciebie krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego (co może powodować obecność krwi w stolcu lub moczu);
• jeśli masz wadę zastawki serca (np. zwężenie zastawki mitralnej) w połączeniu z zaburzeniem rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
• jeśli w ciągu ostatnich 2 dni otrzymałeś wstrzyknięcie do mięśnia (dostrzykowe);
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg;
• jeśli kiedykolwiek wcześniej otrzymywałeś Metalyse.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Metalyse u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Metalyse
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosuje się Metalyse

Lekarz obliczy Twoją dawkę Metalyse na podstawie masy Twojego ciała zgodnie z poniższym schematem:

Lekarz poda Ci lek w celu zapobiegania krzepnięciu krwi w połączeniu z Metalyse, najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.
Metalyse podawane jest w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego przez lekarza wyspecjalizowanego w stosowaniu tego typu leków.
Lekarz poda Ci Metalyse w postaci pojedynczej dawki, najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów leczonych lekiem Metalyse:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie układu moczowo-płciowego (może zauważyć krew w moczu)
• Siniaki
• Krwawienie przewodu pokarmowego (na przykład krwawienie żołądka i jelit)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowy rytm serca (arytmie reperfuzji), które czasem prowadzą do zatrzymania serca. Zatrzymanie serca może stanowić zagrożenie dla życia.
• Wewnętrzne krwawienie w jamie brzusznej (krwawienie w przestrzeń zaotrzewnową)
• Krwawienie do mózgu (krwotok mózgu). W wyniku krwotoku mózgu lub innych przypadków ciężkiego krwawienia może dojść do śmierci lub trwałej niepełnosprawności
• Krwawienie do oka (krwotok oka)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Krwawienie do płuc (krwotok płucny)
• Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne), na przykład wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Krwawienie w okolicy serca (hemoperikardium)
• Zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach innych narządów (zatorowość zakrzepowa)

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zatorowość tłuszczowa (skrzepliny złożone z tłuszczu)
• Nudności
• Wymioty
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• Transfuzje krwi jako skutek krwawienia

Tak jak przy innych lekach trombolitycznych, jako następstwo zawału serca i/lub podania trombolityków,
zaobserwowano następujące zdarzenia:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżone ciśn游戏副本

5. Jak przechowywać Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Wyg.”.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu Metalyse może być przechowywane przez 24 godziny w temperaturze 2‑8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C.
Z mikrobiologicznych względów lekarz, zgodnie z zasadami postępowania, powinien natychmiast wykorzystać odtworzony roztwór do wstrzykiwań.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Metalyse

• Substancją czynną jest tenecteplase.
• Każdy fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenecteplase. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 8 mL rozpuszczalnika. Po odtworzeniu 8 mL rozpuszczalnikiem, każdy mL zawiera 1 000 J tenecteplase.

lub

• Każdy fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenecteplase. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 10 mL rozpuszczalnika. Po odtworzeniu 10 mL rozpuszczalnikiem, każdy mL zawiera 1 000 J tenecteplase.
• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy stężony, polisorbat 20.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• Gentamycyna występuje jako pozostałość po procesie produkcji.

Opis wyglądu Metalyse i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera:

• fiolkę z liofilizatem w postaci proszku zawierającym 40 mg tenecteplase, strzykawkę wstępnie napełnioną gotową do użycia z 8 mL rozpuszczalnika oraz łącznik do fiolki lub
• fiolkę z liofilizatem w postaci proszku zawierającym 50 mg tenecteplase, strzykawkę wstępnie napełnioną gotową do użycia z 10 mL rozpuszczalnika oraz łącznik do fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metalyse 5 000 jednostek (25 mg) proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

tenecteplase
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Metalyse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metalyse
3. Jak stosuje się Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metalyse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metalyse i do czego służy

Metalyse to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Leki te pomagają rozpuszczać skrzepy krwi. Tenecteplase to rekombinowany, fibryno‑specyficzny aktywator plazminogenu.
Metalyse stosuje się u dorosłych w leczeniu udaru spowodowanego skrzepem krwi w jednej z arterii mózgu (ostry udar niedokrwienny), pod warunkiem że od wystąpienia objawów udaru nie minęło więcej niż 4,5 godziny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metalyse

Lekarz nie przepisze i nie poda Ci Metalyse

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa ilość pozostała z procesu produkcji). Jeśli jednak leczenie Metalyse jest uznane za konieczne, odpowiednie środki reanimacyjne muszą być natychmiast dostępne w razie potrzeby;
• jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, w tym:
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień;
• niekontrolowaną bardzo wysoką ciśnienie tętnicze;
• uraz głowy;
• zapalenie osierdzia (skórki serca);
• zapalenie lub infekcję zastawek serca (endokardytę);
• ciężką chorobę wątroby;
• żylaki przełyku (żylaki przełykowe);
• wrzód żołądka (wrzód peptyczny);
• wady naczyń krwionośnych (np. aneurysmę);
• niektóre nowotory;
• krwawienie wewnątrz mózgu lub czaszki;
• jeśli przyjmujesz tabletki/kapsułki stosowane do „rozrzedzania” krwi (leków przeciwzakrzepowych), chyba że specjalne badanie potwierdzi brak klinicznie istotnej aktywności tego leku;
• jeśli masz bardzo ciężki wylew;
• jeśli wylew powoduje jedynie łagodne objawy;
• jeśli objawy szybko się poprawiają przed podaniem Metalyse;
• jeśli objawy wylewu pojawiły się ponad 4,5 godziny wcześniej lub możliwe, że pojawiły się ponad 4,5 godziny wcześniej, ponieważ nie wiesz, kiedy się zaczęły;
• jeśli miałeś drgawki w momencie wystąpienia wylewu;
• jeśli masz nieprawidłowy czas tromboplastynowy (badanie krwi mierzące zdolność krzepnięcia krwi). Wynik tego badania może być nieprawidłowy, jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin otrzymałeś heparynę (lek stosowany do „rozrzedzania” krwi);
• jeśli masz cukrzycę i wcześniej już miałeś wylew;
• jeśli miałeś wylew w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• jeśli masz bardzo niską liczbę płytek krwi (trombocytów) we krwi;
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (powyżej 185/110) i możliwe jest jego obniżenie tylko za pomocą wstrzyknięć leków;
• jeśli masz bardzo niski (poniżej 50 mg/dL) lub bardzo wysoki (powyżej 400 mg/dL) poziom cukru we krwi (glikemii);
• jeśli niedawno przeszedłeś większą operację, w tym operację mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli niedawno przeszedłeś biopsję (procedurę pobierania próbki tkanki);
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni poddano Cię reanimacji krążeniowo-oddechowej (uciskanie klatki piersiowej) przez ponad 2 minuty;
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu Metalyse

• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną inną niż nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa ilość pozostała z procesu produkcji);
• jeśli masz lub niedawno miałeś inne stany zwiększające ryzyko krwawienia, np.:
• zastrzyk domięśniowy;
• niewielki uraz, taki jak ukłucie dużego naczynia lub zewnętrzne masaż serca;
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg;
• jeśli masz więcej niż 80 lat, wynik może być mniej korzystny niezależnie od leczenia Metalyse. Jednak ogólnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania Metalyse u pacjentów powyżej 80. roku życia jest pozytywny i sam wiek nie stanowi przeszkody w leczeniu Metalyse;
• jeśli wcześniej już otrzymywałeś Metalyse.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Metalyse u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Metalyse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś: dowolny lek stosowany do „rozrzedzania” krwi; niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosuje się Metalyse

Lekarz oblicza dawkę Metalyse na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższym schematem:

Metalyse jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego przez lekarza specjalistę doświadczony w stosowaniu tego typu leków.
Lekarz poda Ci Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu udaru.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisane działania niepożądane wystąpiły u pacjentów leczonych lekiem Metalyse:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie
• Krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu). Po krwotoku do mózgu lub innych przypadkach ciężkiego krwawienia może dojść do śmierci lub trwałej niepełnosprawności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dróg moczowo-płciowych (może zauważyć krew w moczu)
• Siniaki
• Krwawienie przewodu pokarmowego (np. krwawienie ze żołądka i jelit)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnętrzne w jamie brzusznej (krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej)
• Krwawienie do oka (krwotok do oka)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• Krwawienie do płuc (krwotok do płuc)
• Nadwrażliwość (reakcje anafilaktydne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Krwawienie do przestrzeni wokół serca (hemoperikardium)
• Zakrzepica płucna (embolia płucna) oraz zakrzepica w naczyniach innych narządów (embolizacja trombotyczna)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Embolia tłuszczowa (zakrzepy złożone z tłuszczu)
• Nudności
• Wymioty
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• Transfuzje krwi jako skutek krwawienia

W przypadku krwawienia do mózgu obserwowano zdarzenia neurologiczne, np. senność (otępienie), zaburzenia mowy, porażenie części ciała (hemipareza) oraz napady padaczkowe (drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania przedstawionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze 30 °C.
Z mikrobiologicznych względów lekarz, zgodnie z powszechną praktyką, powinien natychmiast wykorzystać odtworzony roztwór do wstrzykiwania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metalyse

• Substancją czynną jest tenekstaplaza.
• Każdy fiolka zawiera 5 000 jednostek (25 mg) tenekstaplazy. Po odtworzeniu 5 mL wody do wstrzykiwania, każdy mL zawiera 1 000 J tenekstaplazy.
• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy stężony, polisorbat 20.
• Gentamycyna występuje jako pozostałość po procesie produkcji.

Opis wyglądu Metalyse i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem liofilizowanym zawierającym 25 mg tenekstaplazy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.