Мемантин Ратіофарм

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ратіофарм 10 мг таблетки в оболонці

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Мемантину Ратіофарм
3. Як приймати Мемантин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого він призначений

Як діє Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм містить діючу речовину — мемантину хлорид. Він належить до групи
лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.
Мемантин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називають антагоністами NMDA-рецепторів.
Мемантин Ратіофарм діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.
Для чого застосовують Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мемантину Ратіофарм

Не приймайте Мемантин Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину Ратіофарм

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або на нещодавно високий артеріальний тиск. У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічні переваги Мемантину Ратіофарм мають періодично оцінюватися Вашим лікарем.

При порушенні функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар має ретельно контролювати
функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик),
• декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки
Мемантин Ратіофарм не рекомендований для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може бути змінена Мемантином Ратіофарм, і може знадобитися корекція дозування:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (такі речовини, як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Мемантину Ратіофарм.
Мемантин Ратіофарм разом із їжею та напоями
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити
свій харчовий режим (наприклад, звичайну дієту на строго вегетаріанську) або якщо
страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через
порушення функції нирок (недостатню функцію нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структури,
що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендоване.
Жінкам, які приймають Мемантин Ратіофарм, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Мемантин Ратіофарм може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Мемантин Ратіофарм містить лактозу та соєву лецитину
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Мемантин Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Дозування
Рекомендована доза Мемантину Ратіофарм для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Початкова звичайна доза — півтаблетки один раз на добу (1x 5 мг) протягом першого тижня. Дозування збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1x 10 мг) на другому тижні та до півтори таблетки один раз на добу — на третьому тижні. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки один раз на добу (1x 20 мг).
Таблетку можна поділити на рівні частини.

Дозування у пацієнтів із порушеною функцією нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.

Застосування
Мемантин Ратіофарм застосовується перорально один раз на добу. Для отримання ефекту ліки слід приймати регулярно кожного дня о тій самій годині.
Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин Ратіофарм до тих пір, поки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Ратіофарм, ніж слід

• Загалом передозування Мемантину Ратіофарм не є небезпечним. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину Ратіофарм зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину Ратіофарм, прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти є незначними або помірними.
Поширені (від 1 до 10 осіб на 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (від 1 до 10 осіб на 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (менше 1 особи на 10 000):

• Судоми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистерні упаковки
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Флакони з HDPE
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин Ратіофарм
Діючою речовиною є мемантину хлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг мемантину хлориду, що еквівалентно
8,31 мг мемантину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо желатинізований крохмаль (Е 1404), лактоза, кремнієва кислота колоїдна безводна (Е 551), магнію стеарат (Е 470b).
Оболонка
Полісорбат 80 (Е 433), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b),
соєва лецитина (Е 322), ксантанова смола (Е 415).
Опис зовнішнього вигляду Мемантину Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки від білого до брудно-білого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з рисками розламу з одного боку та гравіруванням «10» — з іншого.
Мемантин Ратіофарм доступний у упаковках по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 та
112 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Словаччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словаччина
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Мемантину Ратіофарм
3. Як приймати Мемантин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого він призначений

Як діє Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм містить діючу речовину мемантину хлорид. Цей препарат належить до групи
лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.
Мемантин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA.
Мемантин Ратіофарм діє на ці рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.

Для чого застосовують Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мемантину Ратіофарм

Не приймайте Мемантин Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину Ратіофарм

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану високу артеріальну тиску. У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від застосування Мемантину Ратіофарм має періодично оцінюватися Вашим лікарем.

У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно контролювати
функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів:

• амантадину (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетаміну (речовини, яка зазвичай використовується як анестетик),
• декстрометорфану (зазвичай використовується для лікування кашлю) та
• інших антагоністів NMDA.

Діти та підлітки
Мемантин Ратіофарм не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може бути змінена під впливом Мемантину Ратіофарм, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Мемантину Ратіофарм.
Мемантин Ратіофарм разом із їжею та напоями
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську) або якщо страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТА, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендовано.
Жінкам, які приймають Мемантин Ратіофарм, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами при наявності Вашого захворювання.
Крім того, Мемантин Ратіофарм може впливати на Вашу швидкість реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Мемантин Ратіофарм містить лактозу та соєву лецитину
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Мемантин Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Мемантину Ратіофарм для дорослих та літніх пацієнтів — 20 мг один раз на добу.
Для зменшення ризику небажаних ефектів цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись наступної добової схеми дозування. Для збільшення титрації доступні таблетки інших дозувань.
На початку лікування ви розпочинаєте з дози 5 мг один раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози. Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може призначити режим дозування, відповідний вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Мемантин Ратіофарм застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, ви повинні приймати препарат регулярно кожного дня в той самий час.
Приймайте таблетки з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин Ратіофарм, доки отримуєте від нього користь. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Мемантину Ратіофарм, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину Ратіофарм не є шкідливим. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину Ратіофарм зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину Ратіофарм, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (від 1 до 10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (від 1 до 10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність, утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (менше 1 особи із 10 000):

• Судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. Під час
післяреєстраційного застосування ці події спостерігалися у пацієнтів, які отримували Мемантин Ратіофарм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистерні упаковки
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакони з HDPE
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин Ратіофарм
Діючою речовиною є мемантину хлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг мемантину хлориду, що відповідає
16,62 мг мемантину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо желатинізований крохмаль (Е 1404), лактоза, кремнієва кислота
колоїдна безводна (Е 551), магнію стеарат (Е 470b)
Плівкове покриття
Полісорбат 80 (Е 433), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b),
соєва лецитин (Е 322), ксантанова смола (Е 415).
Опис зовнішнього вигляду Мемантину Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки від білого до брудно-білого кольору, форми капсули, двоопуклі, з розламною рисками з одного боку
та маркуванням «20» — з іншого боку.
Мемантин Ратіофарм доступний у упаковках по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 та 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Мартін
Словаччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Мемантину Ратіофарм
3. Як застосовувати Мемантин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Ратіофарм і для чого він призначений

Як діє Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм містить активну речовину — мемантину хлорид. Цей препарат належить до групи
лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.
Мемантин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів.
Мемантин Ратіофарм діє на ці NMDA-рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Для чого застосовують Мемантин Ратіофарм
Мемантин Ратіофарм застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мемантин Ратіофарм

Не приймайте Мемантин Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мемантину Ратіофарм

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів;
• якщо Ви недавно пережили інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану високу артеріальний тиск.

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Мемантину Ратіофарм має регулярно переглядатися Вашим лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно скоригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик),
• декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки
Мемантин Ратіофарм не рекомендований для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Мемантин Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б прийняти/використати інші ліки.
Зокрема, ефект таких лікарських засобів може бути змінений під дією Мемантину Ратіофарм, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу про прийом Мемантину Ратіофарм.
Мемантин Ратіофарм з їжею та напоями
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську) або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (RTA, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню функцію нирок)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), оскільки лікар може бути змушений відповідно скоригувати дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування мемантину під час вагітності не рекомендоване.
Жінки, які приймають Мемантин Ратіофарм, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо доцільності керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні.
Крім того, Мемантин Ратіофарм може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Мемантин Ратіофарм містить лактозу та соєву лецитин
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Мемантин Ратіофарм

Пакування Мемантину Ратіофарм для початкового лікування слід використовувати лише на початку терапії Мемантином Ратіофарм.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована добова доза 20 мг досягається поступовим підвищенням дози Мемантину Ратіофарм протягом перших 3 тижнів лікування. Приймайте по одній таблетці один раз на добу.
Перший тиждень (день 1–7):
Приймайте одну таблетку 5 мг один раз на добу (від білого до бруднувато-білого кольору, у формі капсули, двоопукла, з одного боку плоска, з відбитком «5» на іншому боці) протягом 7 днів.
Другий тиждень (день 8–14):
Приймайте одну таблетку 10 мг один раз на добу (від білого до бруднувато-білого кольору, у формі капсули, двоопукла, з рисками розламу на одному боці та відбитком «10» на іншому боці) протягом 7 днів.
Третій тиждень (день 15–21):
Приймайте одну таблетку 15 мг один раз на добу (від білого до бруднувато-білого кольору, у формі капсули, двоопукла, з одного боку плоска, з відбитком «15» на іншому боці) протягом 7 днів.
Четвертий тиждень (день 22–28):
Приймайте одну таблетку 20 мг один раз на добу (від білого до бруднувато-білого кольору, у формі капсули, двоопукла, з рисками розламу на одному боці та відбитком «20» на іншому боці) протягом 7 днів.

Підтримувальна доза
Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу. Для продовження терапії проконсультуйтеся з лікарем.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Мемантин Ратіофарм призначається перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, необхідно приймати препарат регулярно кожного дня о тій самій годині.
Приймайте таблетки з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Мемантин Ратіофарм доти, доки отримуєте користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Мемантину Ратіофарм, ніж потрібно

• Зазвичай передозування Мемантину Ратіофарм не є небезпечним. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування Мемантину Ратіофарм зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися його втручання.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу Мемантину Ратіофарм, прийміть наступну дозу о запланованому часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються, є легкими або помірними.
Поширені (від 1 до 10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функціональних проб печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (від 1 до 10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (менш ніж 1 особа із 10 000):

• Судоми

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час постмаркетингового досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мемантин Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мемантин Ратіофарм
Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,15 мг
мемантину.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає
8,31 мг мемантину.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 15 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає
12,46 мг мемантину.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає
16,62 мг мемантину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо желатинізований крохмаль (Е 1404), лактоза, кремнієва кислота колоїдна безводна (Е 551), стеарат магнію (Е 470b).
Покриття
Полісорбат 80 (Е 433), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b),
соєва лецитин (Е 322), ксантанова смола (Е 415).

Опис зовнішнього вигляду Мемантину Ратіофарм та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки 5 мг — від білого до білуватого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з одного боку плоскі, з відбитком «5» на іншому боці.
Плівково вкриті таблетки 10 мг — від білого до білуватого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з розривною лінією на одному боці та відбитком «10» на іншому боці.
Плівково вкриті таблетки 15 мг — від білого до білуватого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з одного боку плоскі, з відбитком «15» на іншому боці.
Плівково вкриті таблетки 20 мг — від білого до білуватого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з розривною лінією на одному боці та відбитком «20» на іншому боці.
Мемантин Ратіофарм доступний у упаковках, що містять 28 (7 +7 +7 +7) плівково вкритих таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Словаччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел/Тел: +49 73140202

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390

Ісландія Словаччина
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +354 5222900 Тел: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Пух/Тел: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.