Mepact

Folleto informativo: información para el usuario

MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para infusión

mifamurtida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEPACT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MEPACT
3. Cómo usar MEPACT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEPACT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MEPACT y para qué se utiliza

MEPACT contiene el principio activo mifamurtide, similar a un componente de la pared celular de
algunas bacterias. Esta sustancia estimula el sistema inmunológico para ayudar al organismo a destruir
las células tumorales.
MEPACT se utiliza en el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de hueso) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años). El medicamento se emplea tras la intervención quirúrgica para la extirpación del tumor y junto con la quimioterapia, con el fin de eliminar las células cancerosas restantes y reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca.

2. Qué debe saber antes de usar MEPACT

No use MEPACT

• si es alérgico al mifamurtido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando medicamentos que contienen ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas (ver el apartado «Uso de otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar MEPACT:

• Si ha tenido o tiene problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, por ejemplo coágulos sanguíneos (trombosis), hemorragias o inflamación de las venas (vasculitis). Durante el tratamiento con MEPACT, será controlado cuidadosamente por su médico. Si los síntomas persisten o empeoran, debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
• Si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios. Antes de usar MEPACT, debe hablar con su médico sobre la posible necesidad de tomar medicamentos para el asma durante el tratamiento con MEPACT.
• Si ha padecido enfermedades inflamatorias o autoinmunes o si ha tratado con corticosteroides u otros medicamentos que puedan afectar al sistema inmunitario.
• Si ha presentado reacciones alérgicas a algún medicamento, como erupciones cutáneas, dificultad para respirar o presión sanguínea elevada. Si los síntomas empeoran, debe contactar con su médico, ya que podrían haber sido provocados por MEPACT.
• Si tiene problemas estomacales como náuseas, vómitos o pérdida de apetito. Si estos problemas aumentan, debe contactar con su médico, ya que podrían haber sido provocados por MEPACT cuando se usa junto con quimioterapia.
• Si presenta escalofríos, temblores o sensación de frío. Debe medirse la temperatura, ya que podría tener fiebre. La fiebre junto con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.

Información detallada sobre advertencias y precauciones relativas a los efectos adversos que pueden ocurrir durante la administración del medicamento se proporciona en el apartado 4.
Niños
Se recomienda no administrar este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de este fármaco en este grupo de edad.
Otros medicamentos y MEPACT
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• Ciclosporina, tacrolimus, utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano trasplantado, u otros inmunosupresores utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenac, utilizados para tratar el dolor de cabeza, la fiebre o el dolor. No use MEPACT si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas.
• Corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones, alergias o asma. El uso habitual de corticosteroides debe evitarse durante el tratamiento con MEPACT, ya que podría afectar al modo de acción del medicamento.

Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorubicina u otros medicamentos si se utilizan en el mismo régimen de tratamiento quimioterápico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
MEPACT no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Por tanto, MEPACT no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz si está siendo tratada con MEPACT.
No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, debe hablarlo con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos muy frecuentes y frecuentes del tratamiento con MEPACT (mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa) pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
MEPACT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MEPACT

Dosis y duración del tratamiento
MEPACT solo será administrado bajo la supervisión de un médico especialista.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg de mifamurtida por m² de superficie corporal. Se le administrará dos veces por semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y posteriormente una vez por semana durante otras 24 semanas.
El régimen terapéutico puede adaptarse a su régimen de quimioterapia. No es necesario interrumpir el tratamiento con MEPACT si la quimioterapia se retrasa; debe completar 36 semanas (9 meses) de terapia con MEPACT sin interrupciones.

Cómo se administra MEPACT
El polvo liofilizado debe reconstituirse en una suspensión líquida, filtrarse utilizando el filtro suministrado y posteriormente diluirse antes de su uso. A continuación, MEPACT se administra mediante infusión directamente en vena (endovenosa) durante aproximadamente 1 hora. Esta administración la realiza el médico o una enfermera, quienes lo mantendrán bajo vigilancia durante toda la duración de la infusión. No es necesario estar hospitalizado para recibir MEPACT. Puede administrarse también a pacientes ambulatorios.

Si utiliza más MEPACT del que debe
Podría desarrollar efectos adversos más graves, incluyendo fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y aumento o disminución de la presión sanguínea. En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de finalizar el curso prescrito sin hablarlo previamente con su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEPACT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los pacientes experimentan escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT. Estos efectos suelen ser leves o moderados, de naturaleza transitoria y, por lo general, pueden ser tratados por el médico, por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
Cuando se utiliza junto con quimioterapia, el tratamiento con MEPACT puede provocar con frecuencia trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si tiene fiebre o escalofríos continuos durante más de 8 horas después de la dosis de MEPACT, ya que podría ser un signo de infección; o
• si desarrolla una erupción cutánea o tiene dificultad para respirar (respiración sibilante); o
• si presenta problemas gastrointestinales.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, temblores, escalofríos, debilidad, fatiga o malestar general
• náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de cabeza o mareo
• taquicardia
• presión arterial alta o baja
• pérdida de apetito
• sudoración
• dolor general, incluido dolor muscular y/o articular, dolor de espalda, de pecho, abdominal, en brazos o piernas
• tos, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia respiratoria
• temperatura corporal baja
• recuento bajo de glóbulos rojos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• coloración azulada de los tejidos, por ejemplo, piel o encías, causada por falta de oxígeno
• aumento perceptible de la frecuencia o fuerza del latido cardiaco
• hinchazón de brazos o piernas u otro tipo de inflamación
• trastornos en el pecho
• dolor de estómago, disminución del apetito o pérdida de peso
• enrojecimiento, hinchazón, infección u otra reacción local en el lugar de inyección o en el sitio del catéter
• erupción cutánea o enrojecimiento, inflamación de la piel, picor, piel seca, palidez temporal o aspecto pálido
• enrojecimiento
• inflamación de la piel, tendones, músculos o tejidos similares que sostienen la estructura corporal
• inflamación de una vena
• dolor en la parte alta del abdomen o en la pared torácica; hinchazón o dolor abdominal; indigestión o dolor hepático
• dolor de otro tipo (cuello, hombros, ingle, huesos o dolor de garganta); dolor tras una intervención quirúrgica
• espasmos o rigidez muscular
• sensación de frío
• sensación de fatiga, somnolencia o sueño
• sensación de ardor, hormigueo, disminución de la sensibilidad o percepción de sensaciones sin estímulo
• temblor involuntario
• deshidratación
• bajo nivel de potasio en sangre
• inflamación de las mucosas
• congestión o inflamación de la nariz, garganta o senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, resfriado común) o del tracto urinario (por ejemplo, infección de la vejiga)
• infección generalizada
• infección por el virus del herpes simple
• tos productiva, respiración sibilante o disnea al esfuerzo o exacerbada
• presencia de sangre en la esputo o sangrado nasal
• líquido en la cavidad pleural del pulmón
• presencia de sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar, o micción frecuente; dificultad para conciliar el sueño, depresión, ansiedad o confusión
• mareo
• zumbidos en los oídos
• visión borrosa
• pérdida de cabello
• alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas
• pérdida de audición
• recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, recuento bajo de plaquetas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acumulación anormal de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEPACT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior del frasco, tras la indicación «SCAD/EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco no abierto
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Suspensión reconstruida
Una vez reconstruido en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), conserve el producto a temperatura ambiente (aproximadamente 20 °C – 25 °C) y utilícelo dentro de las 6 horas.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MEPACT

• El principio activo es mifamurtrida. Cada vial contiene 4 mg de mifamurtrida. Una vez reconstituido, cada mL de suspensión contiene 0,08 mg de mifamurtrida.
• Los demás componentes son 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicerol-3-fosfo-L-serina, sal monosódica (OOPS). Véase el apartado 2 "MEPACT contiene sodio".

Descripción del aspecto de MEPACT y contenido del envase
MEPACT es un polvo o polvo compactado homogéneo de color blanco o blanco-amarillento, concentrado para dispersión para perfusión.
MEPACT se presenta en una caja que contiene:

• un vial de 50 mL con tapón de goma butílica gris, precinto de aluminio y tapón de plástico tipo flip-off.
• un filtro estéril para MEPACT, suministrado en un blíster.

Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
España
Fabricante:
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Bélgica/Belgique/Belgien Τel: +34 93 446 60 00
[email protected]
България Luxemburgo/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Τel: +34 93 446 60 00 Bélgica/Belgique/Belgien
[email protected]
República Checa Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +420 220 610 491 Τel: +34 93 446 60 00
Dinamarca Malta
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τlf: +34 93 446 60 00 Τel: +34 93 446 60 00
Alemania Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A.
Alemania Τel: +34 93 446 60 00
Tel.: +49 30 338427-100
Estonia Noruega
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00 Τlf: +34 93 446 60 00
Grecia Austria
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ.: +30 2130233913 Alemania
Tel.: +49 30 338427-100
España Polonia
Esteve Pharmaceuticals S.A. IMED Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel: (+48) 22 663 43 10
Francia Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico Lda.
Tél: +33 1 42 31 07 10 Tel: +351 91 422 4766
Croacia Rumanía
Makpharm d.o.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +385 1 4678 688 Tel: +34 93 446 60 00
Irlanda Eslovenia
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00 Tel: +34 93 446 60 00
Islandia República Eslovaca
Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis Pharma Slovakia s.r.o
Sími: +34 93 446 60 00 Tel: +421 2 32 39 3403
Italia Finlandia/Suomi
Esteve Pharmaceuticals SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +39 345 9214959
Puh/Tel: +34 93 446 60 00
Chipre Suecia
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τηλ.: +30 2130233913 Τel: +34 93 446 60 00
Letonia
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
Material proporcionado en cada envase

• 1 frasco de MEPACT (mifamurtida)
• 1 filtro para MEPACT

Material necesario pero no incluido

• Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), bolsa de 100 mL
• 1 jeringa estéril de un solo uso de 60 o 100 mL con conexión luer lock
• 2 agujas estériles de calibre medio (18) para inyección

Se recomienda preparar la suspensión liposomal en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y siguiendo una técnica aséptica.
Deje que el polvo liofilizado alcance una temperatura comprendida entre aproximadamente 20 °C y 25 °C antes de la reconstitución, la filtración con el filtro suministrado y la dilución. Normalmente, esto requiere unos 30 minutos.

1. Retire la cápsula del frasco y limpie el tapón con una torunda de alcohol.
2. Saque el filtro del envase blíster y retire la tapa de la aguja del filtro. A continuación, inserte firmemente la aguja en el septum del frasco hasta que alcance su posición. Todavía no retire la tapa del conector luer del filtro.
3. Saque del embalaje la bolsa de 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), la aguja y la jeringa (no incluidos en el envase).
4. Limpie con una torunda de alcohol el punto de la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) donde se insertará la aguja.
5. Con la aguja y la jeringa, extraiga 50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa.
6. Tras retirar la aguja de la jeringa, conecte la jeringa al filtro retirando la tapa del conector luer del filtro (Figura 1).

Figura 1

7. Añada la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) al frasco ejerciendo una presión lenta y firme sobre el émbolo. No desmonte aún el filtro ni la jeringa del frasco.
8. Deje el frasco en posición vertical, sin moverlo, durante 1 minuto para asegurar una hidratación adecuada de la sustancia seca.
9. A continuación, agite enérgicamente el frasco durante 1 minuto sin desmontar el filtro ni la jeringa.
   Este procedimiento permite la formación espontánea de liposomas (Figura 2).

Figura 2

10. Extraiga la dosis deseada del frasco invirtiendo el frasco y tirando lentamente hacia atrás del émbolo de la jeringa (Figura 3). Cada mL de la suspensión reconstituida contiene 0,08 mg de mifamurtida. El volumen de suspensión que debe extraerse para las distintas dosis se calcula según la siguiente fórmula:

Volumen a extraer = [12,5 x dosis calculada (mg)] mL
Para mayor comodidad, consulte la siguiente tabla de correspondencia:

Figura 3

11. Desconectar, a continuación, la jeringa del filtro y colocar una aguja nueva en la jeringa que contiene la suspensión. Limpiar el sitio de inyección de la bolsa con una torunda de alcohol e inyectar la suspensión de la jeringa en la bolsa original que contiene los restantes 50 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).

Figura 4

12. Girar suavemente la bolsa para mezclar la solución.
13. Añadir los datos identificativos del paciente, la fecha y la hora en la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida.
14. Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 6 horas a temperatura ambiente (entre aproximadamente 20 °C y 25 °C).
15. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad de quien utilice el medicamento y normalmente no deben superar las 6 horas a temperatura ambiente.

Ninguna instrucción especial para la eliminación.