Інструкція: інформація для користувача

Мелеміб 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Мелеміб і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мелемібу
Як застосовувати Мелеміб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мелеміб
Інша інформація

1. Що таке Мелеміб і для чого його застосовують

Мелеміб належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Мелеміб використовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали результату. Якщо Ви перебуваєте під ризиком серцево-судинних захворювань, Мелеміб може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мелеміб

Не використовуйте Мелеміб

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо результати тестів функції печінки показали незрозуміло змінені показники
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Мелеміб

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Мелеміб може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас знижений рівень рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м'язові болі, особиста або сімейна історія проблем
з м'язами
якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія хвороби печінки
якщо Вам більше 70 років
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Мелеміб для прогнозування ризику побічних ефектів
м’язового типу.
Відомо, що ризик побічних ефектів м’язового типу (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли деякі
ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Мелеміб»).
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Мелеміб
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Мелеміб або дія цих ліків може змінюватися під впливом Мелеміб.
Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків.
Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що змінюють роботу імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Мелеміб, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній)
безрецептурні ліки: звіробій
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Мелеміб. Прийом Мелеміб разом з фузідіновою кислотою може рідко

спричинити м’язову слабкість, болі або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про
рабдоміоліз дивіться розділ 4.

даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин та бактеріємії).

Мелеміб і харчування
Дивіться розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Мелеміб. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості
цього соку можуть змінити дію Мелеміб.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткових відомостей дивіться розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Мелеміб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Мелеміб, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Мелеміб, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Мелеміб під час вагітності та годування груддю ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Мелеміб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Мелеміб

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування препаратом Мелеміб.
Звичайна початкова доза Мелемібу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Мелемібу становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Мелемібу слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Мелеміб визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Мелемібу надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Мелемібу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Мелемібу (більше звичайної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Мелеміб
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування препаратом Мелеміб
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом
таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги
у лікарні.
Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням і набряком шкіри, виникненням відчуття пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах та підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болі, дискомфорт або розпад м’язів, або зміну кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо водночас погано почуваєтеся або маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз).
Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

якщо ви помітили несподіване або незвичайне кровотечіння або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Мелеміб:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запалення носових ходів, біль у горлі, носове кровотечіння
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
зміни лабораторних показників функції печінки

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

анорексія (втрата апетиту), набір ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмитість зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
гепатит (запалення печінки)
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова втома
втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
позитивний тест сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

порушення зору
несподіване кровотечіння або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
пошкодження сухожиль
шкірний висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)
фіолетові шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий видих, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихається дихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

сексуальні труднощі
депресія
труднощі дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху, або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелеміб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТЕР. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Мелеміб

Діюча речовина — аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбонат безводний, повідон, метіонін, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, тальк

Опис зовнішнього вигляду Мелеміб та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
10 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, 4,9 x 9,1 мм, з нанесеним «10» на одній стороні та «А» на іншій
20 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, 6,2 x 11,5 мм, з нанесеним «20» на одній стороні та «А» на іншій
40 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, 7,8 x 14,5 мм, з нанесеним «40» на одній стороні та «А» на іншій
Упаковки:
Мелеміб 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 30 таблеток у блистері.
Мелеміб 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 30 таблеток у блистері.
Мелеміб 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 30 таблеток у блистері.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Ця інструкція була схвалена в останній раз у: