Ulotka: informacje dla użytkownika

Melemib 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Melemib i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Melemib
Jak stosować Melemib
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Melemib
Inne informacje

1. Co to jest Melemib i do czego służy

Melemib należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Melemib stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Melemib może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyku, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Melemib

Nie przyjmuj Melemib

jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
jeśli karmisz piersią
jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Melemib

jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Kombinacja kwasu fuzydowego i Melemib może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku wcześniejszych udarów
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśniowych
jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
jeśli masz historię choroby wątroby
jeśli masz ponad 70 lat
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia Melemib w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań
o charakterze mięśniowym.
Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomioliza) zwiększa się, gdy niektóre
leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Melemib”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne
przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś
w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się przy wysokim poziomie cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Inne leki i Melemib
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Melemib lub ich działanie może być zmienione przez Melemib. Takie interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków.
Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir
inne leki, które znane są z interakcji z Melemib, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce), cyklosporyna (stosowana w przypadku bólu żołądka i wrzodu jelita), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)
leki bez recepty: dziurawiec zwyczajny
jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Melemib. Przyjmowanie Melemib z kwasem fuzydowym może rzadko

powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat
rabdomiolizy, zapoznaj się z punktem 4.

daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

Melemib z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Melemib. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie Melemib.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Melemib, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj Melemib, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj Melemib, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Melemib w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich używania jest zaburzona przez ten lek.
Melemib zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Melemib

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci niskotłuszczową dietę niskosterolową, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Melemib.
Typowa dawka początkowa Melemib to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Melemib to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Melemib należy połykać całkowicie, w całości, wypijając je wodą. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem Melemib zostanie określony przez lekarza.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Melemib jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Melemib niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Melemib (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Melemib
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Melemib
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować
tabletki i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej w szpitalu.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
Ciężkie schorzenie związane z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze w postaci czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, bóle, ból lub uszkodzenie mięśni, lub zmianę barwy moczu, który staje się czerwono-brązowy, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza).
Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny; może on zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi)

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Melemib:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
ból głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
ból stawów, ból mięśni i ból pleców
zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
koszmary, bezsenność
zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
zamazanie wzroku
szum w uszach i/lub głowie
wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, niedowaga, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
dodatni wynik testu moczu na białe krwinki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienie lub siniaki
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgien
wysypka, która może objąć skórę lub wrzody w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trwałe osłabienie mięśni
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne
depresja
trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub ciężkie oddychanie lub gorączka
cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melemib

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Inne informacje

Skład Melemib

Substancją czynną jest atorwastatyna jako atorwastatyna wapniowa. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: mannitol, celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny węglan sodu, powidon, metionina, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk

Wygląd Melemib i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
10 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 4,9 x 9,1 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i
„A” po drugiej
20 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 6,2 x 11,5 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie
i „A” po drugiej
40 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 7,8 x 14,5 mm, z oznaczeniem „40” po jednej stronie
i „A” po drugiej
Opakowania:
Melemib 10 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blistrze.
Melemib 20 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blistrze.
Melemib 40 mg tabletki powlekane: 30 tabletek w blistrze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: