Інструкція з використання: інформація для користувача

Месаванкол 1200 мг таблетки шлункостійкі з подовженим вивільненням

(месалазин)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Месаванкол і для чого використовується
Що варто знати, перш ніж починати приймати Месаванкол
Як приймати Месаванкол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Месаванкол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месаванкол і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: аміносаліцилова кислота та аналоги
Месаванкол, у таблетках з гастрорезистентним покриттям із подовженим вивільненням, містить діючу речовину мезалазин,
яка є протизапальним засобом для лікування виразкового коліту.
Виразковий коліт — це захворювання товстої кишки (ободової кишки) та прямої кишки, при якому внутрішній шар кишки стає почервонілим і набряклим (запаленим), з симптомами, такими як часте випорожнення та кал із домішками крові, що супроводжується спазмами в животі.
Коли препарат застосовується при гострому нападі виразкового коліту, Месаванкол діє на всьому протязі ободової та прямої кишки, усуваючи запалення та зменшуючи симптоми. Таблетки також можуть застосовуватися для профілактики рецидивів виразкового коліту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Месаванколу

Не приймайте Месаванкол

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до однієї з груп лікарських засобів, відомих як саліцилати (до яких належить аспірин).
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до месалазину або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції).
Якщо у Вас є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Месаванколу:

Якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або печінкою.
Якщо раніше у Вас було запалення серця (що може бути наслідком інфекції серця).
Якщо раніше у Вас була алергія на сульфасалазин (інший лікарський засіб, що використовується для лікування виразкового коліту).
Якщо у Вас є звуження або закриття шлунка або кишечника.
Якщо у Вас є проблеми з легенями.
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Звертайте особливу увагу при застосуванні месалазину:

при сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвінку в вухах — негайно зверніться до лікаря;
під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед початком та періодично під час лікування Месаванколом лікар може призначити аналізи сечі та крові, щоб переконатися, що нирки та печінка працюють належним чином і що показники крові в межах норми.
Лікування месалазином слід припинити, якщо функція нирок погіршується.
Застосування месалазину може призводити до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну рекомендовану дозу (4 таблетки), тобто практично «без натрію».
Месалазин може спричиняти червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі, який додають у воду унітазу. Це зумовлено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти та підлітки
Месаванкол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Месаванкол
Дослідження показали, що Месаванкол не взаємодіє з такими антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій: амоксицилін, метронідазол або сульфаметоксазол.
Однак Месаванкол може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Месалазин або сульфасалазин (для лікування виразкового коліту).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, засоби, що містять аспірин, ібупрофен або диклофенак).
Азатіоприн або 6-меркаптопурин або будь-який інший лікарський засіб, відомий своїм впливом на роботу кісткового мозку (так звані «імунодепресанти» — засоби, що знижують активність імунної системи). Кістковий мозок — це тканина всередині кісток, що виробляє клітини крові.
Кумаринові антикоагулянти (ліки, що збільшують час, необхідний для згортання крові), наприклад, варфарин.

Месаванкол разом із їжею та напоями
Месаванкол слід приймати щодня о той самий час разом із їжею. Таблетки слід ковтати цілими, не можна жувати або подрібнювати їх.
Вагітність та годування груддю
Оскільки месалазин проникає через плаценту під час вагітності та виділяється в невеликій кількості з материнським молоком, застосовуйте Месаванкол під час вагітності або годування груддю тільки за вказівкою лікаря.
Повідомлялися про небажані наслідки [включаючи зниження кількості клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити)] у новонароджених, матері яких приймали Месаванкол під час вагітності.
Діарею повідомляли у дітей, яких годували грудним молоком матерів, що приймали Месаванкол.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Месаванколу.
Вплив на лабораторні дослідження
Якщо Ви проходили аналізи сечі, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Месаванкол мав вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Месаванкол

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих становить 2,4 г – 4,8 г (дві–чотири таблетки) один раз на добу при гострому нападі виразкового коліту. Якщо ви приймаєте найвищу дозу 4,8 г/добу, лікар повинен оглянути вас після 8 тижнів лікування.
Як тільки ваші симптоми зникнуть і для профілактики наступних нападів, ваш лікар може призначити вам 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.
Пам’ятайте, що таблетки потрібно приймати щодня о тій самій годині під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не можна їх жувати або розжовувати.
Під час лікування цим лікарським засобом переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, особливо після тяжких або тривалих випадків блювоти та/або діареї, високої температури або сильного потовиділення.
Не рекомендується застосовувати Месаванкол у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо ви прийняли більше Месаванколу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Месаванколу, у вас можуть виникнути один або кілька таких симптомів: шум у вухах (дзвонін або гудіння в вухах), запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, задиха, надмірна втрата рідини (пов’язана з підвищеним потовиділенням, діареєю та блювотою), зниження рівня цукру в крові (що може спричинити погане самопочуття), прискоршений дихальний ритм, зміни хімічного складу крові та підвищення температури тіла.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток.
Якщо ви забули прийняти Месаванкол
Дуже важливо приймати таблетки Месаванкол щодня, навіть коли ви не відчуваєте симптомів виразкового коліту. Ви повинні завжди завершувати повний курс лікування, який призначив лікар.
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть їх звичним способом наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирцями,
відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширену висипку, лихоманку
та збільшені лімфатичні вузли.
Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте свого лікаря

У разі сильної або повторюваної головного болю, порушень зору, дзвону або свисту в вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо виникають симптоми, такі як спазми, сильний біль у животі, надмірне випорожнення (діарея) із кров’ю, лихоманка, головний біль або висипка. Ці симптоми можуть свідчити про Гострий Синдром Нетолерантності, який може проявлятися під час гострого нападу виразкового коліту. Це серйозний стан, який трапляється рідко, але вказує на те, що лікування слід негайно припинити.
Якщо у вас з’являються незрозумілі синці (без травм), висипка, анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах, нігтях та всередині повік), лихоманка (підвищення температури), біль у горлі або незвичайне кровотечіння (наприклад, кров з носа).
Якщо у вас розвивається алергічний набряк язика, губ та навколо очей.
Якщо у вас підвищується тиск у головному мозку, що призводить до головного болю, який може виникати позаду очей і посилюватися при русі очей, разом із розмитим або туманним зором, подвоєнням зору, відчуттям спалахів світла, проблемами з бічним зором та тимчасовою або постійною втратою зору. Ці побічні ефекти можуть супроводжуватися запамороченням, нудотою, блювотою та відчуттям дзвону в вухах.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Поширені побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10: головний біль; зміна показників
тиску, метеоризм (надмірне виділення газів через пряму кишку), нудота (відчуття нездужання), набряк
або біль у животі, запалення, що викликає біль у животі або діарею; діарея, погане травлення, блювота,
аномальні показники функції печінки, свербіж шкіри, висипка, болі в суглобах, біль у спині, слабкість,
втома (надмірна стомлюваність); лихоманка (підвищення температури).
Непоширені побічні ефекти, які спостерігалися у менш ніж 1 пацієнта з 100: зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синців; запаморочення; відчуття сонливості або втоми; тремтіння або дрижання; біль у вусі; підвищення частоти серцевих скорочень; біль у горлі; запалення підшлункової залози (пов’язане з білем у верхній частині живота та спини та відчуттям нездужання); прямокишковий поліп (доброякісне новоутворення в прямої кишки, що може викликати симптоми, такі як запори і/або кровотечі); вугрові висипи; випадання волосся; біль у м’язах; кропив’янка; набряк обличчя.
Рідкісні побічні ефекти, спостережені у менш ніж 1 пацієнта з 1000: ниркова недостатність, серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій, підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).
Наступні побічні ефекти були повідомлені, але невідомо, наскільки часто вони виникають:
серйозне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості або синців; зниження клітин крові; алергічна реакція (гіперчутливість); серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення; серйозне захворювання з утворенням пухирців на шкірі, у роті, очах та статевих органах; алергічна реакція, що викликає висипку, лихоманку та запалення внутрішніх органів; нейропатія (порушення або ушкодження нервів, що викликає відчуття оніміння та поколювання); запалення серця та зовнішньої оболонки серця; запалення легені; труднощі з диханням або свистіння; жовчні камені; гепатит (запалення печінки, що викликає симптоми, схожі на грип, та жовтяницю); гепатотоксичність (ушкодження печінки, що може виявлятися при аномальних аналізах печінки); алергічний набряк язика, губ та ділянки навколо очей; почервоніння шкіри; висипка, зазвичай на обличчі, чутливість шкіри до сонячного світла з болями в суглобах, артрит, втома та загальне нездужання, проблеми з нирками (такі як запалення та ураження нирок); камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2), тимчасове зниження продукції сперматозоїдів.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месаванкол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова "Termina".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месаванкол
Діюча речовина: Месалазин 1200 мг
Допоміжні речовини: Кармеллоза натрію; Воск карнаубський; Кислота стеаринова; Силіцій діоксид колоїдний гідратований; Натрію амілокліколат (тип А); Тальк; Магнію стеарат; Сополімер метакрилової кислоти з метилметакрилатом (1:1); Сополімер метакрилової кислоти з метилметакрилатом (1:2); Триетилцитрат; Титану діоксид (Е171); Оксид заліза червоний (Е172); Макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Месаванколу та вміст упаковки
Месаванкол доступний у вигляді таблеток у алюмінієвих блістерах, упакованих у картонні коробки. Упаковка може містити 60 або 120 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Таблетки червоно-коричневі, овальної форми, з гравіюванням S476.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2, 20129 Мілано
Італія
Тел.: +39 0220541
Факс: +39 0236167235
Виробник
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1, 20045 Лайнате (МІ)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони з наступними назвами:

Нідерланди	Месаванкол
Італія	Месаванкол