MESAVANCOL

Ulotka: informacje dla użytkownika

MESAVANCOL 1200 mg tabletki gastrorezystentne o przedłużonym uwalnianiu

(mesalazyna)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MESAVANCOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MESAVANCOL
3. Jak stosować MESAVANCOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MESAVANCOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MESAVANCOL i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i analogi
MESAVANCOL, w tabletach o opóźnionym uwalnianiu i opłaszczonych gastroresystentnie, zawiera substancję czynną mesalazynę,
która jest lekiem przeciww zapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy, w której wewnętrzna błona śluzowa
jelita staje się zaczerwieniona i opuchnięta (stan zapalny), z objawami takimi jak częste wypróżnienia i stolce wymieszane z krwią,
towarzyszone bólem brzucha.
Gdy MESAVANCOL jest stosowany w ostrym zaostrzeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, działa na całym odcinku
jelita grubego i odbytnicy, lecząc stan zapalny i zmniejszając objawy. Tabletki mogą być również stosowane
w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MESAVANCOL

Nie przyjmuj MESAVANCOL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę leków zwaną salicylanami (wśród których znajduje się aspiryna).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MESAVANCOL:

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które może być wynikiem infekcji serca).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na sulfasalazynę (inny lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Jeśli masz zwężenie lub zamknięcie żołądka lub jelita.
• Jeśli masz problemy płucne.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mesalazyny.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania mesalazyny:

• w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach — natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• podczas leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie leczenia MESAVANCOL lekarz może zalecić badania moczu i krwi, aby sprawdzić, czy nerki i wątroba prawidłowo funkcjonują oraz czy wyniki badań krwi są w normie.
Leczenie mesalazyną należy przerwać, jeśli funkcja nerek się pogorszy.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Dzieci i młodzież
MESAVANCOL nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i MESAVANCOL
Badania wykazały, że MESAVANCOL nie wpływa na działanie następujących antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji: amoksycyliny, metronidazolu lub sulfametoksazolu.
Jednak MESAVANCOL może oddziaływać z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Mesalazynę lub sulfasalazynę (w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. leki zawierające aspirynę, ibuprofen lub diklofenak).
• Azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub inne leki wpływające na pracę szpiku kostnego (tzw. „immunosupresanty”, czyli leki obniżające aktywność układu odpornościowego). Szpik kostny to materiał znajdujący się wewnątrz kości, produkujący komórki krwi.
• Leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfarynę (leki wydłużające czas krzepnięcia krwi).

MESAVANCOL i jedzenie oraz napoje
MESAVANCOL należy przyjmować codziennie o tej samej porze, podczas posiłków. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ mesalazyna przechodzi przez łożysko podczas ciąży i jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki, MESAVANCOL należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza.
U noworodków matek przyjmujących MESAVANCOL w czasie ciąży zgłaszano niepożądane skutki [w tym niski poziom komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi)].
U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące MESAVANCOL zgłaszano biegunkę.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować MESAVANCOL.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli poddasz się badaniom moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby MESAVANCOL wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MESAVANCOL

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 2,4 g – 4,8 g (dwie do czterech tabletek) podawanych jednorazowo w przypadku ostrego zaostrzenia wrzewicy jawnicy. Jeśli stosujesz wyższą dawkę 4,8 g/dzień, lekarz powinien Cię przebadać po 8 tygodniach leczenia.
Gdy objawy ustąpią i w celu zapobiegania nawrotom choroby, lekarz może przepisać dawkę utrzymaną 2,4 g (dwie tabletki) podawane jednorazowo.
Pamiętaj, aby brać tabletki o tej samej porze każdego dnia, podczas posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie wolno ich żuć ani kruszyć.
Podczas leczenia tym lekiem należy dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie po silnych lub długotrwałych epizodach wymiotów i/lub biegunki, wysokiej gorączce lub silnym poceniu się.
Nie zaleca się stosowania MESAVANCOL u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo MESAVANCOL
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić jedne lub kilka z następujących objawów: szum w uszach, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, senność, duszność, nadmierne utraty wody (związane z potem, biegunką i wymiotami), obniżenie poziomu cukru we krwi (co może powodować uczucie niedoboru), przyspieszone oddychanie, zaburzenia składu krwi oraz podwyższenie temperatury ciała.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub wezwij pomoc medyczną. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz zażyć MESAVANCOL
Ważne jest, aby zażywać tabletki MESAVANCOL każdego dnia, nawet jeśli nie odczuwasz objawów wrzewicy jawnicy. Należy zawsze dokończyć przepisany cykl leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletek, kontynuuj leczenie następnego dnia w sposób zwyczajowy. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poważne działania niepożądane
Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy na tułowiu, o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączkę
i powiększone węzły chłonne.
Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.
Natychmiast powiadom lekarza

• W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego).
• Jeśli wystąpią objawy takie jak skurcze, silny ból brzucha, nadmierne wypróżnienia (biegunka) z krwią, gorączka, ból głowy lub wysypka. Mogą one wskazywać na ostry zespół nietolerancji, który może pojawić się w przebiegu ostrego napadu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to rzadkie, ale poważne schorzenie, wskazujące na konieczność natychmiastowego przerwania leczenia.
• Jeśli pojawią się nieuzasadnione siniaki (bez urazu), wysypka, anemia (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie warg, paznokci i wewnątrz powiek), gorączka (podwyższona temperatura), ból gardła lub nietypowe krwawienia (np. z nosa).
• Jeśli pojawi się alergicznego typu obrzęk języka, warg i okolic oczu.
• Jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, powodujące ból głowy, który może pochodzić z tyłu oczu i nasilać się przy ruchach gałek ocznych, w połączeniu z zamazanym i mglistym widzeniem, podwójnym widzeniem, migotaniem świateł, zaburzeniami widzenia peryferyjnego oraz tymczasową lub trwałą utratą wzroku. Te działania niepożądane mogą towarzyszyć zawroty głowy, nudności, wymioty i uczucie dzwonienia w uszach.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy; zmiany wartości ciśnienia, wzdęcia (nadmierny odpływ gazów przez odbyt), nudności (uczucie dyskomfortu), obrzęk lub ból brzucha, stan zapalny powodujący ból brzuszny lub biegunkę; biegunka, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, swędzenie skóry, wysypka, bóle stawów, ból pleców, bóle mięśni, osłabienie, uczucie zmęczenia (nadmierna senność); gorączka (podwyższenie temperatury).
Niecześćne działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień i siniaków; zawroty głowy; uczucie senności lub zmęczenia; drżenie lub dreszcze; ból ucha; zwiększenie częstości akcji serca; ból gardła; zapalenie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i pleców oraz uczuciem niedoboru); polip odbytu (łagodny guz w odbytnicy, który może powodować objawy takie jak zaparcia i/lub krwawienie); trądzik; wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: niewydolność nerek, silne zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji, podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensybilizacja).
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale nie wiadomo dokładnie, jak często występują:
silne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie lub siniaki; zmniejszenie liczby komórek krwi; reakcja alergiczna (nadwrażliwość); ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; reakcja alergiczna powodująca wysypkę, gorączkę i stan zapalny narządów wewnętrznych; neuropatia (nieprawidłowość lub uszkodzenie nerwów powodujące uczucie mrowienia i drętwienia); zapalenie serca i zewnętrznego osłonki serca; zapalenie płuc; trudności w oddychaniu lub świsty; kamienie żółciowe; zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące objawy podobne do grypy i żółtaczkę); hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby, które może objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań wątroby); alergicznego typu obrzęk języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry; wysypka, zazwyczaj na twarzy, wrażliwość skóry na światło słoneczne, ból stawów, reumatyzm, zmęczenie i ogólny dyskomfort, problemy nerkowe (takie jak zapalenie i uszkodzenia nerek); kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2), odwracalne zmniejszenie produkcji plemników.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MESAVANCOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MESAVANCOL
Substancją czynną jest Mesalazyna 1200 mg
Substancje pomocnicze to: Karboksymetyloceluloza sodowa; Wosk karneolowy; Kwas stearynowy; Krzemionka wodna koloidalna; Sodowa glikolanowa skrobi (typ A); Talk; Stearynian magnezu; Kopolimer kwasu metakrylowego z metylo-metakrylanem (1:1); Kopolimer kwasu metakrylowego z metylo-metakrylanem (1:2); Cytrynian trietylo; Dwutlenek tytanu (E171); Tlenek żelaza czerwony (E172); Makrogol 6000.
Opis wyglądu MESAVANCOL i zawartości opakowania
MESAVANCOL jest dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych pokrytych aluminiową folią, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Opakowanie może zawierać 60 lub 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Tabletki są czerwono-brązowe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem S476 tłoczonym na powierzchni.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2, 20129 Milano
Włochy
Tel: +39 0220541
Fax: +39 0236167235
Producent
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: