Memantina Ratiopharm
Italia
Contenido
- Folleto informativo: información para el paciente
- Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Folleto informativo: información para el paciente
- Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
- Folleto informativo: información para el paciente
- Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Folleto informativo: información para el paciente
Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
clorhidrato de memantina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
- Cómo tomar Memantina ratiopharm
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Memantina ratiopharm
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
Cómo funciona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como fármacos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de
mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la
transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de
grado moderado a grave.
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
No tome Memantina ratiopharm
- si es alérgico a clorhidrato de memantina, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina ratiopharm
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada. En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina ratiopharm deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de disfunción renal (problemas renales), su médico de cabecera debe controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos tales como:
- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
- ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico),
- dextrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y
- otros antagonistas de NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina ratiopharm no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina ratiopharm y podría ser necesario ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
- anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
- barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
- anticoagulantes orales.
En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico de que está tomando Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Las mujeres que toman Memantina ratiopharm no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico de cabecera le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria con su patología.
Además, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina ratiopharm
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantina ratiopharm para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe alcanzarse esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario:
| semana 1 | media comprimido de 10 mg |
| semana 2 | un comprimido de 10 mg |
| semana 3 | un comprimido y medio de 10 mg |
| semana 4 y siguientes | dos comprimidos de 10 mg una vez al día |
La dosis habitual inicial es de media tableta una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana. La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de dos tabletas una vez al día (1x 20 mg).
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el médico deberá realizar controles regulares de la función renal.
Administración
Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora.
Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina ratiopharm de la que debe
- En general, la sobredosificación con Memantina ratiopharm no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
- En caso de sobredosificación considerable con Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.
Si olvida tomar Memantina ratiopharm
- Si olvida tomar una dosis de Memantina ratiopharm, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):
- Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.
No frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):
- Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).
Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):
- Convulsiones.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Memantina ratiopharm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envases blíster
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Frasco de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Memantina ratiopharm
El principio activo es clorhidrato de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa, ácido silícico
coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento
Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Descripción del aspecto de Memantina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en un lado e impreso el número “10” en el otro lado.
Memantina ratiopharm está disponible en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y
112 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Folleto informativo: información para el paciente
Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
memantina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
- Cómo tomar Memantina ratiopharm
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Memantina ratiopharm
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
Cómo funciona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenzia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué sirve Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
No tome Memantina ratiopharm
- si es alérgico a la memantina clorhidrato, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina ratiopharm
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada. En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina ratiopharm deben ser evaluados nuevamente por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de disfunción renal (problemas renales), su médico de cabecera debe controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos tales como:
- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
- ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico),
- destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y
- otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina ratiopharm no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría llegar a tomar/usar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina ratiopharm y podría ser necesario ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
- anticonvulsivos (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
- barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
- anticoagulantes orales.
En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico de que está tomando Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (RTA, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Las mujeres que toman Memantina ratiopharm no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico de cabecera le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en su estado patológico.
Además, Memantina ratiopharm puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina ratiopharm
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantina ratiopharm para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe alcanzarse esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema de titulación diaria. Para el aumento de la titulación existen comprimidos con otras dosis disponibles.
Al inicio del tratamiento comenzará tomando 5 mg una vez al día. Esta dosis se incrementará semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En este caso, el control de la función renal debe realizarse por parte del médico a intervalos regulares.
Administración
Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora.
Trague las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras obtenga beneficio. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina ratiopharm de la que debe
- En general, la sobredosificación con Memantina ratiopharm no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
- En caso de sobredosificación considerable con Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico, ya que podría requerirse su intervención.
Si olvida tomar Memantina ratiopharm
- Si olvida tomar una dosis de Memantina ratiopharm, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):
- Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.
No frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):
- Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).
Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):
- Convulsiones
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Memantina ratiopharm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envases blíster
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Frasco en HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Memantina ratiopharm
El principio activo es memantina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina clorhidrato equivalente a
16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa, ácido silícico
coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b)
Recubrimiento
Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Aspecto del medicamento Memantina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de
fractura en un lado e impreso "20" en el otro lado.
Memantina ratiopharm está disponible en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 comprimidos
recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Tel: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Folleto informativo: información para el paciente
Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película
memantina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
- Cómo tomar Memantina ratiopharm
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Memantina ratiopharm
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
Cómo funciona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene el principio activo memantina clorhidrato. Pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como fármacos anti-demensia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de
mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la
transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué sirve Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de
grado moderado a grave.
2. Qué debe saber antes de tomar Memantina ratiopharm
No tome Memantina ratiopharm
- si es alérgico a la memantina clorhidrato, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina ratiopharm
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.
En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Memantina ratiopharm deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de disfunción renal (problemas renales), su médico de cabecera debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos tales como:
- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
- ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico),
- destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y
- otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Memantina ratiopharm no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Memantina ratiopharm y podría ser necesario ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
- anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
- barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
- anticoagulantes orales.
En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico de que está tomando Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas
Consulte a su médico de cabecera si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Las mujeres que toman Memantina ratiopharm no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Su médico de cabecera le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en función de su enfermedad.
Además, Memantina ratiopharm puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina ratiopharm
El envase de Memantina ratiopharm para tratamiento inicial debe utilizarse únicamente
al comienzo del tratamiento con Memantina ratiopharm.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de
Memantina ratiopharm durante las primeras 3 semanas de tratamiento. Tome un comprimido una
vez al día.
Primera semana (día 1-7):
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de color blanco o blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexo, plano en un lado y con la inscripción “5” grabada en el otro lado) durante 7 días.
Segunda semana (día 8-14):
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de color blanco o blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexo, con una línea de fractura en un lado y con la inscripción “10” grabada en el otro lado) durante 7 días.
Tercera semana (día 15-21):
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de color blanco o blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexo, plano en un lado y con la inscripción “15” grabada en el otro lado) durante 7 días.
Cuarta semana (día 22-28):
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de color blanco o blanco sucio, en forma de cápsula, biconvexo, con una línea de fractura en un lado y con la inscripción “20” grabada en el otro lado) durante 7 días.
| Semana 1 | Comprimido de 5 mg |
| Semana 2 | Comprimido de 10 mg |
| Semana 3 | Comprimido de 15 mg |
| Semana 4 y siguientes | Comprimidos de 20 mg una vez al día |
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día. Para la continuación del tratamiento, consulte a su médico.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el control de la función renal debe realizarse de forma regular bajo supervisión médica.
Vía de administración
Memantina ratiopharm se administra por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora.
Trague las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Memantina ratiopharm de la que debe
- En general, la sobredosificación con Memantina ratiopharm no es peligrosa. Podrían presentarse con mayor frecuencia los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
- En caso de sobredosificación considerable con Memantina ratiopharm, contacte con su médico, ya que podría requerirse su intervención.
Si olvida tomar Memantina ratiopharm
- Si olvida tomar una dosis de Memantina ratiopharm, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):
- Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):
- Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).
Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):
- Convulsiones.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Memantina ratiopharm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Memantina ratiopharm
El principio activo es memantina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de memantina clorhidrato equivalente a 4,15 mg
de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de memantina clorhidrato equivalente a
8,31 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de memantina clorhidrato equivalente a
12,46 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de memantina clorhidrato equivalente a
16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa, ácido silícico
anhidro coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento
Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Descripción del aspecto de Memantina ratiopharm y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula,
biconvexos, planos en un lado y con la inscripción “5” grabada en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula,
biconvexos, con una línea de fractura en un lado e inscripción “10” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 15 mg son de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula,
biconvexos, planos en un lado y con la inscripción “15” grabada en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son de color blanco a blanco sucio, en forma de cápsula,
biconvexos, con una línea de fractura en un lado e inscripción “20” en el otro lado.
Memantina ratiopharm está disponible en envases que contienen 28 (7 +7 +7 +7) comprimidos recubiertos con
película.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .