Меклон

БУКЛЕТ ІНФОРМАТИВНИЙ

Буклет інформативний: інформація для пацієнта

Меклон «100 мг + 500 мг супозиторії»

Метронідазол, Клотримазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Меклон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Меклону
3. Як застосовувати Меклон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Меклон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меклон і для чого його застосовують

Меклон містить метронідазол і клотримазол — активні діючі речовини, які належать до класу лікарських засобів, що називаються гінекологічними протиінфекційними та антисептичними засобами.
Меклон застосовується для лікування інфекцій жіночих статевих органів (цервіцити, цервіко-вагініти, вагініти та вульво-вагініти, спричинені Trichomonas vaginalis, навіть у поєднанні з Candida albicans або бактеріальним компонентом). Найчастішими симптомами цих інфекцій є: значні виділення з піхви та/або виділення, що відрізняються від звичайних, свербіж, почервоніння, печіння під час сечовипускання, біль під час статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Меклону

НЕ застосовуйте Меклон,
якщо Ви маєте алергію на метронідазол або клотримазол чи будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Уникайте контакту з очима.
Уникайте лікування під час менструації.
При одночасному застосуванні метронідазолу перорально необхідно враховувати
протипоказання, побічні ефекти та застереження, зазначені в інструкції до лікарського засобу
на основі метронідазолу, який Ви приймаєте перорально.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності печінки (важка гепатотоксичність/госта печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви хворієте на синдром Кокейна, лікар буде регулярно контролювати функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу у разі:

• болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, втоми, жовтяниці, темної сечі, дратів сірувато-зеленкуватого кольору або свербіжі.

Діти
Супозиторії Меклон можна застосовувати в ранньому дитячому віці тільки за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Меклон
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності препарат слід застосовувати тільки за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Меклон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Меклон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 свічка Меклон, яку вводять вагінально, 1 раз на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть лікування препаратом Меклон, якщо з’являться побічні ефекти.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у однієї людини з 10 000)
Місцеві подразнення, такі як:

• свербіж
• запалення шкіри (алергічний контактний дерматит)
• плями і/або набряки на шкірі (шкірні висипання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меклон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меклон

• Діючими речовинами є метронідазол та клотримазол. Один супозиторій масою 2,4 г містить 500 мг метронідазолу та 100 мг клотримазолу.
• Інший компонент — це гідрофільна суміш моно-, ді- та тригліцеридів насичених жирних кислот.

Опис зовнішнього вигляду Меклону та вміст упаковки
Меклон випускається у формі супозиторіїв. Кожна упаковка містить 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Мілано (MI)
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Кортемаджоре (PC).
Серпень 2017 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Меклон «20% + 4% вагінальний крем»

Метронідазол, Клотримазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршуються після 6 днів лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Меклон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Меклону
3. Як застосовувати Меклон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меклон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меклон і для чого його застосовують

Меклон містить метронідазол і клотримазол — активні речовини, які належать до групи лікарських засобів, що називаються гінекологічними протиінфекційними та антисептичними засобами.
Меклон застосовують для лікування інфекцій жіночих статевих органів (цервіко-вагінітів і вульво-вагінітів), спричинених мікроорганізмами ( Trichomonas vaginalis , іноді в асоціації з Candida albicans , Gardnerella vaginalis та іншою чутливою бактеріальною флорою).
Найпоширеніші симптоми цих інфекцій: надмірні виділення з піхви, що відрізняються від звичайних, свербіж, почервоніння, печіння під час сечовипускання, біль під час статевого акту.
Крем Меклон для піхви також може застосовуватися у статевого партнера з профілактичною метою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Меклону

Не застосовуйте Меклон
якщо Ви маєте алергію на метронідазол або клотримазол або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Уникайте контакту з очима.
Уникайте лікування під час менструації.
При одночасному застосуванні метронідазолу перорально слід враховувати протипоказання, побічні ефекти та застереження, зазначені в інструкції до лікарського засобу
на основі метронідазолу, який Ви приймаєте перорально.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призвели до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви страждаєте від синдрому Кокейна, лікар регулярно контролюватиме функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування метронідазолу у разі:

• болю в шлунку, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, втоми, жовтяниці, темної сечі, блідого або сірувато-зеленуватого кольору випорожнень або свербіжі.

Інші лікарські засоби та Меклон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Меклон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Меклон містить Натрію метил-пара-гідроксибензоат та Натрію пропіл-пара-гідроксибензоат
Лікарський засіб містить як консерванти Натрію метил-пара-гідроксибензоат та Натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, тому може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Меклон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — один аплікатор один раз на добу протягом щонайменше шести послідовних днів.
Вводьте вміст глибоко у піхву, бажано ввечері перед сном.
При запаленнях, спричинених мікроорганізмом Trichomonas, одночасне застосування метронідазолу перорально, як у жінки, що не вагітна, так і у чоловічого партнера, забезпечує більшу впевненість у терапевтичному ефекті.
Спосіб застосування

1. Проткніть кришку тюбика спеціальним виступом на пластиковій кришці;
2. Наверніть одноразовий аплікатор на відкритий тюбик (мал. 1);
3. Натисніть на тюбик, доки аплікатор повністю не наповниться (мал. 2);
4. Відверніть аплікатор від тюбика та введіть його глибоко у піхву (мал. 3);
5. Натисніть на поршень, щоб ввести крем у піхву до повного спорожнення аплікатора (мал. 3).

Для оптимального введення рекомендується лягти на спину (у положенні лежачи на спині), злегка зігнувши ноги в колінах під кутом.
Також рекомендується наносити трохи крему Меклон зовнішньо на навколишню піхвову та анальну ділянки для досягнення кращого антисептичного ефекту. Якщо лікар рекомендує лікування партнера з профілактичною метою, крем слід наносити на кінчик статевого члена та шкіру, що його покриває (головку та крайню плоть) принаймні протягом шести днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування препаратом Меклон, якщо з’явилися побічні ефекти.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на одну людину з 10 000)
Місцеві подразнення, такі як:

• свербіж
• запалення шкіри (алергічний контактний дерматит)
• поява плям і/або підняття на шкірі (шкірні висипання)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меклон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меклон

• Діючі речовини — метронідазол і клотримазол; 100 г крему містять 20 г метронідазолу та 4 г клотримазолу.
• Інші компоненти: стеарат гліколю та поліетиленгліколь, рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат натрію, пропілпарагідроксибензоат натрію, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Меклону та вмісту упаковки
Меклон випускається у вигляді вагінального крему. Кожна упаковка містить тюбик з 30 г крему та
6 одноразових аплікаторів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Мілано (MI)
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Корте-Маджоре (PC).
Серпень 2017 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Меклон «200 мг/10 мл + 1 г/130 мл розчин вагінальний»

Клотримазол, Метронідазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Вміст цього листка

1. Що таке Меклон і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Меклону
3. Як застосовувати Меклон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меклон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меклон і для чого він призначений

Меклон містить клотримазол та метронідазол — активні речовини, які належать до класу лікарських засобів, що називаються гінекологічними протиінфекційними та антисептичними засобами.
Меклон застосовується як допоміжний засіб для лікування інфекцій жіночих статевих органів (цервіко-вагінітів та вульво-вагінітів), спричинених мікроорганізмами ( Trichomonas vaginalis, іноді у поєднанні з Candida albicans, Gardnerella vaginalis та іншою бактеріальною флорою, чутливою до дії препарату). Найпоширеніші симптоми цих інфекцій: значні та/або нетипові вагінальні виділення, свербіж, почервоніння, печіння під час сечовипускання, біль під час статевого акту.
Вагінальний розчин Меклон може застосовуватися також після іншої місцевої або пероральної терапії з метою зниження ризику рецидивів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Меклону

Не застосовуйте Меклон,
якщо Ви маєте алергію на метронідазол або клотримазол або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Уникайте контакту з очима.
Уникайте лікування під час менструації.
При одночасному застосуванні метронідазолу перорально необхідно враховувати
протипоказання, побічні ефекти та застереження, зазначені в інструкції до лікарського засобу
на основі метронідазолу, який Ви приймаєте перорально.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призвели до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо у Вас синдром Кокейна, лікар регулярно контролюватиме функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу у разі появи:

• болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, лихоманки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темної сечі, м’якого стільця сірувато-зеленуватого кольору або свербіжі.

Інші лікарські засоби та Меклон
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Меклон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Меклон містить Натрію метил-пара-гідроксибензоат та Натрію пропіл-пара-гідроксибензоат
Лікарський засіб містить як консерванти Натрію метил-пара-гідроксибензоат та Натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, тому може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати Меклон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — один контейнер готового розчину для вагінального застосування один раз на добу.
Застосовуйте вміст, бажано вранці, або згідно з порадою лікаря.
На початковому етапі лікування слід поєднувати застосування вагінального розчину з відповідною місцевою та/або пероральною терапією.
Спосіб застосування

6. Відкрийте пляшечку та ампулу (мал. 1 і 2);
7. Вилийте вміст ампули в пляшечку (мал. 3);
8. Надіньте вагінальну насадку на пляшечку (мал. 4);
9. Обережно введіть насадку у вагіну та введіть весь вміст пляшечки, натискаючи на її корпус.

Для оптимального зрошення рекомендується прийняти положення лежачи на спині (на спині).
Також рекомендується повільно випорожнювати пляшечку — це сприятиме більш тривалому перебуванню активних речовин у вагіні та, відповідно, більш ефективній протимікробній та очищувальній дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно припиніть лікування препаратом Меклон, якщо з’являться побічні ефекти.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у однієї людини з 10 000)
Місцеві подразнення, такі як:

• свербіж
• запалення шкіри (алергічний контактний дерматит)
• висипання і/або набряки на шкірі (шкірні висипання)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Меклон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як термін придатності на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меклон
Флакон 10 мл:

• Діюча речовина — клотримазол; 10 мл розчину містять 200 мг клотримазолу
• Інші компоненти: спирт рицинолеїловий, етанол, вода очищена. Флакон 130 мл:
• Діюча речовина — метронідазол; 130 мл розчину містять 1 г метронідазолу
• Інші компоненти: натрію метил-п-гідроксибензоат, натрію пропіл-п-гідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Меклону та вміст упаковки
Меклон випускається у вигляді вагінального розчину. Кожна упаковка містить 5 флаконів по 10 мл, 5 флаконів по 130 мл і 5 канюль.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Мілано (MI)
Виробник
ALFASIGMA S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Аланно (PE)
Вересень 2017 р.