MEROPUR

Ulotka: informacja dla pacjenta

MEROPUR 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Menotropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR
3. Jak stosować MEROPUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEROPUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy

MEROPUR to liofilizowany proszek do rozpuszczenia w cieczy (rozpuszczalniku) przed użyciem. Podaje się go w postaci wstrzyknięć do tkanki podskórnej lub do mięśnia.
Substancją czynną zawartą w MEROPUR jest silnie oczyszczona menotropina. Menotropina jest ekstrahowana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).
hCG, ekstrahowana z moczu ciężarnych kobiet, może być dodana w celu wspomagania całkowitej aktywności biologicznej LH.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony produkowane przez kobiety. Pomagają one w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności u kobiet w dwóch następujących sytuacjach klinicznych:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu niemożności jajników do produkcji komórek jajowych (w tym zespół policystycznych jajników). MEROPUR stosuje się u kobiet, u których inne leczenie niepłodności za pomocą leku zwanego cytrynianem klomifenu nie przyniosło efektu.
• Kobiety poddawane programom technik wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnieniu in vitro/przesiadu embrionów (FIVET), przesiadu do jajowodu komórki jajowej i plemników (GIFT) oraz wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI). MEROPUR pomaga jajnikom w produkcji wielu pęcherzyków (worków z komórkami jajowymi), w których komórki jajowe mogą się rozwijać (wielopęcherzykowy rozwój pęcherzyków Graafa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR

Zanim rozpoczniesz leczenie MEROPUR, Ty i Twoja partnerka powinni przejść badanie lekarskie w celu ustalenia przyczyn niepłodności. W szczególności należy ocenić następujące stany pod kątem możliwego innego leczenia:

• Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
• Podwyższony poziom hormonu zwane prolaktyną (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki mózgowej (gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgórza (obszaru znajdującego się pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).

Jeśli wiesz, że masz jeden z powyższych stanów, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR.
Nie stosuj MEROPUR w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś uczulona (hiperwrażliwa) na menotropinę lub którykolwiek z innych składników MEROPUR (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na guzy macicy, jajników, piersi lub części mózgu, takich jak przysadka mózgowa lub podwzgórze.
• Jeśli masz torbie płynu (torbie jajnika) w jajnikach lub powiększenie jajników (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników).
• Jeśli masz wady anatomiczne macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
• Jeśli masz krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz mięsień (łagodny guz) macicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w przedwczesnej menopauzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na:

• Ból brzucha
• Obrzęk brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Przyrost masy ciała
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszoną produkcję moczu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza o powyższym, nawet jeśli objawy pojawiły się kilka dni po podaniu ostatniej iniekcji. Mogą to być sygnały nadmiernej aktywności jajników, które mogą stać się poważne.
Jeśli objawy nasilą się, leczenie niepłodności należy przerwać i należy udać się do szpitala.
Dokładne przestrzeganie zalecanych dawek MEROPUR oraz staranne monitorowanie leczenia zmniejsza możliwość wystąpienia tych objawów.
Możesz nadal odczuwać te objawy nawet po przerwaniu leczenia MEROPUR. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z opisanych objawów.
Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie wykonywał badanie USG i czasem badania krwi, aby kontrolować Twoją reakcję na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, może zwiększyć ryzyko:

• Ciąży ektopowej (ciąża poza jamą macicy) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
• Poronienia
• Ciąży mnogiej (bliźniaciej, trojaczki itp.)
• Wad wrodzonych (wad anatomicznych noworodka obecnych od urodzenia).

Niektóre kobiety, które otrzymywały leczenie niepłodności wieloma lekami, rozwijały guzy jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, powoduje takie problemy.
Tworzenie się skrzeplin we wnętrzu naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) jest bardziej prawdopodobne u ciężarnych kobiet. Leczenie niepłodności może zwiększyć to ryzyko, szczególnie jeśli masz nadwagę lub chorobę krzepnięcia krwi (trombofilię) lub jeśli Ty lub bliscy krewni (krewni w linii prostej) mieli przypadki tworzenia się skrzeplin. Poinformuj lekarza, jeśli należysz do którejś z tych grup.
Dzieci
MEROPUR nie ma żadnego istotnego zastosowania u dzieci.
Inne leki i MEROPUR
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Klomifen cytrynian to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. W przypadku jednoczesnego stosowania MEROPUR i klomifenu cytrynianu, działanie na jajniki jest zwiększone.
Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEROPUR

Stosuj MEROPUR zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety, które nie owulują (nie produkują jajeczek):
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
Leczenie prowadzi się codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 75–150 IU dziennie (1–2 fiolki proszku), ale może ona zostać dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu (nawet do maksymalnie 225 IU dziennie – 3 fiolki proszku dziennie).
Każdą dawkę należy stosować przez co najmniej 7 dni przed jej zmianą przez lekarza. Zaleca się zwiększenie dawki o 37,5 IU (pół fiolki proszku) przy każdej dostosowanej dawce (nigdy nie więcej niż 75 IU). Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie uzyskano odpowiedniej reakcji, cykl ten należy przerwać.
Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi należy podać pojedynczą iniekcję 5 000 IU do 10 000 IU innego hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) jeden dzień po ostatniej iniekcji MEROPUR. Zaleca się współżycie seksualne w dniu podania iniekcji hCG oraz w dniu następnym. Alternatywnie można przeprowadzić inseminację wewnątrzmaczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Będzie dokładnie monitorowana przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia lekarz zadecyduje, czy należy zakończyć terapię MEROPUR i nie podawać hCG. W takim przypadku zostanie poinstruowana, aby stosować środki zapobiegające ciąży metodą barierową (np. prezerwatywa) lub powstrzymać się od współżycia seksualnego aż do rozpoczęcia pierwszego cyklu menstruacyjnego.
Kobiety poddawane programom wspomaganego rozrodu:
Jeśli jednocześnie otrzymuje lek będący agonistą GnRH (lek, który wspomaga działanie hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH)), leczenie MEROPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistą.
Jeśli otrzymała również leczenie antagonistą GnRH, terapię MEROPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
MEROPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawkę początkową MEROPUR stanowi zazwyczaj 150–225 IU/dzień (2 lub 3 fiolki proszku). Kolejne dawki mogą być zwiększane do maksymalnej dawki dziennej nie przekraczającej 450 IU/dzień (6 fiolki proszku). Dawkę można zwiększać o maksymalnie 150 IU przy każdej dostosowanej dawce. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
W przypadku uzyskania wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiednich rozmiarach, poda się do 10 000 IU leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w pojedynczej iniekcji w celu wywołania owulacji (uwolnienia jajeczka).
Lekarz będzie kontrolować stan kliniczny przez co najmniej 2 tygodnie po iniekcji hCG.
Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia lekarz zadecyduje, czy należy zakończyć terapię MEROPUR i nie podawać hCG. W takim przypadku zostanie poinstruowana, aby stosować środki zapobiegające ciąży metodą barierową (np. prezerwatywa) lub powstrzymać się od współżycia seksualnego aż do rozpoczęcia pierwszego cyklu menstruacyjnego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Jeśli została poinstruowana, aby samodzielnie podawać sobie MEROPUR, należy dokładnie przestrzegać wszystkich udzielonych instrukcji.
Pierwszą iniekcję MEROPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza.
ROZPUSZCZANIE MEROPUR
MEROPUR jest dostarczany w postaci proszku i musi być rozpuszczony przed użyciem.
Rozpuszczalnik (płyn), który należy użyć do rozpuszczenia, jest dostarczany razem z proszkiem. Należy dokładnie rozpuścić przed użyciem. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Przymocuj mocno długą i grubą igłę (igłę do aspiracji/rekonstytucji) do strzykawki.
• Złam fiolkę z płynem (rozpuszczalnikiem), trzymając punkt

łamania w kierunku siebie.

• Wprowadź igłę do fiolki z płynem rozpuszczalnikiem.
• Wciągnij całą zawartość fiolki zawierającej rozpuszczalnik do strzykawki.
• Wprowadź igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem i powoli wstrzykuj cały rozpuszczalnik do fiolki, kierując strumień na ściankę fiolki, aby uniknąć powstawania pęcherzy powietrza.
• Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc klarowny roztwór. Zazwyczaj rozpoczyna się to już po dodaniu kilku kropel rozpuszczalnika.

• Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, lekko potrząśnij fiolką. Nie wstrząsaj, aby uniknąć powstawania pęcherzy powietrza. Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.

• Wciągnij ponownie roztwór do strzykawki w celu użycia.

Jeśli została przepisana więcej niż jedna fiolka proszku MEROPUR na pojedynczą iniekcję, można ponownie wciągnąć roztwór (pierwsze rozcieńczenie MEROPUR) do strzykawki i wstrzyknąć do drugiej fiolki z proszkiem. Można powtórzyć tę operację do maksymalnie trzech fiolki z proszkiem łącznie – ale tylko wtedy, jeśli zostało to zalecone przez lekarza.
INIEKCJA MEROPUR

Gdy wciągnie się do strzykawki wystarczającą ilość zawartości fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, należy zmienić igłę na cienką i krótką (igłę do iniekcji).

• Odwróć strzykawkę igłą do góry i lekko potrząśnij nią, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z końcówki. Delikatnie naciśnij tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla płynu.
• Lekarz lub pielęgniarka wskazą miejsce wykonania iniekcji (np. przednia część uda, brzuch itp.).
• Zdezynfekuj miejsce iniekcji.

Aby wykonać iniekcję, złap skórę palcami, tworząc fałd, i szybkim ruchem wprowadź igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do ciała. Naciśnij tłoczek strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór, a następnie usuń igłę.

• Po usunięciu strzykawki naciśnij na miejsce iniekcji, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Delikatnie masuj miejsce iniekcji, aby pomóc w rozprzestrzenieniu roztworu pod skórą.
• Nie wyrzucaj strzykawki i zużytego materiału razem z normalnym śmieciem; usuń je odpowiednio.

Jeśli podała więcej MEROPUR niż powinna
Poinformuj o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Jeśli zapomniała podać dawkę MEROPUR
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poinformuj o tym pielęgniarkę lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEROPUR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Leczenie za pomocą MEROPUR może prowadzić do nadmiernej aktywności jajników, powodując stan znany jako zespół nadreakcji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznego jajnika. Objawy obejmują: ból brzucha, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przyrost masy ciała. W ciężkich przypadkach OHSS, jako rzadkie powikłania, opisywano gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zmniejszoną produkcję moczu, powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwonych (zakrzepica) oraz skręt jajnika (skręt jajnika). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Wskutek stosowania tego leku mogą również wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy tych reakcji mogą obejmować: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane często występujące, które pojawiają się u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentek:

• Ból brzucha
• Bóle głowy
• Nudności
• Obrzęk brzucha
• Ból miednicy
• Nadreakcja jajników prowadząca do nadmiernej aktywności (zespół nadreakcji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub swędzenie).

Poniżej wymieniono działania niepożądane nieczęste, które pojawiają się u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentek:

• Wymioty
• Niepokój brzuszny
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• Zaburzenia piersi (w tym ból piersi, bolesność piersi przy dotyku, dyskomfort piersi, ból brodawek i obrzęk piersi)
• Gorące fale.

Poniżej wymieniono działania niepożądane rzadkie, które pojawiają się u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentek:

• Trądzik
• Wysypka.

Oprócz powyższych, poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu MEROPUR na rynek, których częstość nie jest znana:

• Zaburzenia wzroku
• Gorączka
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Bóle mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku, ból rąk i nóg)
• Skręt jajnika (skręt jajnika) jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Skrzepliny krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEROPUR

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie mrozić.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Do jednorazowego i natychmiastowego użycia po rekonstytucji.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosować MEROPUR po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEROPUR:
Substancją czynną jest wysokooczyszczona menotropina (menotropina ludzka, hMG),
odpowiadająca 75 j.m. aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. aktywności biologicznej
hormonu luteinizującego (LH).
Substancje pomocnicze proszku to:

• Laktoza monohydrat
• Polisorbat 20
• Sodowy wodorotlenek
• Kwas chlorowodorowy.

Substancje pomocnicze rozpuszczalnika to:

• Woda
• Kwas chlorowodorowy
• Chlorek sodu
• Sodowy wodorotlenek.

Opis wyglądu MEROPUR i zawartości opakowania
MEROPUR to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiolki z białego szkła zawierające proszek o barwie od białej do blado białej.
Opakowanie zawiera również równą liczbę fiolki z białego szkła zawierające przezroczysty rozpuszczalnik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 MILANO
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Niemcy)

Nazwy handlowe:
Belgia, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotrophin Ferring
Republika Czeska: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa,
Litwa, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur
Włochy: Meropur>

Ulotka: informacja dla pacjenta

MEROPUR 600 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR
3. Jak stosować MEROPUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEROPUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy

MEROPUR to liofilizowany proszek do rozpuszczenia w cieczy (rozpuszczalniku) przed użyciem.
Podaje się go w postaci iniekcji podskórnej.
Substancją czynną zawartą w MEROPUR jest silnie oczyszczona menotropina.
Menotropina wyodrębniana jest z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).
hCG, wyodrębniona z moczu ciężarnych kobiet, może być dodawana w celu wspomagania całkowitej aktywności biologicznej LH.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony produkowane przez kobiety. Pomagają one w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.
MEROPUR jest wskazany w leczeniu niepłodności u kobiet w dwóch następujących sytuacjach klinicznych:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu niemożności jajników do wytwarzania komórek jajowych (w tym zespół policystycznych jajników). MEROPUR stosuje się u kobiet, u których inne leczenie niepłodności, np. lekiem zwanym cytrynianem klomifenu, nie przyniosło skutku.
• Kobiety uczestniczące w programach technik wspomaganego rozrodu (ART), w tym in vitro (zapłodnienie pozaustrojowe) / transfer zarodka (FIVET), transfer gamet do jajowodu (GIFT) oraz wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). MEROPUR pomaga jajnikom w wytwarzaniu wielu folikuli (pęcherzyków z komórkami jajowymi), w których komórki jajowe mogą się rozwijać (wielokrotne dojrzewanie folikuli).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR

Przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR zarówno Ty, jak i Twoja partnerka, musicie przejść ocenę medyczną w celu ustalenia przyczyn niepłodności. W szczególności należy ocenić poniższe stany, aby ustalić odpowiednie leczenie:

• Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
• Podwyższony poziom hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki (gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgórza (obszaru poniżej części mózgu zwanej wzgórzem).

Jeśli wiesz, że masz którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR.
Nie stosuj MEROPUR w następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na menotropinę lub którykolwiek z innych składników MEROPUR (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na guzy macicy, jajników, piersi lub części mózgu, takich jak przysadka lub podwzgórze.
• Jeśli cierpisz na torbie napełnione płynem, znane jako torbie jajników (torbie jajników) lub powiększenie jajników (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników).
• Jeśli cierpisz na wady anatomiczne macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
• Jeśli cierpisz na krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli cierpisz na mięsaki (łagodne guzy) macicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w przedwczesnej menopauzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na:

• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunkę
• przyrost masy ciała
• trudności w oddychaniu
• zmniejszoną produkcję moczu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza o powyższych objawach, nawet jeśli wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej iniekcji. Mogą one być objawami nadmiernej aktywności jajników, które mogą stać się poważne.
Jeśli objawy nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać, a Ty musisz udać się do szpitala.
Ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek MEROPUR oraz dokładne monitorowanie leczenia zmniejsza możliwość wystąpienia tych objawów.
Objawy mogą nadal występować po zakończeniu leczenia MEROPUR.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z opisanych objawów.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badanie USG i czasem badania krwi, aby kontrolować Twoją reakcję na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, może zwiększać ryzyko:

• Ciąży ektopowej (ciąża poza macicą) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
• Poronienia
• Ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itp.)
• Wad wrodzonych (wady anatomiczne noworodka obecne od urodzenia).

Niektóre kobiety, które otrzymywały leczenie niepłodności wieloma lekami, rozwinęły nowotwory jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, powoduje takie problemy.
Powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych (żyłach lub arteriach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać to ryzyko, szczególnie jeśli masz nadwagę lub cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia) lub jeśli Ty lub Twoi najbliżsi członkowie rodziny (krewni) mieli przypadki powstawania skrzeplin. Poinformuj swojego lekarza, jeśli należysz do którejś z tych grup.

Dzieci
MEROPUR nie ma żadnego istotnego zastosowania u dzieci.

Inne leki i MEROPUR
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś, lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Klomifen cytrynian to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. W przypadku jednoczesnego stosowania MEROPUR i klomifenu cytrynianu działanie na jajniki jest zwiększone.

Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEROPUR

Stosuj MEROPUR zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
i. Kobiety, które nie owulują (nie produkują komórek jajowych):
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
Leczenie jest codzienne przez co najmniej 7 dni.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 75–150 IU na dobę. Dawka ta może być zwiększana w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do maksymalnie 225 IU na dobę. Konkretna dawka powinna być stosowana przez co najmniej 7 dni przed jej zmianą przez lekarza. Zaleca się zwiększać dawkę o 37,5 IU przy każdej korekcie (a nie więcej niż o 75 IU). Jeśli po 4 tygodniach nie stwierdzi się odpowiedniej reakcji, cykl leczenia należy przerwać.
Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi, jednego dnia po ostatniej iniekcji MEROPUR, należy podać pojedynczą dawkę 5 000 IU do 10 000 IU innego hormonu, gonadotropiny chorionowej człowieka (hCG). Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie można przeprowadzić inseminację wewnątrzmaczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Będzie Pani dokładnie monitorowana przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie kontrolować skutki leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o jego zakończeniu i o tym, czy nie należy podawać hCG. W takim przypadku otrzyma Pani wskazówki dotyczące stosowania metod antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymywania się od stosunków płciowych aż do początku pierwszego cyklu menstruacyjnego.
ii. Kobiety uczestniczące w programach technik wspomaganego rozrodu:
Jeśli jednocześnie otrzymuje Pani agonistę GnRH (lek pomagający działaniu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)), leczenie MEROPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistą.
Jeśli otrzymała Pani również leczenie antagonistą GnRH, leczenie MEROPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
MEROPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa MEROPUR wynosi zazwyczaj 150–225 IU/dobę. Kolejne dawki mogą być zwiększane aż do maksymalnej dawki nie przekraczającej 450 IU/dobę. Dawkę można zwiększać o maksymalnie 150 IU przy każdej korekcie. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po osiągnięciu wystarczającej liczby folikli o odpowiednich rozmiarach, poda się Pani pojedynczą dawkę do 10 000 IU leku zwanego gonadotropiną chorionową człowieka (hCG), w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).
Lekarz będzie kontrolować stan kliniczny Pani przez co najmniej 2 tygodnie po iniekcji hCG.
Lekarz będzie kontrolować skutki leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o jego zakończeniu i o tym, czy nie należy podawać hCG. W takim przypadku otrzyma Pani wskazówki dotyczące stosowania metod antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymywania się od stosunków płciowych aż do początku pierwszego cyklu menstruacyjnego.
Instrukcje dotyczące stosowania
Jeśli zalecono Pani samodzielne podawanie MEROPUR, należy dokładnie przestrzegać wszystkich
udzielonych Pani instrukcji.
Pierwszą iniekcję MEROPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
MEROPUR dostarczany jest w fiolce w postaci proszku, który przed zastrzykiem należy rozpuścić za pomocą strzykawki zawierającej rozpuszczalnik. Rozpuszczalnik do rozpuszczenia MEROPUR jest dołączony w strzykawce wstępnie napełnionej, znajdującej się w opakowaniu razem z proszkiem.
MEROPUR 600 IU należy rozpuścić strzykawką wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem przed użyciem.
Po rozpuszczeniu proszku rozpuszczalnikiem fiolka zawiera lek wymagany na kilka dni leczenia, dlatego należy upewnić się, że pobiera się jedynie ilość leku przepisaną przez lekarza.
Lekarz przepisał Pani dawkę MEROPUR w jednostkach (IU). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy użyć jednej ze 9 strzykawek do dawkowania, oznaczonych w jednostkach FSH/LH IU (jednostki), znajdujących się w opakowaniu.

Aby to zrobić:

1. Usuń ochronny kapturek z buteleczki z proszkiem oraz gumowy kapturek z wypełnionej rozpuszczalnikiem strzykawki (rysunek 1).
2. Mocno przyłącz grubą igłę (igłę do rekonstytucji) do wypełnionej strzykawki z rozpuszczalnikiem i usuń ochronny kapturek z igły (rysunek 2).
3. Wprowadź igłę pionowo przez środkową część gumowego zatyczki buteleczki z proszkiem i wstrzyknij powoli cały rozpuszczalnik, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza (rysunek 3).
4. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w buteleczce. Dlatego pozostaw tłoczek strzykawki w pozycji przez około 10 sekund, aby mógł powrócić do wyjściowej pozycji samodzielnie. Usunie to nadciśnienie w buteleczce (rysunek 4).

Usuń strzykawkę oraz igłę do rekonstytucji.

5. Proszonko powinna się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc klarowny roztwór. Choć zwykle już po dodaniu kilku kropli rozpuszczalnika proszek się rozpuszcza, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, należy obracać zawartość (rysunek 5). Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza.

Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Proszek zawarty w fiolce został teraz rozpuszczony za pomocą rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce i lek jest gotowy do użycia.

6. Wziąć strzykawkę do podania z przyłączoną igłą i włożyć igłę pionowo w środek fiolki. Strzykawka do podania zawiera już niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki ponad poziom cieczy. Odwrócić fiolkę i za pomocą strzykawki do wstrzykiwania aspirować przepisaną dawkę MEROPURU (rysunek 6).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka z proszkiem zawiera lek potrzebny na kilka dni leczenia, upewnij się, że pobierasz tylko ilość leku przepisaną przez lekarza.

7. Usunąć strzykawkę z fiolki i aspirować niewielką ilość powietrza do strzykawki (rysunek 7).
8. Delikatnie uderzyć palcem w strzykawkę do podania, aby zgromadzić wszystkie pęcherzyki powietrza w jej końcówce (rysunek 8). Delikatnie wypchnąć całe powietrze i kontynuować wypychanie, aż pojawi się pierwsza kropla cieczy na końcu igły.

Lekarz lub pielęgniarka powie Ci, gdzie należy wykonać zastrzyk (np. przednia część uda, brzuch itp.). Przed zastrzykiem należy przetrzeć miejsce zastrzyku środkiem odkażającym.

9. Aby wykonać zastrzyk, zagnieść skórę, tworząc fałd, i szybkim ruchem włożyć igłę pod kątem 90 stopni do ciała. Delikatnie wcisnąć tłoczek strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór (rysunek 9), a następnie wyjąć używaną strzykawkę.

Po usunięciu strzykawki do podania należy nacisnąć miejsce zastrzyku, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Delikatnie zmasować miejsce zastrzyku, aby ułatwić rozprzestrzenienie się roztworu pod skórą.
Nie wyrzucaj strzykawki i zużytego sprzętu do zwykłego kosza na śmieci; usuń je zgodnie z odpowiednimi zasadami.

10. W celu kolejnego zastrzyku z już rozpuszczonym roztworem MEROPURU powtórz kroki od 6 do 9.

Jeśli podasz więcej MEROPURU niż powinieneś
Natychmiast powiadom pielęgniarkę lub lekarza.
Jeśli zapomnisz podać MEROPURU
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEROPUR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Hormon stosowany w leczeniu niepłodności, taki jak MEROPUR, może powodować nadmierną aktywność jajników, co prowadzi do stanu zwanego zespołem nadreakcji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznego jajnika. Objawy obejmują ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przyrost masy ciała. W przypadku ciężkiej postaci OHSS rzadko dochodziło do powikłań, takich jak nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub jamie opłucnowej, duszność, zmniejszona ilość oddawanej moczu, powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) oraz skręcenie jajnika (torsja jajnika). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli pojawią się one kilka dni po ostatnim zastrzyku.
W wyniku stosowania tego leku mogą występować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy tych reakcji mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1–10 na 100 leczonych pacjentek:

• Ból brzucha
• Bóle głowy
• Nudności
• Wzdęcia brzucha
• Ból w miednicy
• Nadreakcja jajników prowadząca do nadmiernej aktywności (zespół nadreakcji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub swędzenie).

Następujące działania niepożądane rzadkie występują u 1–10 na 1000 leczonych pacjentek:

• Wymioty
• Niepokój brzuszny
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Torbiele w jajnikach (cysty jajnikowe)
• Dolegliwości piersi (w tym ból piersi, bolesność piersi przy dotyku, dyskomfort piersi, ból brodawek i obrzęk piersi)
• Gorączki.

Następujące działania niepożądane rzadkie występują u 1–10 na 10 000 leczonych pacjentek:

• Trądzik
• Wysypka.

Oprócz powyższych, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu MEROPUR na rynek, a ich częstość nie jest znana:

• Zaburzenia wzroku
• Gorączka
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Bóle mięśni i stawów (np. ból pleców, ból szyi, ból rąk i nóg)
• Skręcenie jajnika (torsja jajnika) jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Skrzepliny jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MEROPUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed odtworzeniem przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy podawać odtworzonego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Nie należy stosować MEROPUR po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEROPUR
Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (menotropina ludzka, hMG),
odpowiadająca 600 j.m. aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) i 600 j.m. aktywności
biologicznej hormonu luteinizującego (LH). Po odtworzeniu, 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 600
j.m. wysoko oczyszczonej menotropiny.
Inne składniki proszku to:
Laktoza jednowodna
Polisorbat 20
Dwutlenek sodu fosforanu heptyczydrat (jako bufor i do regulacji pH)
Kwas fosforowy (do regulacji pH).
Składniki rozpuszczalnika to:
Woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Metakrezol.
Wygląd zewnętrzny MEROPUR i zawartość opakowania
MEROPUR to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolę z proszkiem, 1 strzykawkę wypełnioną rozpuszczalnikiem do odtworzenia, 1 igłę do odtworzenia oraz 9 strzykawek jednorazowych do podania, wykalibrowanych w jednostkach FSH/LH, z przyczepioną igłą do iniekcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Niemcy)
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi
nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Grecja, Norwegia, Portugalia, Szwecja: MENOPUR
Włochy: MEROPUR

Ulotka: informacja dla pacjenta

MEROPUR 1200 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR
3. Jak stosować MEROPUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEROPUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEROPUR i w jakim celu go stosuje się

MEROPUR to liofilizat w postaci proszku do sporządzenia roztworu za pomocą płynu (rozpuszczalnika) przed użyciem.
Podaje się go w postaci iniekcji podskórnej.
Substancją czynną zawartą w MEROPUR jest wysoko oczyszczona menotropina.
Menotropina jest izolowana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).
hCG, izolowana z moczu ciężarnych kobiet, może być dodana w celu wspomagania całkowitej aktywności biologicznej LH.
FSH, hCG oraz LH to naturalne hormony produkowane przez kobiety. Pomagają one w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.
MEROPUR wskazany jest w leczeniu niepłodności u kobiet w dwóch następujących sytuacjach klinicznych:

• U kobiet, które nie są w stanie zajść w ciążę z powodu niemożności produkcji jajek przez jajniki (w tym zespół wielocystycznych jajników). MEROPUR stosuje się u kobiet, u których inne leczenie niepłodności za pomocą leku zwanego cytrynianem klomifenu nie przyniosło efektu.
• U kobiet poddawanych programom technik wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnieniu in vitro/przesiewu embrionów (FIVET), przeszczepieniu gamet do jajowodu (GIFT) oraz wstrzyknięciu plemnika do wnętrza cytoplazmy (ICSI). MEROPUR pomaga jajnikom w produkowaniu wielu folikuli (pęcherzyków jajnikowych), w których mogą rozwijać się jajka (wielokrotne dojrzewanie folikuli).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR

Przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR zarówno Pani, jak i jej partner powinni poddać się ocenie medycznej w celu ustalenia przyczyn niepłodności. W szczególności należy ocenić poniższe stany w celu odpowiedniego doboru terapii:

• Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
• Podwyższone stężenie hormonu o nazwie prolaktyna (hiperprolaktynemia)
• Nowotwory przysadki mózgowej (gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu)
• Nowotwory podwzgórza (obszaru znajdującego się poniżej części mózgu zwanej wzgórzem).

Jeśli wie Pani, że występuje u Pani którykolwiek z powyższych stanów, należy uprzedzić lekarza przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR.
Nie należy stosować MEROPUR w następujących przypadkach:

• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MEROPUR (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku nowotworów macicy, jajników, piersi lub części mózgu, takich jak przysadka mózgowa lub podwzgórze.
• W przypadku obecności pęcherzyków wypełnionych płynem, znanych jako torbiele jajników (torbiele jajnika) lub powiększenia jajników (nie spowodowanego zespołem policystycznych jajników).
• W przypadku wad anatomicznych macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
• W przypadku krwawień z pochwy o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku mięśniaków (łagodnych nowotworów) macicy.
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.
• W przypadku przedwczesnej menopauzy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują:

• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Diareę
• Przyrost masy ciała
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o powyższych objawach, nawet jeśli wystąpiły one kilka dni po podaniu ostatniej iniekcji. Mogą one wskazywać na nadmierną aktywność jajników, która może przybrać ciężki przebieg.
Jeśli objawy nasilają się, leczenie niepłodności należy przerwać i należy udać się do szpitala.
Ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek MEROPUR oraz staranne monitorowanie leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia tych objawów.
Objawy mogą utrzymywać się nawet po przerwaniu leczenia MEROPUR.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z opisanych objawów.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał Pani badanie USG oraz czasem badania krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie.
Leczenie hormonalne, takie jak MEROPUR, może zwiększać ryzyko:

• Ciąży ektopijnej (położenia ciąży poza macicą) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
• Samowolnego poronienia
• Ciąży wielopłodowej (bliźniaczej, trojaczki itp.)
• Wad wrodzonych (wad anatomicznych u noworodka obecnych od urodzenia).

Niektóre kobiety, które otrzymywały leczenie niepłodności wieloma lekami, rozwijały nowotwory jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonalne, takie jak MEROPUR, powoduje takie problemy.
Powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych (żyłach lub arteriach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać to ryzyko, szczególnie jeśli Pani jest nadwagowa lub cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia) lub jeśli u Pani lub u bliskich krewnych wystąpiły przypadki powstawania skrzeplin.
Należy poinformować lekarza, jeśli Pani należy do którejś z tych grup.

Dzieci
MEROPUR nie ma żadnego istotnego zastosowania u dzieci.

Inne leki i MEROPUR
Należy poinformować lekarza, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Klomifen cytrynian to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. W przypadku jednoczesnego stosowania MEROPUR i klomifenu cytrynianu działanie na jajniki jest zwiększone.

Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Mało prawdopodobne, aby MEROPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEROPUR

Należy stosować MEROPUR zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
i. Kobiety, które nie owulują (nie produkują jajek):
Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
Leczenie prowadzi się codziennie przez co najmniej 7 dni.
Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 75–150 IU na dobę. Dawkę tę można zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi, maksymalnie do 225 IU na dobę. Daną dawkę należy stosować przez co najmniej 7 dni przed jej zmianą przez lekarza. Zaleca się zwiększanie dawki o 37,5 IU przy każdej korekcie (nie więcej niż 75 IU). Jeśli po 4 tygodniach nie stwierdzi się odpowiedniej reakcji, cykl leczenia należy przerwać.
Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedynczą dawkę 5 000 IU do 10 000 IU innego hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmilkową (hCG), jeden dzień po ostatniej iniekcji MEROPUR. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie można przeprowadzić inseminację wewnątrzmaczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Będzie się Pani dokładnie monitorować przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o jego zakończeniu i nie podawaniu hCG. W takim przypadku Pani otrzyma wskazówki dotyczące stosowania metod antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od współżycia aż do początku pierwszego cyklu menstruacyjnego.
ii. Kobiety poddawane procedurom wspomaganego rozrodu:
Jeśli jednocześnie otrzymuje Pani agonistę GnRH (lek, który wspomaga działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny – GnRH), leczenie MEROPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistą.
Jeśli otrzymała Pani również leczenie antagonistą GnRH, terapię MEROPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
MEROPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawkę początkową MEROPUR stanowi zazwyczaj 150–225 IU/dzień. Kolejne dawki można zwiększać do maksymalnej dawki nie przekraczającej 450 IU/dzień. Dawkę można zwiększać maksymalnie o 150 IU przy każdej korekcie. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po osiągnięciu wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiednich rozmiarach, poda się Pani pojedynczą dawkę do 10 000 IU leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmilkową (hCG), w celu wywołania owulacji (uwolnienia jajka).
Lekarz będzie kontrolować stan kliniczny Pani przez co najmniej 2 tygodnie po iniekcji hCG.
Lekarz będzie kontrolować działanie leczenia MEROPUR. W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o jego zakończeniu i nie podawaniu hCG. W takim przypadku Pani otrzyma wskazówki dotyczące stosowania metod antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od współżycia aż do początku pierwszego cyklu menstruacyjnego.
Instrukcje dotyczące stosowania
Jeśli zalecono Pani samodzielne podawanie MEROPUR, należy dokładnie przestrzegać wszystkich udzielonych Pani instrukcji.
Pierwszą iniekcję MEROPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
MEROPUR dostarczane jest w fiolce w postaci proszku, który przed zastrzykiem należy rozpuścić za pomocą dwóch strzykawek zawierających rozpuszczalnik. Rozpuszczalnik do rozpuszczenia MEROPUR znajduje się w strzykawkach wypełnionych z góry, zawartych w opakowaniu razem z proszkiem.
MEROPUR 1200 IU należy rozpuścić za pomocą dwóch wypełnionych z góry strzykawek z rozpuszczalnikiem przed użyciem.
Po rozpuszczeniu proszku rozpuszczalnikiem fiolka zawiera lekarnię niezbędną na kilka dni leczenia, dlatego należy upewnić się, że pobiera się jedynie ilość leku przepisaną przez lekarza.
Lekarz przepisał Pani dawkę MEROPUR wyrażoną w IU (jednostkach). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy użyć jednej z 18 strzykawek do dozowania, wyskalowanych w jednostkach FSH/LH IU (jednostkach), znajdujących się w opakowaniu.

Aby to zrobić:

1. 2

2. Usuń osłonę ochronną fiolki z proszkiem oraz gumową osłonę jednej z wypełnionych wcześniej strzykawek z rozpuszczalnikiem (rysunek 1).

3. Mocno przyłącz grubą igłę (igłę do rekonstytucji) do wypełnionej wcześniej strzykawki z rozpuszczalnikiem i usuń osłonę ochronną igły (rysunek 2).

3. Wprowadzić igłę pionowo przez środkową część korka gumowego fiolki z proszkiem i wstrzyknąć powoli cały rozpuszczalnik, aby uniknąć powstawania bąbli powietrza (rysunek 3).
4. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w fiolce. Dlatego należy pozostawić tłok strzykawki na około 10 sekund, aby wrócił samoczynnie do góry. Usunie to nadciśnienie w fiolce (rysunek 4).
5. Ostrożnie zdjąć strzykawkę z igły do rekonstytucji, obracając ją, pozostawiając igłę w fiolce.

Zdjąć gumowy kapturek z drugiej wstępnie wypełnionej strzykawki z rozpuszczalnikiem i mocno przyłączyć
strzykawkę do igły umieszczonej w fiolce. Wstrzyknąć powoli cały rozpuszczalnik, aby uniknąć powstawania bąbli powietrza (rysunek 5).

6. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w fiolce. Dlatego należy pozostawić tłok strzykawki na około 10 sekund, aby wrócił samoczynnie do góry. Usunie to nadciśnienie w fiolce (rysunek 6).

Zdjąć strzykawkę oraz igłę do rekonstytucji.

7. Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc klarowny roztwór. Choć zwykle tak się dzieje już po dodaniu kilku kropel rozpuszczalnika, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, należy obracać fiolkę (rysunek 7). Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza.

Jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Proszek znajdujący się w fiolce został teraz rozpuszczony za pomocą rozpuszczalnika zawartego w dwóch strzykawkach i lek jest gotowy do użycia.

8. Wziąć strzykawkę do dożylnego podania z przyłączoną igłą i włożyć igłę pionowo w środek fiolki. Strzykawka do podania zawiera już niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki nad poziomem cieczy. Odwrócić fiolkę i za pomocą strzykawki do wstrzykiwania odsysać przepisaną dawkę MEROPUR (rysunek 8).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka z proszkiem zawiera lek potrzebny na kilka dni leczenia,
należy upewnić się, że pobiera się tylko ilość leku przepisaną przez lekarza.

9. Usunąć strzykawkę z fiolki i nabrać niewielką ilość powietrza do strzykawki (rysunek 9).
10. Delikatnie uderzyć palcem w strzykawkę do podania, aby wszystkie pęcherzyki powietrza zgromadziły się w jej wierzchołku (rysunek 10). Delikatnie wcisnąć tłoczek, wypuszczając całe powietrze i kontynuować wciskanie, aż pojawi się pierwsza kropla płynu na końcu igły.

Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, gdzie należy wykonać zastrzyk (np. przednia część uda, brzuch itp.).
Przed zastrzykiem miejsce wstrzyknięcia należy zdezynfekować.

11. Aby wykonać zastrzyk, zwinąć skórę, tworząc fałd, i szybkim ruchem wstawić igłę pod kątem 90 stopni do ciała. Delikatnie wcisnąć tłoczek strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór (rysunek 11), a następnie wyjąć zużytą strzykawkę.

Po usunięciu strzykawki użytej do podania, należy nacisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Delikatnie masować miejsce wstrzyknięcia, aby ułatwić rozprzestrzenienie się roztworu pod skórą.
Nie wyrzucać strzykawki i zużytego sprzętu do zwykłego kosza na śmieci; należy ich prawidłowo się pozbyć.

12. W celu kolejnego zastrzyku z już rozpuszczonym roztworem MEROPUR, powtórzyć kroki od 8 do 11.

Jeśli wstrzykniesz więcej MEROPUR niż należy
Należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć MEROPUR
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEROPUR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Hormon stosowany w leczeniu niepłodności, taki jak MEROPUR, może wywołać nadmierną aktywność jajników, prowadzącą do stanu zwanego zespołem nadreakcji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują ból brzucha, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przyrost masy ciała. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko obserwowano powikłania takie jak nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, w miednicy i/lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu, zmniejszoną produkcję moczu, powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) oraz skręt jajnika (skręt jajnika). Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli pojawią się one kilka dni po ostatnim zastrzyku.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy tych reakcji mogą obejmować zaczerwienienie, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Następujące częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentek:

• Ból brzucha
• Bóle głowy
• Nudności
• Obrzęk brzucha
• Ból miednicy
• Nadreakcja jajników prowadząca do nadmiernej aktywności (zespół nadreakcji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub świąd).

Następujące działania niepożądane rzadkie występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentek:

• Wymioty
• Nieprzyjemne uczucia w brzuchu
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Torbiele wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe)
• Zaburzenia piersi (w tym ból piersi, wrażliwość piersi na dotyk, dyskomfort piersi, ból brodawek i obrzęk piersi)
• Gorące fale.

Następujące działania niepożądane rzadkie występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentek:

• Trądzik
• Wysypka.

Oprócz powyższych, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu MEROPUR na rynek, a ich częstość nie jest znana:

• Zaburzenia wzroku
• Gorączka
• Ogólne uczucie niedobytu
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Bóle mięśni i stawów (np. ból pleców, ból szyi, ból rąk i nóg)
• Skręt jajnika (skręt jajnika) jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją
• Świąd
• Pokrzywka
• Skrzepliny jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEROPUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed odtworzeniem roztworu przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie podawaj roztworu MEROPUR, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Nie stosuj MEROPUR po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEROPUR:
Substancją czynną jest wysokooczyszczona menotropina (męsągonadotropina ludzka, hMG),
odpowiadająca 1200 j.m. aktywności biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) i 1200 j.m. aktywności
biologicznej hormonu luteinizującego (LH).
Po odtworzeniu, 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 600 j.m. wysokooczyszczonej menotropiny.
Inne składniki proszku to:
Laktoza jednowodna
Polisorbat 20
Dwuwodoro fosforan sodu heptahydrat (jako bufor i do regulacji pH)
Kwas fosforowy (do regulacji pH).
Składniki rozpuszczalnika to:
Woda do wstrzykiwań
Metakrezol.
Wygląd leku Meropur i zawartość opakowania
MEROPUR to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolę z proszkiem, 2 strzykawki jednorazowe wstępnie napełnione rozpuszczalnikiem do odtworzenia, 1 igłę do odtworzenia oraz 18 strzykawek jednorazowych do dawkowania, wykalibrowanych w jednostkach FSH/LH, z przyczepioną igłą do iniekcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 MILANO
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Niemcy)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Grecja, Norwegia, Portugalia, Szwecja: MENOPUR
Włochy: MEROPUR

Ulotka: informacje dla pacjenta

MEROPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry, 1200 IU roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

menotropina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEROPUR
3. Jak stosować MEROPUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEROPUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEROPUR i do czego służy

MEROPUR jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w prezentacji wypełnionej sztyfmie. Wstrzykuje się go pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), zazwyczaj w okolicy brzucha.
Substancją czynną zawartą w MEROPUR jest silnie oczyszczona menotropina. Menotropina jest wydobywana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).
hCG, wydobywana z moczu ciężarnych kobiet, może być dodana w celu wspomagania całkowitej aktywności biologicznej LH.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony produkowane przez kobiety. Pomagają one w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.
Do czego służy MEROPUR
MEROPUR jest wskazane w leczeniu niepłodności u kobiet w dwóch następujących sytuacjach klinicznych:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu niemożności jajników do wytworzenia komórek jajowych (w tym zespół wielokystowego jajnika). MEROPUR stosuje się u kobiet, u których poprzednie leczenie niepłodności za pomocą leku zwanego cytrynianem klomifenu nie przyniosło efektu.
• Kobiety poddawane programom technik wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnieniu in vitro/przesiewu embrionów (FIVET), przeszczepowi komór rozrodczych do jajowodów (GIFT) oraz wstrzykiwaniu plemnika do cytoplazmy oocytu (ICSI).

Jak działa MEROPUR
MEROPUR pomaga jajnikom w rozwijaniu wielu pęcherzyków (worków z komórkami jajowymi), w których może się rozwinąć oocyt (wielokrotne dojrzewanie pęcherzyków).

2. Co powinien poinformować przed zastosowaniem MEROPUR

Badania kontrolne przed leczeniem MEROPUR
Zanim rozpocznie Pan/i leczenie MEROPUR, zarówno Pan/i, jak i jego/jej partner powinni poddać się ocenie medycznej w celu ustalenia przyczyn niepłodności. W szczególności należy rozważyć następujące stany, w których może być wskazane odpowiedniejsze leczenie:

• Niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
• Podwyższone stężenie hormonu zwanej prolaktyną (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki (gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgórza (obszar znajdujący się pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).

Jeśli wie Pan/i, że ma jeden z powyższych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia MEROPUR.
Nie należy stosować MEROPUR w następujących przypadkach:

• W przypadku uczulenia na menotropinę lub którykolwiek z innych składników leku MEROPUR (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku guzów macicy, jajników, piersi lub części mózgu, takich jak przysadka lub podwzgórze.
• W przypadku pęcherzyków z płynem w jajnikach (cysty jajnikowe) lub powiększenia jajników (niezwiązanego z zespołem policystycznych jajników).
• W przypadku stanów fizycznych dotyczących macicy lub innych narządów układu rozrodczego.
• W przypadku krwawień pochwy o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku mięśniaków (łagodnych guzów macicy).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół nadpobudliwości jajników (OHSS)
Poważnym skutkiem niepożądany leku, szczególnie u kobiet z zespołem policystycznych jajników, jest „nadpobudliwość jajników” lub „OHSS” (patrz punkt 4).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy OHSS, nawet jeśli:

• Od ostatniego wstrzyknięcia minęło kilka dni
• Przerwano leczenie MEROPUR

Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, które mogą stać się poważne. W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia MEROPUR i skieruje do szpitala.

Dokładne przestrzeganie zaleconej dawki oraz staranne monitorowanie leczenia zmniejszy możliwość wystąpienia tych objawów.
Badania diagnostyczne i analizy
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zazwyczaj wykonywał badania USG oraz czasem analizy krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie.
Ryzyko związane z ciążą
Leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, może zwiększać ryzyko:

• Ciąży ektopowej (poza macicą) w przypadku wcześniejszych chorób jajowodów
• Samowolnego poronienia
• Ciąży mnogiej (np. bliźniaczej, trojaczki itp.)
• Wad wrodzonych (wady fizyczne noworodka obecne od urodzenia).

U niektórych kobiet, które poddano się leczeniu niepłodności wieloma lekami, rozwinęły się nowotory jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak MEROPUR, powoduje te problemy.
Zakrzepica
Powstawanie skrzepliny w naczyniach krwionośnych jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Ryzyko to wzrasta, jeśli poddawana była się leczeniu niepłodności oraz jeśli:

• Ma nadwagę
• Ma zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia)
• U Pana/Pani lub bliskich krewnych wystąpiły przypadki zakrzepów. Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/i należy do którejś z tych grup.

Dzieci
MEROPUR nie jest stosowany u dzieci.
Inne leki i MEROPUR
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Klomifen cytrynian to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Gdy MEROPUR stosuje się jednocześnie z klomifenem cytrynianem, działanie na jajniki może być wzmocnione.
Ciąża i karmienie piersią
MEROPUR nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby MEROPUR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w MEROPUR
MEROPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEROPUR

Zawsze stosuj MEROPUR zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kobiety, które nie owulują (nie produkują jajek):
Leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego:

• dzień 1 to pierwszy dzień cyklu
• będzie otrzymywała codziennie zastrzyw przez co najmniej 7 dni.

Ile MEROPUR należy przyjmować?
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 75 do 150 IU dziennie.

• Dawka ta może być zwiększana w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do maksymalnie 225 IU.
• Otrzyma ustaloną dawkę przez co najmniej 7 dni, zanim lekarz zmieni dawkę.
• Zwykle dawkę zwiększa się o 37,5 IU naraz, a nie więcej niż o 75 IU naraz. Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leczenia MEROPUR. Jeśli po 4 tygodniach nie będzie odpowiedniej odpowiedzi, cykl leczenia należy przerwać.

Jeśli reaguje pozytywnie na leczenie MEROPUR
Otrzyma pojedynczy zastrzyw hormonu zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG):

• dawka będzie wynosić od 5 000 IU do 10 000 IU
• zastrzyw hCG zostanie podany dzień po ostatnim zastrzyku MEROPUR. Zaleca się stosowanie stosunku seksualnego w dniu podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie można przeprowadzić wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy, tzw. „inseminację sztuczną”.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan przez co najmniej 2 tygodnie. Jeśli nie reaguje na leczenie MEROPUR:
• Lekarz będzie monitorował działanie leczenia MEROPUR
• W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o przerwaniu terapii MEROPUR i nie podawaniu hCG.

Kobiety uczestniczące w programach wspomaganego rozrodu:
Jeśli uczestniczy w programie wspomaganego rozrodu, otrzymuje jednocześnie lek wspomagający działanie hormonu zwanego „hormonem uwalniającym gonadotropiny” (GnRH). Ten lek nazywany jest „agonistą GnRH”. Leczenie MEROPUR powinno być rozpoczęte około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistą GnRH.
Może również otrzymywać leczenie lekiem zwanym „antagonistą GnRH”.
Leczenie MEROPUR powinno być rozpoczęte 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień cyklu).
Ile MEROPUR należy przyjmować?
MEROPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni.

• Dawkę początkową MEROPUR ustala się zazwyczaj na 150–225 IU.
• Dawkę tę można zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do maksymalnej dawki 450 IU/dzień.
• Dawkę można zwiększać o maksymalnie 150 IU przy każdej zmianie. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Jeśli zostanie osiągnięta wystarczająca liczba folikuli, podany zostanie zastrzyw hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienia jajka).
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan kliniczny przez co najmniej 2 tygodnie po zastrzyku hCG.
Lekarz będzie monitorował działanie leczenia MEROPUR.

• W zależności od postępów leczenia, lekarz zadecyduje o przerwaniu terapii MEROPUR i nie podawaniu hCG.
• W takim przypadku zaleci się stosowanie metod antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych aż do rozpoczęcia kolejnego cyklu menstruacyjnego.

Instrukcje dotyczące stosowania MEROPUR
Dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi „instrukcjami dla użytkownika” dołączonymi do opakowania wypełnionej strzykawki.
Pierwszy zastrzyw MEROPUR powinien być wykonany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz zadecyduje, czy może samodzielnie podawać kolejne zastrzywy w domu, po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.
MEROPUR należy podawać za pomocą zastrzywu podskórnej, zazwyczaj w okolicy brzucha. Wypełniona strzykawka może być używana do wielu zastrzyków.
Jeśli zażyje więcej MEROPUR niż powinna
Powiadom lekarza.
Jeśli zapomni zażyć MEROPUR
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEROPUR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być sygnałami OHSS:

• ból lub obrzęk brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia
• biegunka
• przyrost masy ciała
• trudności w oddychaniu
• zmniejszone wydalanie moczu. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, nawet jeśli wystąpią one kilka dni po ostatnim zastrzyku lub jeśli już przestałaś stosować MEROPUR. Możesz potrzebować pilnego leczenia medycznego. Te działania niepożądane mogą wskazywać nadmierne pobudzenie jajników, stan zwany zespołem nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS). W przypadku ciężkiego OHSS, jako rzadkie powikłania, zgłaszano gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu, zmniejszone wydalanie moczu, powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) oraz skręt jajnika (torsja jajnika).

Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się:

• zaczerwienienia
• świądu
• obrzęku gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Ból lub obrzęk brzucha
• Ból miednicy
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty)
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Torbiele w jajnikach (cysty jajnikowe)
• Zaburzenia piersi, takie jak ból, napięcie piersi, dyskomfort, obrzęk lub ból brodawek
• Gorące fale.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Trądzik

Inne działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

• Zaburzenia wzroku
• Gorączka
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Przyrost masy ciała
• Bóle mięśni i stawów
• Skręt jajnika (torsja jajnika) jako konsekwencja nadmiernego pobudzenia jajników
• Pokrzywka
• Skrzepliny krwi spowodowane nadmiernym pobudzeniem jajników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEROPUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i
opakowaniu, po napisie „WYGAŚNIA”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przed użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Po otwarciu:
Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć w ciągu 28 dni od jej otwarcia. Po otwarciu przechowywać w temperaturze
niższej niż 25 °C.
Zawsze przechowuj strzykawkę z nasadką, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEROPUR
Substancją czynną jest wysokooczyszczona menotropina (ludzka menopauzalna gonadotropina, HMG).
MEROPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym:
Jedno pióro wielodawkowe wydaje menotropinę odpowiadającą 600 IU aktywności biologicznej hormonu
stymulującego folikule (FSH) i 600 IU aktywności biologicznej hormonu luteinizującego (LH).
MEROPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym:
Jedno pióro wielodawkowe wydaje menotropinę odpowiadającą 1200 IU aktywności biologicznej hormonu
stymulującego folikule (FSH) i 1200 IU aktywności biologicznej hormonu luteinizującego (LH).
Inne składniki to:
Fenol
Metionina,
Chlorek argininy,
Polisorbat 20,
Wodorotlenek sodu,
Kwas chlorowodorowy,
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MEROPUR i zawartości opakowania
MEROPUR to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym.
MEROPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 pióro i 12 igieł do wstrzykiwań.
MEROPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 pióro i 21 igieł do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati,18 - 20159 MILANO
Producent
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Niemcy)
< Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotrophin Ferring
Republika Czeska: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa,
Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur
Niemcy: Menogon HP
Włochy: Meropur>

Instrukcje dotyczące stosowania

MEROPUR Wypełniona wstępnie dawka

Menotropina roztwór do wstrzykiwania

Przed pierwszym wstrzyknięciem lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć MEROPUR.
Przed użyciem wypełnionej wstępnie dawki MEROPUR oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową dawkę,
należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik. Mogą się w nim znaleźć nowe informacje. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, nawet jeśli wcześniej korzystałeś z podobnej dawki do wstrzykiwania. Nieprawidłowe użycie dawki może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku. Skontaktuj się ze swoim opiekunem medycznym, jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu wstrzyknięcia MEROPUR.
Wypełniona wstępnie dawka MEROPUR to jednorazowy dawacz, który może być używany do podania więcej niż jednej dawki MEROPUR. Liczby widoczne w okienku dawki odpowiadają liczbie jednostek międzynarodowych (j.m.) MEROPUR. Dawka dostępna jest w dwóch różnych dawkach:

• 600 j.m.
• 1200 j.m.

Instrukcja użytkowania – wypełniona wstępnie dawka MEROPUR
Ważne informacje

• Wypełniona wstępnie dawka Meropur oraz igły są przeznaczone wyłącznie dla jednej osoby i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj dawki tylko do leczenia choroby, na którą została przepisana, oraz zgodnie z zaleceniami opiekuna medycznego.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, nie używaj tej dawki bez pomocy. Poproś o pomoc osobę, która nie ma problemów ze wzrokiem i która została przeszkolona w korzystaniu z dawki. Informacje o wypełnionej wstępnie dawce MEROPUR Dawka może być ustawiona tak, aby podać dawki MEROPUR od 6,25 j.m. do 450 j.m. z krokiem co 6,25 j.m.
• Skala dawki na dawce jest oznaczona od 0 do 450 j.m.
• Przejście od oznaczonego odcinka dawkowania do następnego nieoznaczonego odcinka zwiększa lub zmniejsza dawkę o 6,25 j.m., w zależności od tego, czy dawkę zwiększasz czy zmniejszasz. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach od 20 do 21.
• Podczas obracania pokrętła dawkowania będziesz odczuwał kliknięcie i opór przy każdym kroku, co pomaga w prawidłowym ustawieniu dawki.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część dawki można przetrzeć ściereczką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj dawki w wodzie ani w innej cieczy.

Przechowywanie

• Nie zamrażaj.
• Przed użyciem przechowuj dawkę w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Po pierwszym użyciu używaj dawki przez maksymalnie 28 dni i przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
• Zawsze przechowuj dawkę z nasadką i bez założonej igły.
• Nie używaj dawki po dacie ważności (WAZN.) podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj dawki w warunkach ekstremalnych temperatur, w bezpośrednim świetle słonecznym ani w bardzo zimnych warunkach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj dawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed użyciem – (Etap 1)
1.

• Umij ręce.
• Upewnij się, że masz odpowiednią dawkę z właściwą dawką leku.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawki.

Założenie igły – (Etapy od 2 do 6)
Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł „click-on” dostarczonych razem z dawką.

2.

• Zdejmij nasadkę z dawki.
• Sprawdź, czy dawka nie jest uszkodzona.
• Sprawdź, czy lek jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
• Nie używaj dawki, jeśli jest uszkodzona, jeśli lek w pojemniku zawiera cząsteczki lub nie jest klarowny.

3.

• Usuń ochronną taśmę z igły.

4.

• Załóż igłę na dawkę.
• Usłyszysz lub odczujesz „klik”, gdy igła zostanie prawidłowo założona.

5.

• Zdejmij zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły – będzie potrzebna do bezpiecznego usunięcia igły po wstrzyknięciu leku.

6.

• Zdejmij wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Napełnianie – (Etapy od 7 do 9)

• Przed pierwszym użyciem dawki należy usunąć pęcherzyki powietrza z pojemnika (napełnienie), aby otrzymać właściwą dawkę leku.
• Napełnianie wykonuj tylko przy pierwszym użyciu.
• Wykonaj kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli dawka była już wcześniej używana, przejdź bezpośrednio do etapu 10.

7.

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli ustawisz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, zwiększając lub zmniejszając dawkę bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

8.

• Trzymaj dawkę igłą skierowaną do góry.
• Delikatnie stuknij w obudowę pojemnika, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części pojemnika.

9.

• Nadal trzymając igłę skierowaną do góry (dalej od twarzy), naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrównała się z wskaźnikiem dawki.

• Sprawdź, czy pojawiła się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli kropli nie ma, powtórz kroki od 7 do 9 (napełnianie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po pięciu próbach nadal nie ma kropli, usuń igłę (zobacz Etap 13), załóż nową igłę (zobacz Etapy od 3 do 6) i powtórz napełnianie (zobacz Etapy od 7 do 9).
• Jeśli nawet po założeniu nowej igły nie pojawi się kropla, zmień dawkę.

Ustawienie dawki – (Etap 10)
10.

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania dawki.
• Dawkę można skorygować, zwiększając lub zmniejszając ją bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w obie strony, aż właściwa dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia podczas ustawiania dawki, aby uniknąć utraty leku. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach od 20 do 21.

Oddzielna dawka:

• Może być konieczne użycie więcej niż jednej dawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w dawce nie ma wystarczającej ilości leku. Będziesz musiał podać część dawki za pomocą obecnej dawki, a resztę za pomocą nowej dawki (wstrzyknięcie z podziałem dawki) lub wyrzucić (usunąć) używaną dawkę i użyć nowej dawki do podania pełnej dawki w jednym wstrzyknięciu. Jeśli zdecydujesz się na podanie dawki w dwóch etapach, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i zanotuj ilość podanego leku w dzienniku podziału dawki na stronie 23.

Zobacz „Podawanie oddzielnej dawki MEROPUR” na stronach od 22 do 23, aby zobaczyć przykłady obliczania i zapisywania oddzielnej dawki.
Wstrzyknięcie dawki – (Etapy od 11 do 12)
Ważne:

• Przed podaniem iniekcji przeczytaj etapy 11 i 12 na stronach 14 i 15.
• Ten lek należy podawać przez skórę (do tkanki podskórnej) w obszarze brzucha (nadbrzusza).
• Za każdym razem używaj nowego miejsca wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie czy podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w bolące, siniawe, zaczerwienione, twarde, urazowe miejsce ani tam, gdzie występują rozstępy.

11.

• Trzymaj dawkę tak, aby okienko dawki było widoczne podczas wstrzykiwania.
• Zagnij skórę i włóż igłę prostopadle do skóry, jak pokazał opiekun medyczny. Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzyknięcia (zobacz rys. 11).
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca i trzymaj go wciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia, aż zobaczysz, że liczba „0” wyrównała się z wskaźnikiem dawki, odczekaj 8 sekund (licz powoli do 8) (zobacz rys. 12). Zapewni to podanie pełnej dawki.

12.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia przez 8 sekund, zwolnij przycisk. Następnie powoli usuń igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prostopadle do skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie przyciśnij miejsce wata lub gazą.

Uwagi:

• Nie nachylaj dawki podczas wstrzykiwania ani usuwania z skóry.
• Nachylenie dawki może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli igła złamie się i pozostanie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z opiekunem medycznym.

Usuwanie igły – (Etap 13)
13.

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę na igłę, dociskając ją (rys. 13 A).
• Odkręć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć z dawki (rys. 13 B i 13 C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (rys. 13 D).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są jednorazowe.
• Nie przechowuj dawki z założoną igłą.

Założenie nasadki dawki – (Etap 14)
14.

• Załóż mocno nasadkę dawki, aby chronić ją między wstrzyknięciami.

Uwaga:

• Nasadka dawki nie założona zostanie na igłę.
• Zawsze trzymaj nasadkę założoną na dawce, gdy nie jest używana.

Usuwanie
Igły:
Natychmiast po użyciu umieszczaj używane igły w odpornym na przebicie pojemniku, np. w specjalnym pojemniku do usuwania igieł.
Jeśli nie masz pojemnika do usuwania igieł, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego twardego plastiku,
• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, który nie pozwala na wypadnięcie igieł,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki,
• jest wyraźnie oznaczony, aby wskazać obecność niebezpiecznych odpadów wewnątrz.

Usuń pojemnik do usuwania igieł, gdy jest prawie pełny. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o właściwy sposób usuwania. Nie wyrzucaj używanego pojemnika do usuwania igieł do zwykłych odpadów domowych, chyba że lokalne przepisy to pozwalają.
Wypełnione wstępnie dawki MEROPUR:

• Zapytaj farmaceuty, jak usuwać leki, których już nie używasz.

Na kolejnych stronach znajdziesz dodatkowe informacje na następujące tematy:

• Przykłady ustawiania dawki – strony od 20 do 21
• Podawanie oddzielnej dawki MEROPUR – strona 22
• Dziennik podziału dawki – strona 23

Oraz:

• Często zadawane pytania (FAQ) – strona 24
• Ostrzeżenia – strona 25
• Dane kontaktowe – strona 25

Przykłady ustawiania dawki
Przykłady ustawiania dawki za pomocą wypełnionej wstępnie dawki MEROPUR.
Wykres po prawej stronie przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób ich ustawienia oraz wygląd okienka wyświetlania dawki dla tych dawek.

Podawanie oddzielnej dawki MEROPUR
Jeśli nie możesz ustawić pełnej przepisanej dawki na dawce, oznacza to, że w dawce nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki. Będziesz musiał podać część przepisanej dawki za pomocą obecnej dawki, a resztę za pomocą nowej dawki (wstrzyknięcie z podziałem dawki) lub wyrzucić używaną dawkę i użyć nowej dawki do podania pełnej dawki w jednym wstrzyknięciu. Jeśli zdecydujesz się na podanie wstrzyknięcia z podziałem dawki, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i zanotuj ilość podanego leku w dzienniku podziału dawki na stronie 23.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład ilości leku pozostałego w dawce (odpowiada to dawce, którą możesz ustawić).
• Zapisz ilość leku pozostałego w dawce w kolumnie B. Podaj iniekcję, używając reszty leku pozostałego w dawce.
• Przygotuj i napełnij nową dawkę (Etap od 1 do 9).
• Oblicz i zapisz w kolumnie C pozostałą dawkę do wstrzyknięcia, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby użyj kalkulatora, aby sprawdzić wynik.
• Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–21, jeśli to konieczne.
• Skontaktuj się ze swoim opiekunem medycznym, jeśli masz wątpliwości dotyczące obliczania oddzielnej dawki.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C) za pomocą nowej dawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik podziału dawki
Często zadawane pytania (FAQ)

1. Czy konieczne jest przeprowadzenie fazy ładowania przed każdym wstrzyknięciem?

• Nie. Faza ładowania musi być wykonana tylko przy pierwszym wstrzyknięciu za pomocą nowego stylu.

2. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

• Nacisnęła Pani przycisk wstrzyknięcia całkowicie.
• Cyfra „0” ustawiła się w okienku dawkowania przy wskaźniku dawki.
• Pani powoli policzyła do 8, trzymając nadal wciśnięty przycisk wstrzyknięcia, z igłą pozostającą w skórze.

3. Dlaczego należy zliczać do 8, trzymając wciśnięty przycisk iniekcji?

• Wciśnięcie przycisku iniekcji na 8 sekund pozwala na podanie pełnej dawki i jej wchłonięcie przez skórę.

4. Co należy zrobić, jeśli przełącznik dawki nie może zostać obrócony do żądanej dawki?

• W kartuszu w strzykawce może nie być wystarczającej ilości leku, aby wydać przepisaną dawkę.
• Strzykawka nie pozwoli ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w kartuszu.
• Można wstrzyknąć lek pozostały w strzykawce i dokończyć przepisaną dawkę za pomocą nowej strzykawki (podział dawki) lub użyć nowej strzykawki do podania pełnej przepisanej dawki.

5. Co należy zrobić, jeśli brakuje igieł?

• Jeśli potrzebuje się dodatkowych igieł, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Należy używać wyłącznie igieł dostarczanych razem z wypełnioną strzykawką MEROPUR lub przepisanych przez pracownika służby zdrowia.

Ostrzeżenia

• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła lub uderzyła w twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji jest trudny do wciśnięcia, nie należy go siłować. Należy zmienić igłę. Jeśli po wymianie igły nadal trudno wciskać przycisk iniekcji, należy użyć nowej strzykawki.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonej strzykawki. W przypadku uszkodzenia strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dane kontaktowe
W przypadku wątpliwości lub problemów związanych z użytkowaniem strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dystrybuuje:
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - Milano
Data przeglądu: