МЕРОПУР

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕРОПУР 75 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МЕРОПУР і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР
3. Як застосовувати МЕРОПУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРОПУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він призначений

МЕРОПУР — це ліофілізований порошок, який необхідно розчинити рідиною (розчинником) перед застосуванням.
Застосовується у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового введення.
Діючою речовиною в МЕРОПУР є високочиста менотропіна.
Менотропіну отримують із сечі жінок у постменопаузі, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
hCG, яку отримують із сечі вагітних жінок, може додаватися для підсилення загальної біологічної активності LH.
FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінок. Вони допомагають репродуктивним органам нормально функціонувати.
МЕРОПУР призначається для лікування жіночої безпліддя у таких двох клінічних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти через неможливість яєчників утворювати яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). МЕРОПУР застосовується у жінок, які вже пройшли лікування препаратом, що називається цитрат кломіфену, без ефекту.
• Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ART), включаючи екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПЕ), внутрішньофалопійне перенесення гамет (GIFT) та внутрішньоцитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїда (ICSI). МЕРОПУР допомагає яєчникам утворювати багато фолікулів (мішечків для яйцеклітин), у яких можуть розвиватися яйцеклітини (множинний фолікулогенез).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР

Перед початком лікування препаратом МЕРОПУР як Ви, так і Ваш партнер повинні пройти медичне обстеження для встановлення причин безпліддя. Зокрема, мають бути оцінені такі стани на предмет можливого іншого лікування:

• Недостатність функції щитоподібної залози або надниркових залоз
• Підвищений рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, яка називається таламусом).

Якщо Ви знаєте, що маєте одну з перелічених вище умов, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування
препаратом МЕРОПУР.
Не застосовуйте МЕРОПУР у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до менотропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату МЕРОПУР (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є пухлини матки, яєчників, молочних залоз або ділянок мозку, таких як гіпофіз або гіпоталамус.
• Якщо у Вас є кісти (мішечки з рідиною) яєчників або збільшення яєчників (що не пов’язане з синдромом полікістозу яєчників).
• Якщо у Вас є анатомічні дефекти матки або інших статевих органів.
• Якщо у Вас є кровотечі з піхви невідомого походження.
• Якщо у Вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у Вас рання менопауза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• Біль у животі
• Набрякнення живота
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Збільшення ваги
• Утруднене дихання
• Зниження утворення сечі.

Негайно повідомте про це своєму лікарю, навіть якщо симптоми з’являються через декілька днів після
введення останньої ін’єкції. Ці симптоми можуть бути ознаками надмірної активності яєчників, що може ускладнитися.
Якщо симптоми стають серйозними, лікування безпліддя має бути припинене, і Ви повинні негайно звернутися до лікарні.
Суворе дотримання рекомендованих доз МЕРОПУР та ретельний моніторинг лікування зменшують ймовірність виникнення цих симптомів.
Симптоми можуть продовжуватися навіть після припинення лікування препаратом МЕРОПУР. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється будь-який із описаних симптомів.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити ультразвукове дослідження і, іноді, аналізи крові, щоб контролювати Вашу реакцію на лікування.
Лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, може підвищувати ризик:

• Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем із матковими трубами
• Самовільного аборту
• Багатоплідної вагітності (близнюки, трійня тощо)
• Вроджених вад (анатомічних дефектів новонародженого, наявних при народженні).

У деяких жінок, які отримували лікування безпліддя кількома препаратами, розвинулися пухлини яєчників та інших статевих органів. Ще невідомо, чи лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, спричиняє ці проблеми.
Утворення тромбів у судинах (венах або артеріях) є більш імовірним у вагітних жінок. Лікування безпліддя може підвищувати цей ризик, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу або страждаєте захворюваннями згортання крові (тромбофілія), або якщо Ви чи хтось із Вашої безпосередньої родини (кровних родичів) мали випадки утворення тромбів. Повідомте про це свого лікаря, якщо Ви належите до цих груп.
Діти
Препарат МЕРОПУР не має жодного значущого застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та МЕРОПУР
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Кломіфену цитрат — інший лікарський засіб, що використовується для лікування безпліддя. Якщо застосовувати МЕРОПУР і кломіфен цитрат одночасно, ефект на яєчники посилюється.
Вагітність та годування грудьми
МЕРОПУР не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб МЕРОПУР впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин МЕРОПУР
МЕРОПУР містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати МЕРОПУР

Завжди застосовуйте МЕРОПУР точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Жінки, які не мають овуляції (не виробляють яйцеклітини):
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 — це перший день циклу). Лікування проводиться щоденно принаймні протягом 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75–150 ОД на добу (1–2 флакони порошку), але може бути змінена залежно від індивідуальної реакції (до максимальної дози 225 ОД на добу — 3 флакони порошку на добу).
Кожну дозу слід застосовувати принаймні протягом 7 днів, перш ніж лікар змінить її. Рекомендується збільшувати дозу поступово, на 37,5 ОД (півфлакона порошку) за кожен раз (і ніколи більше ніж на 75 ОД). Якщо після 4 тижнів лікування не відбувається достатньої реакції, цей цикл слід припинити.
Після досягнення оптимальної відповіді, необхідно ввести одну ін’єкцію 5000–10 000 ОД іншого гормону — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) на наступний день після останньої ін’єкції МЕРОПУР. Рекомендується мати статеве з’єднання в день ін’єкції та наступного дня після введення hCG. Альтернативно може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (введення сперми безпосередньо в матку). Вас будуть уважно спостерігати принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG.
Ваш лікар буде контролювати ефект від лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів, лікар вирішить, чи припиняти лікування МЕРОПУР і не вводити hCG. У цьому випадку вам порадять використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.

Жінки, які проходять програми допоміжної репродукції:
Якщо ви одночасно отримуєте агоніст ГнРГ (лікарський засіб, який допомагає функціонуванню гормону, відомого як гормон-релізинг-фактор гонадотропіну (ГнРГ)), лікування МЕРОПУР слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом.
Якщо вам також проводили лікування антагоністом ГнРГ, терапію МЕРОПУР слід починати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
МЕРОПУР слід вводити щоденно принаймні протягом 5 днів. Початкова доза МЕРОПУР зазвичай становить 150–225 ОД/добу (2 або 3 флакони порошку). Подальші дози можуть бути збільшені до максимальної добової дози, що не перевищує 450 ОД/добу (6 флаконів порошку). Дозу можна збільшувати до максимально 150 ОД за один раз. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.
Якщо досягнуто достатньої кількості фолікулів потрібного розміру, вам введуть до 10 000 ОД лікарського засобу — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) у вигляді однієї ін’єкції для індукування овуляції (виходу яйцеклітини).
Ваш лікар буде контролювати ваш стан принаймні протягом 2 тижнів після ін’єкції hCG.
Ваш лікар буде контролювати ефект від лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів, лікар вирішить, чи припиняти лікування МЕРОПУР і не вводити hCG. У цьому випадку вам порадять використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо вам було доручено самостійно вводити МЕРОПУР, ви повинні уважно дотримуватися всіх наданих вам інструкцій.
Першу ін’єкцію МЕРОПУР слід вводити під наглядом лікаря.

РОЗЧИНЕННЯ МЕРОПУР
МЕРОПУР постачається у вигляді порошку і повинен бути розчинений перед застосуванням.
Розчинник (рідина), який використовується для розчинення, постачається разом із порошком. Ретельно розчиніть перед використанням. Виконуйте наступні дії:

• Надійно приєднайте довгий товстий голку (голку для аспірації/відновлення) до шприца.
• Акуратно зламайте ампулу з рідиною (розчинником), тримаючи місце зламу до себе.

• Вставте голку в ампулу з розчинником.
• Аспіруйте весь вміст ампули з розчинником у шприц.
• Вставте голку крізь гумову пробку флакона з порошком і повільно введіть весь розчинник у флакон, спрямувавши струмінь рідини по стінці флакона, щоб уникнути утворення бульбашок.
• Порошок повинен швидко розчинитися (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Зазвичай це відбувається вже після додавання кількох крапель розчинника.

• Для полегшення розчинення порошку легко постукайте по флакону. Не струшувати, щоб уникнути утворення бульбашок. Якщо розчин не є прозорим або містить частинки, його не можна використовувати.

• Знову аспіруйте розчин у шприц для використання.

Якщо вам було призначено більше одного флакона порошку МЕРОПУР на одну ін’єкцію, ви можете знову аспірувати розчин (перше розведення МЕРОПУР) у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Цю операцію можна повторити до максимально трьох флаконів порошку загалом — але тільки якщо це було призначено лікарем.

ІН’ЄКЦІЯ МЕРОПУР

Коли ви аспірували достатню кількість розчину з необхідної кількості флаконів для досягнення призначеної дози, замініть голку на коротку тонку (ін’єкційну голку).

• Поверніть шприц голкою вгору і легенько постукайте по ньому, щоб видалити можливі бульбашки повітря з кінчика. Плавно натисніть на поршень, поки з голки не з’явиться перша крапля рідини.
• Лікар або медсестра повідомлять вам, куди робити ін’єкцію (наприклад, передня поверхня стегна, живіт тощо).
• Обробіть місце ін’єкції антисептиком.

Для введення ін’єкції защепіть шкіру, утворюючи складку, і швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень шприца, щоб ввести розчин, а потім вийміть голку.

• Після видалення шприца притисніть місце ін’єкції, щоб зупинити можливе кровоточіння. Акуратно помасажуйте місце ін’єкції, щоб сприяти розповсюдженню розчину під шкірою.
• Не викидайте шприц та використані матеріали разом із побутовими відходами; утилізуйте їх належним чином.

Якщо ви ввели більше МЕРОПУР, ніж потрібно
Негайно повідомте медсестру або лікаря.
Якщо ви забули ввести МЕРОПУР
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте про це медсестру або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРОПУР може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікування МЕРОПУРОМ може спричинити підвищену активність яєчників, що призводить до стану, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок із полікістозом яєчників. Симптоми включають: біль у животі, набряк живота, нудоту, блювоту, діарею та набір ваги. У випадках тяжкого СГЯ, як рідкісні ускладнення, повідомлялося про накопичення рідини в животі, малій тазі та/або грудній клітці, утруднення дихання, зменшення кількості сечі, утворення тромбів у судинах (тромбоемболію) та перекручення яєчників (оваріальний перекрут). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть також виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми цих реакцій можуть включати: покрасніння, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче перелічені поширені побічні ефекти, які виникають у 1–10 пацієнтів із 100 лікованих:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Набряк живота
• Тазовий біль
• Гіперстимуляція яєчників, що призводить до підвищеної активності (синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, почервоніння, синяки, набряк і/або свербіж)

Нижче перелічені непоширені побічні ефекти, які виникають у 1–10 пацієнтів із 1000 лікованих:

• Блювота
• Розлади живота
• Діарея
• Втому
• Запаморочення
• Скупчення рідини в яєчниках (яєчникові кісти)
• Розлади молочних залоз (включають біль у молочних залозах, болючість при дотику, дискомфорт у грудях, біль у сосках та набряк молочних залоз)
• Припливи гарячого повітря

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000 лікованих:

• Вугрові висипання (акне)
• Висип

Додатково до вищезазначених, нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату МЕРОПУР, частота яких невідома:

• Порушення зору
• Лихоманка
• Почуття нездужання
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Болі в м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, біль у руках та ногах)
• Перекручення яєчників (оваріальний перекрут) як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої гіперстимуляцією
• Свербіж
• Кропив’янка
• Утворення тромбів як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої гіперстимуляцією

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРОПУР

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Для одноразового використання безпосередньо після відновлення.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього бачення.
Не використовувати МЕРОПУР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРОПУР:
Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG),
що відповідає 75 ОД біологічної активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 75 ОД біологічної активності
лютеїнізуючого гормону (LH).
Допоміжні речовини порошку:

• Лактоза моногідрат
• Полісорбат 20
• Натрію гідроксид
• Кислота хлоридна.

Допоміжні речовини розчинника:

• Вода
• Кислота хлоридна
• Натрію хлорид
• Натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду МЕРОПУР та вміст упаковки
МЕРОПУР — порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 5 або 10 флаконів із прозорого скла, які містять порошок білого або майже білого кольору.
Упаковка також містить однакову кількість ампул із прозорого скла, що містять прозорий розчинник.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 МІЛАН
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль (Німеччина)

Назви:
Бельгія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Menotrophin Ferring
Чехія: Menotrophin Ferring-Léčiva
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія,
Литва, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Menopur
Італія: Meropur

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕРОПУР 600 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР
3. Як застосовувати МЕРОПУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРОПУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він призначений

МЕРОПУР — це ліофілізований порошок, який необхідно розчинити рідиною (розчинником) перед застосуванням.
Застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.
Діючою речовиною в МЕРОПУР є високочиста менотропіна.
Менотропіна виділяється з сечі жінок у постменопаузі та містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
hCG, яку виділяють з сечі вагітних жінок, можуть додавати для підсилення загальної біологічної активності LH.
FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінок. Вони сприяють правильній роботі репродуктивних органів.
МЕРОПУР призначений для лікування жіночої безпліддя у двох таких клінічних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти через неможливість яєчників утворювати яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). МЕРОПУР застосовується у жінок, які вже пройшли лікування від безпліддя препаратом, що називається цитрат кломіфену, але без ефекту.
• Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ART), включаючи екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПЕ), внутрішньо-трубну трансплантацію гамет (GIFT) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперми (ICSI). МЕРОПУР сприяє тому, щоб яєчники утворювали багато фолікулів (мішечків для яйцеклітин), у яких можуть розвиватися яйцеклітини (множинний фолікулогенез).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР

Перед початком лікування МЕРОПУР як Ви, так і Ваш партнер повинні пройти медичне обстеження для встановлення причин безпліддя. Зокрема, мають бути оцінені такі стани для призначення адекватного лікування:

• Гіпофункція щитовидної залози або надниркових залоз
• Підвищений рівень гормону, який називається пролактин (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, яка називається таламусом).

Якщо Ви знаєте, що маєте один із вищезазначених станів, повідомте лікаря перед початком лікування
МЕРОПУР.
Не застосовуйте МЕРОПУР у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до менотропіну або до будь-якого з інших компонентів препарату МЕРОПУР (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є пухлини матки, яєчників, молочних залоз або ділянок мозку, таких як гіпофіз або гіпоталамус.
• Якщо у Вас є кісти яєчників (оваріальні кісти) або збільшення яєчників (не пов’язане з синдромом полікістозу яєчників).
• Якщо у Вас є анатомічні вади матки або інших органів репродуктивної системи.
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у Вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви перебуваєте в передчасній менопаузі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• Біль у животі
• Пухнота живота
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Збільшення ваги
• Утруднене дихання
• Зниження утворення сечі.

Негайно повідомте своєму лікареві про вищезазначене, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції. Це можуть бути ознаки підвищеної активності яєчників, яка може стати серйозною.
Якщо симптоми стають важкими, лікування безпліддя має бути припинене, і Ви повинні негайно звернутися до лікарні.
Суворе дотримання рекомендованих доз МЕРОПУР та уважне спостереження за лікуванням зменшують ймовірність появи цих симптомів.
Можливо, симптоми продовжуватимуться навіть після припинення лікування МЕРОПУР.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться будь-які з описаних симптомів.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде проводити Вам ультразвукове дослідження та, іноді, аналізи крові, щоб контролювати Вашу відповідь на лікування.
Лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, може збільшити ризик:

• Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем з матковими трубами
• Самовільного аборту
• Багатоплідної вагітності (близнюки, трійня тощо)
• Вроджених вад (анатомічні дефекти новонародженого, наявні при народженні).

У деяких жінок, які отримували лікування безпліддя кількома препаратами, розвинулися пухлини яєчників та інших репродуктивних органів. Ще невідомо, чи викликає такі проблеми лікування гормонами, такими як МЕРОПУР.
Утворення згустку всередині судин (вени або артерії) є більш імовірним у вагітних жінок. Лікування безпліддя може збільшити цей ризик, особливо якщо Ви маєте надмірну вагу, страждаєте захворюваннями згортання крові (тромбофілія) або якщо Ви чи хтось із Ваших безпосередніх родичів (кровних родичів) мали випадки утворення згустків. Повідомте своєму лікареві, якщо Ви належите до цих категорій.
Діти
Препарат МЕРОПУР не має жодного значущого застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та МЕРОПУР
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Кломіфен цитрат — інший лікарський засіб, який використовується для лікування безпліддя. При одночасному застосуванні МЕРОПУР та кломіфену цитрату ефект на яєчники посилюється.
Вагітність та годування грудьми
МЕРОПУР не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Неможливо, щоб МЕРОПУР мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин МЕРОПУР
МЕРОПУР містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати МЕРОПУР

Завжди застосовуйте МЕРОПУР точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
i. Жінки, які не овулюють (не виробляють яйцеклітини):
Лікування слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
Лікування щоденне, принаймні 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75–150 ОД на добу. Цю дозу можна збільшувати залежно від індивідуальної відповіді, але не більше ніж до 225 ОД на добу. Певну дозу слід застосовувати принаймни 7 днів, перш ніж лікар змінить її. Рекомендується збільшувати дозу поступово, на 37,5 ОД за раз (і не більше ніж на 75 ОД). Якщо після 4 тижнів лікування не буде адекватної відповіді, цикл лікування слід припинити.
Як тільки досягнуто оптимальної відповіді, необхідно ввести одну ін’єкцію 5000 ОД–10 000 ОД іншого гормону — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) на наступний день після останньої ін’єкції МЕРОПУР. Рекомендується мати статеве зближення в день ін’єкції hCG та наступного дня. Або може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (введення сперми безпосередньо в матку). Вас буде уважно спостерігати принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати дію лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів лікування лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити hCG. У разі припинення лікування вам порадять використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.
ii. Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій:
Якщо ви одночасно отримуєте агоніст ГнРГ (лікарський засіб, який допомагає регулювати гормон, що називається гонадотропін-релізинг-гормон (ГнРГ)), терапію МЕРОПУР слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом.
Якщо ви також отримували лікування антагоністом ГнРГ, терапію МЕРОПУР слід починати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
МЕРОПУР слід вводити щодня принаймні 5 днів. Початкова доза МЕРОПУР зазвичай становить 150–225 ОД/добу. Подальші дози можуть бути збільшені до максимальної дози, що не перевищує 450 ОД/добу. Дозу можна збільшувати щоразу не більше ніж на 150 ОД. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.
Якщо досягнуто достатньої кількості фолікулів потрібного розміру, вам введуть до 10 000 ОД лікарського засобу — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) у вигляді однієї ін’єкції для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).
Лікар буде контролювати ваш стан принаймні 2 тижні після ін’єкції hCG.
Лікар буде спостерігати за дією лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів лікування лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити hCG. У разі припинення лікування вам порадять використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.
Інструкції щодо застосування
Якщо вам рекомендовано самостійно вводити МЕРОПУР, уважно дотримуйтесь усіх наданих вам інструкцій.
Першу ін’єкцію МЕРОПУР слід вводити під наглядом лікаря або медсестри.
МЕРОПУР постачається у флаконі у вигляді порошку, який перед ін’єкцією необхідно розчинити за допомогою шприца, що містить розчинник. Розчинник, який використовується для розчинення МЕРОПУР, постачається у попередньо наповненому шприці, що входить до комплекту разом із порошком.
МЕРОПУР 600 ОД слід розчинити попередньо наповненим шприцом із розчинником перед застосуванням.
Після розчинення порошку розчинником у флаконі міститиметься лікарський засіб, достатній для декількох днів лікування, тому ви повинні переконатися, що відбираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.
Лікар призначив вам дозу МЕРОПУР у ОД (одиницях). Щоб отримати правильну дозу, ви повинні використовувати один із 9 шприців для введення, проградуйованих у ОД ФСГ/ЛГ (одиницях), які входять до комплекту.

Щоб це зробити:

1. Зніміть захисний ковпачок з флакона порошку та гумовий ковпачок із попередньо заповненого розчинника шприца (малюнок 1).
2. Міцно приєднайте товсту голку (голку для відновлення розчину) до попередньо заповненого розчинника шприца та зніміть захисний ковпачок з голки (малюнок 2).
3. Введіть голку вертикально через центральну частину гумового пробки флакона з порошком і повільно введіть увесь розчинник, щоб уникнути утворення бульбашок повітря (малюнок 3).
4. Під час додавання розчинника виникає незначний надлишковий тиск у флаконі. Тому залиште поршень шприца у такому положенні приблизно на 10 секунд, щоб він самостійно піднявся. Це призведе до зняття надлишкового тиску в флаконі (малюнок 4).

Зніміть шприц та голку для відновлення розчину.

5. Порошок має швидко розчинитися (протягом 2 хвилин) до утворення прозорого розчину. Хоча це зазвичай відбувається вже після додавання лише кількох крапель розчинника, слід додати всю кількість розчинника. Щоб полегшити розчинення порошку, обертайте розчин (малюнок 5). Не струшуйте, щоб уникнути утворення бульбашок.

Якщо розчин не є прозорим або містить частинки, його не можна використовувати.
Порошок, що міститься у флаконі, тепер розчинений у розчиннику, який міститься у шприці, і лікарський
засіб готовий до застосування.

6. Візьміть шприц для введення з приєднаним голкою та введіть голку вертикально в центральну частину флакона. У шприці для введення вже міститься невелика кількість повітря, яке необхідно ввести у флакон над рідиною. Переверніть флакон і наберіть у шприц передбачену дозу МЕРОПУР (малюнок 6).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон з порошком містить лікарський засіб, необхідний для лікування протягом кількох днів,
переконайтеся, що ви набираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

7. Вийміть шприц із флакона та наберіть невелику кількість повітря у шприц (малюнок 7).
8. Постукайте по шприцу для введення, щоб зібрати всі бульбашки повітря до кінця (малюнок 8). Обережно випустіть усе повітря та продовжуйте натискати поршень до появи першої краплі рідини з голки.

Лікар або медсестра повідомлять вам, куди потрібно вводити ін'єкцію (наприклад, передня поверхня стегна, живіт тощо).
Перед ін'єкцією продезинфікуйте місце введення.

9. Для введення ін'єкції защепіть шкіру, щоб утворилася складка, і швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів до тіла. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб ввести розчин (малюнок 9), а потім вийміть використаний шприц.

Після видалення використаного шприця для введення натисніть на місце ін'єкції, щоб зупинити можливе кровотечіння. Обережно помасажуйте місце ін'єкції, щоб сприяти розповсюдженню розчину під шкірою.
Не викидайте шприц та використані матеріали разом із звичайним сміттям; утилізуйте їх належним чином.

10. Для наступної ін'єкції з уже розчиненим МЕРОПУР повторіть кроки з 6 по 9.

Якщо ви ввели більше МЕРОПУР, ніж слід
Повідомте про це медсестрі або лікареві.
Якщо ви забули ввести МЕРОПУР
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРОПУР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гормон, який використовується для лікування безпліддя, такий як МЕРОПУР, може спричинити підвищену активність яєчників, що призводить до стану, який називається синдром перестимуляції яєчників (СПЯ), особливо у жінок із полікістозом яєчників. Симптоми включають болі в животі, вздуття живота, нудоту, блювоту, діарею та набір ваги. У випадках тяжкого СПЯ, як рідкі ускладнення, повідомлялося про накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині таза і/або грудної клітки, утруднення дихання, зниження сечовиділення, утворення тромбів у судинах (тромбоемболію) та перекручення яєчників (оваріальний перекрут). Якщо ви помітили появу будь-якого з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми цих реакцій можуть включати покоління, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. Якщо ви помітили появу будь-якого з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні поширені побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100, яким проводилося лікування:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Взяття живота
• Біль у тазовій області
• Перестимуляція яєчників, що призводить до підвищеної активності (синдром перестимуляції яєчників)
• Місцеві реакції на місці ін’єкції (такі як біль, почервоніння, синці, набряк і/або свербіж).

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1000, яким проводилося лікування:

• Блювота
• Розлад живота
• Діарея
• Втому
• Запаморочення
• Кісти в яєчниках (оваріальні кісти)
• Порушення в молочних залозах (включають біль у молочних залозах, болючість при дотику, дискомфорт у молочних залозах, біль у сосках та набряк молочних залоз)
• Припливи гарячого повітря.

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000, яким проводилося лікування:

• Вугрові видипи (акне)
• Висип на шкірі.

Крім вищезазначених, наступні побічні ефекти повідомлялися після виходу на ринок МЕРОПУР, і їхня частота невідома:

• Порушення зору
• Лихоманка
• Почуття недомоги
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Болі в м’язах і суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, біль у руках і ногах)
• Перекрут яєчників (оваріальний перекрут) як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої перестимуляцією
• Свербіж
• Кропив’янка
• Утворення тромбів у судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої перестимуляцією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРОПУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До відновлення розчину зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Після відновлення розчин можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25°C.
Не вводьте розчин МЕРОПУР, якщо він містить частинки або не є прозорим.
Не використовуйте МЕРОПУР після дати, зазначеної на упаковці як «термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРОПУР
Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG),
що відповідає 600 ОД біологічної активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 600 ОД біологічної активності
лютеїнізуючого гормону (LH). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 600 ОД високочистої менотропіни.
Інші складові порошку:
Лактоза моногідрат
Полісорбат 20
Натрію фосфат двобасичний гептагідрат (як буфер і для регулювання рН)
Фосфатна кислота (для регулювання рН).
Складові розчинника:
Вода для ін’єкційних засобів
Метакрезол.
Опис зовнішнього вигляду МЕРОПУР та вміст упаковки
МЕРОПУР — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
Продукт доступний у упаковці, що містить 1 флакон з порошком, 1 шприц із розчинником для відновлення, 1 голку для відновлення та 9 одноразових шприців для введення, градуйованих в одиницях FSH/LH, з приєднаною голкою для ін’єкції.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Греція, Норвегія, Португалія, Швеція: MENOPUR
Італія: МЕРОПУР

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

МЕРОПУР 1200 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР
3. Як застосовувати МЕРОПУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРОПУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРОПУР і для чого використовується

МЕРОПУР — це ліофілізований порошок, який перед застосуванням необхідно розчинити рідиною (розчинником). Препарат вводять у вигляді підшкірної ін’єкції.
Діючою речовиною в МЕРОПУР є високочиста менотропіна.
Менотропіна виділяється з сечі жінок у постменопаузі та містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
hCG, яку отримують з сечі вагітних жінок, можуть додавати для підсилення загальної біологічної активності LH.
FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються у жінок. Вони допомагають репродуктивним органам правильно функціонувати.
МЕРОПУР призначається для лікування жіночої безпліддя у таких двох клінічних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти через неможливість яєчників утворювати яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). МЕРОПУР застосовується у жінок, яким вже проводили лікування безуспішно за допомогою препарату, що називається цитрат кломіфену.
• Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ART), включаючи екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПЕ), трансфер гамет у маткову трубу (GIFT) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперми (ICSI). МЕРОПУР допомагає яєчникам утворювати багато фолікулів (мішечків для яйцеклітин), у яких можуть розвиватися яйцеклітини (множинний фолікулярний розвиток).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР

Перед початком лікування МЕРОПУР як Ви, так і Ваш партнер повинні пройти медичне обстеження для встановлення причин безпліддя. Зокрема, мають бути оцінені такі стани для призначення відповідного лікування:

• Гіпофункція щитовидної залози або надниркових залоз
• Підвищений рівень гормону, який називається пролактин (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (ділянки, що розташована під частиною мозку, яка називається таламусом).

Якщо Ви знаєте, що маєте одну з перелічених вище умов, повідомте лікаря перед початком лікування
МЕРОПУР.
Не застосовуйте МЕРОПУР у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до менотропіну або будь-якого з інших компонентів препарату МЕРОПУР (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є пухлини матки, яєчників, молочних залоз або частин мозку, таких як гіпофіз або гіпоталамус.
• Якщо у Вас є заповнені рідиною утворення, відомі як кісти яєчників (оваріальні кісти), або збільшення яєчників (що не пов’язане з синдромом полікістозу яєчників).
• Якщо у Вас є фізичні вади матки або інших статевих органів.
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у Вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у Вас рання менопауза.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• Біль у животі
• Набрякнення живота
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Збільшення ваги
• Утруднене дихання
• Зниження утворення сечі.

Негайно повідомте своєму лікареві про вищезазначене, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після введення останньої ін’єкції. Це можуть бути ознаки підвищеної активності яєчників, що може стати серйозною.
Якщо симптоми стають тяжкими, лікування безпліддя має бути припинене, і Ви повинні негайно звернутися до лікарні.
Суворе дотримання рекомендованих доз МЕРОПУР та ретельний контроль за лікуванням зменшують можливість появи цих симптомів.
Можливо, що симптоми продовжуватимуться навіть після припинення лікування МЕРОПУР.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється будь-який із описаних симптомів.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде проводити Вам ультразвукове дослідження та, іноді, аналізи крові, щоб контролювати Вашу відповідь на лікування.
Лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, може підвищувати ризик:

• Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем із матковими трубами
• Самовільного аборту
• Багатоплідної вагітності (близнюки, трійня, тощо)
• Вроджених вад (фізичні вади новонародженого, наявні при народженні).

У деяких жінок, які отримували лікування безпліддя кількома ліками, розвинулися пухлини яєчників та інших статевих органів. Ще невідомо, чи лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, спричиняє такі проблеми.
Утворення згустку всередині судин (вени або артерії) більш імовірне у вагітних жінок. Лікування безпліддя може підвищувати цей ризик, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу, страждаєте на порушення згортання крові (тромбофілію) або якщо Ви чи хтось із Ваших безпосередніх родичів (кровних родичів) мали випадки утворення згустків.
Повідомте своєму лікареві, якщо Ви належите до цих категорій.
Діти
МЕРОПУР не має жодного значущого застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та МЕРОПУР
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Кломіфену цитрат — інший лікарський засіб, що використовується для лікування безпліддя. У разі одночасного застосування МЕРОПУР та кломіфену цитрату, ефект на яєчники посилюється.
Вагітність та годування грудьми
МЕРОПУР не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Неможливо, щоб МЕРОПУР мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у МЕРОПУР
МЕРОПУР містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати МЕРОПУР

Завжди застосовуйте МЕРОПУР точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
i. Жінки, які не мають овуляції (не виробляють яйцеклітини):
Терапію слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
Лікування щоденне, принаймні 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75–150 ОД на добу. Цю дозу можна збільшити залежно від індивідуальної реакції, аж до максимальної дози 225 ОД на добу. Певну дозу слід застосовувати принаймні 7 днів, перш ніж лікар змінить її. Рекомендується збільшувати дозу поступово — на 37,5 ОД за раз (але не більше ніж на 75 ОД). Якщо після 4 тижнів лікування не буде адекватної відповіді, цикл лікування слід припинити.
Після досягнення оптимальної відповіді необхідно ввести одну ін’єкцію іншого гормону — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) у дозі 5 000–10 000 ОД — на наступний день після останньої ін’єкції МЕРОПУР. Рекомендується мати статеве зближення в день ін’єкції hCG та наступного дня. Або може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (введення сперми безпосередньо в матку). Вас буде уважно спостерігати принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати ефекти лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів лікування лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити hCG. У разі відмови від введення hCG вам буде рекомендовано використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.
ii. Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій:
Якщо ви одночасно отримуєте агоніст ГнРГ (лікарський засіб, який допомагає працювати гормону, що називається гонадотропін-релізинг-гормон (ГнРГ)), терапію МЕРОПУР слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом.
Якщо вам також проводилося лікування антагоністом ГнРГ, терапію МЕРОПУР слід починати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
МЕРОПУР слід вводити щодня принаймні 5 днів. Початкова доза МЕРОПУР зазвичай становить 150–225 ОД/добу. Подальші дози можуть бути збільшені до максимальної дози, що не перевищує 450 ОД/добу. Дозу можна збільшувати поступово — до 150 ОД за раз. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.
Якщо досягнуто достатньої кількості фолікулів потрібного розміру, вам введуть одну ін’єкцію лікарського засобу — хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) у дозі до 10 000 ОД для індукування овуляції (виходу яйцеклітини).
Лікар буде уважно спостерігати за вашим станом принаймні 2 тижні після ін’єкції hCG.
Лікар буде контролювати ефекти лікування МЕРОПУР. Залежно від результатів лікування лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити hCG. У разі відмови від введення hCG вам буде рекомендовано використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку першого менструального циклу.
Інструкції щодо застосування
Якщо вам було рекомендовано самостійно вводити МЕРОПУР, уважно дотримуйтесь усіх наданих вам інструкцій.
Першу ін’єкцію МЕРОПУР слід вводити під наглядом лікаря або медсестри.
МЕРОПУР постачається у флаконі у вигляді порошку, який перед ін’єкцією необхідно розчинити за допомогою двох шприців із розчинником. Розчинник, який використовується для розчинення МЕРОПУР, постачається у вигляді попередньо наповнених шприців, які входять до упаковки разом із порошком.
МЕРОПУР 1200 ОД слід розчиняти за допомогою двох попередньо наповнених шприців із розчинником перед застосуванням.
Після розчинення порошку розчинником у флаконі міститься лікарський засіб, достатній для декількох днів лікування, тому ви повинні переконатися, що відбираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.
Лікар призначив вам дозу МЕРОПУР у ОД (одиницях). Щоб отримати правильну дозу, ви повинні використовувати одну з 18 шприців для введення, проградуйованих у одиницях ФСГ/ЛГ ОД (одиницях), які входять до упаковки.

Щоб це зробити:

1 2

1. Зніміть захисний ковпачок із флакона з порошком і гумовий ковпачок із однієї з попередньо наповнених шприців з розчинником (малюнок 1).
2. Міцно приєднайте товсту голку (голку для відновлення розчину) до попередньо наповненого шприца з розчинником і зніміть захисний ковпачок із голки (малюнок 2).

3. Вставте голку вертикально через центральну частину гумового ковпачка флакона з порошком і повільно введіть увесь розчинник, щоб уникнути утворення бульбашок (малюнок 3).
4. Коли додається розчинник, у флаконі створюється незначний надлишковий тиск. Тому залиште поршень шприца приблизно на 10 секунд, щоб він самостійно піднявся. Це призведе до зняття надлишкового тиску у флаконі (малюнок 4).
5. Акуратно зніміть шприц із голки для відновлення розчину, повертаючи його, залишивши голку у флаконі.

Зніміть гумовий ковпачок з другого шприца, попередньо заповненого розчинником, і міцно приєднайте
шприц до голки, вставленої у флакон. Повільно введіть увесь розчинник, щоб уникнути утворення бульбашок (малюнок 5).

6. Коли додається розчинник, у флаконі знову створюється незначний надлишковий тиск. Тому залиште поршень шприца приблизно на 10 секунд, щоб він самостійно піднявся. Це призведе до зняття надлишкового тиску у флаконі (малюнок 6).

Зніміть шприц і голку для відновлення розчину.

7. Порошок має швидко розчинитися (протягом 2 хвилин) до утворення прозорої розчину. Хоча це зазвичай вже відбувається після додавання лише кількох крапель розчинника, слід додати всю кількість розчинника. Щоб полегшити розчинення порошку, оберіть розчин (малюнок 7). Не трясіть, щоб уникнути утворення бульбашок.

Якщо розчин не є прозорим або містить частинки, його не можна використовувати.
Порошок, що міститься в флаконі, тепер розчинений у розчиннику, який міститься у двох шприцах, і лікарський
засіб готовий до застосування.

8. Візьміть шприц для введення з приєднаним голкою та вставте голку вертикально в центр флакона. У шприці для введення вже міститься невелика кількість повітря, яке необхідно ввести в флакон над рідиною. Переверніть флакон і наберіть призначений об’єм МЕРОПУР у шприц для ін’єкції (малюнок 8).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон з порошком містить лікарський засіб, необхідний на кілька днів лікування,
переконайтеся, що ви набираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

9. Вийміть шприц із флакона та наберіть невелику кількість повітря у шприц (малюнок 9).
10. Постукайте пальцем по шприцу для введення, щоб зібрати всі бульбашки повітря до кінця (малюнок 10). Акуратно випустіть усе повітря, натискаючи поршень, доки з голки не з’явиться перша крапля рідини.

Лікар або медсестра повідомлять вам, куди робити ін’єкцію (наприклад, передню поверхню стегна, живіт тощо).
Перед ін’єкцією продезинфікуйте місце введення.

11. Для введення ін’єкції защепіть шкіру, щоб утворилася складка, і швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів до тіла. Повільно натисніть на поршень шприца, щоб ввести розчин (малюнок 11), а потім вийміть використаний шприц.

Після видалення шприца, який використовувався для введення, притисніть місце ін’єкції, щоб зупинити можливе кровотечіння. Акуратно помасажуйте місце ін’єкції, щоб сприяти розповсюдженню розчину під шкірою.
Не викидайте шприц і використані матеріали разом із побутовими відходами; утилізуйте їх належним чином.

12. Для наступної ін’єкції з уже розчиненим МЕРОПУРом повторіть кроки з 8 по 11.

Якщо ви ввели більше МЕРОПУРу, ніж потрібно
Повідомте про це медсестрі або лікареві.
Якщо ви забули ввести МЕРОПУР
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте про це медсестрі або лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРОПУР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гормон, який використовується для лікування безпліддя, як МЕРОПУР, може спричинити високий рівень активності яєчників, що призводить до стану, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок із полікістозом яєчників. Симптоми включають болі в животі, вздуття живота, нудоту, блювоту, діарею та набір ваги. У випадках тяжкого СГЯ, як рідкісні ускладнення, повідомлялося про накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині таза і/або грудній клітці, утруднення дихання, зменшення сечовиділення, утворення тромбів у судинах (тромбоемболію) та перекручення яєчників (оваріальний перекрут). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони з’явилися через кілька днів після останньої ін’єкції.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми цих реакцій можуть включати покрасніння, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні поширені побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100, яким проводилося лікування:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Взяття живота
• Біль у тазовій області
• Гіперстимуляція яєчників, що призводить до підвищеної активності (синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, почервоніння, синці, набряк і/або свербіж).

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1000, яким проводилося лікування:

• Блювота
• Розлад живота
• Діарея
• Втому
• Запаморочення
• Кісти в яєчниках (кисти яєчників)
• Порушення молочних залоз (включають біль у молочних залозах, болючість при дотику, дискомфорт у молочних залозах, біль у сосках та набряк молочних залоз)
• Припливи гарячого повітря.

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000, яким проводилося лікування:

• Вугрові висипання (акне)
• Висип на шкірі.

Крім вищезазначених, наступні побічні ефекти повідомлялися після виходу МЕРОПУРУ на ринок, і їхня частота невідома:

• Порушення зору
• Лихоманка
• Почуття нездужання
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Болі в м’язах і суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, біль у руках і ногах)
• Перекручення яєчників (оваріальний перекрут) як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої гіперстимуляцією
• Свербіж
• Кропив’янка
• Утворення тромбів у судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої гіперстимуляцією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРОПУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До відновлення розчину зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Після відновлення розчин можна зберігати до 28 днів при температурі не вище 25°C.
Не вводьте розчин МЕРОПУР, якщо він містить частинки або не є прозорим.
Не використовуйте МЕРОПУР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРОПУР:
Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людський менопаузальний гонадотропін, hMG),
що відповідає 1200 ОД біологічної активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 1200 ОД біологічної
активності лютеїнізуючого гормону (LH).
Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 600 ОД високочистої менотропіну.
Інші інгредієнти порошку:
Лактоза моногідрат
Полісорбат 20
Натрію фосфат двонапівкислий гептагідрат (як буфер і для регулювання рН)
Фосфорна кислота (для регулювання рН).
Інгредієнти розчинника:
Вода для ін’єкційних засобів
Метакрезол.
Опис зовнішнього вигляду МЕРОПУР та вміст упаковки
МЕРОПУР — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
Препарат доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком, 2 шприци з розчинником для
відновлення, 1 голку для відновлення та 18 одноразових шприців для введення, проградуйованих у одиницях
FSH/LH, з приєднаною голкою для ін’єкції.
Власник Повідомлення про вихід на ринок та виробник
Власник дозволу на вихід на ринок
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 МІЛАН
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти з такими
найменуваннями:
Данія, Фінляндія, Греція, Норвегія, Португалія, Швеція: MENOPUR
Італія: МЕРОПУР

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕРОПУР 600 ОД розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 1200 ОД розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

менотропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕРОПУР
3. Як застосовувати МЕРОПУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРОПУР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРОПУР і для чого він призначений

МЕРОПУР випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Ін'єкцію вводять під шкіру (суб’єктане введення), зазвичай у черевну порожнину.
Діючою речовиною в МЕРОПУР є високочиста менотропіна.
Менотропіна виділяється з сечі жінок у постменопаузі та містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
hCG, яку отримують із сечі вагітних жінок, можуть додавати для підтримки загальної біологічної активності LH.
FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються у жінок. Вони допомагають репродуктивним органам працювати належним чином.
Для чого призначений МЕРОПУР
МЕРОПУР призначений для лікування жіночої безпліддя у таких двох клінічних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти через неможливість яєчників утворювати яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). МЕРОПУР застосовують у жінок, яким вже проводили лікування безуспішно за допомогою препарату, що називається цитрат кломіфену.
• Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ART), зокрема зовнішнє запліднення/перенесення ембріонів (FIVET), трансфер гамет у маткову трубу (GIFT) та інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперми (ICSI).

Як працює МЕРОПУР
МЕРОПУР сприяє розвитку в яєчниках кількох фолікулів (мішечків для яйцеклітин), у яких може розвинутися яйцеклітина (множинний фолікулярний розвиток).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням МЕРОПУР

Перевірки, які необхідно пройти перед початком лікування МЕРОПУР
Перед початком лікування МЕРОПУР Ви та Ваш партнер повинні пройти медичне обстеження, щоб встановити причини безпліддя. Зокрема, мають бути оцінені такі стани, для яких може бути призначено більш відповідне лікування:

• Недостатність функції щитоподібної залози або надниркових залоз
• Підвищений рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (ділянки, що розташована під частиною мозку, яка називається таламусом).

Якщо Ви знаєте, що маєте один із перелічених вище станів, повідомте про це лікаря перед початком лікування
МЕРОПУР.
Не застосовуйте МЕРОПУР у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію на менотропін або будь-який інший компонент препарату МЕРОПУР (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на пухлини матки, яєчників, молочних залоз або ділянок мозку, таких як гіпофіз або гіпоталамус.
• Якщо у Вас є кісти яєчників (сім’яні мішки з рідиною) або збільшення яєчників (що не пов’язане з синдромом полікістозних яєчників).
• Якщо Ви маєте фізичні проблеми матки або інших органів репродуктивної системи.
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо Ви хворієте на фіброми (доброякісні пухлини матки).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Серйозним небажаним ефектом препарату, особливо у жінок із полікістозом яєчників, є «гіперстимуляція яєчників» або «OHSS» (див. розділ 4).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми OHSS, навіть якщо:

• Пройшло кілька днів після останньої ін’єкції
• Ви припинили терапію МЕРОПУР

Ці симптоми можуть свідчити про надмірну активність яєчників, що може стати серйозною. Якщо це відбувається, лікар порадить Вам припинити лікування МЕРОПУР і направить до лікування у стаціонарі.

Дотримання рекомендованої дози та ретельний моніторинг лікування зменшать ймовірність виникнення таких симптомів.
Інструментальні дослідження та аналізи
Під час лікування цим препаратом лікар, як правило, буде проводити Вам ультразвукові дослідження і, іноді, аналізи крові, щоб контролювати Вашу реакцію на лікування.
Ризики вагітності
Лікування гормонами, такими як МЕРОПУР, може збільшити ризик:

• Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у разі попередніх захворювань маткових труб
• Самовільного переривання вагітності
• Багатоплідної вагітності (наприклад, близнюки, трійнята тощо)
• Вроджених вад (фізичних дефектів новонародженого, наявних при народженні).

У деяких жінок, які отримували лікування безпліддя кількома ліками, розвинулися пухлини яєчників та інших репродуктивних органів. Ще невідомо, чи викликає такі проблеми лікування гормонами, такими як МЕРОПУР.
Згортання крові
Утворення тромбів у судинах більш імовірне у вагітних жінок. Цей ризик зростає, якщо Ви:

• пройшли лікування безпліддя
• маєте надмірну вагу
• маєте порушення згортання крові (тромбофілію)
• Ви або Ваші близькі родичі мали випадки утворення тромбів. Повідомте свого лікаря, якщо Ви належите до цих категорій.

Діти
МЕРОПУР не застосовується у дітей.
Інші ліки та МЕРОПУР
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кломіфен цитрат — інший препарат, що використовується для лікування безпліддя. Коли МЕРОПУР застосовується одночасно з кломіфеном цитратом, ефект на яєчники може посилюватися.
Вагітність та годування груддю
МЕРОПУР не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Неможливо, щоб МЕРОПУР впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин МЕРОПУР
МЕРОПУР містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є суттєво «безсольовим».

3. Як застосовувати МЕРОПУР

Завжди застосовуйте МЕРОПУР точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Жінки, які не мають овуляції (не виробляють яйцеклітини):
Терапію слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу:

• день 1 — це перший день циклу;
• вам будуть вводити ін’єкцію щодня принаймні протягом 7 днів.

Яку дозу МЕРОПУР застосовувати?
Початкова доза зазвичай становить від 75 до 150 ОО одиниць на добу.

• Цю дозу можна збільшити залежно від індивідуальної відповіді організму, але не більше ніж до 225 ОО.
• Вам будуть вводити встановлену дозу принаймні 7 днів, перш ніж лікар змінить її.
• Дозу зазвичай збільшують поступово, на 37,5 ОО за раз, і не більше ніж на 75 ОО за один раз. Лікар буде уважно спостерігати за дією лікування МЕРОПУР. Якщо після 4 тижнів не буде адекватної відповіді, курс лікування слід припинити.

Якщо ви добре реагуєте на лікування МЕРОПУР:
Вам введуть одну ін’єкцію гормону, який називається хоріонічний гонадотропін людини (hCG):

• доза становитиме від 5 000 ОО до 10 000 ОО;
• ін’єкцію hCG вводять на наступний день після останньої ін’єкції МЕРОПУР. Рекомендується мати статеве зближення в день введення ін’єкції hCG та наступного дня. Як альтернативу може бути проведена ін’єкція сперми безпосередньо в матку, що відомо як «штучне осіменіння».
• Лікар буде уважно спостерігати за вами принаймні 2 тижні. Якщо ви не реагуєте на лікування МЕРОПУР:
• Лікар буде уважно спостерігати за дією лікування МЕРОПУР.
• Залежно від результатів лікування, лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити вам hCG.

Жінки, які проходять програми допоміжних репродуктивних технологій:
Якщо ви проходите програму допоміжних репродуктивних технологій, вам одночасно призначають лікарський засіб, який допомагає у роботі гормону, що називається «гормон звільнення гонадотропіну» (GnRH). Цей препарат називається «агоніст GnRH». Терапію МЕРОПУР слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом GnRH.
Ви також можете отримувати лікування препаратом, який називається «антагоніст GnRH».
Терапію МЕРОПУР слід починати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день циклу).
Яку дозу МЕРОПУР застосовувати?
МЕРОПУР слід вводити щодня принаймні протягом 5 днів.

• Початкова доза МЕРОПУР зазвичай становить 150–225 ОО.
• Цю дозу можна збільшити залежно від вашої відповіді на лікування, але не більше ніж до максимальної дози 450 ОО/добу.
• Дозу можна збільшувати до максимально 150 ОО за один раз. Зазвичай терапію не слід продовжувати більше ніж 20 днів.

Якщо досягнуто достатньої кількості фолікулів, вам введуть ін’єкцію hCG у дозі до 10 000 ОО для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).
Лікар буде уважно спостерігати за вашим станом принаймні 2 тижні після введення ін’єкції hCG.
Лікар буде уважно спостерігати за дією лікування МЕРОПУР.

• Залежно від вашого стану, лікар вирішить, чи припиняти терапію МЕРОПУР і чи вводити вам hCG.
• У цьому випадку вам порадять використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до початку наступного менструального циклу.

Інструкції щодо застосування МЕРОПУР
Уважно дотримуйтесь усіх «інструкцій щодо застосування», які надаються в упаковці з попередньо заповненим ручним шприцом.
Першу ін’єкцію МЕРОПУР слід вводити під наглядом лікаря або медсестри.
Лікар вирішить, чи можете ви самостійно вводити подальші ін’єкції вдома після отримання відповідного навчання.
МЕРОПУР слід вводити підшкірно (під шкіру), зазвичай у черевну ділянку. Попередньо заповнений ручний шприц можна використовувати для кількох ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше МЕРОПУР, ніж слід
Повідомте лікарю.
Якщо ви забули застосувати МЕРОПУР
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРОПУР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили появу будь-яких із наступних симптомів, які можуть бути ознаками OHSS:

• біль або набряк черевної порожнини
• відчуття нездужання
• діарея
• набряк тіла
• утруднене дихання
• зниження діурезу. Якщо ви помітили появу будь-яких із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, навіть якщо вони з’явилися через кілька днів після останнього введення або якщо ви припинили застосування МЕРОПУР. Може знадобитися термінова медична допомога. Ці побічні ефекти можуть свідчити про надмірну стимуляцію ваших яєчників — стан, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (OHSS). У разі тяжкого OHSS, як рідкісні ускладнення, повідомлялося про накопичення рідини в черевній порожнині, тазовій або грудній порожнині, утруднене дихання, зниження діурезу, утворення тромбів у судинах (тромбоемболія) та перекручення яєчників (оваріальна торсія).

Алергічні реакції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили появу:

• почервоніння
• свербіж
• набряк горла та утруднене дихання. Якщо ви помітили появу будь-яких із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Нездужання (нудота)
• Біль або набряк черевної порожнини
• Тазовий біль
• Біль, почервоніння, набряк, свербіж або синці в місці ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Відчуття нездужання (блювота)
• Біль у животі
• Діарея
• Втома
• Запаморочення
• Кісти в яєчниках (оваріальні кісти)
• Порушення молочних залоз, такі як біль, напруження молочних залоз, дискомфорт, набряк або біль у сосках
• Припливи гарячого.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Акне

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• Порушення зору
• Лихоманка
• Відчуття нездужання
• Набряк тіла
• Біль у м’язах та суглобах
• Перекручення яєчників (оваріальна торсія) як наслідок гіперстимуляції яєчників
• Кропив’янка
• Утворення тромбів у крові внаслідок гіперстимуляції яєчників.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРОПУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці заповненої шприц-ручки та на упаковці, після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Перед використанням:
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Після відкриття:
Використовуйте кожну заповнену шприц-ручку протягом 28 днів після її відкриття. Після відкриття зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Завжди зберігайте шприц-ручку з ковпачком, щоб захистити її від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРОПУР
Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людський менопаузальний гонадотропін, HMG).
МЕРОПУР 600 ОД розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці:
Одна багаторазова переднаповнена ручка вивільняє менотропін, що відповідає 600 ОД біологічної активності
фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 600 ОД біологічної активності лютеїнізуючого гормону (LH).
МЕРОПУР 1200 ОД розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці:
Одна багаторазова переднаповнена ручка вивільняє менотропін, що відповідає 1200 ОД біологічної активності
фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 1200 ОД біологічної активності лютеїнізуючого гормону (LH).
Інші інгредієнти:
Фенол
Метіонін,
Аргініну гідрохлорид
Полісорбат 20
Натрію гідроксид
Хлоридна кислота
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду МЕРОПУР та вмісту упаковки
МЕРОПУР — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці.
МЕРОПУР 600 ОД розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці доступний у упаковці з 1 ручки та 12
ігол для ін’єкцій.
МЕРОПУР 1200 ОД розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці доступний у упаковці з 1 ручки та 21
ігол для ін’єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Німеччина)
< Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Menotrophin Ferring
Чехія: Menotrophin Ferring-Léčiva
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва,
Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Menopur
Німеччина: Menogon HP
Італія: Meropur>

Інструкції з використання

МЕРОПУР Ручка-шприц із переднаповненням

Розчин менотропіну для ін’єкцій

Перед першою ін’єкцією медичний працівник (лікар, медсестра або фармацевт) повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити МЕРОПУР.
Уважно прочитайте цей буклет перед використанням ручки-шприца МЕРОПУР і кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку. Можуть бути нові відомості. Дотримуйтесь інструкцій уважно, навіть якщо раніше ви вже користувалися схожою ручкою для ін’єкцій. Неправильне використання ручки може призвести до введення неправильної дози препарату. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо введення ін’єкції МЕРОПУР.
Ручка-шприц МЕРОПУР із переднаповненням — це одноразовий дозувальний пристрій, який можна використовувати для введення більше ніж однієї дози МЕРОПУР. Цифри, які ви бачите у віконці відображення дози, відповідають кількості міжнародних одиниць (МЕ) МЕРОПУР. Ручка доступна у двох різних дозуваннях:

• 600 МЕ
• 1200 МЕ

Інструкція з використання — ручка-шприц МЕРОПУР із переднаповненням
Важливі відомості

• Ручка-шприц МЕРОПУР і голки призначені для використання лише однією особою і не повинні використовуватися спільно з іншими.
• Використовуйте ручку лише для того захворювання, на яке вона була призначена, і так, як вказав ваш лікар.
• Якщо ви не бачите або маєте порушення зору, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомогти людину, яка добре бачить і яка навчена користуватися ручкою. Інформація про ручку-шприц МЕРОПУР із переднаповненням Ручку можна встановити для введення доз від 6,25 МЕ до 450 МЕ МЕРОПУР із фіксованими кроками по 6,25 МЕ.
• Шкала дозування ручки пронумерована від 0 до 450 МЕ.
• Перехід від одного позначеного дозування до наступного, яке не має позначки, збільшує або зменшує дозу на 6,25 МЕ залежно від напрямку зміни дози. Див. «Приклади вибору дози» на сторінках 20–21.
• Під час обертання регулятора дози ви відчуєте клацання та опір на кожному кроці, що допоможе правильно встановити дозу.

Очищення

• За необхідності зовнішню поверхню ручки можна протерти вологою тканиною.
• Не занурюйте ручку у воду або інші рідини.

Зберігання

• Не заморожуйте.
• До використання зберігайте ручку в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Після першого використання використовуйте ручку протягом 28 днів і зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Завжди зберігайте ручку з ковпачком і без встановленої голки.
• Не використовуйте ручку після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), вказаної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігайте ручку при екстремальних температурах, під прямими сонячними променями або в дуже холодних умовах, наприклад, у машині або морозильнику.
• Зберігайте ручку у недоступному для дітей місці.

Перед використанням — (Етап 1)
1.

• Вимийте руки.
• Переконайтеся, що у вас правильна ручка з потрібним дозуванням.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці ручки.

Встановлення голки — (Етапи 2–6)
Важливо:

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Використовуйте лише одноразові голки «click-on», що постачаються разом із ручкою.

2.

• Зніміть ковпачок ручки.
• Переконайтеся, що ручка не пошкоджена.
• Переконайтеся, що препарат прозорий і не містить частинок.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена, якщо розчин у картриджі містить частинки або не є прозорим.

3.

• Зніміть захисну стрічку з голки.

4.

• Надіньте голку на ручку.
• Ви почуєте або відчуєте клацання, коли голка буде правильно встановлена.

5.

• Зніміть зовнішній ковпачок голки.
• Не викидайте зовнішній ковпачок голки — він знадобиться для утилізації голки після ін’єкції.

6.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Набір повітря — (Етапи 7–9)

• Перед першим використанням ручки необхідно видалити бульбашки повітря з картриджу (набір повітря), щоб отримати правильну дозу препарату.
• Набір повітря потрібно виконувати лише перед першим використанням.
• Виконайте кроки 7–9, навіть якщо не бачите бульбашок повітря.
• Якщо ручка вже використовувалася, перейдіть безпосередньо до етапу 10.

7.

• Обертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.
• Якщо ви вибрали неправильну дозу, її можна виправити, збільшуючи або зменшуючи дозу шляхом обертання регулятора дози в обох напрямках, доки символ краплі не вирівняється з індикатором дози.

8.

• Тримайте ручку голкою вгору.
• Постукайте по корпусі картриджу, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі картриджу.

9.

• Продовжуючи тримати голку вгору (подалі від обличчя), натисніть кнопку ін’єкції до упору, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози.

• Переконайтеся, що на кінці голки з’явилася крапля рідини.
• Якщо краплі немає, повторіть кроки 7–9 (набір повітря), доки не з’явиться крапля.
• Якщо після п’яти спроб крапля не з’явилася, зніміть голку (див. етап 13), встановіть нову голку (див. етапи 3–6) і повторіть набір повітря (див. етапи 7–9).
• Якщо навіть після встановлення нової голки крапля не з’являється, замініть ручку.

Встановлення дози — (Етап 10)
10.

• Обертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою, доки передписана доза не вирівняється з індикатором дози у віконці відображення дози.
• Дозу можна виправити, збільшуючи або зменшуючи її, без втрати препарату, обертаючи регулятор дози в обох напрямках, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором.
• Не натискайте кнопку ін’єкції під час вибору дози, щоб уникнути втрати препарату. Див. «Приклади вибору дози» на сторінках 20–21.

Роздільне дозування:

• Можливо, вам знадобиться використати більше ніж одну ручку, щоб ввести повну передписану дозу.
• Якщо ви не можете встановити повну дозу, це означає, що в ручці недостатньо препарату. Вам потрібно ввести частину дози за допомогою поточної ручки, а решту — за допомогою нової ручки (роздільна ін’єкція), або викинути поточну ручку і використати нову для введення повної дози за одну ін’єкцію. Якщо ви вирішите вводити роздільну дозу, дотримуйтесь цих інструкцій і запишіть кількість введеного препарату у діарій роздільного дозування на сторінці 23.

Див. «Введення роздільної дози МЕРОПУР» на сторінках 22–23 для прикладів розрахунку та запису роздільної дози.
Введення дози — (Етапи 11–12)
Важливо:

• Уважно прочитайте етапи 11 і 12 на сторінках 14–15 перед введенням ін’єкції.
• Цей препарат слід вводити підшкірно (у підшкірну клітковку) у ділянку живота (черевну порожнину).
• Використовуйте нове місце ін’єкції щоразу, щоб зменшити ризик шкірних реакцій, таких як почервоніння та подразнення.
• Не вводьте препарат у болючу, синюшну, почервонілу, тверду, травмовану ділянку або ділянку зі слідами розтяжок.

11.

• Тримайте ручку так, щоб віконце дози було видно під час ін’єкції.
• Захопіть шкіру складкою і введіть голку перпендикулярно до шкіри, як показав медичний працівник. Не натискайте ще кнопку ін’єкції (див. рис. 11).
• Після введення голки покладіть великий палець на кнопку ін’єкції.
• Натисніть кнопку ін’єкції до упору і тримайте її натиснутою.
• Продовжуйте тримати кнопку натиснутою, доки не побачите, що цифра '0' вирівнялася з індикатором дози, і почекайте 8 секунд (повільно порахуйте до 8) (див. рис. 12). Це забезпечить введення повної дози.

12.

• Після 8-секундного натискання кнопки ін’єкції відпустіть її, потім повільно вийміть голку з місця ін’єкції, витягуючи її перпендикулярно до шкіри.
• Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, легко промокніть місце марлею або ватним диском.

Примітки:

• Не нахиляйте ручку під час ін’єкції та видалення з шкіри.
• Нахилення ручки може призвести до згинання або поломки голки.
• Якщо частина голки залишилася в тілі або під шкірою, негайно зверніться за медичною допомогою.

Утилізація голки — (Етап 13)
13.

• Обережно надіньте зовнішній ковпачок на голку, міцно притиснувши (рис. 13 А).
• Відкрутіть голку проти годинникової стрілки, щоб зніми її з ручки (рис. 13 B та 13 C).
• Обережно викиньте використану голку (рис. 13 D).
• Див. «Утилізація» на сторінці 18.

Примітка:

• Завжди знімайте голку після кожного використання. Голки — одноразові.
• Не зберігайте ручку з встановленою голкою.

Надіньте ковпачок на ручку — (Етап 14)
14.

• Міцно надіньте ковпачок на ручку, щоб захистити її між ін’єкціями.

Примітка:

• Ковпачок ручки не надягається на голку.
• Завжди тримайте ковпачок на ручці, коли вона не використовується.

Утилізація
Голки:
Покладіть використані голки у міцний контейнер, що не проколюється, наприклад, спеціальний контейнер для утилізації голок, одразу після використання.
Якщо у вас немає спеціального контейнера, можна використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцної пластмаси,
• має щільно закриваючуся кришку, яка не проколюється і не дозволяє випадання голок,
• стоїть вертикально і стійко під час використання,
• не протікає,
• чітко позначений, щоб вказати на наявність небезпечних відходів усередині.

Утилізуйте контейнер для гострих предметів, коли він майже заповнений. Запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, як правильно утилізувати контейнер. Не викидайте використаний контейнер для голок разом із побутовими відходами, якщо місцеві правила не дозволяють цього.
МЕРОПУР ручки-шприци із переднаповненням:

• Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте.

На наступних сторінках ви знайдете додаткову інформацію з таких тем:

• Приклади вибору дози — сторінки 20–21
• Введення роздільної дози МЕРОПУР — сторінка 22
• Діарій роздільного дозування — сторінка 23

А також:

• Поширені запитання (FAQ) — сторінка 24
• Попередження — сторінка 25
• Контакти — сторінка 25

Приклади вибору дози
Приклади встановлення дози за допомогою ручки-шприца МЕРОПУР із переднаповненням.
На малюнках праворуч наведено приклади передписаних доз, як вибрати ці дози та як виглядає віконце відображення дози для цих доз.

Введення роздільної дози МЕРОПУР
Якщо ви не можете встановити на ручці повну передписану дозу, це означає, що в ручці недостатньо препарату для введення повної дози. Вам потрібно ввести частину дози за допомогою поточної ручки, а решту — за допомогою нової ручки (ін’єкція з роздільною дозою), або викинути поточну ручку і використати нову для введення повної дози за одну ін’єкцію. Якщо ви вирішите вводити роздільну дозу, дотримуйтесь цих інструкцій і запишіть кількість введеного препарату у діарій роздільного дозування на сторінці 23.

• Колонка A показує приклад передписаної дози. Запишіть передписану дозу у колонку A.
• Колонка B показує приклад кількості препарату, що залишився у ручці (відповідає тому, що ви можете встановити).
• Запишіть кількість препарату, що залишився у ручці, у колонку B. Введіть ін’єкцію, використовуючи решту препарату, що залишився у ручці.
• Підготуйте та наберіть повітря у нову ручку (етапи 1–9).
• Розрахуйте та запишіть у колонку C решту дози, що потрібно ввести, віднявши число у колонці B від числа у колонці A. За необхідності скористайтеся калькулятором для перевірки результату.
• Див. «Приклади вибору дози» на сторінках 20–21, якщо потрібно.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо розрахунку роздільної дози.
• Введіть решту дози препарату (число у колонці C) за допомогою нової ручки, щоб завершити введення передписаної дози.

Діарій роздільного дозування
Поширені запитання (FAQ)

1. Чи потрібна фаза завантаження перед кожним ін’єкціюванням?

• Ні. Завантаження потрібно виконувати лише під час першого ін’єкціювання з новим пензликом.

2. Як мені дізнатися, що ін’єкцію виконано повністю?

• Ви повністю натиснули кнопку ін’єції.
• Цифра «0» вирівнялася з індикатором дози у віконці відображення дози.
• Ви повільно порахували до 8, утримуючи натиснутою кнопку ін’єції, поки голка ще була в шкірі.

3. Чому я маю рахувати до 8, тримаючи натиснутою кнопку ін’єкції?

• Натискання кнопки ін’єкції протягом 8 секунд дозволяє ввести повну дозу та забезпечити її поглинання шкірою.

4. Що робити, якщо регулятор дози не можна повернути до потрібної дози?

• У картриджі ручки може бути недостатньо лікарського засобу для введення призначеної дози.
• Ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за ту, що залишилася в картриджі.
• Ви можете ввести залишок ліків із ручки та добрати необхідну дозу за допомогою нової ручки (фракційне дозування) або використати нову ручку для введення повної призначеної дози.

5. Що робити, якщо у вас недостатньо голок?

• Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до лікаря. Використовуйте лише голки, які постачаються разом із попередньо заповненою ручкою МЕРОПУР або які призначив лікар.

Попередження

• Не використовуйте ручку, якщо вона впала або вдарилася об тверді поверхні.
• Якщо кнопку ін’єкції важко натиснути, не змушуйте її. Замініть голку. Якщо після заміни голки натискання кнопки все ще утруднене, використовуйте нову ручку.
• Не намагайтеся відремонтувати пошкоджену ручку. Якщо ручка пошкоджена, зверніться до лікаря або до уповноваженого представника держави-учасниці щодо реєстрації лікарського засобу.

Контакти
Якщо у вас виникли запитання або проблеми щодо використання ручки, зверніться до лікаря або
місцевого представника держави-учасниці щодо реєстрації лікарського засобу.
Реалізує:
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - Мілано
Дата перегляду: