Meropenem Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Meropenem Aurobindo 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meropenem Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Aurobindo
3. Cómo usar Meropenem Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Aurobindo y para qué se utiliza

Meropenem Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa
destruyendo las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Aurobindo se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de los 3
meses de edad:

• Infecciones que afectan a los pulmones (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis).

Meropenem Aurobindo puede utilizarse para tratar a pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche
que ésta pueda deberse a una infección bacteriana.
Meropenem Aurobindo puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que puedan estar asociadas
a alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Aurobindo

No tome Meropenem Aurobindo

• si es alérgico al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Meropenem Aurobindo

• si tiene problemas de salud, como problemas hepáticos o renales;
• si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Problemas hepáticos
Informe a su médico si nota coloración amarilla de la piel o de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Estos síntomas podrían indicar un problema hepático que su médico deberá evaluar.
Puede dar positivo en una prueba (prueba de Coombs) que detecta la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico hablará con usted sobre este problema.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto ocurre, hable inmediatamente con su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o enfermero antes de tomar Meropenem Aurobindo.

Otros medicamentos y Meropenem Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Meropenem Aurobindo puede influir en la forma en que actúan ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem Aurobindo.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). Meropenem Aurobindo no debe usarse porque puede reducir el efecto del valproato sódico.
• Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Meropenem Aurobindo durante el embarazo. Su médico decidirá si debe tomar Meropenem Aurobindo.
Antes de tomar meropenem, es importante que informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si debe tomar meropenem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El meropenem se ha asociado con cefalea y hormigueo de la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden provocar temblores rápidos e incontrolados del cuerpo (convulsiones), generalmente acompañados de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta este efecto adverso.

Contenido de sodio
La dosis diaria máxima de este medicamento contiene 540 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 27 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

Meropenem Aurobindo 500 mg
Hable con su médico o farmacéutico si necesita 9 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

Meropenem Aurobindo 1 g
Hable con su médico o farmacéutico si necesita 5 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Meropenem Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que tenga, de la localización de la infección y de su gravedad. Su médico decidirá la dosis que necesita.
• La dosis habitual en adultos oscila normalmente entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente recibirá una dosis cada 8 horas. Sin embargo, puede recibir la dosis con menos frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños y adolescentes mayores de 3 meses y hasta los 12 años se determina en función de la edad y del peso del niño. La dosis habitual es de entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Aurobindo por cada kilogramo (kg) de peso del paciente. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la dosis habitual para adultos.

Cómo usar Meropenem Aurobindo

• Meropenem Aurobindo se le administrará como inyección o perfusión en una vena grande.
• Normalmente, Meropenem Aurobindo se le administrará por un médico o un enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para administrar Meropenem Aurobindo en el hogar. Las instrucciones para ello se incluyen en este prospecto (en la sección “Instrucciones para la administración de Meropenem Aurobindo en el domicilio”). Use siempre Meropenem Aurobindo exactamente como se lo haya indicado su médico. Consulte a su médico si no está seguro.
• La inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede tardar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrarse Meropenem Aurobindo.
• Normalmente, las inyecciones deben administrarse cada día a la misma hora.

Si toma más Meropenem Aurobindo del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital más cercano.
Si olvida tomar Meropenem Aurobindo
Si se ha olvidado una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi
la hora de la siguiente inyección, debe omitir la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble (dos
inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Aurobindo
No deje de tomar Meropenem Aurobindo hasta que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones alérgicas graves
Si aparece una reacción alérgica grave, debe interrumpirse la administración de Meropenem Aurobindo y
consultar inmediatamente a un médico. Podría necesitar un tratamiento médico urgente. Los síntomas de
reacción alérgica pueden incluir la aparición repentina de:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria,
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancias o trastornos respiratorios;
• reacciones cutáneas graves que incluyan: o reacciones graves de hipersensibilidad que comprendan fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican cómo funciona el hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticos) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multisistémica conocido como síndrome DRESS; o erupción cutánea grave, enrojecida y descamativa, pápulas cutáneas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular; o reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse como manchas rojas circulares, frecuentemente con vesículas centrales en el tronco, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)
Estos síntomas incluyen:

• falta de aliento inesperada
• orina roja o marrón

Si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)
• Diarrea
• Cefalea
• Erupción cutánea, picor
• Dolor e inflamación
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre)
• Alteraciones en los análisis de laboratorio, incluidos los que indican el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre. Estas incluyen: reducción del número de plaquetas (que puede provocar aparición más fácil de moretones), aumento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia denominada bilirrubina. El médico puede solicitar ocasionalmente análisis de sangre.
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos los que indican el funcionamiento de los riñones
• Sensación de hormigueo
• Infecciones bucales o vaginales causadas por hongos (candidiasis)
• Inflamación del intestino con diarrea
• Inflamación de la vena donde se inyecta Meropenem Aurobindo
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. El médico puede solicitar ocasionalmente análisis de sangre
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (que puede causar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco)
• Problemas hepáticos. Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor cutáneo, orina oscura o heces pálidas. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones
• Desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Inyección
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para administración por vía intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe superar:

• 3 horas si se conservan a temperatura ambiente controlada (15-25°C);
• 8 horas si se conservan bajo refrigeración (2-8°C).

No congele la solución reconstituida.
Infusión
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para administración por infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión intravenosa no debe superar:

• 6 horas si se conservan a temperatura ambiente controlada (15-25°C), cuando el meropenem se disuelve en una solución de cloruro sódico;
• 12 horas si se conservan a 2-8°C cuando el meropenem se disuelve en cloruro sódico. En este caso, si la solución preparada se conserva bajo refrigeración (2-8°C), debe utilizarse dentro de 1 hora tras sacarla del refrigerador;
• 30 minutos cuando el meropenem se disuelve en glucosa (dextrosa).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Meropenem Aurobindo

• El principio activo es meropenem. Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anhidro. Cada vial contiene meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
• El otro componente es carbonato sódico anhidro.

Descripción del aspecto de Meropenem Aurobindo y contenido del envase
Meropenem Aurobindo es un polvo cristalino de blanco a amarillo pálido para solución inyectable/para infusión en vial.
Tras la reconstitución, el producto es una solución transparente de incolora a amarilla.
Meropenem Aurobindo 500 mg:
674,78 mg de polvo en un vial de 30 ml de vidrio transparente, de forma tubular, tipo I, con tapón (goma bromobutilica con precintos de aluminio y un disco de polipropileno de color azul).
Meropenem Aurobindo 1 g:
1349,56 mg de polvo en un vial de 40 ml de vidrio transparente, de forma tubular, tipo I, con tapón (goma bromobutilica con precintos de aluminio y un disco de polipropileno de color blanco).
El medicamento se suministra en envases de 1 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Meropenem Eugia 500 mg/1 g polvo para solución para inyección/infusión
Alemania: Meropenem PUREN 500 mg/1 g polvo para la preparación de una solución inyectable/infusión
Irlanda: Meropenem Aurobindo 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion
Italia: Meropenem Aurobindo
Portugal: Meropenem Aurovitas
Rumanía: Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Meropenem Aurobindo 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
España: Meropenem Aurovitas 500 mg/1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Recomendaciones/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto sobre las infecciones causadas por virus.
En ocasiones, una infección bacteriana no responde a un ciclo de antibióticos. Una de las razones más frecuentes es la resistencia de las bacterias que causan la infección al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico le receta un antibiótico, su intención es tratar únicamente la enfermedad actual. Siguiendo las siguientes recomendaciones, ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían bloquear la acción del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea las instrucciones en la etiqueta y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a menos que se lo hayan recetado específicamente, y debe usarlo únicamente para tratar la infección para la que se lo recetaron.
3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tuvieran una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas los antibióticos que le han recetado a usted.
5. Si le queda antibiótico después de completar el tratamiento según lo indicado por el médico, debe llevar el sobrante a la farmacia para su correcta eliminación.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la administración domiciliaria de Meropenem Aurobindo a uno mismo o a otra persona
Algunos pacientes, padres o cuidadores reciben instrucciones para administrar Meropenem Aurobindo en el hogar.
Advertencia – Solo debe administrar este medicamento a uno mismo o a otra persona en el hogar tras haber recibido formación previa de un médico o enfermero.
Instrucciones para insertar la aguja en el tapón de goma:
Con el fin de evitar el fenómeno de coring del tapón, cuando se inserte la aguja en el tapón de goma, se recomienda utilizar una aguja de diámetro 21 o inferior para la reconstitución del producto.
La aguja debe insertarse únicamente en el centro del tapón de goma y en dirección vertical.

Cómo preparar este medicamento

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (diluyente). Su médico le indicará la cantidad de diluyente a utilizar.
• Use el medicamento inmediatamente después de su preparación. No lo congele.
  1. Lávese y séquese bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el vial de Meropenem Aurobindo del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que esté intacto y no haya sido dañado.
  3. Retire el tapón de color y limpie con alcohol la superficie de goma gris debajo del tapón, dejándola secar.
  4. Coloque una aguja nueva y estéril en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire en la jeringa la cantidad correcta de "agua para preparaciones inyectables". La cantidad de líquido necesaria se muestra en la siguiente tabla:

6. Inserte la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma gris e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables dentro del vial o viiales de Meropenem Aurobindo.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie nuevamente con alcohol el tapón de goma gris y déjelo secar.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente empujado dentro de la jeringa, vuelva a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Debe sujetar tanto la jeringa como el vial y mantener el vial en posición invertida.
9. Manteniendo la punta de la aguja en el líquido, tire hacia atrás del émbolo y aspire todo el líquido presente en el vial.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba. De ligeros golpes en la jeringa para que las burbujas de aire presentes en el líquido suban hacia la punta de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya salido.
13. Si utiliza Meropenem Aurobindo en el hogar, deseche las agujas y los residuos de la infusión de forma adecuada. Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento, deseche el medicamento no utilizado de forma adecuada.

Cómo administrar la inyección
El medicamento puede administrarse mediante aguja-cánula o “Venflon” o mediante un catéter venoso central de implantación parcial o total (tipo Port).
Administración de Meropenem Aurobindo mediante aguja-cánula o “Venflon”

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela con cuidado en el contenedor para objetos cortantes.
2. Limpie el extremo de la aguja-cánula o del Venflon con alcohol y déjelo secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar de forma uniforme el antibiótico en aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y esté vacía la jeringa, retire la jeringa y realice el lavado tal como recomiende el médico o la enfermera.
5. Cierre la abertura de la aguja-cánula y deseche con precaución la jeringa en el contenedor de residuos.

Administración de Meropenem Aurobindo mediante catéter venoso central de implantación parcial o total (tipo Port)

1. Retire el tapón del catéter de implantación parcial o total, limpie el extremo del catéter con alcohol y déjelo secar.
2. Conecte la jeringa y empuje lentamente el émbolo para administrar de forma uniforme el antibiótico en aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico y esté vacía la jeringa, retire la jeringa y realice el lavado tal como recomiende el médico o la enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en el catéter central y deseche con cuidado la jeringa en la basura.