Mesalazina Doc Generici

Prospecto: Información para el paciente

MESALAZINA DOC 400 mg comprimidos gastroresistentes, 800 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MESALAZINA DOC
3. Cómo tomar MESALAZINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MESALAZINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza

MESALAZINA DOC contiene el principio activo mesalazina, utilizado para tratar las enfermedades inflamatorias del intestino.
MESALAZINA DOC se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración).
Este medicamento está indicado tanto para el tratamiento de la enfermedad activa como para la prevención de recaídas.

2. Qué debe saber antes de tomar MESALAZINA DOC

No tome MESALAZINA DOC

• si es alérgico a la mesalazina, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece problemas graves en los riñones (compromiso grave de la función renal, nefropatías graves);
• si padece problemas graves en el hígado (compromiso grave de la función hepática);
• si tiene lesiones activas en el estómago o en la primera parte del intestino (úlcera péptica);
• si tiene predisposición a las hemorragias vasculares (diatesis hemorrágica);
• si se encuentra en las últimas semanas de embarazo o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MESALAZINA DOC.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial cuidado y consulte a su médico:

• si tiene una digestión gástrica excepcionalmente lenta o un estrechamiento de la abertura entre el estómago y el intestino (estenosis pilórica), ya que el medicamento podría causar irritación gástrica y podría perder su eficacia;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece o ha padecido problemas renales. Su médico podría decidir realizar controles de la función renal;
• si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos:
  - medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  - medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
  - medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (cumáricos, por ejemplo warfarina),
  - medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides) (ver «Otros medicamentos y MESALAZINA DOC»);
• si tiene problemas pulmonares (especialmente asma);
• si ha tenido anteriormente efectos adversos con preparados que contienen sulfazina (ver sección 4).

En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Tras el tratamiento con mesalazina podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que interrumpa el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría desear realizarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Su médico decidirá con qué frecuencia debe repetirse estas pruebas.
Tanto tras la suspensión del tratamiento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podría producirse una recaída de la enfermedad.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización. La aparición de reacciones alérgicas implica la interrupción inmediata del tratamiento.

Niños y adolescentes
No use MESALAZINA DOC comprimidos gastroresistentes en niños menores de 6 años (ver «No tome MESALAZINA DOC»).

Otros medicamentos y MESALAZINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• lactulosa u otros medicamentos que reduzcan el pH del colon, ya que podrían ralentizar la absorción de la mesalazina;
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes (sulfonilureas);
• metotrexato, un medicamento usado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos usados para tratar tumores de la sangre (leucemias);
• azatioprina, un medicamento usado para tratar enfermedades del sistema inmunitario;
• probenecid o sulfinpirazona, medicamentos usados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre;
• espironolactona o furosemida, medicamentos usados para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• rifampicina, un antibiótico;
• corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para tratar inflamaciones;
• cumáricos (por ejemplo warfarina), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MESALAZINA DOC durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de MESALAZINA DOC está contraindicado en las últimas semanas de embarazo (ver «No tome MESALAZINA DOC»).
La mesalazina está presente en la leche materna. Por tanto, tome MESALAZINA DOC solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si el niño presenta diarrea, suspenda la lactancia (ver «No tome MESALAZINA DOC»).

Conducción y uso de máquinas
MESALAZINA DOC no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas.

MESALAZINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastroresistente, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar MESALAZINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuál es la dosis recomendada adecuada para usted.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg, tres veces al día.
En las formas graves, su médico podría aumentar la dosis hasta 10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de
800 mg al día.
En caso de primer tratamiento, es conveniente alcanzar la dosis completa tras algunos días de tratamiento,
aumentando gradualmente la dosificación.
Uso en niños y adolescentes
No tome MESALAZINA DOC comprimidos gastroresistentes en niños menores de 6 años (ver el
apartado “No tome MESALAZINA DOC”).
Las dosis deben reducirse proporcionalmente según criterio del médico.
Trague los comprimidos enteros (sin fraccionarlos ni masticarlos), preferiblemente con un vaso de agua,
lejos de las comidas.
La duración del tratamiento, en la enfermedad en curso, es de 6-12 semanas y puede variar, según criterio del médico, en
función de la evolución de la enfermedad.
Si toma más MESALAZINA DOC del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de MESALAZINA DOC, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar MESALAZINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; reanude el tratamiento con la dosis habitual según lo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones cutáneas (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal;
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos;
• picor (prurito);
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• vértigo;
• enfermedad de los nervios que provoca alteraciones en la sensibilidad y en el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis);
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debido a la falta de producción de un tipo de células por parte de la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Con las formas orales, se han notificado raramente trastornos gastrointestinales (náuseas, diarrea y dolor abdominal) y cefalea en algunos pacientes que previamente ya no toleraban la salicilazosulfapiridina.
Además, existen informes esporádicos de: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica, pancreatitis, hepatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, pericarditis, miocarditis, neumonitis eosinofílica y neumonitis intersticial.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MESALAZINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No utilice el medicamento si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 400 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es mesalazina. Un comprimido contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, glicolato sódico de almidón, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - metacrilato y metilmetacrilato (Eudragit FS30D), hidróxido sódico, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000.

MESALAZINA DOC 800 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es mesalazina. Un comprimido contiene 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, glicolato sódico de almidón, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - metacrilato y metilmetacrilato (Eudragit FS30D), hidróxido sódico, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000.

Descripción del aspecto de MESALAZINA DOC y contenido del envase
Comprimidos gastroresistentes, envase de 50 comprimidos de 400 mg en blíster.
Comprimidos gastroresistentes, envase de 24 o 60 comprimidos de 800 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)
Prospecto: información para el paciente

MESALAZINA DOC 2 g/50 ml suspensión rectal, 4 g/100 ml suspensión rectal

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MESALAZINA DOC
3. Cómo usar MESALAZINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MESALAZINA DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza

MESALAZINA DOC contiene el principio activo mesalazina, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales.
MESALAZINA DOC se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa localizada en la región rectal.
Este medicamento está indicado tanto para el tratamiento de la enfermedad activa como para la prevención de recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar MESALAZINA DOC

No use MESALAZINA DOC

• si es alérgico a la mesalazina, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); si padece problemas graves en los riñones (grave deterioro de la función renal, nefropatías graves);
• si padece problemas graves en el hígado (grave deterioro de la función hepática); si tiene lesiones en el estómago o en la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa;
• si tiene predisposición a las pérdidas de sangre procedentes de los vasos sanguíneos (diatesis hemorrágica);
• si se encuentra en las últimas semanas de embarazo o si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MESALAZINA DOC.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y la lejía.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

Tenga especial cuidado y consulte a su médico:
si padece problemas en el hígado;
si padece o ha padecido problemas en los riñones. El médico podría decidir realizarle controles de la función renal;
si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos:
o medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
o medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (cumínicos, por ejemplo warfarina),
o medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides) (ver «Otros medicamentos y MESALAZINA DOC»);
si padece problemas pulmonares (especialmente asma);
si ha tenido efectos adversos previos con preparados que contienen sulfasalazina (ver apartado 4).
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Tras el tratamiento con mesalazina podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, el médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que interrumpa el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico podría desear realizarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
Tanto tras la interrupción del tratamiento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado podría producirse una recaída de la enfermedad.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización. La aparición de reacciones alérgicas implica la interrupción inmediata del tratamiento.
Niños y adolescentes
No use MESALAZINA DOC en niños menores de 2 años (ver «No use MESALAZINA DOC»).
Otros medicamentos y MESALAZINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• lactulosa u otros medicamentos que reducen el pH del colon, ya que podrían ralentizar la absorción de la mesalazina;
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes (sulfonilureas);
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos utilizados para tratar tumores de la sangre (leucemias);
• azatioprina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del sistema inmunitario;
• probenecid o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre;
• espironolactona o furosemida, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• rifampicina, un antibiótico;
• corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
• cumínicos (por ejemplo warfarina), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes);

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome MESALAZINA DOC durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de MESALAZINA DOC está contraindicado en las últimas semanas de embarazo (ver «No use MESALAZINA DOC»).
La mesalazina está presente en la leche materna. Por tanto, tome MESALAZINA DOC solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo. Si el niño presenta diarrea, interrumpa la lactancia (ver «No use MESALAZINA DOC»).
Conducción y uso de máquinas
MESALAZINA DOC no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
MESALAZINA DOC contiene metabisulfito sódico
Esta sustancia rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
MESALAZINA DOC 2 g/50 ml suspensión rectal contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 50 mg de benzoato sódico por dosis equivalente a 1 mg/ml. El benzoato sódico puede causar irritación local.
MESALAZINA DOC 4 g/100 ml suspensión rectal contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 100 mg de benzoato sódico por dosis equivalente a 1 mg/ml. El benzoato sódico puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar MESALAZINA DOC

Adultos
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal;
• emisión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos;
• prurito;
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• vértigo;
• enfermedad de los nervios que provoca alteraciones en la sensibilidad y el movimiento, incluso en órganos internos (neuropatía periférica).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis);
• disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre debido a la falta de producción de un tipo de células por la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de pelo y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluida nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, tos, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Con las formas rectales (suspensión rectal y supositorios), solo se han notificado de forma esporádica náuseas, diarrea, dolor abdominal, cefalea y erupciones cutáneas.
Además, existen notificaciones esporádicas de: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica, pancreatitis, hepatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, pericarditis, miocarditis, neumonitis eosinofílica y neumonitis intersticial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MESALAZINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice el medicamento si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 2 g/50 ml suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina. Un envase unidosis de 50 ml contiene 2 g de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).
• Los demás componentes son: agua purificada, edetato de disodio, goma adraganta, goma xantana, metabisulfito de sodio, benzoato de sodio, acetato de sodio.

MESALAZINA DOC 4 g/100 ml suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina. Un envase unidosis de 100 ml contiene 4 g de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).
• Los demás componentes son: agua purificada, edetato de disodio, goma adraganta, goma xantana, metabisulfito de sodio, benzoato de sodio, acetato de sodio.

Descripción del aspecto de MESALAZINA DOC y contenido del envase
La suspensión rectal de 2 g/50 ml está disponible en frasco de polietileno blando de 50 ml, con cánula, en envases unidosis listos para su uso rectal, caja de 7.
La suspensión rectal de 4 g/100 ml está disponible en frasco de polietileno blando de 100 ml, con cánula, en envases unidosis listos para su uso rectal, caja de 7.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.
Prospecto: información para el paciente

MESALAZINA DOC 500 mg supositorios

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MESALAZINA DOC
3. Cómo usar MESALAZINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MESALAZINA DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza

MESALAZINA DOC contiene el principio activo mesalazina, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.
MESALAZINA DOC se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa localizada en la región del recto.
Este medicamento está indicado tanto para el tratamiento de la enfermedad activa como para la prevención de las recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar MESALAZINA DOC

No use MESALAZINA DOC

• si es alérgico a la mesalazina, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves en los riñones (grave alteración de la función renal, nefropatías graves);
• si padece problemas graves en el hígado (grave alteración de la función hepática);
• si tiene lesiones en el estómago o en la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa;
• si tiene predisposición a las hemorragias vasculares (diatesis hemorrágica);
• si se encuentra en las últimas semanas de embarazo o durante el periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños menores de 2 años (ver «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MESALAZINA DOC.
El uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones de alergia.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial cuidado y consulte a su médico:

• si padece problemas hepáticos;
• si padece o ha padecido problemas renales. Su médico podría decidir realizarle controles de la función renal;
• si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (cumínicos, por ejemplo warfarina), o medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides) (ver «Otros medicamentos y MESALAZINA DOC»);
• si padece problemas pulmonares (especialmente asma);
• si ha tenido efectos adversos previos con preparaciones que contienen sulfazina (ver apartado 4).

En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar ciertos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que interrumpa el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el propio médico quien decida con qué frecuencia debe repetirse dichas pruebas.
Tanto tras la interrupción del tratamiento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podría producirse una recaída de la enfermedad.
La aparición de reacciones alérgicas implica la interrupción inmediata del tratamiento.

Niños y adolescentes
No use MESALAZINA DOC en niños menores de 2 años (ver «No use MESALAZINA DOC»).

Otros medicamentos y MESALAZINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• lactulosa u otros medicamentos que reducen el pH del colon, ya que podrían ralentizar la absorción de la mesalazina;
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes (sulfonilureas);
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos utilizados para tratar tumores de la sangre (leucemias);
• azatioprina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del sistema inmunitario;
• probenecid o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre;
• espironolactona o furosemida, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• rifampicina, un antibiótico;
• corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
• cumínicos (por ejemplo warfarina), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No use MESALAZINA DOC durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de MESALAZINA DOC está contraindicado en las últimas semanas de embarazo (ver «No use MESALAZINA DOC»).
La mesalazina se excreta en la leche materna. Por tanto, tome MESALAZINA DOC solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si el niño presenta diarrea, interrumpa la lactancia (ver «No use MESALAZINA DOC»).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MESALAZINA DOC no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MESALAZINA DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Salvo prescripción médica distinta, en la fase activa de la enfermedad la dosis recomendada es de 3 supositorios al
día, divididos en dos o tres administraciones.
Para la prevención de recaídas, la dosis recomendada es de 1-2 supositorios al día.
Uso en niños y adolescentes
MESALAZINA DOC está contraindicado en niños menores de 2 años (ver “No tome MESALAZINA DOC”).
En niños mayores de dos años, las dosis deben reducirse proporcionalmente, según criterio médico.
Para obtener un mejor efecto terapéutico, mantenga el supositorio en el recto durante al menos 30 minutos o, preferiblemente, durante períodos más largos (por ejemplo, toda la noche).
Durante la temporada de calor puede ser necesario sumergir el recipiente de los supositorios en agua fría para
reconsolidar aquellos que se hayan ablandado.
La duración del tratamiento en la enfermedad activa es, por término medio, de 4-6 semanas, y puede variar, según criterio médico, en función de su estado y de la evolución de la enfermedad.
En tratamientos a largo plazo, para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico en función de su estado y de la evolución de la enfermedad.
Si utiliza más MESALAZINA DOC del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de MESALAZINA DOC, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar MESALAZINA DOC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada; reanude el tratamiento con la dosis habitual según lo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los
siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolores abdominales, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolores abdominales;
• emisión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos;
• picor (prurito);
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• vértigo;
• enfermedad de los nervios que provoca alteraciones en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis);
• disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre debido a la falta de producción de un tipo de células en la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia); enfermedad renal (alteración de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia); reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome del lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Con las formas rectales (suspensión rectal y supositorios), se han notificado de forma esporádica náuseas,
diarrea, dolores abdominales, cefalea y erupciones cutáneas.
Además, existen notificaciones esporádicas de: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica,
pancreatitis, hepatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, pericarditis, miocarditis,
neumonitis eosinofílica y neumonitis intersticial.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MESALAZINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No utilice el medicamento si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MESALAZINA DOC

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Un supositorio contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de MESALAZINA DOC y contenido del envase
Los supositorios están disponibles en envases de 20 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: Información para el paciente

MESALAZINA DOC 1200 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar MESALAZINA DOC
9. Cómo tomar MESALAZINA DOC
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar MESALAZINA DOC
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MESALAZINA DOC y para qué se utiliza

MESALAZINA DOC contiene el principio activo mesalazina, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.
MESALAZINA DOC 1200 mg comprimidos gastroresistentes se emplea para el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino.

2. Qué debe saber antes de tomar MESALAZINA DOC

No tome MESALAZINA DOC

• si es alérgico a la mesalazina, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece problemas graves en los riñones (grave deterioro de la función renal, nefropatías graves);
• si padece problemas graves en el hígado (grave deterioro de la función hepática);
• si tiene lesiones en el estómago o en la primera parte del intestino (úlcera péptica) en fase activa;
• si tiene predisposición a hemorragias vasculares (diatesis hemorrágica);
• si se encuentra en las últimas semanas de embarazo o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MESALAZINA DOC.
La utilización prolongada del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y la lejía.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, debe consultar inmediatamente al médico.
Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado mesalazina.

Tenga especial precaución y consulte a su médico:

• si tiene una digestión gástrica excepcionalmente lenta o un estrechamiento de la abertura entre el estómago y el intestino (estenosis pilórica), ya que el medicamento podría causar irritación gástrica y podría perder su eficacia;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece o ha padecido problemas renales. Su médico podría decidir realizarle controles de la función renal;
• si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (cumínicos, por ejemplo warfarina), medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides) (ver «Otros medicamentos y MESALAZINA DOC»);
• si padece problemas pulmonares (especialmente asma);
• si ha tenido efectos adversos previos con preparados que contienen sulfasalazina (ver apartado 4).

En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Tras el tratamiento con mesalazina, podría desarrollar algunos problemas (por ejemplo, aparición de hematomas, hemorragias de origen desconocido, anemia), fiebre y dolor de garganta. En este caso, su médico le realizará análisis de sangre y, si es necesario, le indicará que interrumpa el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría desear realizarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
Tanto tras la interrupción del tratamiento como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podría producirse una recaída de la enfermedad.
La utilización prolongada del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización. La aparición de reacciones alérgicas implica la interrupción inmediata del tratamiento.
Niños y adolescentes
MESALAZINA DOC en comprimidos gastroresistentes de 1200 mg no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que podrían tener dificultades para tragar las tabletas.
Otros medicamentos y MESALAZINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando:

• lactulosa u otros medicamentos que reducen el pH del colon, ya que podrían ralentizar la absorción de la mesalazina;
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes (sulfonilureas);
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
• 6-mercaptopurina y tioguanina, medicamentos utilizados para tratar tumores sanguíneos (leucemias);
• azatioprina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del sistema inmunitario;
• probenecid o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre;
• espironolactona o furosemida, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• rifampicina, un antibiótico;
• corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones;
• cumínicos (por ejemplo warfarina), medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MESALAZINA DOC durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El uso de MESALAZINA DOC está contraindicado en las últimas semanas de embarazo (ver «No tome MESALAZINA DOC»).
La mesalazina está presente en la leche materna. Por tanto, tome MESALAZINA DOC solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si el niño presenta diarrea, interrumpa la lactancia (ver «No tome MESALAZINA DOC»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MESALAZINA DOC no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
MESALAZINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastroresistente, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar MESALAZINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le indicará cuál es la dosis recomendada adecuada para usted.
Tratamiento de la colitis ulcerosa
Fase de mantenimiento de la remisión
La dosis media diaria recomendada para adultos es de 2,4 g de mesalazina (6 comprimidos de 400 mg, o 3 comprimidos de 800 mg, o 2 comprimidos de 1200 mg), que deben tomarse en dos o tres tomas al día.
Fase de inducción de la remisión de la colitis ulcerosa
En las formas agudas leves de la enfermedad, la dosis diaria inicial recomendada de MESALAZINA DOC es de 2,4 g de mesalazina (6 comprimidos de 400 mg, o 3 comprimidos de 800 mg, o 2 comprimidos de 1200 mg), que deben tomarse en dos o tres tomas al día.
En las formas agudas moderadas de la enfermedad, el médico podrá aumentar la dosis diaria recomendada de MESALAZINA DOC hasta 4,8 g de mesalazina, que deben tomarse en dos o tres tomas al día.
Si toma más MESALAZINA DOC de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de MESALAZINA DOC, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar MESALAZINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; reanude el tratamiento con la dosis habitual según lo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• reacciones alérgicas, con síntomas como calambres y dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.

Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones de la vista, zumbidos u pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• diarrea;
• distensión abdominal;
• lesiones cutáneas (erupciones cutáneas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal;
• emisión de gases intestinales (flatulencia);
• vómitos;
• picor (prurito);
• somnolencia;
• temblores;
• aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• fatiga;
• hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad);
• vértigo;
• enfermedad de los nervios que provoca alteraciones en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis);
• disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre debido a la falta de producción de un tipo de células por la médula ósea (anemia aplásica);
• pérdida de vello y cabello (alopecia);
• enfermedad renal (alteración de la función renal, incluida nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome del lupus eritematoso, pancolitis);
• disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible;
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
• reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, tos, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
• alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);
• en caso de dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones de la vista, zumbidos o pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).

Con las formas orales, se han notificado raramente trastornos gastrointestinales (náuseas, diarrea y dolor abdominal) y cefalea en algunos pacientes que previamente ya no toleraban la salicilazosulfapiridina.
Además, existen informes esporádicos de: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica, pancreatitis, hepatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, pericarditis, miocarditis, neumonitis eosinofílica y neumonitis intersticial.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MESALAZINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No utilice el medicamento si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MESALAZINA DOC
El principio activo es mesalazina. Un comprimido gastrorresistente contiene 1200 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, glicolato de almidón sódico, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - metacrilato y metilmetacrilato (Eudragit FS30D), hidróxido de sodio, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol 6000.
Descripción del aspecto de MESALAZINA DOC y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente ovalado de color rojo marrón con la inscripción “12” grabada en un lado, envase de 60 o 120 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)