Меропенем ХІКМА

Інструкція: інформація для користувача

Меропенем ХІКМА 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Меропенем
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Меропенем ХІКМА та для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед початком застосування Меропенем ХІКМА
  3. Як застосовувати Меропенем ХІКМА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Меропенем ХІКМА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем ХІКМА і для чого його застосовують.

Меропенем ХІКМА належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками.
Він діє, знищуючи бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт)

Меропенем може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів із підвищеною температурою тіла, коли підозрюється, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.
Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Меропенему ХІКМА

Не застосовуйте Меропенем ХІКМА

• Якщо у Вас алергія до меропенему або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.).
• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, Ви також можете мати алергію до меропенему.

Застереження та обережність
Повідомте своєму лікареві або медсестрі перед початком лікування Меропенемом ХІКМА:

• Якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас були випадки тяжкої діареї після прийому інших антибіотиків.

Може розвинутися позитивний тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Вам розповість лікар.
Проблеми з печінкою
Якщо Ви помітили пожовтіння шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, які лікар повинен перевірити.
Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під вищезазначені випадки, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Меропенему ХІКМА.
Інші лікарські засоби та Меропенем ХІКМА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Це пов’язано з тим, що Меропенем ХІКМА може впливати на дію деяких лікарських засобів, а також деякі ліки можуть впливати на дію Меропенему ХІКМА.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/натрію вальпроат/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Меропенем ХІКМА не повинен застосовуватися, оскільки може зменшити дію натрію вальпроату.
• Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього лікувального засобу можуть проникати у грудне молоко.
Тому лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Меропенем ХІКМА під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте меропенему пов’язують із головним болем; онімінням або пощипуванням шкіри (парестезії); та непроханими м’язовими рухами, що призводять до швидких і неконтрольованих поштовхів організму (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості, і один із цих симптомів може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Меропенем ХІКМА містить натрій
Меропенем ХІКМА 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Ця кількість еквівалентна 2,25% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.
Меропенем ХІКМА 1 г: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Ця кількість еквівалентна 4,5% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.
Якщо у Вас стан, що вимагає обмеження споживання натрію, повідомте про це лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем ХІКМА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви не впевнені, зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі

• Доза залежить від типу інфекції, її локалізації в організмі та ступеня тяжкості. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай застосовують дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють не дуже добре, дозу можуть призначити рідше.

Діти та підлітки

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають залежно від віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ХІКМА на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу застосовують кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають таку саму дозу, як дорослим.

Як застосовувати Меропенем ХІКМА

• Меропенем ХІКМА вводять у вигляді ін’єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем ХІКМА вводять лікар або медсестра.
• Однак деяких пацієнтів, батьків або доглядачів навчено вводити Меропенем ХІКМА вдома. У цій інструкції наведено вказівки щодо застосування (у розділі «Інструкція щодо самостійного застосування або застосування іншій особі Меропенему ХІКМА вдома»). Завжди застосовуйте Меропенем ХІКМА строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
• Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін’єкцію можна вводити протягом приблизно 5 хвилин або протягом 15–30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме застосовувати Меропенем ХІКМА.
• Як правило, ін’єкції вводять у той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему ХІКМА, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше ліків, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю.

Якщо ви забули застосувати Меропенем ХІКМА
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося менше 8 годин, пропущену дозу пропускають.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом ХІКМА
Не припиняйте лікування Меропенемом ХІКМА, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, припиніть лікування Меропенемом ХІКМА та
негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки.
• набряку обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.
• задишки, астматичного дихання або утруднення дихання.

Ушкодження червоних кров’яних тілець (частота невідома)
Симптоми включають:

• задишку в несподівані моменти.
• червоне або коричневе забарвлення сечі. Якщо ви помітили будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (відбуваються у 1 з 10 людей)

• Біль у животі. Почуття нездужання (нудота). Стан нездужання (блювання). Діарея. Головний біль. Висип, свербіж. Біль і запалення. Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що показують функцію печінки.

Непоширені (відбуваються у 1 з 100 людей)
Зміни в крові, що включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого утворення синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець та підвищення рівня речовини, яка називається «білірубін». Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію нирок.
Почуття поколювання (відчуття голок і голок).
Інфекції рота або піхви, спричинені грибком (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах у місці введення Меропенему ХІКМА.
Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищення температури та біль у горлі. Ваш лікар може періодично призначати вам аналізи крові.
Раптове виникнення серйозної висипки або утворення бульбашок або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах.
Знижений рівень калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових спазмів, поколювання та порушень серцевого ритму).
Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий кал. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Рідкісні (відбуваються у 1 з 1000 людей)
Припадки (судоми).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Серйозні реакції гіперчутливості, що включають підвищення температури, висип, зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищений рівень печінкових ферментів), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми багатоорганного захворювання, що відоме як синдром DRESS.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меропенем ХІКМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Ін’єкція
Після відновлення розчину
Розчини, приготовані для внутрішньовенної ін’єкції, необхідно використовувати одразу.
Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної ін’єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C;
• 12 годин, якщо зберігати в охолоджених умовах (2–8°C).

Інфузія
Після відновлення: розчини, приготовані для внутрішньовенної інфузії, необхідно використовувати одразу.
Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C, коли Меропенем розчинений у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігати в охолоджених умовах (2–8°C), коли Меропенем розчинений у натрію хлориді;
• коли Меропенем розчинений у декстрозі, розчин необхідно використовувати одразу.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови його зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем ХІКМА
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1 г безводного меропенему.
Іншим допоміжним компонентом є безводний натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду Меропенему ХІКМА та вмісту упаковки
Меропенем — це порошок від білого до блідо-жовтого кольору для розчину для ін'єкцій/інфузій у флаконі зі скла з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з відкриванням шляхом відриву.
Упаковки
Упаковки по 1 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
ACS Dobfar S.p.A
Промисловий майданчик S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Італія
Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Ірландія: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion
Meropenem 1g Powder for solution for injection/ infusion
Італія: Meropenem Hikma 500mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile/ infusione
Німеччина: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung

Португалія: Meropenem Hikma 500mg Pό для ін’єкційного розчину або розчину для інфузії
Meropenem Hikma 1g Pό для ін’єкційного розчину або розчину для інфузії
Нідерланди: Meropenem Hikma 500mg Poeder voor oplossing injectie voor
infusie
Meropenem Hikma 1g Poeder voor oplossing injectie voor infusie
Великобританія: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion
Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion
Іспанія: Meropenem Hikma 500mg Polvo para solución inyectable y para
perfusion EFG

Франція: Meropenem Hikma 500 мг Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Meropenem Hikma 1 г Порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
Ця інструкція була востаннє переглянута 01/2026
Попередження/медичні вказівки
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не
ефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотиків. Однією з
найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який ви приймаєте. Це означає, що вони можуть вижити й навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими.
Коли ваш лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, це означає, що він призначений виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання таких порад допоможе вам запобігти розвитку бактеріальної стійкості, яка може зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика у відповідний час і протягом правильної кількості днів. Уважно прочитайте інструкції в цій брошурі, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або аптекаря.
2. Ви повинні приймати антибіотик тільки тоді, коли він був призначений спеціально для вас, і використовувати його тільки для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
4. Не передавайте антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо після завершення курсу лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для належної утилізації.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Нижчеподані абзаци містять практичну інформацію щодо підготовки та введення
лікарського засобу. Після встановлення доцільності застосування у конкретного пацієнта, лікар,
який виписав препарат, має ознайомитися зі зведеними характеристиками цього лікарського
засобу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Меропенем ХІКМА» у цій інструкції.
Інструкції щодо самостійного введення або введення іншим особам у домашніх умовах
Меропенему ХІКМА
Деяким пацієнтам, батькам або особам, що доглядають, було надано підготовку щодо введення
Меропенему ХІКМА в домашніх умовах.
Увага – цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або іншим особам у домашніх умовах лише після отримання належної підготовки від лікаря або медичного працівника.

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника використовувати.
• Застосовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Ретельно вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисте робоче місце.
2. Вийміть ємність з Меропенемом ХІКМА (флакон) із упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не має ознак пошкодження.
3. Зніміть кольорову кришку та протріть сірку гумову пробку спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкцій» та перенесіть її у шприц. Кількість необхідної рідини вказано в наступній таблиці.

Примітка: якщо передбачена доза Меропенему ХІКМА перевищує 1 г, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон Меропенему ХІКМА. Ви можете набрати рідину та перелити її в шприц.

6. Вставте голку зі шприцом у центральну частину сіркуватої гумової кришки та введіть рекомендовану кількість води для ін’єкцій у флакон або флакони Меропенему ХІКМА.
7. Вийміть голку з флакона та добре потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд або доки порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сіркувату гумову кришку спиртом і дайте їй висохнути.
8. З поршнем шприца, повністю вставленим у шприц, знову приєднайте голку до верхньої сіркуватої гумової кришки. Тримайте шприц та флакон одночасно, потім переверніть флакон догори дном.
9. Тримайте кінець голки зануреним у рідину, потягніть поршень шприца назад та наберіть увесь розчин із флакона в шприц.
10. Вийміть голку та шприц із флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, з кінцем голки, спрямованим угору. Постукуйте по шприцу, щоб будь-які бульбашки піднялися на поверхню.
12. Видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
13. Якщо ви вводите Меропенем ХІКМА вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні лінії. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем ХІКМА.

Як вводити ін’єкцію
Цей лікарський засіб може вводитися також за допомогою невеликої канюлі або венфлону, або через катетер типу порт або центральну інфузійну лінію.
Введення Меропенему ХІКМА за допомогою невеликої канюлі або венфлону

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
2. Протріть кінець невеликої канюлі або венфлону спиртом і дайте йому висохнути. Відкрийте колпачок канюлі та приєднайте його до шприца.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца, вийміть шприц та промийте канюлю, як рекомендує лікар або медсестра.
5. Закрийте колпачком канюлю та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення Меропенему ХІКМА через катетер типу порт або центральну інфузійну лінію

1. Зніміть колпачок з порту або лінії, протріть кінець лінії спиртом і дайте їй висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень шприца, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика вийміть шприц та промийте, як рекомендує лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий колпачок на центральну інфузійну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення Меропенему ХІКМА внутрішньовенно крапельно
Меропенем ХІКМА може вводитися внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин. Для внутрішньовенного введення флакони Меропенему ХІКМА можуть бути відновлені до кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл безпосередньо розчином для інфузій натрію хлориду 0,9% або глюкози 5%.
Розчин слід перемішати перед використанням.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Інструкція: інформація для користувача

Меропенем ХІКМА 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

Меропенем
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:

1. Що таке Меропенем ХІКМА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Меропенем ХІКМА
3. Як застосовувати Меропенем ХІКМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меропенем ХІКМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем ХІКМА і для чого його застосовують.

Меропенем ХІКМА містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів,
які називаються карбапенемними антибіотиками.
Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.
Меропенем ХІКМА застосовують у дорослих і дітей старше трьох місяців для лікування
таких інфекцій:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
• Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт)

Меропенем може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із зниженим рівнем
певних білих кров’яних тіл, що називаються нейтрофіли), які мають підвищену температуру тіла,
і коли підозрюється, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.
Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути
пов’язані з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Меропенем ХІКМА

Не використовуйте Меропенем ХІКМА

• Якщо Ви маєте алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, Ви також можете мати алергію на меропенем.

Застереження та заходи обережності
Повідомте своєму лікареві або медсестрі перед початком лікування Меропенемом ХІКМА:

• Якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас були випадки тяжкої діареї після прийому інших антибіотиків.

Може розвинутися позитивний результат тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.
Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). У такому разі негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, щоб вони могли лікувати Ваші симптоми.
Проблеми з печінкою
Якщо Ви помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір випорожнень, повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, які повинен перевірити лікар.
Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під наведені вище випадки, зверніться до лікаря або медсестри перед використанням Меропенему ХІКМА.
Інші лікарські засоби та Меропенем ХІКМА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Це пов’язано з тим, що Меропенем ХІКМА може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на Меропенем ХІКМА.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/натрію валпроят/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Меропенем ХІКМА не повинен застосовуватися, оскільки може зменшити ефект натрію валпрояту.
• Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати меропенем.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати, перш ніж отримувати меропенем. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.
Тому Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Меропенем ХІКМА під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак меропенему пов’язують із головним болем; онімінням або пощипуванням шкіри (парестезією); та непроханими м’язовими рухами, що призводять до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості, і один із цих симптомів може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо виникає цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Меропенем ХІКМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 2 г. Ця кількість еквівалентна 9,0 % максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.
Якщо у Вас є стан, що вимагає контролю над споживанням натрію, повідомте про це лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем ХІКМА

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Якщо ви не впевнені, зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі

• Доза залежить від типу інфекції, її локалізації в організмі та ступеня тяжкості. Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють не дуже добре, дозу можуть вводити рідше.

Діти та підлітки

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають залежно від віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ХІКМА на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають таку саму дозу, як дорослим.

Як застосовувати Меропенем ХІКМА

• Меропенем ХІКМА вводять у вигляді ін’єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем ХІКМА вводить лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам можуть бути надані навички введення Меропенему ХІКМА вдома. Інструкції щодо застосування наведені у розділі «Інструкції щодо самостійного застосування або застосування іншій особі Меропенему ХІКМА вдома». Завжди застосовуйте Меропенем ХІКМА точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
• Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін’єкцію можна вводити протягом приблизно 5 хвилин або протягом 15–30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме потрібно вводити Меропенем ХІКМА.
• Як правило, ін’єкції вводять у той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему ХІКМА, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Меропенем ХІКМА
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її потрібно ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом ХІКМА
Не припиняйте лікування Меропенемом ХІКМА, доки ваш лікар не скаже вам про це.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, припиніть лікування препаратом Меропенем ХІКМА та негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• тяжкого висипання, свербіжу або кропив’янки.
• набряку обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.
• задихи, астматичного дихання або утруднення дихання, зокрема:
  o Тяжкі реакції гіперчутливості, що включають лихоманку, висипання, зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми багатоорганного захворювання, що відоме як синдром DRESS.
  o Тяжке червоне лущення шкіри, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі, відшарування шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
  o Тяжкі шкірні висипання, які можуть виглядати як червонуваті круглі плями, часто з пухирями у центрі на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некролізія).

Ушкодження червоних кров’яних тілець (невідомо)
Симптоми включають:

• задиху в несподівані моменти.
• червоне або коричневе забарвлення сечі. Якщо ви помітили будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникає у 1 із 10 людей)

• Біль у животі. Почуття нездужання (нудота). Нездужання (блювота). Діарея. Головний біль. Висипання, свербіж. Біль та запалення. Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається аналізом крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію печінки.

Нечасто (виникає у 1 із 100 людей)
Зміни в крові, що включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого виникнення синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець та підвищення речовини, що називається «білірубін». Лікар може періодично призначати вам аналізи крові.
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію нирок.
Почуття оніміння (відчуття голок і голок).
Інфекції рота або піхви, спричинені грибком (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах у місці введення Меропенему ХІКМА.
Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищену температуру та біль у горлі. Ваш лікар може періодично призначати аналізи крові.
Знижений рівень калію в крові (що може спричиняти слабкість, судоми м’язів, оніміння та порушення серцевого ритму).
Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлі фекалії. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Рідко (виникає у 1 із 1000 людей)
Напади епілепсії (судоми).
Гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меропенем ХІКМА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ін’єкція
Після реконституції
Розчини, реконституйовані для внутрішньовенної ін’єкції, повинні використовуватися негайно.
Інтервал часу між початком реконституції та закінченням внутрішньовенної ін’єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається при температурі нижче 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Наявні обмежені дані щодо безпеки, які підтверджують введення дози 2 г у дорослих як болюсну внутрішньовенну ін’єкцію.
Після реконституції розчин повинен бути від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Інфузія
Після реконституції: розчини, реконституйовані для внутрішньовенної інфузії, повинні використовуватися негайно.
Інтервал часу між початком реконституції та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається при температурі нижче 25 °C, коли Меропенем ХІКМА розчинений у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли Меропенем ХІКМА розчинений у натрію хлориді;
• Коли Меропенем ХІКМА розчинений у декстрозі, розчин повинен використовуватися негайно.

З точки зору мікробіології, продукт повинен використовуватися негайно, якщо тільки метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання несе відповідальність користувач.
Не заморожувати реконституйований розчин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем ХІКМА
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 2 г безводного меропенему.
Іншим допоміжним компонентом є безводний натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду Меропенему ХІКМА та вміст упаковки
Меропенем ХІКМА — це кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору для розчину для ін’єкції або інфузії у скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвою обтисною кришкою.
Упаковки
Упаковки по 1, 6 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Італія
Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Meropenem Hikma 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
/Infusionslösung
Ірландія: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Італія: Meropenem Hikma 2 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Німеччина: Meropenem Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
/Infusionslösung
Португалія: Meropenem Hikma 2 g Pό para solução injetável ou para perfusão
Нідерланди: Meropenem Hikma 2 g Poeder voor oplossing injectie voor infusie
Великобританія: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Іспанія: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG
Франція: Meropenem Hikma 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто у 01/2026
Попередження/медичні рекомендації
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не ефективні при інфекціях, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотикотерапії. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стають стійкими до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Коли ваш лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, це робиться виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти розвитку бактеріальної стійкості, яка може зменшити ефективність антибіотика.

1. Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика у відповідні часи та протягом відповідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на листку-вкладиші, а якщо щось незрозуміло — зверніться за поясненням до лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його можна лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
4. Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
5. Якщо після завершення курсу антибіотикотерапії, призначеного лікарем, у вас залишилися таблетки, віднесіть їх до аптеки для належної утилізації.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Наступні абзаци містять практичну інформацію щодо підготовки та введення
лікарського засобу. Після встановлення доцільності застосування у конкретного пацієнта, лікар,
який виписав препарат, повинен ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування цього
лікарського засобу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Меропенем ХІКМА» у цій брошури.
Інструкції щодо самостійного введення або введення іншим особам у домашніх умовах
Меропенему ХІКМА
Деяким пацієнтам, батькам або опікунам було надано навчання щодо введення Меропенему ХІКМА вдома.
Увага – цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або іншим особам у домашніх умовах лише після отримання належного навчання від лікаря або медсестри.

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Застосовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Ретельно вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон з Меропенемом ХІКМА з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не має ознак пошкодження.
3. Зніміть кольорову кришку та протріть сірку гумову пробку спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкційних засобів» і перелейте її у шприц. Потрібну кількість рідини наведено в наступній таблиці.

Примітка: якщо передбачена доза Меропенему ХІКМА перевищує 1 г, слід використати більше ніж один флакон Меропенему ХІКМА по 500 мг або 1 г, або необхідно використати один флакон Меропенему ХІКМА 2 г. Тоді можна набрати розчин і перелити його в шприц.

6. Вставте голку зі шприцом у центральну частину сірого гумового колпачка та введіть рекомендовану кількість води для ін’єкційних розчинів у флакон або флакони Меропенему ХІКМА.
7. Вийміть голку з флакона та добре потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд або доти, доки порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сірий гумовий колпачок спиртом і дайте йому висохнути.
8. З затиснутим до кінця поршнем всередині шприца знову приєднайте голку до верхньої сірої гумової частини. Тримайте шприц та флакон одночасно, після чого переверніть флакон догори дригом.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у рідину, відтягніть поршень шприца назад та наберіть увесь розчин із флакона в шприц.
10. Вийміть голку та шприц із флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, з кінчиком голки, спрямованим угору. Постукуйте по шприцу, щоб будь-які бульбашки піднялися на поверхню.
12. Видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
13. Якщо ви застосовуєте Меропенем ХІКМА вдома, утилізуйте відповідним чином використані голки та інфузійні лінії. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, відповідним чином утилізуйте не використаний Меропенем ХІКМА.

Як вводити ін’єкцію
Цей лікарський засіб також може вводитися за допомогою невеликого катетера або венфлону, або через порт-систему чи центральну інфузійну лінію.
Меропенем зазвичай вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин.
Як альтернатива, дози до 1 г можуть вводитися як внутрішньовенний болюс-ін’єкційний ввід протягом приблизно 5 хвилин. Дані щодо безпеки введення дози 2 г дорослим як болюсної внутрішньовенної ін’єкції є обмеженими.

Введення Меропенему ХІКМА за допомогою невеликого катетера або венфлону

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її в контейнер для гострих матеріалів.
2. Протріть кінець невеликого катетера або венфлону спиртом і дайте йому висохнути. Відкрийте колпачок катетера та приєднайте його до шприца.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотику та коли шприц порожніє, вийміть шприц та промийте систему, як рекомендує лікар або медсестра.
5. Закрийте колпачок катетера та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Введення Меропенему ХІКМА через порт-систему або центральну інфузійну лінію

1. Зніміть колпачок з порту або лінії, протріть кінець лінії спиртом і дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотику вийміть шприц та промийте систему, як рекомендує лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий колпачок на центральну інфузійну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Введення Меропенему ХІКМА внутрішньовенно крапельно
Меропенем може вводитися внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин. Для внутрішньовенного крапельного введення флакони Меропенему ХІКМА можуть бути відновлені до кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл безпосередньо з розчином для інфузій натрію хлориду 0,9% або глюкози 5%.
Розчин слід перемішати перед використанням.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.