Мепакт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мепакт 4 мг порошок для концентрата для дисперсии для инфузии

мифамуртид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мепакт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мепакта
3. Как применять Мепакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мепакт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мепакт и для чего он применяется

Мепакт содержит действующее вещество мифамуртид, которое схоже с компонентом клеточной стенки некоторых бактерий. Это вещество стимулирует иммунную систему, помогая организму уничтожать опухолевые клетки.
Мепакт применяется для лечения остеосаркомы (рака костей) у детей, подростков и молодых взрослых (в возрасте от 2 до 30 лет). Препарат используется после хирургического удаления опухоли и в комбинации с химиотерапией для уничтожения оставшихся раковых клеток и снижения риска повторного возникновения заболевания.

2. Что следует знать перед применением Мепакта

Не применяйте Мепакт

• если у вас аллергия на мифамуртид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие циклоспорин или другие ингибиторы кальциневрина, либо нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в высоких дозах (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мепакта:

• если у вас были или есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, например, тромбоз (сгустки крови), кровотечения (геморрагии) или воспаление вен (васкулит). Во время лечения Мепактом врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием. Если симптомы сохраняются дольше обычного или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отложить или прекратить лечение Мепактом;
• если у вас была бронхиальная астма или другие нарушения дыхания. Перед применением Мепакта необходимо обсудить с врачом необходимость приема препаратов от астмы во время лечения Мепактом;
• если у вас были воспалительные или аутоиммунные заболевания или вы проходили лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему;
• если у вас возникают аллергические реакции на какие-либо лекарства, такие как кожная сыпь, одышка или повышение артериального давления. При ухудшении симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть вызваны Мепактом;
• если у вас возникают проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота или потеря аппетита. При усилении этих симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть вызваны Мепактом при его применении в сочетании с химиотерапией;
• если у вас озноб, дрожь или ощущение холода. Вам следует измерить температуру тела, поскольку у вас может быть лихорадка. Лихорадка на фоне низкого уровня лейкоцитов (нейтропения) может быть признаком тяжелой инфекции.

Подробная информация о предупреждениях и мерах предосторожности, касающихся побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении препарата, приведена в разделе 4.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям в возрасте младше 2 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Мепакт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин, такролимус — используются после трансплантации для профилактики отторжения пересаженных органов, или другие иммуносупрессоры, применяемые, например, при лечении псориаза (заболевания кожи);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или диклофенак, применяемые при головной боли, лихорадке или боли. Не применяйте Мепакт, если вы принимаете НПВП в высоких дозах;
• кортикостероиды, применяемые при лечении воспалений, аллергии или астмы. При применении Мепакта следует избегать регулярного приема кортикостероидов, поскольку это может повлиять на эффективность действия препарата.

Рекомендуется разделять время приема Мепакта и доксорубицина или других лекарственных средств, если они используются в одном режиме химиотерапевтического лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Мепакт не изучался у беременных женщин. Поэтому Мепакт не должен применяться во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции при лечении Мепактом.
Неизвестно, проникает ли Мепакт в грудное молоко. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые очень частые и частые побочные эффекты лечения Мепактом (головокружение, вертиго, утомляемость и нечеткость зрения) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мепакт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мепакт

Доза и продолжительность лечения
Мепакт будет применяться только под наблюдением специалиста-врача.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза Мепакта составляет 2 мг мифамуртида на 1 м² поверхности тела. Препарат вводится два раза в неделю (с интервалом не менее трёх дней) в течение первых 12 недель, затем один раз в неделю ещё в течение 24 недель.
Режим терапии может быть согласован с режимом химиотерапии. Не требуется прерывать лечение Мепактом, если химиотерапия была отложена; необходимо завершить 36 недель (9 месяцев) терапии Мепактом без перерывов.

Как вводится Мепакт
Лиофилизированный порошок должен быть восстановлен в виде жидкой суспензии, профильтрован с использованием прилагаемого фильтра и дополнительно разбавлен перед применением. Мепакт вводится путём инфузии непосредственно в вену (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа. Введение проводится врачом или медсестрой, которые будут наблюдать за пациентом на протяжении всей инфузии. Для применения Мепакта не требуется госпитализация. Препарат может вводиться также амбулаторно.

Если вы применили Мепакт в дозе больше рекомендованной
Могут развиться более тяжёлые побочные эффекты, включая лихорадку, озноб, усталость, тошноту, рвоту, головную боль, а также повышение или понижение артериального давления. При передозировке обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы прервали лечение Мепактом
Не следует прекращать лечение Мепактом до завершения полного курса терапии без предварительной консультации с врачом. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мепакт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство пациентов испытывают озноб, лихорадку и усталость, особенно после первого введения Мепакта. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные, носят временный характер и обычно могут быть устранены врачом, например, с помощью парацетамола при лихорадке.
При применении в сочетании с химиотерапией лечение Мепактом может часто вызывать проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас сохраняется лихорадка или озноб более 8 часов после введения дозы Мепакта, поскольку это может быть признаком инфекции; или
• если у вас появилась кожная сыпь или затруднено дыхание (одышка, свистящее дыхание); или
• если у вас возникли проблемы с желудком.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, озноб, дрожь, слабость, утомляемость или общее недомогание
• тошнота и/или рвота, диарея или запор
• головная боль или головокружение
• учащённое сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление
• потеря аппетита
• потливость
• общие боли, включая боли в мышцах и/или суставах, боли в спине, груди, животе, руках или ногах
• кашель, затруднённое дыхание или учащение дыхания
• снижение температуры тела
• снижение количества эритроцитов

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• синюшность тканей, например, кожи или дёсен, вызванная недостатком кислорода
• ощутимое увеличение частоты или силы сердцебиения
• отёк рук или ног или другой тип отёка
• нарушения в области груди
• боль в желудке, снижение аппетита или потеря веса
• покраснение, отёк, инфекция или другие местные реакции в месте инъекции или в месте катетера
• сыпь или покраснение, воспаление кожи, зуд, сухость кожи, бледность или временные изменения цвета кожи
• покраснение
• воспаление кожи, сухожилий, мышц или других тканей, поддерживающих структуру тела
• воспаление вены
• боль в верхней части живота или грудной клетки; вздутие или боль в животе; нарушение пищеварения или боль в печени
• другие виды боли (в шее, плечах, паху, костях или боль в горле); боль после хирургического вмешательства
• мышечные спазмы или скованность
• ощущение холода
• ощущение усталости, сонливости или сонливости
• ощущение жжения, покалывания/мурашек, снижение чувствительности или восприятия ощущений без стимула
• непроизвольное дрожание
• обезвоживание
• низкое содержание калия в крови
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность или воспаление носа, горла или околоносовых пазух
• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда) или мочевыводящих путей (например, инфекция мочевого пузыря)
• генерализованная инфекция
• инфекция вирусом простого герпеса (Herpes simplex)
• продуктивный кашель, свистящее дыхание или одышка при физической нагрузке или усугубление одышки
• кровь в мокроте или кровь из носа
• накопление жидкости в полости плевры (плевральный выпот)
• кровь в моче, затруднение или боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, трудности с засыпанием, депрессия, тревожность или спутанность сознания
• головокружение
• шум в ушах
• нечёткость зрения
• выпадение волос
• нарушения менструального цикла, болезненные менструации
• потеря слуха
• снижение количества лейкоцитов с или без лихорадки, снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аномальное накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мепакта

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке флакона после обозначения «СКАД/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неоткрытый флакон
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Суспензия после реконституции
После восстановления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) храните препарат при комнатной температуре (примерно 20 °C – 25 °C) и используйте в течение 6 часов.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мепакт

• Действующее вещество — мифамуртид. Каждый флакон содержит 4 мг мифамуртида. После восстановления каждый 1 мл суспензии содержит 0,08 мг мифамуртида.
• Другие компоненты: 1-пальмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин, мононатриевая соль (OOPS). См. раздел 2 «Мепакт содержит натрий».

Описание внешнего вида Мепакта и содержимое упаковки
Мепакт представляет собой однородный порошок или спрессованный порошок белого или почти белого цвета — концентрат для дисперсии для инфузий.
Мепакт поставляется в картонной упаковке, содержащей:

• флакон объёмом 50 мл с серой пробкой из бутилкаучука, алюминиевой крышкой и пластиковой защитной крышечкой типа flip-off;
• стерильный фильтр для Мепакта, упакованный в блистер.

Держатель регистрационного удостоверения:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109, Planta 4
08038 Барселона
Испания

Производитель:
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Бельгия /Бельгия/Бельгия Тел: +34 93 446 60 00
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Тел: +34 93 446 60 00 Бельгия /Бельгия/Бельгия
[email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Akacia Group, s.r.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +420 220 610 491 Тел: +34 93 446 60 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: +34 93 446 60 00

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A.
Германия Тел: +34 93 446 60 00
Тел: +49 30 338427-100

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: +34 93 446 60 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел: +30 2130233913 Германия
Тел: +49 30 338427-100

Испания (España) Польша (Polska)
Esteve Pharmaceuticals S.A. IMED Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: (+48) 22 663 43 10

Франция (France) Португалия (Portugal)
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico
Тел: +33 1 42 31 07 10 Lda.
Тел: +351 91 422 4766

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Makpharm d.o.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +385 1 4678 688 Тел: +34 93 446 60 00

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: +34 93 446 60 00

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis Pharma Slovakia s.r.o
Тел: +34 93 446 60 00 Тел: +421 2 32 39 3403

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Esteve Pharmaceuticals SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +39 345 9214959
Тел/Пух: +34 93 446 60 00

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +30 2130233913 Тел: +34 93 446 60 00

Латвия (Latvija)
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Тел: +34 93 446 60 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению Мепакта для внутривенной инфузии
Материалы, поставляемые в каждой упаковке

• 1 флакон Мепакта (мифамуртида)
• 1 фильтр для Мепакта

Материалы, необходимые, но не входящие в комплект

• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), флакон 100 мл
• 1 одноразовый стерильный шприц объёмом 60 или 100 мл с luer lock
• 2 стерильные инъекционные иглы среднего калибра (18)

Рекомендуется готовить липосомальную суспензию в ламинарном боксе, используя стерильные перчатки и соблюдая асептическую технику.
Перед восстановлением, фильтрацией с использованием поставляемого фильтра и разведением, дайте лиофилизированному порошку достичь температуры от 20 °C до 25 °C. Обычно это занимает около 30 минут.

1. Снимите колпачок флакона и обработайте пробку тампоном со спиртом.
2. Извлеките фильтр из блистерной упаковки и снимите колпачок с иглы фильтра. Затем плотно введите иглу в пробку флакона до упора. Пока не снимайте колпачок с luer-соединителя фильтра.
3. Извлеките из упаковки флакон раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) объёмом 100 мл, иглу и шприц (не поставляются в комплекте).
4. Обработайте тампоном со спиртом место на флаконе раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), куда будет вводиться игла.
5. Используя иглу и шприц, отберите из флакона 50 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
6. После удаления иглы из шприца подсоедините шприц к фильтру, сняв колпачок с luer-соединителя фильтра (Рисунок 1).

Рисунок 1

7. Медленно и уверенно введите раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон, надавливая на поршень. Не отсоединяйте фильтр и шприц от флакона.
8. Оставьте флакон на 1 минуту в вертикальном положении без движения, чтобы обеспечить полное увлажнение сухого вещества.
9. Затем энергично встряхивайте флакон в течение 1 минуты, не отсоединяя фильтр и шприц. В результате этой процедуры образуются липосомы (Рисунок 2).

Рисунок 2

10. Отберите требуемую дозу из флакона, перевернув его вверх дном и медленно вытягивая поршень шприца (Рисунок 3). Каждый мл восстановленной суспензии содержит 0,08 мг мифамуртида. Объём суспензии, который необходимо отобрать для требуемой дозы, рассчитывается по следующей формуле:

Объём для отбора = [12,5 × рассчитанная доза (мг)] мл
Для удобства воспользуйтесь следующей таблицей соответствия:

Рисунок 3

11. Отсоединить шприц от фильтра и установить на шприц с суспензией новую иглу. Обработать место введения в пакете спиртовой салфеткой и ввести суспензию из шприца в исходный пакет, содержащий оставшиеся 50 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (Рисунок 4).

Рисунок 4

12. Аккуратно повернуть пакет, чтобы тщательно перемешать раствор.
13. Указать на этикетке пакета с восстановленной и разбавленной липосомальной суспензией данные пациента, дату и время.
14. Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре (примерно от 20 °C до 25 °C).
15. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности лица, применяющего лекарственное средство, и, как правило, не должны превышать 6 часов при комнатной температуре.

Особые указания по утилизации отсутствуют.