Мепакт

Інструкція: інформація для користувача

МЕПАКТ 4 мг порошок для концентрату для дисперсії для інфузії

міфамуртід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мепакт і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мепакту
3. Як застосовувати Мепакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мепакт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепакт і для чого він призначений

Мепакт містить діючу речовину міфамуртид, яка подібна до компонента клітинної стінки деяких бактерій. Ця речовина стимулює імунну систему, сприяючи організму у знищенні пухлинних клітин.
Мепакт застосовується для лікування остеосаркоми (раку кісток) у дітей, підлітків та молодих дорослих (віком від 2 до 30 років). Лікарський засіб використовується після хірургічного видалення пухлини та разом із хіміотерапією для знищення решти ракових клітин і зменшення ризику повторного виникнення раку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мепакту

Не використовуйте Мепакт

• якщо Ви маєте алергію на міфамуртид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять циклоспорин або інші інгібітори кальциневрину, або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) у високих дозах (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Мепакту:

• якщо Ви мали або маєте проблеми з серцем або судинами, наприклад, утворення тромбів (тромбоз), кровотечі або запалення вен (васкуліт). Під час лікування Мепактом Вас буде уважно спостерігати лікар. Якщо симптоми тривають довше або погіршуються, Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися затримка або припинення лікування Мепактом;
• якщо у Вас була або є астма чи інші респіраторні розлади. Перед застосуванням Мепакту Ви повинні обговорити з лікарем необхідність прийому ліків від астми під час лікування Мепактом;
• якщо Ви мали запальні або аутоімунні захворювання або отримували лікування кортикостероїдами чи іншими препаратами, що можуть впливати на імунну систему;
• якщо у Вас були алергічні реакції на будь-які ліки, такі як висипання, задиха або підвищений кров’яний тиск. Якщо симптоми погіршуються, Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути спричинені Мепактом;
• якщо у Вас є проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання або втрата апетиту. Якщо Ваші проблеми погіршуються, Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути спричинені Мепактом при застосуванні разом з хіміотерапією;
• якщо у Вас озноб, тремтіння або відчуття холоду. Вам слід виміряти температуру, оскільки можливо у Вас гарячка. Гарячка на тлі низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія) може бути ознакою серйозної інфекції.

Детальну інформацію про застереження та заходи обережності, пов’язані з побічними ефектами,
що можуть виникнути під час прийому препарату, наведено в розділі 4.
Діти
Рекомендовано не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років,
оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності цього препарату у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Мепакт
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• циклоспорин, такролімус — використовуються після трансплантації для запобігання відторгнення трансплантованих органів, або інші імунодепресанти, що застосовуються, наприклад, при псоріазі (захворюванні шкіри);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або диклофенак, що використовуються для лікування головного болю, гарячки або болю. Не застосовуйте Мепакт, якщо Ви приймаєте НПЗЗ у високих дозах;
• кортикостероїди, що застосовуються для лікування запалень, алергій або астми. Постійний прийом кортикостероїдів слід уникати під час застосування Мепакту, оскільки це може вплинути на ефективність препарату.

Рекомендовано розділяти час прийому Мепакту та доксорубіцину або інших
лікарських засобів, якщо вони використовуються в одному режимі хіміотерапії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Мепакт не досліджувався у вагітних жінок. Тому Мепакт не повинен застосовуватися
під час вагітності та жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції.
Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Мепактом.
Невідомо, чи проникає Мепакт у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі дуже поширені та поширені побічні ефекти лікування Мепактом (запаморочення,
головокружіння, слабкість, розмите зору) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Мепакт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мепакт

Доза та тривалість лікування
Мепакт застосовується лише під наглядом лікаря-фахівця.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до свого лікаря.
Рекомендована доза Мепакту становить 2 мг міфамуртиду на 1 м² поверхні тіла. Ліки вводитимуться двічі на тиждень (із інтервалом не менше трьох днів) протягом перших 12 тижнів, а потім один раз на тиждень ще 24 тижні.
Режим лікування може бути узгоджений із вашим хіміотерапевтичним режимом. Не потрібно переривати лікування Мепактом, якщо хіміотерапію було відкладено; необхідно завершити 36 тижнів (9 місяців) терапії Мепактом без перерв.

Як застосовується Мепакт
Ліофілізовану порошкову форму необхідно відновити, отримавши рідкий розчин, профільтрувати за допомогою наданого фільтра та додатково розбавити перед застосуванням. Мепакт вводиться внутрішньовенно (інтравенозно) у вигляді інфузії протягом приблизно 1 години. Цю процедуру проводить лікар або медсестра, які будуть спостерігати за вами протягом усього часу інфузії. Госпіталізація для застосування Мепакту не потрібна. Ліки можуть вводитися також амбулаторно.

Якщо ви застосували Мепакт у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути більш тяжкі побічні ефекти, зокрема підвищення температури, озноб, слабкість, нудота, блювота, головний біль, а також підвищення або зниження артеріального тиску. У разі передозування зверніться до лікаря або найближчого лікарського закладу.

Якщо ви перервали лікування Мепактом
Не припиняйте лікування Мепактом до завершення повного курсу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепакт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість пацієнтів відчувають озноб, лихоманку та слабкість, особливо під час першої дози Мепакту. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними, носять тимчасовий характер і, як правило, можуть бути ліковані лікарем, наприклад, парacetamolum при лихоманці.
Коли Мепакт застосовується разом з хіміотерапією, це лікування може часто викликати проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас триває лихоманка або озноб понад 8 годин після введення дози Мепакту, оскільки це може бути ознакою інфекції; або
• якщо у вас з’явилася висипка або ви відчуваєте труднощі з диханням (свистяче дихання); або
• якщо у вас виникли проблеми зі шлунком.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• лихоманка, тремтіння, озноб, слабкість, стомлюваність або загальне погане самопочуття
• нудота і/або блювота, діарея або запор
• головний біль або запаморочення
• прискорене серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• втрата апетиту
• пітливість
• загальний біль, включаючи біль у м’язах і/або суглобах, біль у спині, грудях, животі, руках або ногах
• кашель, труднощі з диханням або прискорення дихання
• зниження температури тіла
• знижена кількість червоних кров’яних тілець

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• синюшне забарвлення тканин, наприклад шкіри або ясен, спричинене нестачею кисню
• відчутне збільшення частоти або сили серцебиття
• набряк рук або ніг або іншого типу набряк
• порушення в області грудей
• біль у шлунку, зниження апетиту або втрата ваги
• почервоніння, набряк, інфекція або інша місцева реакція у місці ін’єкції або місця катетера
• висипка або почервоніння, запалення шкіри, свербіж, сухість шкіри, блідість або тимчасовий вигляд
• почервоніння
• запалення шкіри, сухожиль, м’язів або подібних тканин, що підтримують структуру тіла
• запалення вени
• біль у верхній частині живота або стінки грудної клітки; набряк або біль у животі; розлад шлунку або біль у печінці
• інший тип болю (шия, плечі, пахва, кістки або біль у горлі); біль після хірургічного втручання
• спазми або жорсткість м’язів
• відчуття холоду
• відчуття стомленості, сонливості або дрімоти
• відчуття жару, пощипування/дзижчання, знижену чутливість або сприйняття відчуттів без подразника
• непрохідне тремтіння
• дегідратація
• низька концентрація калію в крові
• запалення слизових оболонок
• закладеність або запалення носа, горла або навколоносових пазух
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) або сечових шляхів (наприклад, інфекція сечового міхура)
• загальна інфекція
• інфекція вірусом простого герпесу
• продуктивний кашель, свистяче дихання або задишка під час фізичного навантаження або загострення
• кров у мокротинні або кров з носа
• рідина в порожнині легені
• кров у сечі, труднощі або біль під час сечовипускання або часте сечовипускання, труднощі заснути, депресія, тривожність або сплутаність свідомості
• запаморочення
• дзижчання в вухах
• розмите зору
• випадання волосся
• менструальні проблеми, болісні менструації
• втрата слуху
• знижена кількість білих кров’яних тілець з або без лихоманки, знижена кількість тромбоцитів

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• аномальне накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці флакона після напису «SCAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон, що не відкривався
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Суспензія після відновлення
Після відновлення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) зберігайте препарат при кімнатній температурі (приблизно 20 °C – 25 °C) та використайте протягом 6 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепакт

• Діючою речовиною є міфамуртид. Кожен флакон містить 4 мг міфамуртиду. Після відновлення кожен мл суспензії містить 0,08 мг міфамуртиду.
• Інші компоненти: 1-пальмітоїл-2-олеоїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (POPC) та 1,2-діолеоїл-sn-гліцеро-3-фосфо-L-серину мононатрієва сіль (OOPS). Див. розділ 2 «Мепакт містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Мепакту та вміст упаковки
Мепакт — це однорідний порошок або спресований порошок білого або майже білого кольору для концентрату для дисперсії для інфузії.
Мепакт поставляється в коробці, яка містить:

• флакон 50 мл із сірим гумовим пробком з бутилкаучуку, алюмінієвою обтискною кришкою та пластиковою пломбою типу flip-off;
• стерильний фільтр для Мепакту, упакований у блистр.

Власник дозволу на введення в обіг:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Бельгія /Бельгія/Бельгія Τел: +34 93 446 60 00
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Τел: +34 93 446 60 00 Бельгія /Бельгія/Бельгія
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Akacia Group, s.r.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +420 220 610 491 Τел: +34 93 446 60 00
Данія Мальта
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τlf: +34 93 446 60 00 Τел: +34 93 446 60 00
Німеччина Нідерланди
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A.
Німеччина Τел: +34 93 446 60 00
Тел.: +49 30 338427-100
Естонія Норвегія
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τел: +34 93 446 60 00 Τlf: +34 93 446 60 00
Греція Австрія
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ.: +30 2130233913 Німеччина
Тел.: +49 30 338427-100
Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals S.A. IMED Poland Sp. z o. o.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: (+48) 22 663 43 10
Франція Португалія
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico
Тел: +33 1 42 31 07 10 Lda.
Тел: +351 91 422 4766
Хорватія Румунія
Makpharm d.o.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +385 1 4678 688 Тел: +34 93 446 60 00
Ірландія Словенія
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τел: +34 93 446 60 00 Тел: +34 93 446 60 00
Ісландія Словацька Республіка
Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis Pharma Slovakia s.r.o
Sími: +34 93 446 60 00 Тел: +421 2 32 39 3403
Італія Фінляндія/Фінляндія
Esteve Pharmaceuticals SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +39 345 9214959
Puh/Тел: +34 93 446 60 00
Кіпр Швеція
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τηλ.: +30 2130233913 Τел: +34 93 446 60 00
Латвія
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τел: +34 93 446 60 00

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування Мепакту для внутрішньовенного введення
Матеріали, що входять до кожної упаковки

• 1 флакон Мепакту (міфамуртиду)
• 1 фільтр для Мепакту

Матеріали, необхідні, але не включені до упаковки

• Розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), пакет 100 мл
• 1 одноразовий стерильний шприц на 60 або 100 мл із luer lock
• 2 стерильні ін’єкційні голки середнього калібру (18)

Рекомендується готувати ліпосомальну суспензію у ламінарному боксі,
використовуючи стерильні рукавички та дотримуючись асептичної техніки.
Перед відновленням, фільтрацією за допомогою наданого фільтра та розведенням
дозвольте ліофілізованому порошку досягти температури приблизно від 20 °C до 25 °C.
Зазвичай це займає близько 30 хвилин.

1. Зніміть колпачок флакона та протріть пробку тампоном із спиртом.
2. Вийміть фільтр із блистерної упаковки та зніміть колпачок з голки фільтра. Потім рішуче введіть голку в пробку флакона до кінця. Колпачок з luer-з’єднання фільтра поки що не знімайте.
3. Вийміть із упаковки пакет із 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), голку та шприц (не входять до комплекту поставки).
4. Протріть тампоном із спиртом місце на пакеті розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), куди буде вводитися голка.
5. За допомогою голки та шприца відберіть із пакета 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). 6. Після вилучення голки зі шприца приєднайте шприц до фільтра, зніміть колпачок з luer-з’єднання фільтра (Рисунок 1).

Рисунок 1

7. Додайте розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, повільно та рішуче натискаючи на поршень. Не від’єднуйте фільтр і шприц від флакона.
8. Залиште флакон у спокої у вертикальному положенні на 1 хвилину, щоб забезпечити повне зволоження сухої речовини. 9. Потім інтенсивно струшіть флакон протягом 1 хвилини, не від’єднуючи фільтр і шприц. Під час цієї операції ліпосоми утворюються спонтанно (Рисунок 2).

Рисунок 2

10. Відберіть потрібну дозу з флакона, перевернувши його та повільно витягуючи поршень шприца назад (Рисунок 3). Кожен мл відновленої суспензії містить 0,08 мг міфамуртиду. Об’єм суспензії, яку потрібно відібрати для вказаних доз, розраховується за такою формулою:

Об’єм для відбирання = [12,5 x розрахована доза (мг)] мл
Для зручності скористайтеся наведеною нижче таблицею відповідності:

Рисунок 3

11. Від’єднати шприц від фільтра та приєднати новий голковий наконечник до шприца, що містить суспензію. Протерти місце введення в пакеті спиртовим тампоном і ввести суспензію зі шприца в оригінальний пакет, що містить решту 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (Рисунок 4).

Рисунок 4

12. Обережно обернути пакет, щоб змішати розчин.
13. Додати на етикетку пакета з відновленою та розведеною ліпосомальною суспензією ідентифікаційні дані пацієнта, дату та час.
14. Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 6 годин при кімнатній температурі (приблизно від 20 °C до 25 °C).
15. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. У разі, коли це неможливо, термін і умови зберігання до використання відповідальність користувача лікарського засобу, і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при кімнатній температурі.

Особливих вказівок щодо утилізації немає.