Mesalazyna DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

MESALAZINA DOC 400 mg tabletki powlekane gastrorezystentne, 800 mg tabletki powlekane gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MESALAZINA DOC
3. Jak stosować MESALAZINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy

MESALAZINA DOC zawiera substancję czynną mesalazynę, stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita.
MESALAZINA DOC jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (przewlekłych chorób zapalnych jelita).
Lek ten jest wskazany zarówno w leczeniu aktywnego stanu choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem MESALAZINA DOC

Nie zażywaj MESALAZINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, substancje chemicznie spokrewnione, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężkie nefropatie);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężkie upośledzenie czynności wątroby);
• jeśli masz aktywne zmiany w żołądku lub w pierwszej części jelita (odra żołądka);
• jeśli masz skłonność do krwawień z naczyń krwionośnych (diatesis haemorrhagica);
• jeśli jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem MESALAZINA DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia zjawisk alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem mezalazyny:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu mezalazyny wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz niezwykle powolną trawienie żołądka lub zwężenie otwarcia między żołądkiem a jelitem (zwężenie odźwiernika), ponieważ lek może spowodować podrażnienie żołądka i może utracić skuteczność;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek;
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków: leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne), leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (kumaryny, np. warfaryna), leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy) (zobacz „Inne leki i MESALAZINA DOC”);
• jeśli masz problemy z płucami (w szczególności astmę);
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie działania niepożądane po przyjęciu leków zawierających sulfazynę (zobacz punkt 4).

W trakcie leczenia mezalazyną zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Natychmiast przerwij stosowanie mezalazyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mezalazyną.
W wyniku leczenia mezalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawianie się siniaków, krwawienia o nieustalonej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, a w razie potrzeby przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina w surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Ponowne nasilenenie choroby może wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia, jak i w przypadku niewłaściwego leczenia utrzymującego.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj MESALAZINA DOC tabletek gastrorezystentnych u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz „Nie zażywaj MESALAZINA DOC”).
Inne leki i MESALAZINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• laktozę lub inne leki obniżające pH jelita grubego, ponieważ mogą one spowolnić wchłanianie mezalazyny;
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak leki hipoglikemizujące (sulfonamidy);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• 6-merkaptopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (białaczki);
• aza tioprynę, lek stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego;
• probenecyd lub sulfinpirazon, leki stosowane w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi;
• spironolakton lub furozemyd, leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopętne);
• ryfampicynę, antybiotyk;
• glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w stanach zapalnych;
• kumaryny (np. warfaryna), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (antykoagulancyjne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zażywaj MESALAZINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Stosowanie MESALAZINA DOC jest przeciwwskazane w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz „Nie zażywaj MESALAZINA DOC”).
Mezalazyna przechodzi do mleka matki. Dlatego MESALAZINA DOC należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią (zobacz „Nie zażywaj MESALAZINA DOC”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MESALAZINA DOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
MESALAZINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę gastrorezystentną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MESALAZINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Dorośli:
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 400 mg lub 1 tabletka 800 mg, trzy razy dziennie.
W przypadku ciężkich postaci choroby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 tabletek 400 mg lub 5 tabletek 800 mg dziennie.
Podczas pierwszego leczenia zaleca się osiągnięcie pełnej dawki po kilku dniach terapii, zwiększając dawkę stopniowo.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tabletek gastrorezystentnych MESALAZINA DOC u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz rozdział „Nie przyjmuj MESALAZINA DOC”).
Dawki u dzieci i młodzieży powinny być odpowiednio zmniejszone według uznania lekarza.
Tabletki należy połykać całe (nie dzielić ani nie żuć), najlepiej z szklanką wody, poza posiłkami.
Czas trwania leczenia w przebiegu choroby wynosi 6–12 tygodni i może być dostosowywany przez lekarza w zależności od przebiegu choroby.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki MESALAZINA DOC
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki MESALAZINA DOC natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć MESALAZINA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj normalne dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy;
• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak bóle brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• wzdęty brzuch;
• zmiany skórne (wysypka);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja).

Nieczeste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• bóle brzucha;
• wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia);
• wymioty;
• swędzenie;
• senność;
• drżenia;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy.

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie);
• zawroty głowy;
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane brakiem produkcji jednego typu komórek przez szpik kostny (anemia aplastyczna);
• utrata włosów i owłosienia (alopecja);
• choroba nerek (zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artralgia);
• reakcje alergiczne (wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół tocznia układowego, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce) (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, alveolity, eozynofilia płucna, infiltrowanie płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamica pęcherza żółciowego (kamica żółciowa);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).

W przypadku postaci doustnych rzadko zgłaszano dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka i bóle brzucha) oraz bóle głowy u niektórych pacjentów, którzy wcześniej nie tolerowali salicyloazosulfapirydyny.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, anemii aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, zapaleniu nerek, zespole nefrotycznym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, zapaleniu mięśnia sercowego, eozynofilowym zapaleniu płuc i przewlekłym zapaleniu śródmiąższowym płuc.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mesalazyna. Jedna tabletka zawiera 400 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: mleczko ryżowe, povidon, sodu laurylosulfonian, sodu skrobioglikolan, talk, stearynian magnezu. Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego - metakrylan i metylometakrylan (Eudragit FS30D), wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol 6000.

MESALAZINA DOC 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mesalazyna. Jedna tabletka zawiera 800 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: mleczko ryżowe, povidon, sodu laurylosulfonian, sodu skrobioglikolan, talk, stearynian magnezu. Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego - metakrylan i metylometakrylan (Eudragit FS30D), wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol 6000.

Opis wyglądu MESALAZINA DOC i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu, opakowanie blisterowe zawierające 50 tabletek po 400 mg.
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu, opakowanie blisterowe zawierające 24 lub 60 tabletek po 800 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)
Ulotka: informacje dla pacjenta

MESALAZINA DOC 2 g/50 ml zawiesina do użytku doodbytniczego, 4 g/100 ml zawiesina do użytku doodbytniczego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MESALAZINA DOC
3. Jak stosować MESALAZINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy

MESALAZINA DOC zawiera substancję czynną mesalazynę, stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita.
MESALAZINA DOC jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy ograniczonego do odcinka odbytu.
Lek ten wskazany jest zarówno w leczeniu aktualnie trwającej choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MESALAZINA DOC

Nie stosuj MESALAZINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, substancje chemicznie pokrewne, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie nefropatie);
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby); jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita (żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli masz skłonność do krwawień z naczyń krwionośnych (diatesa hemorragica);
• jeśli jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MESALAZINA DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w płynie do toalet. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a płynem do toalet.
Przed zastosowaniem mesalazyny poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem:
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań czynności nerek;
jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
o leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
o leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne),
o leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (kumaryny, np. warfaryna),
o leki stosowane w stanach zapalnych (kortykosteroidy) (zobacz „Inne leki i MESALAZINA DOC”);
jeśli masz problemy z płucami (w szczególności astmę);
jeśli miałeś w przeszłości działania niepożądane po przyjęciu leków zawierających sulfazynę (zobacz punkt 4).
W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano poważne działania niepożądane skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
W wyniku leczenia mesalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawienie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz podda Cię badaniom krwi i w razie potrzeby zaleci przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, testów oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina w surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Po przerwaniu leczenia, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia podtrzymującego, może dojść do nawrotu choroby.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj MESALAZINA DOC u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).
Inne leki i MESALAZINA DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• laktozol lub inne leki, które obniżają pH okrężnicy, ponieważ mogą spowolnić wchłanianie mesalazyny;
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak leki hipoglikemizujące (sulfonamidy);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• 6-merkaptopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (białaczki);
• azatioprynę, lek stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego;
• probenecyd lub sulfinpirazonę, leki stosowane w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi;
• spironolakton lub furosemid, leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopętne);
• ryfampicynę, antybiotyk;
• kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), leki stosowane w stanach zapalnych;
• kumaryny (np. warfaryna), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (antykoagulancy);

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj MESALAZINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Stosowanie MESALAZINA DOC jest przeciwwskazane w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).
Mesalazyna przenika do mleka matki. Dlatego przyjmuj MESALAZINA DOC tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, przerwij karmienie piersią (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MESALAZINA DOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
MESALAZINA DOC zawiera metabisulfit sodu
Substancja ta rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
MESALAZINA DOC 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 50 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada 1 mg/ml. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
MESALAZINA DOC 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada 1 mg/ml. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować MESALAZINA DOC

Dorośli
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawki to: 1 pojedyncza dawka 4 g jednorazowo w ciągu dnia (najlepiej wieczorem przed pójściem spać) lub 1 pojedyncza dawka 2 g jeden-dwa razy dziennie (rano i/lub wieczorem przed pójściem spać).
Czas trwania leczenia w przypadku aktualnie występującej choroby wynosi średnio 6–8 tygodni i może być dostosowywany przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom choroby, dawka dzienna oraz czas trwania leczenia będą ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
Sposób stosowania zawiesiny doodbytniczej:
Dobrze wstrząsnij przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Aby zastosować zawartość pojemnika jednorazowego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
lekko naciśnij na pokrywkę kaniuli i wciskaj aż do oporu;
zdejmij pokrywkę z kaniuli doodbytniczej;
połóż się na lewym boku, lewą nogę wyprostuj, prawą nogę ugiętą;
delikatnie wprowadź kaniulę do otworu odbytu i naciskaj stopniowo i równomiernie na butelkę aż do całkowitego opróżnienia jej zawartości;
przewróć się kilkakrotnie z boku na bok, aby ułatwić rozprowadzenie leku i pozostaj w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut;
aby uzyskać lepszy efekt terapeutyczny, należy jak najdłużej zachować lek w odbytniku, najlepiej przez całą noc. Dlatego zaleca się, aby co najmniej jedno z codziennych podań przeprowadzić bezpośrednio przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
MESALAZINA DOC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie przyjmuj MESALAZINA DOC”). U dzieci powyżej 2. roku życia dawki powinny być proporcjonalnie zmniejszone według uznania lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej MESALAZINA DOC niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki MESALAZINA DOC, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować MESALAZINA DOC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wznów leczenie w zalecanej dawce zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy;
• reakcje alergiczne z objawami takimi jak bóle i skurcze brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka skórna.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• wzdęcia brzucha;
• zmiany skórne (wysypka);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja).

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bóle brzucha;
• wzdęcia (wiatrówki);
• wymioty;
• swędzenie;
• senność;
• drżenia;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (niskociśnienie);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie);
• zawroty głowy;
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi z powodu braku produkcji jednego z rodzajów komórek w szpiku kostnym (anemia aplastyczna);
• utrata włosów (alopepsja);
• choroba nerek (zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra i przewlekła naczyniówka międzywątrobowa oraz niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• reakcje alergiczne (wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół toczeń rumieniowaty, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, alveolity, eozynofilia płucna, infiltraty w płucach, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby z obturacyjnym żółtaczem);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamica pęcherzyka żółciowego (cholelitiaza);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioedema);
• kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).

W przypadku form dopochwowych (zawiesina dopochwowa i czopki), tylko sporadycznie zgłaszano nudności, biegunkę, bóle brzucha, ból głowy i wysypkę skórną.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, anemii aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, naczyniówce międzywątrobowej, zespole nerczycowym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, miokardycie, eozynofilowym zapaleniu płuc i przewlekłym zapaleniu płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna. Jednorazowe opakowanie zawierające 50 ml zawiera 2 g mesalazyny (kwas 5-aminosalicylowy).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, edetat disodu, guma adragantowa, guma ksantanowa, metabisulfit sodu, benzoan sodu, octan sodu.

MESALAZINA DOC 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna. Jednorazowe opakowanie zawierające 100 ml zawiera 4 g mesalazyny (kwas 5-aminosalicylowy).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, edetat disodu, guma adragantowa, guma ksantanowa, metabisulfit sodu, benzoan sodu, octan sodu.

Opis wyglądu MESALAZINA DOC i zawartość opakowania
Zawiesina doodbytnicza 2 g/50 ml dostępna jest w buteleczce z miękkiego polietylenu o pojemności 50 ml, wraz z kaniulą, w opakowaniach jednostkowych gotowych do użytku doodbytniczego w liczbie 7 sztuk.
Zawiesina doodbytnicza 4 g/100 ml dostępna jest w buteleczce z miękkiego polietylenu o pojemności 100 ml, wraz z kaniulą, w opakowaniach jednostkowych gotowych do użytku doodbytniczego w liczbie 7 sztuk.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Włochy.
Ulotka: informacje dla pacjenta

MESALAZINA DOC 500 mg suppozytoria

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MESALAZINA DOC
3. Jak stosować MESALAZINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy

MESALAZINA DOC zawiera substancję czynną mesalazyna, stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita.
MESALAZINA DOC jest stosowana w leczeniu lokalizowanej w okolicy odbytu postaci zapalenia jajłoniaka.
Lek ten wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnego stanu choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MESALAZINA DOC

Nie stosuj MESALAZINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężkie nefropatie);
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątroby (ciężkie upośledzenie czynności wątroby);
• jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (żołądka lub dwunastnicy);
• jeśli masz skłonność do krwawień z naczyń krwionośnych (diateza krwotoczna);
• jeśli jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MESALAZINA DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem mesalazyny:

• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek;
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków: leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne), leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (kumaryny, np. warfaryna), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy) (zobacz „Inne leki i MESALAZINA DOC”);
• jeśli masz problemy z płucami (w szczególności astma);
• jeśli kiedykolwiek miałeś działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfazynę (zobacz punkt 4).

W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Natychmiast przerwij stosowanie mesalazyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
W trakcie leczenia mesalazyną może pojawić się pewne problemy (np. pojawianie się siniaków, krwawienia o nieustalonej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, a w razie potrzeby przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, testów oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina w surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Tak po przerwaniu leczenia, jak i w trakcie niewłaściwego leczenia podtrzymującego, może dojść do nawrotu choroby.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Nie stosuj MESALAZINA DOC u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).

Inne leki i MESALAZINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• laktozol lub inne leki obniżające pH okrężnicy, ponieważ mogą spowolnić wchłanianie mesalazyny;
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak leki hipoglikemizujące (sulfonamidy);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• 6-merkaptopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (leukemie);
• azatioprynę, lek stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego;
• probenecyd lub sulfinpirazon, leki stosowane w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi;
• spironolakton lub furosemid, leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (diuretyki);
• ryfampicynę, antybiotyk;
• glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w stanach zapalnych;
• kumaryny (np. warfaryna), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (antykoagulacje).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj MESALAZINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Stosowanie MESALAZINA DOC jest przeciwwskazane w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).
Mesalazyna przechodzi do mleka matki. Dlatego przyjmuj MESALAZINA DOC tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli niemowlę ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią (zobacz „Nie stosuj MESALAZINA DOC”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MESALAZINA DOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować MESALAZINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
O ile lekarz nie zalecił inaczej, w fazie aktywnej choroby zalecana dawka to 3 sztuki dopochwowe dziennie, podzielone na dwa-trzy podania.
W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to 1–2 sztuki dopochwowe dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
MESALAZINA DOC jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz „Nie przyjmuj MESALAZINA DOC”). U dzieci powyżej 2. roku życia dawki należy odpowiednio zmniejszyć według uznania lekarza.
W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego należy zatrzymać sztukę dopochwową przez co najmniej 30 minut lub, co lepsze, przez dłuższy czas (np. całą noc).
W okresie letnim może być konieczne zanurzenie opakowania z sztukami dopochwowymi w zimnej wodzie, aby ponownie stwardnieć sztuki, które mogły stać się miękkie.
Czas trwania leczenia w przypadku aktywnej choroby wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom dawkę dzienną i czas trwania terapii ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę MESALAZINA DOC
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki MESALAZINA DOC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować MESALAZINA DOC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie w dawce zaleconej przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłuskiwanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać objawy grypy i gorączka;
• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak bóle brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wyprysk skórny.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• naprężenie brzucha;
• zmiany skórne (wypryski skórne);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja).

Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100):

• bóle brzucha;
• wzdymanie się (wiatractwo);
• wymioty;
• swędzenie;
• senność;
• drżenia;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy.

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność);
• zawroty głowy;
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi z powodu braku produkcji jednego z rodzajów komórek przez szpik kostny (anemia aplastyczna);
• wypadanie włosów i rzęs (alopepsja); choroba nerek (zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu interstycjalne oraz niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia); reakcje alergiczne (wyprysk alergiczny, gorączka lekowa, zespół toczeń układowy, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, alveolitis, eozynofilia płucna, infiltracja płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamienie żółciowe (cholelitiaza).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

W przypadku form doodbytniczych (zawiesina doodbytnicza i czopki doodbytnicze) nudności, biegunka, bóle brzucha, ból głowy i wypryski skórne były zgłaszane tylko sporadycznie.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, anemii aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, zapaleniu nerek typu interstycjalnego, zespole nerczycowym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, zapaleniu mięśnia sercowego, eozynofilowym zapaleniu płuc i przewlekłym zapaleniu płuc.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydane”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj leku, jeżeli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MESALAZINA DOC

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Jedna dawka zawiera 500 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: glicerydy półsyntetyczne.

Opis wyglądu MESALAZINA DOC i zawartość opakowania
Dawkę dostępne są w opakowaniach po 20 dawek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacje dla pacjenta

MESALAZINA DOC 1200 mg tabletki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem MESALAZINA DOC
9. Jak stosować MESALAZINA DOC
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać MESALAZINA DOC
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MESALAZINA DOC i do czego służy

MESALAZINA DOC zawiera substancję czynną mesalazyna, stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita.
MESALAZINA DOC 1200 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, przewlekłej choroby zapalnej jelita.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem MESALAZINA DOC

Nie przyjmuj MESALAZINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, substancje chemicznie spokrewnione, salicylany lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężkie nefropatie);
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe (ciężkie upośledzenie czynności wątroby);
• jeśli masz aktywne zmiany w żołądku lub w pierwszej części jelita (odcinku dwunastniczym) (wrzód jelita);
• jeśli masz skłonność do krwawień z naczyń krwionośnych (diatesa hemorragica);
• jeśli jesteś w ostatnich tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem MESALAZINA DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontaktu z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Ma to związek z nieszkodliwą reakcją chemiczną pomiędzy mesalazyną a płynem do toalet.
W przypadku silnych lub nawracających bólow głowy, zaburzeń widzenia, brzęczenia lub dzwonienia w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem mesalazyny:

• jeśli wcześniej pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli masz niezwykle powolne trawienie żołądkowe lub zwężenie otworu między żołądkiem a jelitem (zwężenie zwieracza odźwiernika), ponieważ lek może powodować podrażnienie żołądka i może utracić skuteczność;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań czynności nerek;
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków: leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne), leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (kumaryny, np. warfaryna), leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy) (zobacz „Inne leki i MESALAZINA DOC”);
• jeśli masz problemy płucne (w szczególności astmę);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfazynę (zobacz punkt 4).

W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony skóry, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Po leczeniu mesalazyną mogą pojawić się pewne problemy (np. pojawianie się siniaków, krwawienia o nieznanej przyczynie, anemia), gorączka i ból gardła. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i, w razie potrzeby, przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Po przerwaniu leczenia, jak również w przypadku niewłaściwego leczenia utrzymującego, może dojść do nawrotu choroby.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych. W przypadku pojawienia się reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
MESALAZINA DOC w tabletach o opóźnionym uwalnianiu w dawce 1200 mg nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ mogą mieć one trudności z połykaniem tabletek.
Inne leki i MESALAZINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• laktozol lub inne leki obniżające pH okrężnicy, ponieważ mogą spowolnić wchłanianie mesalazyny;
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak leki hipoglikemizujące (sulfonamidy);
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• 6-merkaptopurynę i tioguaninę, leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (leukemii);
• azatioprynę, lek stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego;
• probenecyd lub sulfinpirazonę, leki stosowane w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi;
• spironolakton lub furosemid, leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędne);
• ryfampicynę, antybiotyk;
• kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w stanach zapalnych;
• kumaryny (np. warfaryna), leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (leków przeciwkrzepnych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj MESALAZINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Stosowanie MESALAZINA DOC jest przeciwwskazane w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz „Nie przyjmuj MESALAZINA DOC”).
Mesalazyna przechodzi do mleka matki. Dlatego MESALAZINA DOC należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli niemowlę ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią (zobacz „Nie przyjmuj MESALAZINA DOC”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MESALAZINA DOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MESALAZINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MESALAZINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Leczenie zapalenia jelicia wrzodziejącego
Faza utrzymywania remisji
Zalecana średnia dawka dzienna dla dorosłych to 2,4 g mezalazyny (6 tabletów po 400 mg, lub 3 tabletki po 800 mg, lub 2 tabletki po 1200 mg), podawanych w dwóch lub trzech dawkach dziennie.
Faza indukcji remisji zapalenia jelicia wrzodziejącego
W łagodnych postaciach choroby o ostrym przebiegu, zalecana początkowa dawka dzienna MESALAZINA DOC to 2,4 g mezalazyny (6 tabletów po 400 mg, lub 3 tabletki po 800 mg, lub 2 tabletki po 1200 mg), podawanych w dwóch lub trzech dawkach dziennie.
W umiarkowanych postaciach choroby o ostrym przebiegu, lekarz może zwiększyć zalecaną dawkę dzienną MESALAZINA DOC do 4,8 g mezalazyny, podawanych w dwóch lub trzech dawkach dziennie.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej MESALAZINA DOC niż powinieneś/-aś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki MESALAZINA DOC, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć MESALAZINA DOC
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wróć do normalnego trybu przyjmowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspojenie naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę;
• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak skurcze i bóle brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka skórna.

Natychmiast powiadom lekarza o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia, szumach lub buczeniu w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• biegunka;
• wzdęty brzuch;
• zmiany skórne (wysypki skórne);
• ból głowy (cefalea);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bóle brzucha;
• wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdymanie);
• wymioty;
• świąd;
• senność;
• drżenie;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmęczenie;
• obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność);
• zawroty głowy;
• choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane brakiem produkcji jednego typu komórek w szpiku kostnym (anemia aplastyczna);
• utrata włosów (alopegia);
• choroba nerek (zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra i przewlekła nefryt wątrobowa, niewydolność nerek);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• reakcje alergiczne (wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół toczeń rumieniowaty, pancolitis);
• zmniejszenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne;
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, alweolity, eozynofilia płucna, infiltracja płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne);
• tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
• kamica pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2);
• w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, szumów lub buczenia w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

W przypadku form doustnych rzadko zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, biegunka i bóle brzucha) oraz ból głowy u niektórych pacjentów, którzy wcześniej nie tolerowali salicyloazosulfapirydyny.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, anemii aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, nefrycie wątrobowym, zespole nefrotycznym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, zapaleniu mięśnia sercowego, eozynofilowym zapaleniu płuc i przewlekłym zapaleniu śródmiąższowym płuc.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MESALAZINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MESALAZINA DOC
Substancją czynną jest mesalazyna. Jedna tabletka gastrorezystentna zawiera 1200 mg mesalazyny.
Inne składniki to: maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfat, sodowa sól glikolanu skrobi, talk, stearynian magnezu.
Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylan i metylo metakrylan (Eudragit FS30D), sodu wodorotlenek, cytrynian trietylu, żelazooxid żółty, żelazooxid czerwony, tytanio dioxid, talk, polietylenoglikol 6000.
Opis wyglądu MESALAZINA DOC i zawartości opakowania
Tabletka gastrorezystentna, owalna, koloru brązowo-czerwonego, z oznaczeniem „12” po jednej stronie, opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek w blisterach.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)