Меропенем Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Меропенем Ауробиндо 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Меропенем Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Меропенем Ауробиндо
Как применять Меропенем Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Меропенем Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Ауробиндо и для чего он применяется

Меропенем Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Ауробиндо используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

Инфекции, поражающие лёгкие (пневмония)
Лёгочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит).

Меропенем Ауробиндо может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию.
Меропенем Ауробиндо может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из перечисленных выше инфекций.

2. Что следует знать перед применением Меропенем Ауробиндо

Не принимайте Меропенем Ауробиндо

если у вас аллергия на меропенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку возможна также аллергия на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Меропенем Ауробиндо:

если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
если у вас ранее была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Заболевания печени
Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темное окрашивание мочи или светлый цвет кала. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени, которое необходимо проверить.
Возможно положительное заключение теста (тест Кумбса), свидетельствующего о наличии антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Могут развиться признаки и симптомы тяжелых реакций на коже (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимое лечение.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенем Ауробиндо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Меропенем Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Меропенем Ауробиндо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект меропенема.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Пробенецид (используется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Ауробиндо не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность натрия вальпроата.
Пероральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Рекомендуется избегать применения Меропенем Ауробиндо во время беременности. Врач решит, следует ли вам принимать Меропенем Ауробиндо.
Перед началом приема меропенема важно сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете это делать.
Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, можно ли принимать меропенем во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Меропенем может вызывать головную боль и ощущение покалывания в коже (парестезию). Эти побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подергиваниям тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 540 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 27% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Меропенем Ауробиндо 500 мг
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется 9 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Меропенем Ауробиндо 1 г
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется 5 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Меропенем Ауробиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, места её локализации и степени тяжести. Дозу определит врач.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Ауробиндо на каждый килограмм (кг) массы тела пациента. Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают дозу, предназначенную для взрослых.

Как применять Меропенем Ауробиндо

Меропенем Ауробиндо вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
Обычно Меропенем Ауробиндо вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, ухаживающим за пациентом, может быть разрешено вводить Меропенем Ауробиндо в домашних условиях. Инструкции по применению в домашних условиях приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному или домашнему применению Меропенема Ауробиндо другому лицу»). Всегда используйте Меропенем Ауробиндо строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Введение инъекции может занять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач укажет, как именно следует вводить Меропенем Ауробиндо.
Обычно инъекции следует делать каждый день в одно и то же время.

Если вы применили Меропенем Ауробиндо в дозе больше, чем положено
Если вы случайно применили дозу больше, чем предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Меропенем Ауробиндо
Если инъекция была пропущена, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Никогда не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Ауробиндо
Не прекращайте применение Меропенема Ауробиндо, пока об этом не скажет врач.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если возникает тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием Меропенем Ауробиндо и обратиться к врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы аллергической реакции могут включать внезапное появление:

тяжелой сыпи, зуда или крапивницы,
отека лица, губ, языка или других частей тела;
затрудненного дыхания, свистящего дыхания или нарушений дыхания;
тяжелых кожных реакций, включая:
o тяжелые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся лихорадкой, сыпью и изменениями в анализах крови, отражающими функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов. Это могут быть признаки мультиорганного синдрома повышенной чувствительности, известного как синдром DRESS;
o тяжелую красноватую шелушащуюся сыпь, пустулы, волдыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах;
o тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде круглых красных пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма — токсический эпидермальный некролиз.

Повреждение красных кровяных телец (частота неизвестна)

К этим симптомам относятся:

одышка, возникающая неожиданно,
моча красного или коричневого цвета.

Если вы заметили один из этих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль в животе
Тошнота
Рвота
Диарея
Головная боль
Сыпь, зуд
Боль и воспаление
Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови)
Изменения лабораторных анализов, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения в составе крови, включая: снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого билирубин. Врач может время от времени назначать анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек
Ощущение покалывания
Грибковые инфекции рта или влагалища (молочница)
Воспаление кишечника с диареей
Воспаление вены, в которую вводился Меропенем Ауробиндо
Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Врач может время от времени назначать анализы крови.
Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма)
Проблемы с печенью: пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих признаков или симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Судороги
Острое нарушение сознания и спутанность сознания (делирий)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меропенем Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Инъекция
После восстановления: растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

3 часа, если раствор хранится при контролируемой комнатной температуре (15–25 °С);
8 часов, если раствор хранится в охлаждённых условиях (2–8 °С).

Не замораживайте восстановленный раствор.

Инфузия
После восстановления: растворы для внутривенной инфузии должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

6 часов, если раствор хранится при контролируемой комнатной температуре (15–25 °С), когда меропенем растворяется в растворе хлорида натрия;
12 часов, если раствор хранится при 2–8 °С, когда меропенем растворяется в хлориде натрия. В этом случае, если приготовленный раствор хранился в охлаждённых условиях (2–8 °С), он должен быть использован в течение 1 часа после извлечения из холодильника;
30 минут, когда меропенем растворяется в глюкозе (декстрозе).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе.
Не замораживайте восстановленный раствор.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Ауробиндо

Действующее вещество — меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г безводного меропенема.
Другой компонент — безводный натрия карбонат.

Описание внешнего вида Меропенем Ауробиндо и содержимое упаковки
Меропенем Ауробиндо представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций/инфузий в флаконе.
После восстановления препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.
Меропенем Ауробиндо 500 мг:
674,78 мг порошка в флаконе объёмом 30 мл из прозрачного стекла, цилиндрической формы, типа I, с пробкой (бромбутиловая резина с алюминиевыми колпачками и диском из полипропилена синего цвета).
Меропенем Ауробиндо 1 г:
1349,56 мг порошка в флаконе объёмом 40 мл из прозрачного стекла, цилиндрической формы, типа I, с пробкой (бромбутиловая резина с алюминиевыми колпачками и диском из полипропилена белого цвета).
Препарат поставляется в упаковках по 1 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 -
Malta

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Meropenem Eugia 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Германия: Meropenem PUREN 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ирландия: Meropenem Aurobindo 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Италия: Meropenem Aurobindo
Португалия: Meropenem Aurovitas
Румыния: Meropenem Aurobindo 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Meropenem Aurobindo 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Испания: Meropenem Aurovitas 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий EFG

Рекомендации/медицинская информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространённых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости.
Когда врач назначает курс антибиотиков, он рассчитан исключительно на лечение текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкции на этикетке, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не следует принимать антибиотик, если он не был вам специально назначен врачом, и использовать его нужно только для лечения инфекции, по поводу которой он был выписан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, остался антибиотик, необходимо сдать остаток в аптеку для правильной утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по самостоятельной или домашней инъекции/инфузии Меропенем Ауробиндо
Некоторым пациентам, родителям или лицам, ухаживающим за пациентами, может быть назначена домашняя инъекция/инфузия Меропенем Ауробиндо.
Внимание — вводить этот препарат самостоятельно или другому лицу в домашних условиях можно только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.
Инструкции по введению иглы в резиновую пробку:
Для предотвращения крошки при прокалывании резиновой пробки рекомендуется использовать иглу диаметром 21 или меньше при восстановлении препарата.
Иглу следует вводить строго в центр резиновой пробки, вертикально.

Как приготовить этот препарат

Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, сколько разбавителя использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
Достаньте флакон Меропенем Ауробиндо из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что он цел и не повреждён.
Снимите цветную крышку и обработайте спиртом резиновую пробку, оставьте до полного высыхания.
Установите новую стерильную иглу на новую стерильную шприц, не касаясь концов.
Наберите в шприц нужное количество «воды для инъекций». Необходимое количество жидкости указано в следующей таблице:

Доза Меропенема Аурубиндо	Количество «воды для инъекций» необходимое для разведения
0,5 г (грамма)	10 мл (миллилитра)
1 г (грамма)	20 мл (миллилитра)

Ввести иглу шприца через центр серой резиновой пробки и влить рекомендуемое количество воды для инъекций в флакон или флаконы с Меропенем Ауробиндо.
Удалить иглу из флакона и тщательно взболтать флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всей порошковой массы. Снова протереть серую резиновую пробку спиртом и дать ей высохнуть.
С поршнем шприца полностью задвинутым внутрь шприца вновь ввести иглу через серую резиновую пробку. Нужно держать одновременно шприц и флакон, удерживая флакон в перевёрнутом положении.
Удерживая конец иглы в жидкости, потянуть поршень на себя и набрать в шприц всю жидкость, содержащуюся во флаконе.
Удалить иглу и шприц из флакона и утилизировать пустой флакон в безопасное место.
Держать шприц вертикально, с иглой, направленной вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись к концу иглы.
Удалить воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд, пока весь воздух не выйдет.
Если вы используете Меропенем Ауробиндо дома, правильно утилизируйте иглы и остатки раствора. Если врач решит, что вы должны прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный препарат.

Как выполнить инъекцию
Препарат можно вводить с помощью иглы-канюли или «Венфлона», а также через центральный венозный катетер частичного или полного имплантирования (порт-систему).

Введение Меропенема Ауробиндо с помощью иглы-канюли или «Венфлона»

Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить её в контейнер для острых предметов.
Протереть конец иглы-канюли или Венфлона спиртом и дать высохнуть. Открыть колпачок канюли и соединить её со шприцем.
Медленно продвигать поршень шприца, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоединить шприц и промыть систему так, как рекомендовано врачом или медсестрой.
Закрыть отверстие иглы-канюли и осторожно выбросить шприц в мусорное ведро.

Введение Меропенема Ауробиндо через центральный венозный катетер частичного или полного имплантирования (порт-систему)

Снять колпачок с имплантированного катетера, протереть конец катетера спиртом и дать ему высохнуть.
Подсоединить шприц и медленно продвигать поршень, равномерно вводя антибиотик в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоединить шприц и промыть систему так, как рекомендовано врачом или медсестрой.
Надеть на центральный катетер новый чистый колпачок и осторожно выбросить шприц в мусорное ведро.