Месалазин DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин DOC 400 мг таблетки шаром оболонені, 800 мг таблетки шаром оболонені

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Месалазин DOC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Месалазину DOC
3. Як застосовувати Месалазин DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин DOC і для чого його застосовують

Месалазин DOC містить активну речовину месалазин, яка використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Месалазин DOC застосовується для лікування виразкового коліту та хвороби Крона (тривалі запальні захворювання кишечника).
Цей лікарський засіб показаний як для лікування активного захворювання, так і для профілактики загострень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Месалазин DOC

Не приймайте Месалазин DOC

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, близькі за хімічною структурою речовини, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важке порушення функції печінки);
• якщо у Вас є активні ураження шлунка або першої частини кишечника (пептична виразка);
• якщо Ви схильні до крововиливів із судин (геморагічна діатеза);
• якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»);
• дітям віком молодше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Месалазин DOC.
Тривалий прийом лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Перед початком лікування необхідно провести клінічні дослідження для підтвердження діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Повідомте лікареві перед початком застосування месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування месалазину.

Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря:

• якщо у Вас дуже повільне травлення або звуження виходу зі шлунка в кишечник (пілорична стеноза), оскільки лікарський засіб може спричинити подразнення шлунка і може втратити свою ефективність;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар може вирішити провести перевірку функції нирок;
• якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків: ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби), ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), ліки для лікування порушень згортання крові (кумарини, наприклад, варфарин), ліки для лікування запалень (кортикостероїди) (див. «Інші лікарські засоби та Месалазин DOC»);
• якщо у Вас є проблеми з легенями (особливо астма);
• якщо у минулому у Вас були побічні ефекти від препаратів, що містять сульфазин (див. розділ 4).

Під час лікування месалазином повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прийом месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Після початку лікування месалазином можуть виникнути деякі проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), лихоманка та біль у горлі. У цьому випадку лікар призначить аналізи крові, а за необхідності — припинення лікування.
Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (ALT, AST, сироваткова креатинін) і/або аналіз сечі. Лікар визначить, як часто потрібно повторювати ці дослідження.
Як після припинення лікування, так і під час недостатнього підтримувального лікування може виникнути загострення захворювання.
Тривалий прийом лікарського засобу може спричинити явища сенсибілізації. У разі появи алергічних реакцій необхідно негайно припинити лікування.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Месалазин DOC таблетки кишково-резистентні у дітей віком молодше 6 років (див. «Не приймайте Месалазин DOC»).

Інші лікарські засоби та Месалазин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу або інші ліки, що знижують рівень pH в товстому кишечнику, оскільки вони можуть уповільнити всмоктування месалазину;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як гіпоглікемічні засоби (сульфонілсечовини);
• метотрексат — ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин і аутоімунних захворювань;
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — ліки, що використовуються для лікування кров’яних ракових захворювань (лейкемій);
• азатіоприн — ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи;
• пробенецид або сульфінпіразон — ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові;
• спіронолактон або фуросемід — ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики);
• рифампіцин — антибіотик;
• кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалень;
• кумарини (наприклад, варфарин) — ліки для лікування порушень згортання крові (антикоагулянти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Месалазин DOC під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Застосування Месалазин DOC протипоказане на останніх тижнях вагітності (див. «Не приймайте Месалазин DOC»).
Месалазин присутній у грудному молоці. Тому приймайте Месалазин DOC лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини виникне діарея, припиніть годування груддю (див. «Не приймайте Месалазин DOC»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Месалазин DOC не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Месалазин DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну кишково-резистентну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить Вам рекомендовану дозу, яка є найбільш підходящою у Вашому випадку.
Дорослі:
Рекомендована доза — 1–2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка по 800 мг тричі на добу.
У разі важких форм захворювання лікар може збільшити дозу до 10 таблеток по 400 мг або до 5 таблеток по 800 мг на добу.
При початку лікування доцільно досягати повної дози поступово, протягом декількох днів, поступово збільшуючи дозування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте таблетки Месалазин DOC з кишково-резистентним випуском у дітей віком молодше 6 років (див. розділ «Коли не слід застосовувати Месалазин DOC»).
Дози мають бути пропорційно зменшені за рішенням лікаря.
Ковтайте таблетки цілими (не дроблячи і не жуючи), бажано з склянкою води, між прийомами їжі.
Тривалість лікування при наявному захворюванні становить 6–12 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від перебігу захворювання.
Якщо Ви прийняли більше Месалазину DOC, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Месалазину DOC негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Месалазин DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичайному режимі, як вказано лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями без підйому на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип;
• алергічні реакції з такими симптомами, як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, підвищення температури, сильний головний біль та шкірні висипання.

Нижче наведені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• нудота;
• діарея;
• напруженість у животі;
• ураження шкіри (шкірні висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищений тиск крові (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• підвищення температури (пірексія).

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• болі в животі;
• виділення газів з кишечника (метеоризм);
• блювота;
• свербіж;
• сонливість;
• тремтіння;
• підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія);
• знижений тиск крові (гіпотензія);
• втома;
• набряк обличчя.

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• ураження нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, включаючи внутрішні органи (периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• зниження кількості клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз);
• зниження кількості гемоглобіну в крові через припинення утворення певного типу клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• випадіння волосся (алопеція);
• ураження нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий і хронічний інтерстиційний нефрит та ниркову недостатність);
• біль у м’язах і суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічна висипка, лікарська гарячка, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• ураження печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни у показниках тестів функції печінки;
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз);

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ і горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках і пов’язані з ними болі (див. також розділ 2).

При застосуванні пероральних форм рідко повідомлялося про шлунково-кишкові розлади (нудота, діарея, болі в животі) та головний біль у деяких пацієнтів, які раніше не переносили саліцилазосульфапіридин.
Також є окремі повідомлення про: лейкопенію, нейтропенію, тромбоцитопенію, апластичну анемію, панкреатит, гепатит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність, перикардит, міокардит, еозинофільну пневмонію та інтерстиційну пневмонію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих умов.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка має видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин DOC
Месалазин DOC 400 мг таблетки шарнірні

• Діюча речовина — месалазин. Одна таблетка містить 400 мг месалазину.
• Інші складові: малтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію стеарат. Покриття: сополімер метакрилової кислоти — метакрилату та метилметакрилату (eudragit FS30D), натрію гідроксид, триетилцитрат, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, титану діоксид, тальк, поліетиленгліколь 6000.

Месалазин DOC 800 мг таблетки шарнірні

• Діюча речовина — месалазин. Одна таблетка містить 800 мг месалазину.
• Інші складові: малтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію стеарат. Покриття: сополімер метакрилової кислоти — метакрилату та метилметакрилату (eudragit FS30D), натрію гідроксид, триетилцитрат, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, титану діоксид, тальк, поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину DOC та вміст упаковки
Таблетки шарнірні, упаковка по 50 таблеток 400 мг у блистері.
Таблетки шарнірні, упаковка по 24 або 60 таблеток 800 мг у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Брембате (BG)
Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин DOC 2 г/50 мл суспензія ректальна, 4 г/100 мл суспензія ректальна

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин DOC і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Месалазину DOC
3. Як застосовувати Месалазин DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин DOC і для чого його застосовують

Месалазин DOC містить активну речовину месалазин, яку використовують для лікування запальних захворювань кишечника.
Месалазин DOC застосовують для лікування виразкового коліту, локалізованого в області прямої кишки.
Цей лікарський засіб показаний як для лікування активного перебігу захворювання, так і для профілактики рецидивів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Месалазин DOC

Не застосовуйте Месалазин DOC

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, близькі за хімічною структурою речовини, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6); якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важке порушення функції печінки); якщо у Вас є ураження шлунка або першої частини кишечника (нестабільна пептична виразка);
• якщо Ви схильні до кровотеч з судин (геморагічна діатеза);
• якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• у дітей віком молодше 2 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Месалазин DOC.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Перед початком лікування необхідно пройти клінічне обстеження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі, який додають до води в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Повідомте лікареві перед застосуванням месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря:
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар може вирішити провести перевірку функції нирок;
якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:
o ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби),
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
o ліки для лікування порушень згортання крові (кумарини, наприклад, варфарин),
o ліки для лікування запалень (кортикостероїди) (див. «Інші лікарські засоби та Месалазин DOC»);
якщо у Вас є проблеми з легенями (особливо астма);
якщо у Вас раніше були побічні ефекти від засобів, що містять сульфазин (див. розділ 4).
При застосуванні месалазину повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується достатньо пити рідини під час лікування месалазином.
Після лікування месалазином можуть виникнути певні проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), підвищення температури та біль у горлі. У цьому випадку лікар призначить аналізи крові та, за необхідності, порадить припинити лікування.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати зробити аналізи крові, перевірити рівень печінкових ферментів (ALT, AST, сироватковий креатинін) та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці обстеження.
Як після припинення лікування, так і під час недостатнього підтримувального лікування може відбутися загострення захворювання.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити явища сенсибілізації. У разі появи алергічних реакцій необхідно негайно припинити лікування.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Месалазин DOC у дітей віком молодше 2 років (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).
Інші лікарські засоби та Месалазин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу або інші ліки, що знижують рівень pH в товстому кишечнику, оскільки вони можуть уповільнити всмоктування месалазину;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як гіпоглікемічні засоби (сульфанілсечовини);
• метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та автоімунних захворювань;
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — ліки, що застосовуються для лікування пухлин крові (лейкемій);
• азатіоприн — ліки, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи;
• пробенецид або сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові;
• спіронолактон або фуросемід — ліки, що застосовуються для підвищення утворення сечі (діуретики);
• рифампіцин — антибіотик;
• кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що застосовуються при запаленнях;
• кумарини (наприклад, варфарин) — ліки для лікування порушень згортання крові (антикоагулянти);

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Месалазин DOC під час вагітності, якщо це не є строго необхідно. Застосування Месалазин DOC протипоказане на останніх тижнях вагітності (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).
Месалазин присутній у грудному молоці. Тому приймайте Месалазин DOC лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини виникне діарея, припиніть годування грудьми (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Месалазин DOC не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин DOC містить натрію метабісульфіт
Ця речовина рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Месалазин DOC 2 г/50 мл ректальна суспензія містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію бензоату на дозу, що еквівалентно 1 мг/мл. Натрію бензоат може спричинити місцеве подразнення.
Месалазин DOC 4 г/100 мл ректальна суспензія містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 100 мг натрію бензоату на дозу, що еквівалентно 1 мг/мл. Натрію бензоат може спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Месалазин DOC

Дорослим
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози становлять 1 однодозовий контейнер 4 г один раз на добу
(бажано ввечері перед сном) або 1 однодозовий контейнер 2 г один-два рази на добу (вранці і/або ввечері перед сном).
Тривалість лікування при наявному захворюванні становить у середньому 6–8 тижнів і може змінюватися за рішенням
лікаря залежно від вашого стану та перебігу хвороби.
При тривалому лікуванні з метою запобігання загостренням, добову дозу та тривалість лікування визначає лікар
індивідуально залежно від вашого стану та перебігу захворювання.

Спосіб застосування ректальної суспензії:
Перед застосуванням добре струсіть, щоб отримати однорідну суспензію. Під час застосування однодозового контейнера
дотримуйтесь таких інструкцій:
легким натисканням на кришку наконечника подавайте його до кінця;
зніміть кришку з ректального наконечника;
ляжте на лівий бік, ліву ногу тримайте прямою, праву — зігніть у коліні;
обережно введіть наконечник у анальний отвір і повільно, але рівномірно натискайте на флакон, доки він
повністю не спорожніє;
повертайтеся кілька разів на обох боках, щоб полегшити розподіл лікарського засобу, і залишайтеся в лежачому положенні
принаймні 30 хвилин;
щоб досягти кращої ефективності, утримуйте препарат якомога довше, а ще краще — залиште його на всю ніч.
Тому рекомендується проводити хоча б одне щоденне застосування перед сном.

Застосування у дітей старше двох років
Месалазин DOC протипоказаний дітям віком до 2 років (див. розділ «Коли не застосовувати Месалазин DOC»).
У дітей старше двох років дозу слід зменшити пропорційно, за рішенням лікаря.

Якщо ви застосували більше Месалазину DOC, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
У разі випадкового застосування надмірної дози Месалазину DOC негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Месалазин DOC
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з призначеним
графіком, як вказав лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлу, носі, статевих органах та очах, поширені висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип;
• алергічні реакції з такими симптомами, як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та висипання.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищений тиск крові (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія).

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100):

• болі в животі;
• виділення газів з кишечника (метеоризм);
• блювота;
• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• втому;
• набряк обличчя.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, включаючи внутрішні органи (периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• зниження кількості клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз);
• зниження кількості гемоглобіну в крові через припинення утворення певного типу клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• втрата волосся (алопеція);
• захворювання нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий та хронічний інтерстиціальний нефрит та ниркову недостатність);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічні висипання, лікарська лихоманка, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, включаючи гострий);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни показників тестів функції печінки;
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз);

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоедема);
• камені в нирках та пов’язані болі в нирках (див. також розділ 2).

При застосуванні ректальних форм (ректальна суспензія та супозиторії) нудота, діарея, болі в животі, головний біль, висипання спостерігалися лише зрідка.
Також є окремі повідомлення про: лейкопенію, нейтропенію, тромбоцитопенію, апластичну анемію, панкреатит, гепатит, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркову недостатність, перикардит, міокардит, еозинофільну пневмонію та інтерстиціальну пневмонію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова „Закінчується“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин DOC
Месалазин DOC 2 г/50 мл ректальна суспензія

• Діючою речовиною є месалазин. Один однодозовий контейнер об'ємом 50 мл містить 2 г месалазину (5-аміносаліцилова кислота).
• Інші компоненти: очищена вода, натрію едетат динатрію, гумі арагач, ксантанова смола, натрію метабісульфіт, натрію бензоат, натрію ацетат.

Месалазин DOC 4 г/100 мл ректальна суспензія

• Діючою речовиною є месалазин. Один однодозовий контейнер об'ємом 100 мл містить 4 г месалазину (5-аміносаліцилова кислота).
• Інші компоненти: очищена вода, натрію едетат динатрію, гумі арагач, ксантанова смола, натрію метабісульфіт, натрію бензоат, натрію ацетат.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину DOC та вміст упаковки
Ректальна суспензія 2 г/50 мл доступна у флаконі з м’якого поліетилену об'ємом 50 мл, укомплектованому канюлею, у кількості 7 однодозових контейнерів для ректального застосування.
Ректальна суспензія 4 г/100 мл доступна у флаконі з м’якого поліетилену об'ємом 100 мл, укомплектованому канюлею, у кількості 7 однодозових контейнерів для ректального застосування.
Тримач ліцензії на випуск лікарського засобу в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Ананьї (Фрозіноне) – Італія.
Інструкція застосування: інформація для пацієнта

Месалазин DOC 500 мг супозиторії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин DOC і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Месалазину DOC
3. Як застосовувати Месалазин DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин DOC і для чого він призначений

Месалазин DOC містить активну речовину месалазин, яка використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Месалазин DOC застосовується для лікування виразкового коліту, локалізованого в області прямої кишки.
Цей лікарський засіб показаний як для лікування активного захворювання, так і для профілактики загострень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Месалазин DOC

Не застосовуйте Месалазин DOC

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, близькі за хімічною структурою речовини, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важке порушення функції печінки);
• якщо у Вас є активні ураження шлунка або першої частини кишечника (пептична виразка);
• якщо Ви схильні до кровотеч з судин (геморагічна діатеза);
• якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або у періоді годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»);
• дітям віком молодше 2 років (див. «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Месалазин DOC.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Перед початком лікування необхідно провести клінічні дослідження для підтвердження діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Повідомте лікареві перед застосуванням месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар може вирішити провести перевірку функції нирок;
• якщо Ви приймаєте один або кілька таких ліків: ліки, що знижують рівень цукру в крові (оральні гіпоглікемічні засоби), ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), ліки для лікування порушень згортання крові (кумарини, наприклад, варфарин), ліки для лікування запалень (кортикостероїди) (див. «Інші лікарські засоби та Месалазин DOC»);
• якщо у Вас є проблеми з легенями (особливо астма);
• якщо у минулому Ви мали побічні ефекти від препаратів, що містять сульфазин (див. розділ 4).

У поєднанні з лікуванням месалазином повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Після лікування месалазином можуть виникнути деякі проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), лихоманка та біль у горлі. У цьому випадку лікар призначить аналізи крові та, за потреби, порадить припинити лікування.
Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (ALT, AST, сироваткова креатинін) та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Як після припинення лікування, так і під час недостатнього підтримувального лікування може відбутися загострення хвороби.
Поява алергічних реакцій вимагає негайного припинення лікування.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Месалазин DOC дітям віком молодше 2 років (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).

Інші лікарські засоби та Месалазин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу або інші ліки, що знижують рівень pH товстого кишечника, оскільки вони можуть уповільнити всмоктування месалазину;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як гіпоглікемічні засоби (сульфанілсечовини);
• метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань;
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — ліки, що застосовуються для лікування кров’яних пухлин (лейкемій);
• азатіоприн — ліки, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи;
• пробенецид або сульфінпіразон — ліки, що застосовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові;
• спіронолактон або фуросемід — ліки, що застосовуються для підвищення утворення сечі (діуретики);
• рифампіцин — антибіотик;
• кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що застосовуються при запаленнях;
• кумарини (наприклад, варфарин) — ліки для порушень згортання крові (антикоагулянти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Месалазин DOC під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Застосування Месалазин DOC протипоказане на останніх тижнях вагітності (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).
Месалазин присутній у грудному молоці. Тому приймайте Месалазин DOC лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини виникне діарея, припиніть годування груддю (див. «Не застосовуйте Месалазин DOC»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин DOC не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Месалазин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, під час гострої фази захворювання рекомендована доза становить 3 супозиторії на добу, розділені на дві-три дози.
Для профілактики рецидивів рекомендована доза становить 1–2 супозиторії на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Месалазин DOC протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. «Коли не застосовувати Месалазин DOC»). У дітей старше 2 років дозу слід пропорційно зменшити за рішенням лікаря.
Для досягнення кращого терапевтичного ефекту тримайте супозиторій у прямій кишці не менше 30 хвилин або, ще краще, протягом довшого часу (наприклад, всю ніч).
У теплу пору року може знадобитися занурити контейнер із супозиторіями у холодну воду, щоб знову ущільнити супозиторії, які могли стати м’якшими.
Тривалість лікування при активному захворюванні зазвичай становить 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від Вашого стану та перебігу захворювання.
Під час тривалого лікування для запобігання рецидивам добову дозу та тривалість терапії визначатиме Ваш лікар залежно від стану Вашого здоров’я та перебігу захворювання.
Якщо Ви застосували Месалазин DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування не повідомлялися.
У разі випадкового прийому/введення надмірної дози Месалазину DOC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Месалазин DOC
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати засіб у звичайній дозі, як вказано лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, у горлі, у носі, на статевих органах та в очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип;
• алергічні реакції з такими симптомами, як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, підвищення температури, сильний головний біль та шкірні висипання.

Нижче наведені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• підвищення температури (пірексія).

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• болі в животі;
• виділення газів з кишечника (метеоризм);
• блювота;
• свербіж;
• сонливість;
• тремор;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• втому;
• набряк обличчя.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• ураження нервів, що призводить до порушень чутливості та руху, включаючи внутрішні органи (периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• зниження кількості клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз);
• зниження кількості гемоглобіну в крові через припинення утворення певних клітин кістковим мозком (апластична анемія);
• випадіння волосся (алопеція); ураження нирок (порушення функції нирок, включаючи гостру та хронічну інтерстиційну нефриту та ниркову недостатність);
• болі в м’язах та суглобах (міалгія та артралгія); алергічні реакції (алергічна еритема, лікарська гарячка, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи задишку, кашель, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• ураження печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни показників функції печінки у лабораторних тестах;
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, викликаний алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані з ними болі (див. також розділ 2).

При застосуванні ректальних форм (ректальна суспензія та супозиторії) нудота, діарея, болі в животі, головний біль та шкірні висипання спостерігалися лише зрідка.
Також є окремі повідомлення про: лейкопенію, нейтропенію, тромбоцитопенію, апластичну анемію, панкреатит, гепатит, інтерстиційну нефриту, нефротичний синдром, ниркову недостатність, перикардит, міокардит, еозинофільну пневмонію та інтерстиційну пневмонію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин DOC

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Одна супозиторій містить 500 мг месалазину.
• Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину DOC та вміст упаковки
Супозиторії доступні в упаковках по 20 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Помея (Рим)

Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин DOC 1200 мг таблетки шарнірні

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Месалазин DOC і для чого він призначається
8. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Месалазин DOC
9. Як приймати Месалазин DOC
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Месалазин DOC
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин DOC і для чого він призначений

Месалазин DOC містить діючу речовину месалазин, яка використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Месалазин DOC 1200 мг таблетки шкаралупні застосовуються для лікування виразкового коліту — хронічного запального захворювання кишечника.

2. Що потрібно знати перед прийомом Месалазин DOC

Не приймайте Месалазин DOC

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, близькі за хімічною будовою речовини, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжкі нефропатії);
• якщо у Вас важкі проблеми з печінкою (важке порушення функції печінки);
• якщо у Вас є активні виразки шлунка або першого відділу кишки (пептична виразка);
• якщо Ви схильні до крововтрат з судин (геморагічна діатеза);
• якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застереження та обережність
Перед прийомом Месалазин DOC зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалий прийом препарату може спричинити алергічні реакції.
Перед початком лікування необхідно провести клінічне обстеження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води в унітазі. Це пов’язано з безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвоні в вухах негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві перед застосуванням месалазину:

• якщо раніше у Вас виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря:

• якщо у Вас дуже повільне шлункове травлення або звуження отвору між шлунком та кишечником (пілорична стеноз), оскільки препарат може спричинити подразнення шлунка та втратити свою ефективність;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар може вирішити провести перевірку функції нирок;
• якщо Ви приймаєте один або кілька таких ліків: засоби, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби), засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики), засоби для лікування порушень згортання крові (кумарини, наприклад, варфарин), засоби для лікування запалень (кортикостероїди) (див. «Інші лікарські засоби та Месалазин DOC»);
• якщо у Вас є проблеми з легенями (особливо астма);
• якщо у минулому у Вас були побічні ефекти від препаратів, що містять сульфазин (див. розділ 4).

При застосуванні месалазину повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прийом месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Після лікування месалазином можуть виникнути певні проблеми (наприклад, поява синяків, кровотечі невідомого походження, анемія), лихоманка та біль у горлі. У такому разі лікар призначить аналіз крові та, якщо необхідно, порадить припинити лікування.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати здати аналіз крові, пройти тести на рівень печінкових ферментів (ALT, AST, сироватковий креатинін) та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто потрібно повторювати ці дослідження.
Як після припинення лікування, так і під час недостатнього підтримувального лікування може відбутися загострення хвороби.
Тривалий прийом препарату може призвести до явищ сенсибілізації. У разі появи алергічних реакцій необхідно негайно припинити лікування.
Діти та підлітки
Месалазин DOC у вигляді шарикошоків з кишково-резистентним покриттям по 1200 мг не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки у них можуть виникнути труднощі з ковтанням таблеток.
Інші лікарські засоби та Месалазин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу або інші ліки, що знижують pH товстого кишечника, оскільки вони можуть уповільнити всмоктування месалазину;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як гіпоглікемічні засоби (сульфаніламіди);
• метотрексат — ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань;
• 6-меркаптопурин та тіогуанін — ліки, що використовуються для лікування кров’яних ракових захворювань (лейкемій);
• азатіоприн — ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи;
• пробенецид або сульфінпіразон — ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові;
• спіронолактон або фуросемід — ліки, що використовуються для збільшення утворення сечі (діуретики);
• рифампіцин — антибіотик;
• кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалень;
• кумарини (наприклад, варфарин) — ліки для лікування порушень згортання крові (антикоагулянти).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Месалазин DOC під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Застосування Месалазин DOC протипоказано на останніх тижнях вагітності (див. «Не приймайте Месалазин DOC»).
Месалазин присутній у грудному молоці. Тому приймайте Месалазин DOC лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо у дитини виникне діарея, припиніть годування грудьми (див. «Не приймайте Месалазин DOC»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин DOC не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з кишково-резистентним покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу, яка найбільш підходить саме вам.
Лікування виразкового коліту
Фаза підтримання ремісії
Рекомендована середня добова доза для дорослих становить 2,4 г месалазину (6 таблеток по 400 мг,
або 3 таблетки по 800 мг, або 2 таблетки по 1200 мг), які приймають у два або три прийоми на добу.
Фаза індукції ремісії виразкового коліту
При легких гострих формах захворювання початкова рекомендована добова доза
Месалазину DOC становить 2,4 г месалазину (6 таблеток по 400 мг, або 3 таблетки по 800 мг,
або 2 таблетки по 1200 мг), які приймають у два або три прийоми на добу.
При помірних гострих формах захворювання лікар може збільшити рекомендовану добову дозу
Месалазину DOC до 4,8 г месалазину, які приймають у два або три прийоми на добу.
Якщо ви випадково прийняли Месалазин DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Месалазину DOC негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого швидкуважного відділення лікарні.
Якщо ви забули прийняти Месалазин DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати лікарський
засіб у звичайній дозі, як вказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі, у формі «мішені» або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширені висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип;
• алергічні реакції з такими симптомами, як спазми та болі в животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та шкірні висипання.

Негайно повідомте лікареві про сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].

Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• ураження шкіри (шкірні висипання);
• головний біль (цефалгія);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• болі в животі;
• виділення газів з кишечника (метеоризм);
• блювота;
• свербіж;
• сонливість;
• тремтіння;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
• втома;
• набряк обличчя.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість);
• запаморочення;
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, включаючи внутрішні органи (периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• зниження кількості клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз);
• зниження кількості гемоглобіну в крові через порушення утворення певного типу клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
• випадіння волосся (алопеція);
• захворювання нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий і хронічний інтерстиційний нефрит та ниркову недостатність);
• болі в м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні реакції (алергічна еритема, лікарська лихоманка, синдром системного червоного вовчака, панколіт);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит);
• запалення м’яза серця (міокардит);
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи задишку, кашель, альвеоліт, еозинофілію легень, інфільтрацію легень, пневмонію);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• тимчасові зміни показників функції печінки;
• утворення каменів у жовчному міхурі (холеліаз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані з ними болі (див. також розділ 2);
• при сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвіні або шумі в вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

При застосуванні пероральних форм рідко спостерігалися розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, болі в животі) та головний біль у деяких пацієнтів, які раніше не переносили саліцилазосульфапіридин.
Також є окремі повідомлення про: лейкопенію, нейтропенію, тромбоцитопенію, апластичну анемію, панкреатит, гепатит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність, перикардит, міокардит, еозинофільну пневмонію та інтерстиційну пневмонію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи щодо зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин DOC
Діючою речовиною є месалазин. Одна шарикова таблетка містить 1200 мг месалазину.
Інші компоненти: малтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію стеарат.
Покриття: сополімер метакрилової кислоти — метакрилату та метилметакрилату (Eudragit FS30D), натрію гідроксид, триетилцитрат, жовте заліза оксид, червоне заліза оксид, титану діоксид, тальк, поліетиленгліколь 6000.
Опис зовнішнього вигляду Месалазину DOC та вміст упаковки
Шарикова таблетка видовженої форми, червоно-коричневого кольору, з гравіюванням «12» на одній стороні, упаковки по 60 або 120 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)