Меропенем Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Меропенем Ауробіндо 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Меропенем Ауробіндо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Меропенем Ауробіндо
3. Як застосовувати Меропенем Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меропенем Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем Ауробіндо і для чого його застосовують

Меропенем Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.
Меропенем Ауробіндо застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекції, які уражають легені (пневмонія)
• Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів із муковисцидозом
• Ускладнені сечовидільні інфекції
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт).

Меропенем Ауробіндо може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на яку є бактеріальна інфекція.
Меропенем Ауробіндо може використовуватися для лікування гострих бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з перелічених вище інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Меропенему Ауробіндо

Не приймайте Меропенем Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива перехресна алергія на меропенем.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Меропенему Ауробіндо

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок;
• якщо у минулому у Вас була важка діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою
Повідомте лікареві, якщо помітили пожовтіння шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це можуть бути ознаки захворювання печінки, яке лікар повинен перевірити.
Може бути позитивним тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, здатних руйнувати червоні кров’яні тільця. Лікар обговорить із Вами цю проблему.
Можуть розвинутися ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). У разі їх появи негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, щоб вони могли надати відповідне лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням Меропенему Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Меропенем Ауробіндо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Це пов’язано з тим, що Меропенем Ауробіндо може впливати на дію деяких лікарських засобів, а також інші ліки можуть впливати на дію Меропенему Ауробіндо.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування підагри).
• Валпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Меропенем Ауробіндо не слід застосовувати, оскільки він може знижувати ефект натрію валпроату.
• Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Меропенему Ауробіндо під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Меропенем Ауробіндо.
Перед застосуванням меропенему важливо повідомити лікареві, чи годуєте Ви груддю або плануєте це робити. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати меропенем під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Меропенем асоціюється з головним болем та відчуттям поколювання шкіри (парестезією). Кожен із цих ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Меропенем може викликати непередбачувані м’язові рухи, що призводять до швидких і неконтрольованих посмикувань тіла (судоми). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникає цей побічний ефект.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це становить 27% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої дорослому з їжею.
Меропенем Ауробіндо 500 мг
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 9 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Меропенем Ауробіндо 1 г
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Меропенем Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, місця локалізації інфекції та її тяжкості. Лікар визначить необхідну вам дозу.
• Доза для дорослих зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай ви отримуєте дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють неефективно, дозу можуть призначити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза для дітей та підлітків старше 3 місяців і до 12 років визначається на основі віку та ваги дитини. Зазвичай доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Ауробіндо на кожен кілограм (кг) ваги пацієнта. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дозу для дорослих.

Як застосовувати Меропенем Ауробіндо

• Меропенем Ауробіндо вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Ауробіндо вводиться лікарем або медсестрою.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або особам, які доглядають пацієнта, можуть дозволити вводити Меропенем Ауробіндо вдома. Інструкції щодо цього наведені в цьому листіку (у розділі «Інструкції щодо самостійного введення Меропенему Ауробіндо або введення іншій особі вдома»). Завжди застосовуйте Меропенем Ауробіндо суворо відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря.
• Ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить вам, як вводити Меропенем Ауробіндо.
• Зазвичай ін'єкції слід робити щодня о тій самій годині.

Якщо ви застосували більше Меропенему Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Меропенем Ауробіндо
Якщо ін'єкцію було пропущено, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін'єкції залишилося мало часу, пропущену дозу потрібно пропустити. Ніколи не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Меропенемом Ауробіндо
Не припиняйте застосування Меропенему Ауробіндо без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникла тяжка алергічна реакція, необхідно припинити застосування Меропенему Ауробіндо та негайно
зв’язатися з лікарем. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми алергічної реакції можуть включати раптове виникнення:

• тяжкого висипання, свербіжу або кропив’янки,
• набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• утруднення дихання, хрипоти або дихальні розлади;
• тяжкі шкірні реакції, що включають: або тяжкі реакції гіперчутливості, які включають лихоманку, висипання та зміни в аналізах крові, що вказують на функціонування печінки (підвищення рівня печінкових ферментів) та підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS; або тяжке червонувате лущення шкіри, пухирі з гноєм, бульбашки або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах; або тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з пухирями в центрі, на тулубі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некролізація).

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
Ці симптоми включають:

• задишку, коли цього не очікуєте
• червоне або коричневе забарвлення сечі

Якщо ви помітили один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Біль у животі
• Неприємні відчуття (нудота)
• Погане самопочуття (блювота)
• Діарея
• Головний біль
• Висипання, свербіж
• Біль та запалення
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявлено при аналізі крові)
• Зміни в лабораторних аналізах, включаючи ті, що показують функціонування печінки.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Зміни в крові. До них належать: зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого виникнення синців), підвищення певних типів білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин та підвищення речовини, що називається білірубіном. Лікар може періодично призначати аналізи крові
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що показують функціонування нирок
• Відчуття поколювання
• Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця)
• Запалення кишечника з діареєю
• Запалення вени, де вводили Меропенем Ауробіндо
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Лікар може періодично призначати аналізи крові
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму)
• Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Судоми
• Гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меропенем Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ін’єкція
Після відновлення: розчини, отримані після відновлення, для внутрішньовенного введення повинні використовуватися
негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної ін’єкції
не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати при контрольованій кімнатній температурі (15–25 °C);
• 8 годин, якщо зберігати в охолоджених умовах (2–8 °C).

Не заморожуйте відновлений розчин.
Інфузія
Після відновлення: розчини, отримані після відновлення, для внутрішньовенної інфузії повинні використовуватися
негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії
не повинен перевищувати:

• 6 годин, якщо зберігати при контрольованій кімнатній температурі (15–25 °C), коли меропенем розчиняють у розчині натрію хлориду;
• 12 годин, якщо зберігати при 2–8 °C, коли меропенем розчиняють у натрію хлориді. У цьому випадку, якщо приготований розчин зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), його слід використати протягом 1 години після видалення з холодильника;
• 30 хвилин, коли меропенем розчиняють у глюкозі (декстрозі).

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем Ауробіндо

• Діючою речовиною є меропенем. Кожен флакон містить меропенему тригідрат у кількості, еквівалентній 500 мг безводного меропенему. Кожен флакон містить меропенему тригідрат у кількості, еквівалентній 1 г безводного меропенему.
• Іншою складовою є натрію карбонат безводний.

Опис зовнішнього вигляду Меропенему Ауробіндо та вміст упаковки
Меропенем Ауробіндо — це кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору для розчину для ін’єкцій/інфузій у флаконі.
Після відновлення препарату утворюється прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору.
Меропенем Ауробіндо 500 мг:
674,78 мг порошку у флаконі об’ємом 30 мл з прозорого скла, циліндричної форми, типу I, із кришкою (бромбутіловий гумовий пробійник із алюмінієвим обтискним кільцем та поліпропіленовим диском синього кольору).
Меропенем Ауробіндо 1 г:
1349,56 мг порошку у флаконі об’ємом 40 мл з прозорого скла, циліндричної форми, типу I, із кришкою (бромбутіловий гумовий пробійник із алюмінієвим обтискним кільцем та поліпропіленовим диском білого кольору).
Лікарський засіб постачається в упаковках по 1 або 10 флаконів.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 -
Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія: Meropenem Eugia 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Німеччина: Meropenem PUREN 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions -/ Infusionslösung
Ірландія: Meropenem Aurobindo 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion
Італія: Meropenem Aurobindo
Португалія: Meropenem Aurovitas
Румунія: Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Meropenem Aurobindo 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Іспанія: Meropenem Aurovitas 500 mg/1 g polvo para solución inyectable o para
perfusion EFG

Рекомендації/санітарна освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту на інфекції, спричинені вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотиків. Однією з найпоширеніших причин є стійкість бактерій, що спричинили інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з різних причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає курс антибіотика, він має на меті лікування саме поточної хвороби. Дотримуючись наведених нижче рекомендацій, ви допоможете запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію на етикетці, і якщо щось незрозуміло, запитайте пояснення у лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був вам спеціально призначений, і використовувати його слід лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу, призначеного лікарем, залишився антибіотик, необхідно віднести залишки до аптеки для правильного утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо самостійного або іншого введення Меропенему Ауробіндо вдома
Деяким пацієнтам, батькам або особам, які доглядають за пацієнтами, навчають вводити Меропенем Ауробіндо вдома.
Попередження — вводити цей лікарський засіб вдома самостійно або іншій особі можна лише після
інструктажу лікаря або медсестри.
Інструкції щодо введення голки в гумовий пробійник:
Щоб уникнути явища «подрібнення» пробійника, при введенні голки в гумовий пробійник рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше для відновлення препарату.
Голку слід вводити строго по центру гумового пробійника вертикально.
Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, скільки розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте його.
  1. Добре вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисту робочу поверхню.
  2. Вийміть флакон Меропенему Ауробіндо з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що він цілий і не пошкоджений.
  3. Зніміть кольорову кришку та протріть спиртом сірий гумовий пробійник, залиште його висихати.
  4. Надіньте нову стерильну голку на новий стерильний шприц, не торкаючись кінців голки.
  5. Наберіть у шприц потрібну кількість «води для ін’єкційних розчинів». Потрібна кількість рідини наведена в наступній таблиці:

6. Вставте голку шприца через центр сірого гумового пробки та введіть рекомендовану кількість води для ін'єкційних розчинів у флакон або флакони з Меропенемом Ауробіндо.
7. Вийміть голку з флакона та добре струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд або доки вся порошок не розчиниться. Знову протріть сіру гумову пробку спиртом і дайте їй висохнути.
8. З поршнем шприца повністю вставленим у шприц, знову вставте голку через сіру гумову пробку. Тримайте як шприц, так і флакон, і переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки у рідині, відтягніть поршень назад та всмоктайте всю наявну рідину у флаконі до шприца.
10. Вийміть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря піднялися до кінця шприца.
12. Видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки все повітря не вийде.
13. Якщо ви застосовуєте Меропенем Ауробіндо вдома, утилізуйте голки та залишки інфузії належним чином. Якщо лікар вирішить, що ви повинні припинити лікування, утилізуйте не використаний лікарський засіб належним чином.

Як робити ін'єкцію
Лікарський засіб можна вводити за допомогою голки-канюлі або «Venflon» або через центральний венозний катетер з частковим або повним імплантом (типу Port).
Введення Меропенему Ауробіндо за допомогою голки-канюлі або «Venflon»

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець голки-канюлі або Venflon спиртом і дайте їй висохнути. Відкрийте ковпачок канюлі та приєднайте її до шприца.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Коли антибіотик повністю введено, а шприц порожній, від’єднайте шприц та промийте систему, як рекомендує лікар або медсестра.
5. Закрийте вихід голки-канюлі та обережно викиньте шприц у сміттєвий контейнер.

Введення Меропенему Ауробіндо за допомогою центрального венозного катетера з частковим або повним імплантом (типу Port)

1. Зніміть ковпачок з катетера з частковим або повним імплантом, протріть кінець катетера спиртом і дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Коли антибіотик повністю введено, а шприц порожній, від’єднайте шприц та промийте систему, як рекомендує лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний катетер та обережно викиньте шприц у сміттєвий контейнер.