Melemib

Folleto informativo: información para el usuario

Melemib 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Melemib y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melemib
3. Cómo tomar Melemib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melemib
6. Otra información

1. Qué es Melemib y para qué se utiliza

Melemib pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Melemib se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta
baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene riesgo de enfermedades
cardiovasculares, Melemib también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol
son normales. Durante el tratamiento debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Melemib

No use Melemib

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad hepática
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está amamantando
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Melemib

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Melemib puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si tiene problemas renales
• si padece hipotiroidismo (una glándula tiroides poco activa)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y, eventualmente, durante el tratamiento con Melemib para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Melemib").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Melemib
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Melemib o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Melemib. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos.
Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:

• Medicamentos para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Melemib incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Melemib de forma segura. La toma conjunta de Melemib con ácido fusídico puede rara vez

causar debilidad muscular, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, consulte la sección 4.

• daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacterias en la sangre).

Melemib con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Melemib. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Melemib.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome Melemib si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome Melemib si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Melemib si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de Melemib durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
Melemib contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Melemib

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir dicha dieta durante el tratamiento con Melemib.
La dosis habitual inicial de Melemib es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario, el médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Melemib es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Melemib deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Melemib será determinada por el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Melemib es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Melemib del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Melemib (más que la dosis diaria habitual), contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar Melemib
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Melemib
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, lengua y garganta, que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
• Afección grave asociada a una fuerte descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular, o alteración del color de la orina que se vuelve de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría deberse a un deterioro anormal de los músculos (rabdomiólisis).
• El deterioro anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de dejar de tomar atorvastatina; esta condición puede poner en peligro la vida y puede provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse con Melemib:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis (sangrado nasal)
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, exantema, prurito, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (piel y parte blanca de los ojos amarillentas)
• Lesión de los tendones
• Erupción cutánea que puede manifestarse en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• Lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o respiración jadeante o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melemib

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras Informaciones

Qué contiene Melemib

• El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato sódico anhidro, povidona, metionina, estearato magnésico. Recubrimiento de película: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco.

Descripción del aspecto de Melemib y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
10 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 4,9 x 9,1 mm, con la inscripción "10" en un lado y "A" en el otro.
20 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 6,2 x 11,5 mm, con la inscripción "20" en un lado y "A" en el otro.
40 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 7,8 x 14,5 mm, con la inscripción "40" en un lado y "A" en el otro.
Envases:
Melemib 10 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
Melemib 20 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
Melemib 40 mg comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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