Меропур

Инструкция по применению: информация для пациента

МЕРОПУР 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МЕРОПУР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МЕРОПУРА
3. Способ применения МЕРОПУРА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МЕРОПУРА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Меропур и для чего он применяется

Меропур представляет собой лиофилизированный порошок, который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции.
Действующее вещество, содержащееся в Меропуре, является высокочистым и известно как менотропин. Менотропин выделяют из мочи женщин в постменопаузе и он содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может добавляться для усиления общей биологической активности ЛГ.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют правильной работе репродуктивных органов.
Меропур применяется для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:

• У женщин, не способных забеременеть из-за невозможности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Меропур используется у женщин, у которых ранее уже проводилось лечение бесплодия препаратом, называемым цитрат кломифена, без достижения результата.
• У женщин, проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), трансферт гамет в маточную трубу (GIFT) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ). Меропур стимулирует яичники к образованию множества фолликулов (пузырьков для яйцеклеток), в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное развитие).

2. Что нужно знать перед применением Меропур

Прежде чем начать лечение препаратом Меропур, вам и вашему партнёру необходимо пройти медицинское обследование для выявления причин бесплодия. В частности, должны быть оценены следующие состояния на предмет возможного проведения других видов лечения:

• Недостаточность функции щитовидной железы или надпочечников
• Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
• Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Меропур.
Не применяйте Меропур в следующих случаях:

• При аллергии (гиперчувствительности) к менотропину или любому другому компоненту препарата Меропур (перечислены в разделе 6).
• При наличии опухолей матки, яичников, молочных желёз или опухолей в области мозга, таких как гипофиз или гипоталамус.
• При наличии кист (полостей, заполненных жидкостью) в яичниках или увеличении яичников (не связанном с синдромом поликистозных яичников).
• При наличии анатомических дефектов матки или других органов репродуктивной системы.
• При вагинальных кровотечениях неизвестного происхождения.
• При фибромах (доброкачественных опухолях) матки.
• При беременности или в период грудного вскармливания.
• При преждевременной менопаузе.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• Боли в животе
• Вздутие живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Прибавка в весе
• Затруднённое дыхание
• Снижение количества выделяемой мочи.

Немедленно сообщите об этом своему врачу, даже если симптомы появляются спустя несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут указывать на чрезмерную активность яичников, которая может стать серьёзной.
Если симптомы усиливаются, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться в больницу.
Строгое соблюдение рекомендованных доз Меропур и тщательный контроль за ходом лечения снижают вероятность возникновения этих симптомов.
Симптомы могут сохраняться даже после прекращения лечения препаратом Меропур. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из описанных симптомов.
Во время лечения этим препаратом врач будет проводить вам ультразвуковое исследование (УЗИ) и, в некоторых случаях, анализы крови, чтобы контролировать реакцию организма на лечение.
Лечение гормонами, такими как Меропур, может увеличить риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки) — при наличии ранее перенесённых заболеваний маточных труб
• Самопроизвольного аборта
• Многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.)
• Врождённых пороков развития (физических дефектов новорождённого, присутствующих при рождении).

У некоторых женщин, получавших лечение бесплодия с использованием нескольких препаратов, развивались опухоли яичников и других репродуктивных органов. Пока неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как Меропур, эти осложнения.
Образование тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях) более вероятно у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить этот риск, особенно если вы страдаете ожирением или нарушениями свёртываемости крови (тромбофилией), или если у вас или у ваших близких родственников (по прямой линии) были случаи тромбозов. Обязательно сообщите об этом своему врачу.
Дети
Препарат Меропур не имеет клинического применения у детей.
Другие лекарственные препараты и Меропур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. При одновременном применении Меропур и кломифена цитрата усиливается действие на яичники.
Беременность и грудное вскармливание
Меропур не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Меропур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Меропур
Меропур содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как применять Меропур

Всегда используйте Меропур строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых отсутствует овуляция (не вырабатывают яйцеклетки):
Лечение следует начинать в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день цикла). Лечение проводится ежедневно не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет 75–150 МЕ в день (1–2 флакона порошка), однако может быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции (максимально до 225 МЕ в день — 3 флакона порошка в день).
Каждая дозировка должна применяться не менее 7 дней до того, как врачом будет принято решение о её изменении. Рекомендуется увеличивать дозу на 37,5 МЕ (половина флакона порошка) при корректировке (и никогда не более чем на 75 МЕ). Если после 4 недель лечения не будет отмечено адекватной реакции, данный цикл лечения следует прекратить.
После достижения оптимальной реакции необходимо ввести однократную инъекцию другого гормона — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе 5 000–10 000 МЕ на следующий день после последней инъекции Меропура. Рекомендуется иметь половой контакт в день инъекции и на следующий день после инъекции ХГЧ. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). В течение как минимум 2 недель после введения ХГЧ за Вами будет тщательно вестись наблюдение.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропуром. В зависимости от Ваших результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропуром и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае Вам будет рекомендовано использовать барьерные контрацептивные методы (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первого менструального цикла.

Женщины, проходящие программы вспомогательной репродукции:
Если Вы одновременно получаете ГнРГ-агонист (препарат, способствующий функции гормона, называемого гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ)), то лечение Меропуром следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистом.
Если Вам также проводилось лечение антагонистом ГнРГ, то терапия Меропуром должна начинаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день цикла).
Меропур следует вводить ежедневно не менее 5 дней. Начальная доза Меропура, как правило, составляет 150–225 МЕ/сут (2 или 3 флакона порошка). Последующие дозы могут быть увеличены до максимальной суточной дозы, не превышающей 450 МЕ/сут (6 флаконов порошка). Дозу можно увеличивать до максимума на 150 МЕ за одну корректировку. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
При достижении достаточного количества фолликулов соответствующего размера Вам будет введена однократная инъекция препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Ваш врач будет контролировать Ваше состояние в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропуром. В зависимости от Ваших результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропуром и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае Вам будет рекомендовано использовать барьерные контрацептивные методы (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первого менструального цикла.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Если Вам поручено самостоятельно вводить Меропур, Вы должны внимательно следовать всем предоставленным Вам инструкциям.
Первую инъекцию Меропура необходимо проводить под наблюдением врача.

РАСТВОРЕНИЕ Меропура
Меропур поставляется в виде порошка и должен быть растворён перед применением.
Растворитель (жидкость), который необходимо использовать для растворения, поставляется вместе с порошком. Хорошо растворите перед использованием. Действуйте следующим образом:

• Надёжно присоедините длинную толстую иглу (иглу для аспирации/восстановления) к шприцу.
• Разломите ампулу с жидкостью (растворителем), держа место разлома к себе.

• Вставьте иглу в ампулу с жидким растворителем.
• Наберите в шприц весь объём содержимого ампулы с растворителем.
• Вставьте иглу через резиновую пробку флакона с порошком и медленно введите весь растворитель во флакон, направляя струю вдоль стенки, чтобы избежать образования пузырьков.
• Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Обычно это происходит уже после добавления нескольких капель растворителя.

• Для облегчения растворения порошка слегка постучите по флакону. Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пузырьков. Если раствор не является прозрачным или содержит частицы, его нельзя использовать.

• Снова наберите раствор в шприц для применения.

Если Вам назначено более одного флакона порошка Меропура на одну инъекцию, Вы можете снова набрать раствор (первичное разведение Меропура) в шприц и ввести его во второй флакон с порошком. Вы можете повторить эту процедуру до максимума трёх флаконов порошка — но только в случае, если это назначено врачом.

ИНЪЕКЦИЯ Меропура

Когда Вы набрали в шприц достаточное количество раствора из флаконов для достижения назначенной дозы, замените иглу на короткую и тонкую (инъекционную иглу).

• Поверните шприц иглой вверх и слегка постучите по нему, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха из наконечника. Аккуратно нажмите на поршень до появления первой капли жидкости.
• Ваш врач или медсестра укажет Вам место инъекции (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).
• Обработайте место инъекции антисептиком.

Для инъекции защипните кожу, образуя складку, и быстро введите иглу под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень шприца, чтобы ввести раствор, затем извлеките иглу.

• После извлечения шприца надавите на место инъекции, чтобы остановить возможное кровотечение. Аккуратно помассируйте место инъекции, чтобы способствовать распространению раствора под кожей.
• Не выбрасывайте шприц и использованные материалы вместе с бытовыми отходами; утилизируйте их надлежащим образом.

Если Вы применили Меропур в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщите об этом медсестре или врачу.
Если Вы забыли применить Меропур
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом медсестре или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Меропур может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Лечение препаратом Меропур может вызывать повышенную активность яичников, приводящую к состоянию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. При тяжелом течении СГЯ в качестве редких осложнений отмечались накопление жидкости в брюшной полости, в малом тазу и/или в грудной полости, затрудненное дыхание, снижение количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников (овариальная торсия). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они возникли через несколько дней после последней инъекции.

При применении этого лекарственного средства могут также возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы таких реакций могут включать: покраснение, зуд, отек горла и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100 прошедших лечение:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Вздутие живота
• Тазовая боль
• Гиперстимуляция яичников, приводящая к повышенному уровню активности (синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, синяки, отек и/или зуд)

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000 прошедших лечение:

• Рвота
• Расстройство желудка
• Диарея
• Усталость
• Головокружение
• Скопление жидкости в яичниках (кисты яичников)
• Нарушения в молочных железах (включают боль в молочных железах, болезненность при пальпации, дискомфорт в груди, боль в сосках и отек молочных желез)
• Приливы жара

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение:

• Акне
• Кожная сыпь

В дополнение к вышеуказанным, ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали после выхода препарата Меропур на рынок, и частота которых неизвестна:

• Нарушения зрения
• Лихорадка
• Ощущение недомогания
• Аллергические реакции
• Увеличение массы тела
• Боли в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Перекрут яичников (овариальная торсия) как осложнение повышенной активности яичников, вызванной гиперстимуляцией
• Зуд
• Крапивница
• Образование тромбов в кровеносных сосудах как осложнение повышенной активности яичников, вызванной гиперстимуляцией

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропур

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Для однократного использования, сразу после восстановления.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять Меропур после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит МЕРОПУР:
Действующее вещество — высокочистая менотропин (менопаузальная лютеинизирующая гонадотропин человека, hMG),
соответствующая 75 ЕД биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 ЕД биологической активности
лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Вспомогательные вещества порошка:

• Лактоза моногидрат
• Полисорбат 20
• Гидроксид натрия
• Хлористоводородная кислота.

Вспомогательные вещества растворителя:

• Вода
• Хлористоводородная кислота
• Хлорид натрия
• Гидроксид натрия.

Описание внешнего вида МЕРОПУР и содержимого упаковки
МЕРОПУР — порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Упаковка содержит 5 или 10 флаконов из бесцветного стекла, содержащих порошок белого или почти белого цвета.
Упаковка также содержит равное количество ампул из бесцветного стекла, содержащих прозрачный растворитель.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 МИЛАН, ИТАЛИЯ

Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль (Германия)

Наименования в разных странах:
Бельгия, Ирландия, Люксембург, Словакия: Menotrophin Ferring
Чехия: Menotrophin Ferring-Léčiva
Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия,
Литва, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Menopur
Италия: Meropur

Инструкция по применению: информация для пациента

Меропур 600 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропур и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Меропура
3. Как применять Меропур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Меропур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропур и для чего он применяется

Меропур представляет собой лиофилизированный порошок, который перед использованием необходимо растворить жидкостью (растворителем). Применяется в виде подкожной инъекции.
Действующее вещество, содержащееся в Меропуре, является высокочистым и известно как менотропин. Менотропин выделяют из мочи женщин в постменопаузе и он содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может добавляться для усиления общей биологической активности ЛГ.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют правильной работе репродуктивных органов.
Меропур показан для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:

• У женщин, не способных забеременеть из-за невозможности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Меропур применяют у женщин, у которых лечение бесплодия препаратом, называемым цитрат кломифена, оказалось неэффективным.
• У женщин, проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), трансфер гамет в маточную трубу (ТГТ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ). Меропур способствует тому, что яичники производят множество фолликулов (пузырьков для яйцеклеток), в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное развитие).

2. Что нужно знать перед применением Меропур

Перед началом лечения Меропуром вам и вашему партнёру необходимо пройти медицинское обследование, чтобы установить причины бесплодия. В частности, перед назначением соответствующего лечения должны быть оценены следующие состояния:

• Недостаточность функции щитовидной железы или надпочечников
• Повышенный уровень гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия)
• Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
• Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения Меропуром.
Не применяйте Меропур в следующих случаях:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к менотропину или любому другому компоненту препарата Меропур (перечислены в разделе 6).
• Если у вас опухоли матки, яичников, молочных желёз или участков мозга, таких как гипофиз или гипоталамус.
• Если у вас имеются полости, заполненные жидкостью, известные как кисты яичников (овариальные кисты), или увеличение яичников (не связанное с синдромом поликистозных яичников).
• Если у вас имеются анатомические дефекты матки или других органов репродуктивной системы.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.
• Если у вас имеются фибромы (доброкачественные опухоли) матки.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас наступила преждевременная менопауза.

Предостережения и меры предосторожности
Свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются:

• Боли в животе
• Вздутие живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Прибавка в весе
• Затруднённое дыхание
• Снижение выработки мочи.

Немедленно сообщите своему врачу о вышеперечисленных симптомах, даже если они появляются спустя несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут указывать на повышенную активность яичников, которая может стать тяжёлой.
Если симптомы усугубляются, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться в больницу.
Строгое соблюдение рекомендованных доз Меропура и тщательный контроль за ходом лечения снижают вероятность возникновения этих симптомов.
Симптомы могут продолжаться даже после прекращения лечения Меропуром.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из описанных симптомов.
Во время лечения этим препаратом врач будет проводить вам ультразвуковое исследование и, в некоторых случаях, анализы крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.
Лечение гормонами, такими как Меропур, может увеличить риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки) при наличии в анамнезе заболеваний маточных труб
• Самопроизвольного аборта
• Многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.)
• Врождённых пороков развития (физических дефектов новорождённого, присутствующих при рождении).

У некоторых женщин, получавших лечение бесплодия с применением нескольких препаратов, развивались опухоли яичников и других репродуктивных органов. Пока неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как Меропур, подобные проблемы.
Образование сгустка крови внутри кровеносных сосудов (в венах или артериях) более вероятно у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить этот риск, особенно если вы страдаете избыточным весом, нарушениями свёртываемости крови (тромбофилией), или если у вас или у ваших ближайших родственников (по прямой линии) были случаи тромбозов. Обязательно сообщите об этом своему врачу.
Дети
Препарат Меропур не имеет клинического применения у детей.
Другие лекарственные препараты и Меропур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый для лечения бесплодия. При одновременном применении Меропура и кломифена цитрата эффект на яичники усиливается.
Беременность и лактация
Меропур не должен применяться во время беременности или лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Меропур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при сдаче антидопинговых тестов.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Меропура
Меропур содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как применять Меропур

Применяйте Меропур строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
i. Женщины, у которых не происходит овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):
Лечение следует начинать в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день цикла).
Лечение проводится ежедневно не менее 7 дней.
Обычная начальная доза составляет 75–150 МЕ в сутки. Эта доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции, но не более чем до 225 МЕ в сутки. Определённая доза должна применяться не менее 7 дней до её изменения врачом. Рекомендуемое увеличение дозы при корректировке — 37,5 МЕ (не более 75 МЕ). Если в течение 4 недель не будет достигнута достаточная реакция, цикл лечения следует прекратить.
После достижения оптимальной реакции, на следующий день после последней инъекции Меропура, необходимо ввести однократный укол другого гормона — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе от 5000 до 10 000 МЕ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения ХГЧ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Наблюдение за пациенткой должно продолжаться не менее 2 недель после введения ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропур. В зависимости от результатов врач примет решение о прекращении терапии Меропур и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае вам будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первого менструального цикла.
ii. Женщины, проходящие программы вспомогательных репродуктивных технологий:
Если вы одновременно получаете агонист ГнРГ (лекарственное средство, способствующее выработке гормона, называемого гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ)), терапию Меропур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом.
Если вы также получали лечение антагонистом ГнРГ, терапию Меропур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день цикла).
Меропур следует вводить ежедневно не менее 5 дней. Обычная начальная доза Меропура составляет 150–225 МЕ/сутки. Последующие дозы могут быть увеличены до максимальной дозы, не превышающей 450 МЕ/сутки. Увеличение дозы может составлять до 150 МЕ за одну корректировку. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
При достижении достаточного количества фолликулов подходящего размера вам будет введена однократная инъекция до 10 000 МЕ лекарственного средства, называемого хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), с целью индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Ваш врач будет контролировать ваше состояние в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропур. В зависимости от результатов врач примет решение о прекращении терапии Меропур и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае вам будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первого менструального цикла.
Инструкции по применению
Если вам поручено самостоятельно вводить Меропур, внимательно соблюдайте все полученные инструкции.
Первую инъекцию Меропура необходимо проводить под наблюдением врача или медсестры.
Меропур поставляется в виде порошка в флаконе, который перед введением необходимо растворить с помощью шприца, содержащего растворитель. Растворитель, используемый для растворения Меропура, поставляется в предварительно заполненном шприце, входящем в упаковку вместе с порошком.
Меропур 600 МЕ необходимо растворить с помощью предварительно заполненного шприца с растворителем перед применением.
После растворения порошка растворителем содержимое флакона содержит лекарственное средство, достаточное для нескольких дней лечения, поэтому вы должны убедиться, что набираете только ту дозу препарата, которая вам назначена.
Врач назначил вам дозу Меропура, выраженную в МЕ (единицах). Для получения правильной дозы вы должны использовать один из девяти шприцев для введения, проградуированных в единицах ФСГ/ЛГ МЕ (единицах), которые входят в упаковку.

Для этого:

1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновую крышку с предварительно заполненного растворителем шприца (рисунок 1).
2. Надежно прикрепите толстую иглу (иглу для реконституции) к предварительно заполненному растворителем шприцу и снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 2).
3. Вставьте иглу вертикально через центральную часть резиновой пробки флакона с порошком и медленно введите весь растворитель, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 3).
4. При добавлении растворителя во флаконе создается небольшое избыточное давление. Поэтому оставьте поршень шприца в покое примерно на 10 секунд, чтобы он поднялся самостоятельно. Это позволит устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).

Удалите шприц и иглу для реконституции.

5. Порошок следует быстро растворить (в течение 2 минут) до получения прозрачного раствора. Хотя обычно это происходит уже после добавления лишь нескольких капель растворителя, необходимо добавить весь объём растворителя. Для облегчения растворения порошка осторожно вращайте флакон (рисунок 5). Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пузырьков.

Если раствор не является прозрачным или содержит частицы, его нельзя использовать.

Порошок, содержащийся во флаконе, теперь полностью растворён с помощью растворителя из шприца, и лекарственное средство готово к применению.

6. Возьмите шприц для введения с предварительно закреплённой иглой и введите иглу вертикально в центральную часть пробки флакона. В шприце для введения уже находится небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести во флакон над поверхностью жидкости. Переверните флакон вверх дном и наберите в шприц предписанную дозу Меропура (рисунок 6).

ВАЖНО: поскольку во флаконе с порошком содержится лекарственное средство, рассчитанное на несколько дней лечения,
убедитесь, что вы набираете только ту дозу препарата, которая была вам назначена врачом.

7. Извлеките шприц из флакона и наберите небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 7).
8. Легонько постучите по шприцу, чтобы собрать все пузырьки воздуха в верхнюю часть (в наконечник) (рисунок 8). Осторожно выпустите весь воздух, вытесняя его до появления первой капли жидкости из иглы.

Врач или медсестра укажут вам место введения инъекции (например: передняя поверхность бедра, живот и т.д.).
Перед инъекцией обработайте место введения антисептиком.

9. Для введения инъекции защипните кожу, образуя кожную складку, и быстро введите иглу под углом 90 градусов к телу. Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести раствор (рисунок 9), затем извлеките использованный шприц.

После извлечения шприца для введения слегка надавите на место инъекции, чтобы остановить возможное кровотечение. Аккуратно помассируйте место инъекции, чтобы способствовать рассасыванию раствора под кожей.
Не выбрасывайте использованный шприц и материалы вместе с обычными бытовыми отходами; утилизируйте их надлежащим образом.

10. При последующих инъекциях уже растворённого раствора Меропура повторите шаги с 6 по 9.

Если вы ввели больше Меропура, чем нужно
Сообщите об этом медсестре или врачу.
Если вы забыли ввести Меропур
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Меропур может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гормон, применяемый для лечения бесплодия, например Меропур, может вызывать повышенную активность яичников, приводящую к состоянию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. При тяжелой форме СГЯ в редких случаях могут возникать такие осложнения, как накопление жидкости в брюшной полости, в малом тазу и/или в грудной полости, затруднение дыхания, уменьшение количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников (овариальный перекрут). Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они возникли через несколько дней после последней инъекции.

При применении данного лекарственного средства могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы таких реакций могут включать покраснение, зуд, отек горла и затруднение дыхания. Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100 обследованных:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Вздутие живота
• Тазовая боль
• Гиперстимуляция яичников, приводящая к повышенной активности (синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, кровоподтек, отек и/или зуд)

Следующие нечасто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000 обследованных:

• Рвота
• Расстройство желудка
• Диарея
• Утомляемость
• Головокружение
• Скопление жидкости в яичниках (кисты яичников)
• Нарушения в молочных железах (включая боль в молочных железах, болезненность при ощупывании, дискомфорт в груди, боль в сосках и увеличение молочных желез)
• Приливы жара

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 обследованных:

• Акне
• Кожная сыпь

Помимо перечисленных выше, следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок препарата Меропур, и их частота неизвестна:

• Нарушения зрения
• Повышение температуры
• Ощущение недомогания
• Аллергические реакции
• Увеличение массы тела
• Боли в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Перекрут яичников (овариальный перекрут) как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции
• Зуд
• Крапивница
• Образование тромбов в кровеносных сосудах как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропур

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
До восстановления хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
После восстановления раствор может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.
Восстановленный раствор не должен применяться, если он содержит частицы или не является прозрачным.
Не используйте Меропур после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Меропур
Действующее вещество — высокочистая менотропиновая гонадотропин-лютеинизирующая гормональная активность (hMG),
что соответствует 600 МЕ биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 600 МЕ биологической
активности лютеинизирующего гормона (ЛГ). После восстановления 1 мл раствора содержит 600 МЕ высокочистой менотропина.
Вспомогательные вещества порошка:
Моногидрат лактозы
Полисорбат 20
Динатрий фосфат гептагидрат (в качестве буфера и для регулирования pH)
Фосфорная кислота (для регулирования pH).
Вспомогательные вещества растворителя:
Вода для инъекций
Метакрезол.
Описание внешнего вида Меропура и состав упаковки
Меропур — порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Продукт выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления, 1 иглу для восстановления и 9 одноразовых шприцев для введения, градуированных в единицах ФСГ/ЛГ, с прикреплённой иглой для инъекции.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 — 20159 МИЛАН
Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:
Дания, Финляндия, Греция, Норвегия, Португалия, Швеция: MENOPUR
Италия: MEROPUR

Лист-вкладыш: информация для пациента

Меропур 1200 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Меропур и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Меропура
3. Как применять Меропур
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Меропур
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Меропур и для чего он применяется

Меропур — это лиофилизированный порошок, который перед использованием необходимо растворить жидкостью (растворителем). Препарат вводится в виде подкожной инъекции.
Действующее вещество, содержащееся в Меропуре, является высокочистым и известно как менотропин. Менотропин выделяют из мочи женщин в постменопаузе и он содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может добавляться для усиления общей биологической активности ЛГ.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это натуральные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют правильной работе репродуктивных органов.
Меропур показан для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:

• У женщин, не способных забеременеть из-за невозможности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Меропур применяется у женщин, у которых лечение бесплодия препаратом, называемым кломифен цитрат, ранее не дало результата.
• У женщин, проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), трансферт гамет в маточную трубу (ТГТ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ). Меропур способствует тому, что яичники начинают вырабатывать множество фолликулов (пузырьков с яйцеклетками), в которых могут развиваться яйцеклетки (многофолликулярное развитие).

2. Что необходимо знать перед применением Меропур

Перед началом лечения препаратом Меропур вы и ваш партнер должны пройти медицинское обследование для выявления причин бесплодия. В частности, перед назначением соответствующего лечения необходимо оценить следующие состояния:

• Снижение функции щитовидной железы или надпочечников
• Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании мозга)
• Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Меропур.
Не применяйте Меропур в следующих случаях:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к менотропину или к любому другому компоненту препарата Меропур (перечислены в разделе 6).
• При наличии опухолей матки, яичников, молочных желез или опухолей в областях мозга, таких как гипофиз или гипоталамус.
• При наличии жидкостных полостей, известных как кисты яичников (овариальные кисты), или увеличении яичников (не связанного с синдромом поликистозных яичников).
• При наличии анатомических дефектов матки или других органов репродуктивной системы.
• При вагинальных кровотечениях неустановленного происхождения.
• При наличии фибром (доброкачественных опухолей) матки.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При преждевременной менопаузе.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• Боли в животе
• Вздутие живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Повышение массы тела
• Затруднённое дыхание
• Снижение выделения мочи.

Немедленно сообщите о перечисленных симптомах вашему врачу, даже если они появляются через несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут свидетельствовать о чрезмерной активности яичников, которая может стать тяжелой.
Если симптомы становятся серьезными, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться в больницу.
Строгое соблюдение рекомендованных доз Меропур и тщательный контроль за ходом лечения снижают вероятность появления этих симптомов.
Симптомы могут сохраняться даже после прекращения лечения препаратом Меропур.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из описанных симптомов.
Во время лечения этим препаратом врач будет проводить вам ультразвуковое исследование (УЗИ) и, в некоторых случаях, анализы крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.

Лечение гормональными препаратами, такими как Меропур, может увеличить риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки) при наличии ранее диагностированных проблем с маточными трубами
• Самопроизвольного выкидыша
• Многоплодной беременности (двойня, тройня и т.д.)
• Врождённых пороков развития (физических дефектов новорождённого, присутствующих при рождении).

У некоторых женщин, получавших лечение бесплодия с применением нескольких препаратов, развивались опухоли яичников и других репродуктивных органов. До сих пор не установлено, вызывает ли лечение гормонами, такими как Меропур, такие осложнения.

Образование тромба в кровеносных сосудах (венах или артериях) более вероятно у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить этот риск, особенно если вы страдаете избыточным весом, нарушениями свёртываемости крови (тромбофилией), или если у вас или у ваших ближайших родственников (по прямой линии) были случаи тромбозов.
Обязательно сообщите об этом своему врачу.

Дети
Препарат Меропур не имеет клинического значения для применения у детей.

Другие лекарственные препараты и Меропур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. При одновременном применении Меропур и кломифена цитрата усиливается воздействие на яичники.

Беременность и лактация
Препарат Меропур не должен применяться во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Меропур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Меропур
Препарат Меропур содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как применять Меропур

Применяйте Меропур строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
i. Женщины, у которых отсутствует овуляция (не вырабатывают яйцеклетки):
Лечение следует начинать в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день цикла).
Лечение проводится ежедневно не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет 75–150 МЕ в день. Эта доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции, но не более чем до 225 МЕ в день. Определённая доза должна применяться не менее 7 дней до её изменения врачом. Рекомендуемое увеличение дозы — 37,5 МЕ при каждом корректировании (и не более 75 МЕ). Если в течение 4 недель не будет достигнут достаточный ответ, цикл лечения следует прекратить.
После достижения оптимального ответа, на следующий день после последней инъекции Меропура, необходимо ввести однократный укол другого гормона — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе от 5 000 до 10 000 МЕ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения ХГЧ и на следующий день после него. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Наблюдение за пациенткой должно продолжаться не менее 2 недель после введения ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропур. В зависимости от достигнутых результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропур и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае вам будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первой менструации.
ii. Женщины, проходящие программы вспомогательных репродуктивных технологий:
Если вы одновременно получаете агонист ГнРГ (лекарственное средство, способствующее выработке гормона, называемого гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ)), то лечение Меропуром следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистом.
Если вы также получали лечение антагонистом ГнРГ, то терапию Меропуром следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день цикла).
Меропур следует вводить ежедневно не менее 5 дней. Начальная доза Меропура, как правило, составляет 150–225 МЕ/сут. Последующие дозы могут быть увеличены до максимальной дозы, не превышающей 450 МЕ/сут. Дозу можно увеличивать до максимума 150 МЕ за одну корректировку. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
При достижении достаточного количества фолликулов соответствующего размера, вам будет введена однократная инъекция препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе до 10 000 МЕ для стимуляции овуляции (выхода яйцеклетки).
Ваш врач будет контролировать ваше клиническое состояние не менее 2 недель после инъекции ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать действие лечения Меропур. В зависимости от достигнутых результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропур и об отказе от введения ХГЧ. В этом случае вам будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала первой менструации.
Инструкции по применению
Если вам поручено самостоятельно вводить Меропур, внимательно следуйте всем полученным инструкциям.
Первую инъекцию Меропура необходимо проводить под наблюдением врача или медсестры.
Меропур поставляется в виде порошка в флаконе, который перед введением необходимо растворить с помощью двух шприцев, содержащих растворитель. Растворитель, используемый для растворения Меропура, поставляется в виде предварительно заполненных шприцев, находящихся в упаковке вместе с порошком.
Меропур 1200 МЕ должен быть растворён с использованием двух предварительно заполненных шприцев с растворителем перед применением.
После растворения порошка растворителем содержимое флакона представляет собой лекарственное средство, достаточное для нескольких дней лечения, поэтому вы должны убедиться, что набираете только то количество препарата, которое вам назначил врач.
Врач назначил вам дозу Меропура, выраженную в МЕ (единицах). Для получения правильной дозы вы должны использовать один из 18 шприцев для введения, с делениями в единицах ФСГ/ЛГ МЕ (единицах), которые входят в комплект.

Для этого:

1 2

1. Снимите защитный колпачок флакона с порошком и резиновую пробку одной из предварительно заполненных шприцев с растворителем (рисунок 1).
2. Надежно прикрепите толстую иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок с иглы (рисунок 2).

3. Введите иглу вертикально через центральную часть резиновой пробки флакона с порошком и медленно введите весь растворитель, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 3).
4. При добавлении растворителя в флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому оставьте поршень шприца в течение примерно 10 секунд, чтобы он сам поднялся обратно. Это позволит устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4).
5. Аккуратно снимите шприц с иглы реконституции, повернув его, оставив иглу во флаконе.

Снимите резиновый колпачок со второго предварительно заполненного шприца с растворителем и плотно присоедините шприц к игле, вставленной во флакон. Медленно введите весь растворитель, чтобы избежать образования пузырьков (рисунок 5).

6. При добавлении растворителя в флаконе снова создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому оставьте поршень шприца в течение примерно 10 секунд, чтобы он сам поднялся обратно. Это устранит избыточное давление во флаконе (рисунок 6).

Удалите шприц и иглу для реконституции.

7. Порошок следует быстро растворить (в течение 2 минут) до получения прозрачного раствора. Хотя растворение обычно происходит уже после добавления лишь нескольких капель растворителя, необходимо добавить весь объём растворителя. Для облегчения растворения порошка аккуратно вращайте флакон (рисунок 7). Не взбалтывать, чтобы избежать образования пузырьков.

Если раствор не является прозрачным или содержит частицы, его нельзя использовать.

Порошок, содержащийся во флаконе, теперь полностью растворён с помощью растворителя из двух шприцев, и лекарственное средство готово к применению.

8. Возьмите шприц для введения с предустановленной иглой и введите иглу вертикально в центральную часть флакона. В шприце для введения уже содержится небольшое количество воздуха, который необходимо ввести во флакон над уровнем жидкости. Переверните флакон вверх дном и наберите в шприц предписанную дозу Меропура (рисунок 8).

ПОМНИТЕ: поскольку флакон с порошком содержит лекарственное средство, рассчитанное на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что набираете только ту дозу препарата, которая была вам назначена врачом.

9. Извлеките шприц из флакона и наберите небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 9).
10. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы собрать все пузырьки воздуха в верхнюю часть (носик шприца) (рисунок 10). Осторожно удалите весь воздух, вытеснив его из шприца, и продолжайте вытеснять до появления первой капли жидкости из иглы.

Врач или медсестра сообщат вам место введения инъекции (например: передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед инъекцией обработайте место введения антисептиком.

11. Для введения инъекции защипните кожу, образуя складку, и быстро введите иглу под углом 90 градусов к телу. Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести раствор (рисунок 11), затем извлеките использованный шприц.

После извлечения шприца оказывайте лёгкое давление на место инъекции, чтобы остановить возможное кровотечение. Аккуратно помассируйте место инъекции, чтобы способствовать распространению раствора под кожей.
Не выбрасывайте использованные шприц и материалы в обычный мусор; утилизируйте их надлежащим образом.

12. Для следующей инъекции с уже растворённым Меропуром повторите шаги с 8 по 11.

Если вы введёте больше Меропура, чем нужно
Сообщите об этом медсестре или врачу.
Если вы забыли ввести Меропур
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом медсестре или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Меропур может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гормон, содержащийся в препарате для лечения бесплодия, таком как Меропур, может вызывать повышенную активность яичников, приводящую к состоянию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. В тяжелых случаях СГЯ в редких случаях наблюдались такие осложнения, как накопление жидкости в брюшной полости, в малом тазу и/или плевральной полости, затруднение дыхания, уменьшение выделения мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников (овариальный перекрут). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они возникли спустя несколько дней после последней инъекции.

При применении этого препарата могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы таких реакций могут включать покраснение кожи, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100 прошедших лечение:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Вздутие живота
• Тазовая боль
• Гиперстимуляция яичников, приводящая к повышенной активности (синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или зуд)

Следующие нечасто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000 прошедших лечение:

• Рвота
• Расстройство желудка
• Диарея
• Утомляемость
• Головокружение
• Кисты яичников (скопление жидкости в яичниках)
• Нарушения в молочных железах (включают боль в груди, болезненность при пальпации, дискомфорт в молочных железах, боль в сосках и отек груди)
• Приливы жара

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение:

• Акне
• Кожная сыпь

Помимо перечисленных выше, следующие побочные эффекты были сообщены после выхода на рынок препарата Меропур, и их частота неизвестна:

• Нарушения зрения
• Повышение температуры
• Ощущение недомогания
• Аллергические реакции
• Увеличение массы тела
• Боли в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Перекрут яичников (овариальный перекрут) как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции
• Зуд
• Крапивница
• Образование тромбов в кровеносных сосудах как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Меропур

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
До восстановления хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
После восстановления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°C.
Не вводите Меропур, если восстановленный раствор содержит частицы или не является прозрачным.
Не используйте Меропур после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МЕРОПУР:
Действующее вещество — сильно очищенная менотропиновая гонадотропин человека (hMG),
соответствующая 1200 МЕ биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 1200 МЕ биологической
активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
После восстановления 1 мл раствора содержит 600 МЕ сильно очищенной менотропина.
Другие компоненты порошка:
Лактоза моногидрат
Полисорбат 20
Динатрий фосфат ептагидрат (в качестве буфера и для регулирования pH)
Фосфорная кислота (для регулирования pH).
Компоненты растворителя:
Вода для инъекций
Метакрезол.
Описание внешнего вида Меропура и содержимое упаковки
МЕРОПУР — порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Продукт выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком, 2 шприца-тюбика с растворителем для
восстановления, 1 иглу для восстановления и 18 одноразовых шприцев для введения, градуированных в единицах
ФСГ/ЛГ, с предварительно закреплённой иглой для инъекции.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 МИЛАН
Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль (Германия)
Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского союза:
Дания, Финляндия, Греция, Норвегия, Португалия, Швеция: MENOPUR
Италия: МЕРОПУР

Инструкция по применению: информация для пациента

Меропур 600 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 1200 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

менотропин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое МЕРОПУР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением МЕРОПУР
3. Как применять МЕРОПУР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МЕРОПУР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Меропур и для чего он применяется

Меропур представляет собой инъекционный раствор в предварительно заполненном шприц-ручке. Инъекцию вводят под кожу (подкожная инъекция), обычно в живот.
Действующее вещество, содержащееся в Меропуре, является высокоочищенным и известно как менотропин. Менотропин выделяют из мочи женщин в постменопаузе и он содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может быть добавлен для усиления общей биологической активности ЛГ.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это натуральные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют правильной работе репродуктивных органов.
Для чего применяется Меропур
Меропур показан для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:

• У женщин, не способных забеременеть из-за неспособности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Меропур применяется у женщин, у которых ранее лечение бесплодия препаратом, называемым цитрат кломифена, не дало результата.
• У женщин, проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ПЭ), трансферт гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ).

Как действует Меропур
Меропур способствует развитию в яичниках множества фолликулов (мешочков с яйцеклетками), в которых может развиваться ооцит (многофолликулярное созревание).

2. Что Вы должны знать перед применением Меропур

Проверки, которые необходимо пройти перед лечением препаратом Меропур
Перед началом лечения препаратом Меропур Вам и Вашему партнёру необходимо пройти медицинское обследование для выяснения причин бесплодия. В частности, должны быть исключены следующие состояния, при которых может потребоваться более подходящее лечение:

• Недостаточность функции щитовидной железы или надпочечников
• Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании головного мозга)
• Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если Вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Меропур.
Не используйте Меропур в следующих случаях:

• При аллергии на менотропин или любой другой компонент препарата Меропур (перечислены в разделе 6).
• При наличии опухолей матки, яичников, молочных желёз или опухолей в участках мозга, таких как гипофиз или гипоталамус.
• При наличии жидкостных образований в яичниках (кист яичников) или увеличении яичников (не связанном с синдромом поликистозных яичников).
• При наличии физических нарушений матки или других органов репродуктивной системы.
• При маточных кровотечениях неясного происхождения.
• При наличии миомы (доброкачественных опухолей матки).
• При беременности или кормлении грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Одним из серьёзных побочных эффектов препарата, особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников, является «гиперстимуляция яичников» или СГЯ (см. раздел 4).
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы СГЯ, даже если:

• С момента последней инъекции прошло несколько дней
• Вы уже прекратили терапию препаратом Меропур.
  Эти симптомы могут указывать на чрезмерную активность яичников, которая может стать опасной. В таком случае врач порекомендует Вам прекратить лечение препаратом Меропур и направит на стационарное лечение.

Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за ходом лечения помогут снизить вероятность появления таких симптомов.
Инструментальные исследования и анализы
Во время лечения этим препаратом врач, как правило, будет проводить Вам ультразвуковое исследование (УЗИ) и, в некоторых случаях, анализы крови, чтобы контролировать Вашу реакцию на лечение.
Риски беременности
Лечение гормонами, такими как Меропур, может увеличить риск:

• Внематочной беременности (беременность вне матки) при наличии в анамнезе заболеваний маточных труб
• Самопроизвольного выкидыша
• Многоплодной беременности (например, двойня, тройня и т.д.)
• Врождённых пороков развития (физических дефектов новорождённого, присутствующих при рождении).

У некоторых женщин, получавших лечение бесплодия несколькими препаратами, развились опухоли яичников и других репродуктивных органов. Пока неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как Меропур, такие осложнения.
Сгустки крови (тромбы)
Образование сгустков крови в кровеносных сосудах более вероятно у женщин во время беременности. Риск возрастает, если Вы проходили лечение бесплодия и если:

• У Вас избыточная масса тела
• У Вас нарушения свёртываемости крови (тромбофилия)
• У Вас или у близких родственников были случаи образования тромбов. Обязательно сообщите врачу, если Вы относитесь к одной из этих категорий.

Дети
Препарат Меропур не применяется у детей.
Другие лекарственные препараты и Меропур
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Кломифен цитрат — это другой препарат, применяемый при лечении бесплодия. При одновременном применении с Меропуром он может усиливать действие на яичники.
Беременность и кормление грудью
Препарат Меропур нельзя применять во время беременности или кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Меропур оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Меропур
Препарат Меропур содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как применять Меропур

Применяйте Меропур строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых не происходит овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):
Лечение должно начинаться в первые 7 дней менструального цикла:

• день 1 — это первый день цикла;
• вы будете получать инъекции ежедневно в течение не менее 7 дней.

Какая доза Меропура применяется?
Начальная доза обычно составляет от 75 до 150 МЕ в день.

• Эта доза может быть увеличена в зависимости от вашей индивидуальной реакции, но не более чем до 225 МЕ.
• Установленная доза вводится не менее 7 дней, прежде чем врач примет решение о её изменении.
• Обычно дозу увеличивают по 37,5 МЕ за раз, и не более чем на 75 МЕ за одно изменение. Врач будет тщательно контролировать эффект лечения Меропуром. Если в течение 4 недель не будет адекватной реакции, курс лечения следует прекратить.

Если вы положительно реагируете на лечение Меропуром:
Вам будет введена однократная инъекция гормона, называемого хорионический гонадотропин человека (hCG):

• доза составит от 5 000 МЕ до 10 000 МЕ;
• инъекция hCG вводится на следующий день после последней инъекции Меропура. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения hCG и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена инъекция спермы непосредственно в матку, известная как «искусственное оплодотворение».
• Врач будет тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 2 недель.

Если вы не реагируете на лечение Меропуром:

• Врач будет контролировать эффекты лечения Меропуром.
• В зависимости от результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропуром и не назначении hCG.

Женщины, проходящие программы вспомогательных репродуктивных технологий:
Если вы проходите программу вспомогательных репродуктивных технологий, вы одновременно получаете препарат, который регулирует действие гормона, называемого «гормон рилизинг-гормон гонадотропинов» (ГнРГ). Этот препарат называется «агонист ГнРГ». Лечение Меропуром должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.

Вы также можете получать лечение препаратом, называемым «антагонист ГнРГ».
В этом случае лечение Меропуром начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — это первый день цикла).

Какая доза Меропура применяется?
Меропур должен вводиться ежедневно в течение не менее 5 дней.

• Начальная доза Меропура обычно составляет 150–225 МЕ.
• Эта доза может быть увеличена в зависимости от вашей реакции на лечение, но не более чем до 450 МЕ/сутки.
• Увеличение дозы может составлять до 150 МЕ за один раз. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

Если достигнуто достаточное количество фолликулов, вам будет введена инъекция hCG в дозе до 10 000 МЕ для стимуляции овуляции (выхода яйцеклетки).
Врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием в течение как минимум 2 недель после инъекции hCG.
Врач будет контролировать эффекты лечения Меропуром.

• В зависимости от результатов врач примет решение о прекращении лечения Меропуром и не назначении hCG.
• В этом случае вам будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующего менструального цикла.

Инструкции по применению Меропура
Тщательно соблюдайте все «инструкции по применению», прилагаемые к предварительно заполненному шприцу-ручке.
Первая инъекция Меропура должна быть сделана под наблюдением врача или медсестры.
После получения соответствующей подготовки врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить последующие инъекции дома.
Меропур вводится подкожно, обычно в область живота. Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.

Если вы применили Меропур в дозе больше, чем нужно
Сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Меропур
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Меропур может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками СГЯ:

• боль или вздутие в животе
• ощущение недомогания
• диарея
• увеличение массы тела
• затруднённое дыхание
• уменьшение выделения мочи

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом, даже если они появились спустя несколько дней после последней инъекции или если вы уже прекратили применение Меропура. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Эти побочные эффекты могут указывать на чрезмерную стимуляцию яичников — состояние, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). При тяжёлом СГЯ в редких случаях могут возникать такие осложнения, как накопление жидкости в брюшной полости, тазовой или плевральной полости, затруднённое дыхание, уменьшение выделения мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников (овариальная торсия).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

• покраснение
• зуд
• отёк горла и затруднение дыхания

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Недомогание (тошнота)
• Боль или вздутие в животе
• Тазовая боль
• Боль, покраснение, отёк, зуд или синяки в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение недомогания (рвота)
• Боль в животе
• Диарея
• Утомляемость
• Головокружение
• Кисты яичников (скопление жидкости в яичниках)
• Нарушения в молочных железах: боль, напряжение, дискомфорт, отёк или боль в сосках
• Приливы

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Акне

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Нарушения зрения
• Лихорадка
• Ощущение недомогания
• Увеличение массы тела
• Боль в мышцах и суставах
• Перекрут яичников (овариальная торсия) как следствие гиперстимуляции яичников
• Крапивница
• Образование тромбов в результате гиперстимуляции яичников

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропура

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед применением:
хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
После первого вскрытия:
использовать каждую предварительно заполненную шприц-ручку в течение 28 дней с момента её первого вскрытия. После вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C.
Шприц-ручку всегда следует хранить с навинченным колпачком для защиты от света.
Не утилизируйте лекарства с водой для слива и в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Меропур
Действующее вещество — высокочистая менотропин (гонадотропин человека в менопаузе, HMG).
Меропур 600 ЕД, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:
одна многодозовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит менотропин, соответствующий 600 ЕД биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 600 ЕД биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Меропур 1200 ЕД, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке:
одна многодозовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит менотропин, соответствующий 1200 ЕД биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 1200 ЕД биологической активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Прочие компоненты:
Фенол
Метионин
Аргинина гидрохлорид
Полисорбат 20
Натрия гидроксид
Соляная кислота
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Меропур и содержимое упаковки
Меропур представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке.
Меропур 600 ЕД, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц-ручку и 12 игл для инъекций.
Меропур 1200 ЕД, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц-ручку и 21 иглу для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 МИЛАН, Италия
Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль (Германия)
< Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Ирландия, Люксембург, Словакия: Menotrophin Ferring
Чехия: Menotrophin Ferring-Léčiva
Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция: Menopur
Германия: Menogon HP
Италия: Meropur>

Инструкция по применению

Меропур Ручка предварительно заполненная

Раствор менотропина для инъекций

Перед первой инъекцией медицинский работник (врач, медсестра или фармацевт) должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Меропур.
Внимательно прочитайте весь этот буклет перед использованием предварительно заполненной ручки Меропур и каждый раз при получении новой ручки. В нём могут содержаться новые сведения. Следуйте инструкциям внимательно, даже если ранее вы уже использовали похожую ручку для инъекций. Неправильное использование ручки может привести к введению неправильной дозы препарата. Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы по поводу введения инъекции Меропур.

Предварительно заполненная ручка Меропур — это одноразовый дозирующий устройство, которое можно использовать для введения более одной дозы Меропур. Цифры, которые вы видите в окошке отображения дозы, обозначают количество международных единиц (МЕ) Меропур. Ручка доступна в двух различных дозировках:

• 600 МЕ
• 1200 МЕ

Инструкция по применению — ручка Меропур, предварительно заполненная
Важная информация

• Предварительно заполненная ручка Меропур и иглы предназначены для использования одним пациентом и не должны использоваться совместно с другими лицами.
• Используйте ручку только при том заболевании, для которого она была вам назначена, и строго по указаниям вашего лечащего медицинского работника.
• Если вы не видите или имеете нарушения зрения, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помощи у лица с нормальным зрением, которое обучено пользоваться ручкой.

Информация о предварительно заполненной ручке Меропур
Ручка может быть установлена для введения доз от 6,25 МЕ до 450 МЕ Меропур с фиксированными шагами по 6,25 МЕ.

• Шкала дозировки ручки пронумерована от 0 до 450 МЕ.
• Переход от одного отмеченного деления к следующему, не имеющему маркировки, увеличивает или уменьшает дозу на 6,25 МЕ в зависимости от направления вращения. См. раздел «Примеры выбора дозы» на стр. 20–21.
• При вращении дозирующего переключателя вы почувствуете щелчок и сопротивление на каждом шаге, что поможет вам правильно установить дозу.

Очистка

• При необходимости внешнюю поверхность ручки можно протереть тканью, слегка смоченной водой.
• Не погружайте ручку в воду или другие жидкости.

Хранение

• Не замораживать.
• До первого использования храните ручку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• После первого использования используйте ручку в течение 28 дней и храните при температуре ниже 25°C.
• Всегда храните ручку с колпачком и без установленной иглы.
• Не используйте ручку после даты окончания срока годности («СРОК»), указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните ручку при экстремальных температурах, под прямым солнечным светом или в очень холодных условиях, например, в автомобиле или морозильной камере.
• Храните ручку в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Перед использованием — (Этап 1)
1.

• Вымойте руки.
• Убедитесь, что у вас правильная ручка с нужной дозировкой.
• Проверьте дату окончания срока годности на этикетке ручки.

Установка иглы — (Этапы 2–6)
Важно:

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Используйте только одноразовые иглы «click-on», поставляемые с ручкой.

2.

• Снимите колпачок с ручки.
• Убедитесь, что ручка не повреждена.
• Проверьте, что препарат прозрачный и не содержит частиц.
• Не используйте ручку, если она повреждена, или если раствор в картридже мутный или содержит частицы.

3.

• Снимите защитную полоску с иглы.

4.

• Установите иглу на ручку.
• Вы услышите или почувствуете щелчок, когда игла будет правильно установлена.

5.

• Снимите внешний колпачок с иглы.
• Не выбрасывайте внешний колпачок иглы — он понадобится для безопасного удаления иглы после инъекции.

6.

• Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Подготовка (набор воздуха) — (Этапы 7–9)

• Перед первым использованием ручки необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (подготовка), чтобы обеспечить правильную дозу препарата.
• Проводите подготовку только при первом использовании.
• Выполните шаги 7–9, даже если вы не видите пузырьков воздуха.
• Если ручка уже использовалась, переходите сразу к этапу 10.

7.

• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке, пока значок капли не совместится с указателем дозы.
• Если вы случайно выбрали неправильную дозу, её можно исправить, увеличивая или уменьшая дозу без потери препарата, вращая дозирующий переключатель в любом направлении, пока значок капли не совместится с указателем дозы.

8.

• Держите ручку иглой вверх.
• Легонько постучите по корпусу картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.

9.

• Держа иглу по-прежнему направленной вверх (подальше от лица), нажмите кнопку инъекции до упора, пока вы не увидите цифру «0», совпадающую с указателем дозы.

• Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости.
• Если капли нет, повторите шаги 7–9 (подготовка), пока не появится капля.
• Если после пяти попыток капля не появляется, снимите иглу (см. этап 13), установите новую иглу (см. этапы 3–6) и повторите подготовку (см. этапы 7–9).
• Если даже после установки новой иглы капля не появляется, замените ручку.

Установка дозы — (Этап 10)
10.

• Поверните дозирующий переключатель по часовой стрелке, пока назначенная доза не совместится с указателем дозы в окошке отображения дозы.
• Дозу можно корректировать, увеличивая или уменьшая её без потери препарата, вращая дозирующий переключатель в любом направлении, пока нужная доза не совместится с указателем дозы.
• Не нажимайте кнопку инъекции при выборе дозы, чтобы избежать потери препарата. См. раздел «Примеры выбора дозы» на стр. 20–21.

Раздельная доза:

• Вам может понадобиться использовать более одной ручки для введения полной назначенной дозы.
• Если вы не можете установить полную дозу, это означает, что в ручке недостаточно препарата. Вам нужно ввести часть дозы с помощью текущей ручки, а оставшуюся часть — с помощью новой ручки (инъекция с раздельной дозой), или выбросить текущую ручку и использовать новую для введения полной дозы одной инъекцией.

См. раздел «Введение раздельной дозы Меропур» на стр. 22–23 для примеров расчёта и записи раздельной дозы.
Введение дозы — (Этапы 11–12)
Важно:

• Прочитайте этапы 11 и 12 на стр. 14 и 15 перед введением инъекции.
• Этот препарат предназначен для подкожного введения в область живота (в брюшную полость).
• Используйте новое место инъекции каждый раз, чтобы снизить риск кожных реакций, таких как покраснение и раздражение.
• Не вводите препарат в болезненные, синяки, покрасневшие, уплотнённые, повреждённые участки кожи или в области с растяжками.

11.

• Держите ручку так, чтобы окошко дозировки было видно во время инъекции.
• Соберите кожу в складку и введите иглу перпендикулярно коже, как показано медицинским работником. Не нажимайте кнопку инъекции (см. рис. 11).
• После введения иглы поместите большой палец на кнопку инъекции.
• Нажмите кнопку инъекции до упора и удерживайте её.
• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, пока вы не увидите цифру «0», совпадающую с указателем дозы, подождите 8 секунд (медленно посчитайте до 8) (см. рис. 12). Это обеспечит введение полной дозы.

12.

• После нажатия кнопки инъекции в течение 8 секунд отпустите кнопку, затем медленно извлеките иглу из места инъекции, потянув её перпендикулярно коже.
• Если на месте инъекции появилась кровь, аккуратно промокните это место марлей или ватным тампоном.

Примечания:

• Не наклоняйте ручку во время инъекции и извлечения из кожи.
• Наклон ручки может привести к изгибу или поломке иглы.
• Если обломок иглы остался в теле или под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Удаление иглы — (Этап 13)
13.

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу, плотно прижав его (рис. 13 А).
• Поверните иглу против часовой стрелки, чтобы снять её с ручки (рис. 13 B и 13 C).
• Осторожно выбросьте использованную иглу (рис. 13 D).
• См. раздел «Утилизация» на стр. 18.

Примечание:

• Всегда снимайте иглу после каждого использования. Иглы одноразовые.
• Не храните ручку с установленной иглой.

Установка колпачка на ручку — (Этап 14)
14.

• Надёжно установите колпачок на ручку, чтобы защитить её между инъекциями.

Примечание:

• Колпачок ручки не надевается на иглу.
• Всегда держите колпачок на ручке, когда она не используется.

Утилизация
Иглы:
Помещайте использованные иглы сразу после применения в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в специальный контейнер для утилизации игл.
Если у вас нет специального контейнера, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам и предотвращающую высыпание игл,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не протекает,
• чётко маркирован, чтобы указать наличие опасных отходов внутри.

Утилизируйте контейнер для острых предметов, когда он почти заполнен. Уточните у врача, медсестры или фармацевта правильный способ утилизации. Не выбрасывайте контейнер для утилизации игл в бытовые отходы, если местные правила не разрешают этого.

Предварительно заполненные ручки Меропур:

• Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства.

На следующих страницах вы найдёте дополнительную информацию по следующим темам:

• Примеры выбора дозы — стр. 20–21
• Введение раздельной дозы Меропур — стр. 22
• Дневник раздельной дозы — стр. 23

А также:

• Часто задаваемые вопросы (FAQ) — стр. 24
• Предупреждения — стр. 25
• Контакты — стр. 25

Примеры выбора дозы
Примеры установки дозы с использованием предварительно заполненной ручки Меропур.
На рисунках справа приведены примеры назначаемых доз, как выбрать эти дозы и как будет выглядеть окошко отображения дозы для каждой из них.

Введение раздельной дозы Меропур
Если вы не можете установить на ручке полную назначенную дозу, это означает, что в ручке недостаточно препарата для её введения. Вам нужно ввести часть дозы с помощью текущей ручки, а оставшуюся часть — с помощью новой ручки (инъекция с раздельной дозой), или выбросить текущую ручку и использовать новую для введения полной дозы одной инъекцией. Если вы решили вводить дозу раздельно, следуйте этим инструкциям и запишите количество введённого препарата в дневнике раздельной дозы на стр. 23.

• В колонке А приведён пример назначенной дозы. Запишите назначенную дозу в колонку А.
• В колонке B показан пример оставшегося количества препарата в ручке (соответствует тому, что вы можете установить).
• Запишите оставшуюся дозу в колонку B. Введите инъекцию, используя остаток препарата в ручке.
• Подготовьте и зарядите новую ручку (этапы 1–9).
• Рассчитайте и запишите оставшуюся дозу для введения в колонку C, вычтя число из колонки B из числа в колонке A. При необходимости используйте калькулятор для проверки результата.
• При необходимости см. раздел «Примеры выбора дозы» на стр. 20–21.
• Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы по расчёту раздельной дозы.
• Введите оставшуюся дозу препарата (число в колонке C) с помощью новой ручки, чтобы завершить назначенную дозу.

Дневник раздельной дозы
Часто задаваемые вопросы (FAQ)

1. Нужно ли выполнять этап заполнения перед каждым введением?

• Нет. Заполнение необходимо выполнять только при первом введении с новой ручкой.

2. Как понять, что инъекция завершена?

• Вы полностью нажали кнопку инъекции.
• Цифра «0» совместилась с указателем дозы в окне отображения дозы.
• Вы медленно посчитали до 8, удерживая кнопку инъекции, пока игла оставалась в коже.

3. Зачем мне нужно считать до 8, удерживая нажатой кнопку инъекции?

• Удерживание кнопки инъекции в течение 8 секунд позволяет ввести полную дозу и обеспечить её всасывание через кожу.

4. Что делать, если дозирователь не поворачивается до требуемой дозы?

• В картридже ручки может быть недостаточно препарата для установки назначенной дозы.
• Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём препарата, оставшегося в картридже.
• Вы можете ввести оставшийся в ручке препарат и завершить назначенную дозу с помощью новой ручки (дробное дозирование) или использовать новую ручку для введения полной назначенной дозы.

5. Что делать, если у меня недостаточно игл?

• Если вам нужны дополнительные иглы, обратитесь к вашему медицинскому работнику. Используйте только иглы, поставляемые вместе с предварительно заполненной ручкой Меропур, или те, которые назначил ваш медицинский работник.

Предупреждения

• Не используйте ручку, если она падала или ударялась о твёрдые поверхности.
• Если кнопка инъекции плохо нажимается, не прилагайте усилий. Замените иглу. Если после замены иглы кнопка по-прежнему нажимается с трудом, используйте новую ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать повреждённую ручку. В случае повреждения ручки обратитесь к вашему медицинскому работнику или держателю разрешения на ввоз в обращение.

Контакты
Если у вас есть вопросы или проблемы, связанные с использованием ручки, обратитесь к вашему медицинскому работнику или к местному представителю держателя разрешения на ввоз в обращение.

Реализует:
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - Милан
Дата пересмотра: