Меропенем Хикма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Хикма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Меропенем Хикма
3. Как применять Меропенем Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Меропенем Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется.

Меропенем Хикма относится к группе лекарственных средств, известных как карбапенемные антибиотики.
Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Инфекции лёгких (пневмония)
Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит)

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по предположению, бактериальной инфекцией.
Меропенем может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что следует знать перед применением Меропенем Хикма

Не используйте Меропенем Хикма

Если у вас аллергия на меропенем или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, вы также можете быть аллергиком на меропенем.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите своему врачу или медсестре до начала лечения Меропенемом Хикма:

Если у вас имеются проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек.
Если у вас ранее были случаи тяжелой диареи после приема других антибиотиков.

Возможно развитие положительного результата теста (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты крови. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Проблемы с печенью
Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание кала, сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки заболеваний печени, которые должен проверить врач.
Если вы не уверены, относитесь ли вы к вышеуказанным категориям, обратитесь к врачу или медсестре перед применением Меропенема Хикма.
Другие лекарственные средства и Меропенем Хикма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Меропенем Хикма может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а также некоторые лекарства могут оказывать влияние на Меропенем Хикма.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Пробенецид (используется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота / натрия вальпроат / валпромид (используются для лечения эпилепсии). Применение Меропенема Хикма не рекомендуется, поскольку он может снижать эффект натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Желательно избегать применения меропенема во время беременности.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до начала применения меропенема. Небольшое количество этого препарата может выделяться с грудным молоком.
Поэтому врач решит, можно ли вам применять Меропенем Хикма во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако меропенем может вызывать головную боль; ощущение покалывания или жжения кожи (парестезии); а также непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым неконтролируемым подергиваниям организма (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Один из этих симптомов может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Меропенем Хикма содержит натрий
Меропенем Хикма 500 мг: это лекарственное средство содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это количество эквивалентно 2,25% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Меропенем Хикма 1 г: это лекарственное средство содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это количество эквивалентно 4,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Если у вас есть заболевание, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Порядок применения Меропенема Хикма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены.

Взрослым

Доза препарата зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, дозу могут вводить реже.

Детям и подросткам

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Хикма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают ту же дозу, что и взрослые.

Порядок применения Меропенема Хикма

Меропенем Хикма вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
Обычно Меропенем Хикма вводит врач или медсестра.
Однако некоторые пациенты, родители или помощники были обучены введению Меропенема Хикма в домашних условиях. В данной инструкции приведены рекомендации по применению (в разделе «Инструкции по самостоятельному или домашнему введению Меропенема Хикма другим лицам»). Всегда применяйте Меропенем Хикма строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Введение инъекции может занимать около 5 минут или 15–30 минут. Ваш врач укажет, как именно следует вводить Меропенем Хикма.
Обычно инъекции проводятся в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Хикма в большей дозе, чем необходимо
Если вы случайно применили больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Если вы забыли применить Меропенем Хикма
Если вы пропустили введение инъекции, сделайте её как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Хикма
Не прекращайте лечение Меропенемом Хикма до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение препаратом Меропенем Хикма и
обратитесь к врачу. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление:

тяжелой кожной сыпи, зуда или крапивницы;
отека лица, губ, языка или любой другой части тела;
одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

Повреждение красных кровяных телец (неизвестно)
Симптомы включают:

одышку в неожиданных ситуациях;
покраснение или потемнение мочи.
Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникает у 1 человека из 10)

Боль в животе. Ощущение недомогания (тошнота). Состояние недомогания (рвота). Диарея. Головная боль. Кожная сыпь, зуд. Боль и воспаление. Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечасто (возникает у 1 человека из 100)
Изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Врач будет периодически назначать вам анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»).
Грибковые инфекции полости рта или влагалища (кандидоз).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах в месте введения Меропенем Хикма.
Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, высокую температуру и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый кал. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Редко (возникает у 1 человека из 1000)
Судорожные припадки (судороги).
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
Тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, кожную сыпь, изменения анализов крови, показывающих функцию печени (повышенный уровень печеночных ферментов), повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное нарушение чувствительности, известное как синдром DRESS.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропенем Хикма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Инъекция
После восстановления
Растворы, восстановленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно.
Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре ниже 25 °C;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C).

Инфузия
После восстановления: растворы, восстановленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре ниже 25 °C, если Меропенем растворён в хлориде натрия;
24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если Меропенем растворён в хлориде натрия;
если Меропенем растворён в декстрозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Не замораживайте восстановленный раствор.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Хикма
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г безводного меропенема.
Другой вспомогательный компонент — безводный карбонат натрия.

Описание внешнего вида Меропенем Хикма и содержимое упаковки
Меропенем представляет собой порошок от белого до бледно-жёлтого цвета для раствора для инъекций/инфузий, во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом.

Упаковки
Упаковки по 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель:
ACS Dobfar S.p.A
Промышленная зона S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Италия

Компания-дистрибьютор в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
/Infusionslösung
Ирландия: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion
Meropenem 1g Powder for solution for injection/ infusion
Италия: Meropenem Hikma 500mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile/ infusione
Германия: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
/Infusionslösung

Меропенем Хайкма 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
/инфузионного раствора

Португалия: Meropenem Hikma 500 мг порошок для раствора для инъекций или для инфузии
Meropenem Hikma 1 г порошок для раствора для инъекций или для инфузии
Нидерланды: Meropenem Hikma 500 мг порошок для раствора для инъекций для инфузии
Meropenem Hikma 1 г порошок для раствора для инъекций для инфузии
Великобритания: Meropenem 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузии
Meropenem 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузии
Испания: Meropenem Hikma 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии EFG

Меропенем Гикма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
ЕФГ	Г

Франция: Меропенем Хикма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Меропенем Хикма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в 01/2026
Медицинское уведомление/рекомендации

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют
на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению курсом антибиотиков. Одной из
наиболее распространенных причин этого является устойчивость (резистентность) бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное
применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотикотерапии, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Следуя приведенным ниже рекомендациям, вы сможете помочь предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая может ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в данном листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально прописан вам, и вы должны использовать его только для лечения инфекции, на которую он был назначен.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались лишние антибиотики, вы должны отнести их в аптеку для надлежащей утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

В следующих абзацах содержится практическая информация о приготовлении и введении
лекарственного препарата. После того как врач определил целесообразность применения у конкретного пациента, он должен ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению данного препарата. См. также раздел 3 «Как применять Меропенем Хикма» в данной инструкции.
Инструкции по самостоятельному введению или введению другим лицам в домашних условиях
препарата Меропенем Хикма
Некоторым пациентам, родителям или помощникам обучили самостоятельному введению препарата Меропенем Хикма в домашних условиях.
Внимание — Данный лекарственный препарат может вводиться самостоятельно или другим лицам в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Препарат необходимо смешать с другим жидким веществом (растворителем). Ваш врач сообщит вам, сколько растворителя следует использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить данный препарат

Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
Извлеките флакон с препаратом Меропенем Хикма из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не имеет признаков повреждения.
Снимите цветную крышку и обработайте серую резиновую пробку спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь наконечников.
Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» и поместите её в шприц. Необходимое количество жидкости указано в следующей таблице.

Доза Меропенема Hikma	Количество «воды для инъекций» необходимое для разведения
500 мг (миллиграммы)	10 мл (миллилитры)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Примечание: если предписанная доза Меропенема Хикма превышает 1 г, необходимо использовать более одного флакона Меропенема Хикма. Вы можете затем набрать жидкость и перелить её в шприц.

Вставьте иглу со шприцем в центральную часть серой резиновой пробки и введите рекомендованное количество воды для инъекций во флакон или флаконы Меропенема Хикма.
Удалите иглу из флакона и тщательно встряхните флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите серую резиновую пробку спиртом и дайте ей высохнуть.
С поршнем шприца полностью вдвинутым внутрь шприца снова прикрепите иглу к верхней части серой резиновой пробки. Держите шприц и флакон одновременно в руках, затем переверните флакон вверх дном.
Держите кончик иглы погружённым в жидкость, потяните поршень шприца назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Удалите иглу и шприц из флакона, а пустой флакон выбросьте в безопасное место.
Держите шприц вертикально, направив кончик иглы вверх. Постучите по шприцу, чтобы возможные пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
Удалите воздух из шприца, аккуратно вытеснив его, медленно продвигая поршень вперёд до полного удаления воздуха.
Если вы используете Меропенем Хикма дома, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузий. Если ваш врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Хикма.

Как выполнить инъекцию
Этот препарат также можно вводить через небольшой катетер (венфлон) или с помощью имплантируемого порт-системы или центральной венозной линии.
Введение Меропенема Хикма через небольшой катетер (венфлон)

Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте её в контейнер для острых предметов.
Протрите кончик катетера или венфлона спиртом и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините его к шприцу.
Медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите шприц и промойте систему так, как рекомендовано врачом или медсестрой.
Закройте катетер колпачком и аккуратно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Хикма с помощью имплантируемой порт-системы или центральной венозной линии

Снимите колпачок с порт-системы или линии, протрите конец линии спиртом и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика снимите шприц и промойте систему так, как рекомендовано врачом или медсестрой.
Наденьте новый чистый колпачок на центральную венозную линию и осторожно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Хикма внутривенной инфузией
Меропенем Хикма может вводиться внутривенно капельно в течение примерно 15–30 минут. Для внутривенной инфузии флаконы Меропенема Хикма могут быть восстановлены до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл непосредственно с раствором для инфузий — 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.
Раствор следует перемешать перед использованием.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Меропенем Хикма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание этого листка :
1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Меропенема Хикма
3. Способ применения Меропенема Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Меропенем Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется.

Меропенем Хикма содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками.
Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Хикма применяется у взрослых и детей в возрасте старше трёх месяцев для лечения следующих инфекций:

Инфекции лёгких (пневмония)
Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит)

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с пониженным уровнем определённых видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами), у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.
Меропенем может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что следует знать перед применением Меропенем Хикма

Не используйте Меропенем Хикма

Если у вас аллергия на меропенем или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, вы также можете быть аллергиком на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу или медсестре до начала лечения Меропенемом Хикма:

Если у вас есть проблемы со здоровьем, например, заболевания печени или почек.
Если у вас ранее были случаи тяжелой диареи после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат пробы Кумбса (тест Кумбса), что указывает на наличие антител, способных разрушать эритроциты крови. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Вы можете испытать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать вам помощь.
Проблемы с печенью
Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый кал, сообщите об этом врачу. Это может быть признаком заболеваний печени, которые требуют медицинского обследования.
Если вы не уверены, относитесь ли вы к вышеуказанным категориям, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенема Хикма.
Другие лекарственные средства и Меропенем Хикма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Меропенем Хикма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Меропенема Хикма.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Пробенецид (используется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота / натрия вальпроат / вальпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем Хикма не должен применяться, поскольку он может снижать эффект натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Ваш врач решит, следует ли вам применять меропенем.
Важно сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете кормить, до начала применения меропенема. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко.
Поэтому врач решит, можно ли применять Меропенем Хикма во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако меропенем может вызывать головную боль; онемение или покалывание кожи (парестезии); а также непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подергиваниям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Один из этих симптомов может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникает такой побочный эффект, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Меропенем Хикма содержит натрий
Этот препарат содержит 180 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 2 г. Это количество эквивалентно 9,0 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Если у вас есть заболевание, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Хикма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсебесто. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Взрослым

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Детям и подросткам

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Хикма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают такую же дозу, как и взрослые.

Как применять Меропенем Хикма

Меропенем Хикма вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Как правило, Меропенем Хикма вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторые пациенты, родители или ухаживающие лица могут быть обучены самостоятельному введению Меропенема Хикма в домашних условиях. В данной инструкции приведены рекомендации по самостоятельному применению (в разделе «Инструкции по самостоятельному или вспомогательному применению Меропенема Хикма в домашних условиях»). Всегда применяйте Меропенем Хикма строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Инъекция может вводиться в течение приблизительно 5 минут или в течение 15–30 минут. Ваш врач укажет, как именно следует вводить Меропенем Хикма.
Как правило, инъекции проводятся в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Хикма в большей дозе, чем следует
Если вы случайно применили больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Если вы забыли применить Меропенем Хикма
Если вы пропустили введение инъекции, сделайте её как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Хикма
Не прекращайте лечение Меропенемом Хикма до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение препаратом Меропенем Хикма и обратитесь к врачу. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление:

тяжелой сыпи, зуда или крапивницы;
отека лица, губ, языка или других частей тела;
одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания, в том числе:
- Тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, сыпь, изменения результатов анализов крови, показывающих функцию печени (повышенный уровень печеночных ферментов), повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного нарушения чувствительности, известного как синдром DRESS.
- Тяжелая покрасневшая и шелушащаяся сыпь, кожные высыпания с гнойным содержимым, пузыри, шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
- Тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде круглых красноватых пятен, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных телец (неизвестная частота)

Симптомы включают:

одышку в неожиданных ситуациях;
покраснение или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили один из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (возникает у 1 из 10 человек)

Боли в животе.
Ощущение недомогания (тошнота).
Состояние недомогания (рвота).
Диарея.
Головная боль.
Сыпь, зуд.
Боль и воспаление.
Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечасто (возникает у 1 из 100 человек)

Изменения в составе крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»).
Грибковые инфекции полости рта или влагалища (кандидоз).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах в месте введения Меропенем Хикма.
Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, высокую температуру и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.
Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Проблемы с печенью: пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый цвет кала. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редко (возникает у 1 из 1000 человек)

Приступы судорог (эпилептические припадки).
Острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропенем Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе, за которой следует срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.

Инъекция

После восстановления:

Растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре ниже 25 °С;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °С).

Имеются ограниченные данные о безопасности при внутривенном болюсном введении дозы 2 г у взрослых.
После восстановления раствор должен быть от бесцветного до светло-жёлтого.

Инфузия

После восстановления: растворы, приготовленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре ниже 25 °С, если Меропенем растворён в хлориде натрия;
24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °С), если Меропенем растворён в хлориде натрия;
При растворении Меропенема в декстрозе раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.
Не замораживать восстановленный раствор.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Хикма
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 2 г безводного меропенема.
Другой вспомогательный компонент — безводный карбонат натрия.

Описание внешнего вида Меропенема Хикма и содержимое упаковки
Меропенем представляет собой кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом.

Упаковки
Упаковки по 1, 6 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Производитель:
ACS Dobfar S.p.A
Промышленная зона S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 TERAMO
Италия

Распространитель в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Павия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Meropenem Hikma 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung*
Ирландия: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Италия: Meropenem Hikma 2 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Германия: Meropenem Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung*
Португалия: Meropenem Hikma 2 g Pό para solução injetável ou para perfusão
Нидерланды: Meropenem Hikma 2 g Poeder voor oplossing injectie voor infusie
Великобритания: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Испания: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusion
EFG
Франция: Meropenem Hikma 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Настоящая инструкция по применению была последний раз пересмотрена в 01/2026

Медицинское предупреждение/рекомендации
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость (резистентность) бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости.
Когда врач назначает вам курс антибиотикотерапии, он предназначен только для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая может привести к неэффективности действия антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию. Если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его можно только для лечения инфекции, по поводу которой он был выписан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотиков, отнесите их в аптеку для правильной утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

В следующих абзацах содержится практическая информация о приготовлении и введении
лекарственного препарата. После определения целесообразности применения у конкретного пациента, врач, выписавший рецепт, должен ознакомиться с Инструкцией по применению данного лекарственного средства. См. также раздел 3 «Как применять Меропенем Хикма» в данной аннотации.
Инструкции по самостоятельному введению или введению другим лицам в домашних условиях препарата Меропенем Хикма
Некоторым пациентам, родителям или помощникам обучили введению Меропенема Хикма в домашних условиях.
Внимание — Данный лекарственный препарат может применяться самостоятельно или вводиться другим лицам в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Препарат необходимо смешать с другим жидким веществом (растворителем). Ваш врач сообщит вам, сколько растворителя следует использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить данный лекарственный препарат

Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
Извлеките флакон с Меропенемом Хикма из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не имеет признаков повреждения.
Снимите цветную крышечку и обработайте резиновую пробку серым цветом при помощи спирта. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь наконечников.
Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» и поместите её в шприц. Необходимое количество жидкости указано в следующей таблице.

Доза Меропенема Hikma	Количество «воды для инъекций» необходимое для разведения
500 мг (миллиграммы)	10 мл (миллилитры)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Примечание: если предписанная доза Меропенем Хикма превышает 1 г, необходимо использовать более одного флакона Меропенем Хикма по 500 мг или 1 г либо один флакон Меропенем Хикма по 2 г. Затем можно набрать жидкость и перелить её в шприц.

Вставьте иглу шприца в центральную часть серой резиновой пробки и введите рекомендованное количество воды для инъекций во флакон(и) Меропенем Хикма.
Удалите иглу из флакона и тщательно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите серую резиновую пробку спиртом и дайте ей высохнуть.
Убедитесь, что поршень шприца полностью вдвинут внутрь шприца, затем снова установите иглу на верхнюю часть серой резиновой пробки. Держите шприц и флакон одновременно в руках, после чего переверните флакон вверх дном.
Держа кончик иглы погружённым в жидкость, медленно потяните поршень шприца на себя и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Удалите иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в безопасном месте.
Держите шприц вертикально, направив кончик иглы вверх. Постучите по шприцу, чтобы возможные пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд до полного удаления воздуха.
Если вы используете Меропенем Хикма дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Хикма.

Как выполнить инъекцию
Этот лекарственный препарат также может вводиться через небольшой катетер (венфлон) или посредством имплантируемого порт-системы или центральной инфузионной линии.
Меропенем, как правило, вводится внутривенно капельно в течение приблизительно 15–30 минут.
В качестве альтернативы дозы до 1 г могут вводиться в виде внутривенного болюсного введения в течение около 5 минут. Данные о безопасности применения дозы 2 г у взрослых в виде внутривенного болюса ограничены.

Введение Меропенем Хикма через небольшой катетер (венфлон)

Удалите иглу из шприца и осторожно утилизируйте её в ёмкость для острых предметов.
Протрите конец катетера спиртом и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините его к шприцу.
Медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение приблизительно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите шприц и выполните промывание в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Наденьте колпачок на катетер и аккуратно утилизируйте шприц в ёмкость для острых предметов.

Введение Меропенем Хикма через имплантируемый порт или центральную инфузионную линию

Снимите колпачок с порта или линии, обработайте конец линии спиртом и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение приблизительно 5 минут.
После завершения введения антибиотика снимите шприц и выполните промывание в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Наденьте новый чистый колпачок на центральную инфузионную линию и осторожно утилизируйте шприц в ёмкость для острых предметов.

Введение Меропенем Хикма внутривенно капельно
Меропенем может вводиться внутривенно капельно в течение приблизительно 15–30 минут. Для внутривенного капельного введения флаконы Меропенем Хикма могут быть восстановлены до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл непосредственно с раствором для инфузий 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы.
Перед применением раствор необходимо взболтать.
Каждый флакон предназначен для однократного использования.