Инструкция по применению: информация для пользователя

Месаванкол 1200 мг таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

(месалазин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же признаки заболевания.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Месаванкол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Месаванкола
Как принимать Месаванкол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Месаванкол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Месаванкол и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и аналоги
Месаванкол, в форме кишечнорастворимых таблеток с пролонгированным высвобождением, содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство для лечения язвенного колита.
Язвенный колит — это заболевание толстой кишки (толстого кишечника) и прямой кишки, при котором внутренняя оболочка кишечника становится покрасневшей и опухшей (воспалённой), с такими симптомами, как частые позывы к дефекации и кал с примесью крови, сопровождающиеся болями в животе.
При лечении острого приступа язвенного колита Месаванкол действует по всей длине толстой кишки и прямой кишки, устраняя воспаление и уменьшая симптомы. Таблетки также можно принимать для профилактики обострений язвенного колита.

2. Что нужно знать перед приемом Месаванкола

Не принимайте Месаванкол

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препаратам из группы, известной как салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту).
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6 данной инструкции).
Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Месаванкола:

Если у вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью.
Если ранее у вас была воспалительная болезнь сердца (которая может быть следствием инфекционного поражения сердца).
Если ранее у вас возникала аллергия на сульфасалазин (другой препарат, применяемый при лечении язвенного колита).
Если у вас имеется сужение или непроходимость желудка или кишечника.
Если у вас есть заболевания легких.
Если у вас ранее развивались тяжелые высыпания на коже, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении месалазина:

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, шуме или звоне в ушах немедленно обратитесь к врачу;
При лечении месалазином сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Перед началом и периодически во время лечения Месаванколом врач может назначить анализы мочи и крови, чтобы убедиться в нормальной работе почек и печени, а также в отсутствии отклонений в анализах крови.
Лечение месалазином должно быть прекращено, если функция почек ухудшается.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную рекомендуемую дозу (4 таблетки), то есть практически «без натрия».
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дети и подростки
Месаванкол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Месаванкол
Исследования показали, что Месаванкол не взаимодействует со следующими антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций: амоксициллином, метронидазолом или сульфаметоксазолом.
Однако Месаванкол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Месалазин или сульфасалазин (для лечения язвенного колита).
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, содержащие ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или диклофенак).
Азатиоприн или 6-меркаптопурин или любые другие препараты, которые могут влиять на функцию костного мозга (так называемые «иммуносупрессоры» — препараты, снижающие активность вашей иммунной системы). Костный мозг — это ткань внутри костей, вырабатывающая клетки крови.
Кумариновые антикоагулянты (препараты, удлиняющие время свертывания крови), например варфарин.

Месаванкол и пища, напитки
Месаванкол следует принимать в одно и то же время каждый день во время еды. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая и не разламывая.

Беременность и лактация
Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и в небольших количествах выделяется с грудным молоком, применять Месаванкол во время беременности или лактации следует только по назначению врача.
У новорожденных от матерей, принимавших Месаванкол во время беременности, сообщалось о нежелательных эффектах [включая снижение числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)].
Диарея отмечалась у детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали Месаванкол.
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможности приема Месаванкола.

Влияние на лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа мочи, важно сообщить врачу или медсестре, что вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты некоторых тестов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Месаванкол оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Месаванкол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,4 г – 4,8 г (две – четыре таблетки) однократно в день при остром приступе язвенного колита. Если вы принимаете максимальную дозу 4,8 г/сут, врач должен осмотреть вас спустя 8 недель лечения.
После того как ваши симптомы исчезнут, и с целью профилактики повторного приступа врач может назначить вам поддерживающую дозу 2,4 г (две таблетки) однократно в день.
Стремитесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Во время лечения этим препаратом убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, особенно после тяжёлых или продолжительных эпизодов рвоты и/или диареи, высокой температуры или сильного потоотделения.
Препарат Месаванкол не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если вы приняли слишком много Месаванкола
При передозировке могут появиться один или несколько из следующих симптомов: шум в ушах (тиннитус), головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, одышка, чрезмерная потеря жидкости (в сочетании с потоотделением, диареей и рвотой), снижение уровня сахара в крови (что может вызвать чувство недомогания), учащённое дыхание, нарушение кислотно-щелочного баланса крови и повышение температуры тела.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Месаванкол
Важно принимать таблетки Месаванкол каждый день, даже если вы не ощущаете симптомов язвенного колита. Необходимо всегда завершать полный курс лечения, назначенный врачом.
Если вы забыли принять таблетки, примите их в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо
из следующих симптомов:
пятна красноватого цвета на туловище, напоминающие «мишень» или кольцевидные, часто с пузырьками в центре,
шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, распространённую сыпь, лихорадку
и увеличение лимфатических узлов.
Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Немедленно сообщите об этом своему врачу

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).
Если возникают такие симптомы, как спазмы, сильная боль в животе, чрезмерный стул (диарея) с кровью, лихорадка, головная боль или сыпь. Эти симптомы могут быть признаком острой непереносимости, которая может развиться во время острого приступа язвенного колита. Это тяжелое, хотя и редкое, состояние, указывающее на необходимость немедленного прекращения лечения.
Если у вас появляются необъяснимые синяки (без травм), сыпь, анемия (ощущение усталости, слабости и бледный вид, особенно на губах, ногтях и внутренней стороне век), лихорадка (повышение температуры), боль в горле или необычное кровотечение (например, кровь из носа).
Если развивается аллергический отек языка, губ и вокруг глаз.
Если развивается повышение внутричерепного давления, вызывающее головную боль, которая может локализоваться за глазами и усиливаться при движении глаз, а также сопровождаться нечётким или размытым зрением, двоением в глазах, ощущением мигающих огней, нарушением бокового зрения и временной или постоянной потерей зрения. Эти побочные эффекты могут сопровождаться головокружением, тошнотой, рвотой и ощущением шума в ушах.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частые побочные эффекты, которые наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов: головная боль; изменение артериального давления, метеоризм (чрезмерное выделение газов через прямую кишку), тошнота (ощущение недомогания), вздутие или боль в животе, воспаление, вызывающее боль в животе или диарею; диарея, диспепсия, рвота, нарушение функциональных проб печени, кожный зуд, сыпь, боль в суставах, боль в спине, слабость, утомляемость (чрезмерная усталость); лихорадка (повышение температуры).
Нечастые побочные эффекты, наблюдавшиеся менее чем у 1 из 100 пациентов: снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков; головокружение; ощущение сонливости или усталости; тремор или дрожь; боль в ухе; учащение сердцебиения; боль в горле; воспаление поджелудочной железы (сопровождается болью в верхней части живота и спины и ощущением недомогания); прямокишечный полип (доброкачественное новообразование в прямой кишке, которое может вызывать такие симптомы, как запор и/или кровотечение); акне; выпадение волос; боль в мышцах; крапивница; отек лица.
Редкие побочные эффекты, наблюдавшиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов: почечная недостаточность, сильное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций, повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, но точная частота их возникновения неизвестна:
резкое снижение числа клеток крови, которое может вызвать слабость или появление синяков; снижение числа клеток крови; аллергическая реакция (гиперчувствительность); тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение; тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах; аллергическая реакция, вызывающая высыпания, лихорадку и воспаление внутренних органов; нейропатия (патология или повреждение нервов, вызывающая ощущение онемения и покалывания); воспаление сердца и наружной оболочки сердца; воспаление легких; затруднение дыхания или свистящее дыхание; желчнокаменная болезнь; гепатит (воспаление печени, сопровождающееся симптомами, напоминающими грипп, и желтухой); гепатотоксичность (повреждение печени, которое может проявляться аномальными результатами анализов функции печени); аллергический отек языка, губ и области вокруг глаз; покраснение кожи; сыпь, как правило, на лице, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с болью в суставах, артрит, усталость и общее недомогание, проблемы с почками (такие как воспаление и повреждение почек); почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2), обратимое снижение продукции сперматозоидов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Месаванкола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месаванкол
Действующее вещество: месалазин — 1200 мг.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия; пчелиный воск; стеариновая кислота; кремнезем коллоидный гидратированный; натрия амидогликолат (тип А); тальк; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1); сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2); триэтилцитрат; диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172); макрогол 6000.

Описание внешнего вида Месаванкола и содержимое упаковки
Месаванкол выпускается в виде таблеток в алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку. Упаковка может содержать 60 или 120 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.
Таблетки красно-коричневого цвета, овальной формы, на одной стороне нанесена маркировка S476.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2, 20129 Милан
Италия
Тел.: +39 0220541
Факс: +39 0236167235

Производитель
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1, 20045 Лайнате (MI)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Нидерланды	Mesavancol
Италия	Mesavancol