Meclon

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

MECLON “100 mg + 500 mg óvulos”

Metronidazol, Clotrimazol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meclon
3. Cómo utilizar Meclon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meclon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza

Meclon contiene metronidazol y clotrimazol, principios activos que pertenecen a la clase de medicamentos denominados antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.
Meclon se utiliza para el tratamiento de las infecciones del aparato genital femenino (cervicitis, cervicovaginitis, vaginitis y vulvovaginitis producidas por Trichomonas vaginalis, incluso cuando están asociadas a Candida albicans o tienen componente bacteriana). Los síntomas que con mayor frecuencia caracterizan estas infecciones son: secreciones vaginales abundantes y/o diferentes de lo habitual, picor, enrojecimiento, escozor al orinar y dolor durante las relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de usar Meclon

NO use Meclon
si es alérgico al metronidazol o al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Evite el contacto con los ojos.
Evite el tratamiento durante el período menstrual.
En caso de uso simultáneo de Metronidazol por vía oral, debe tener en cuenta las
contraindicaciones, los efectos adversos y las advertencias descritos en el prospecto del medicamento
a base de metronidazol que toma por vía oral.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes afectados por el síndrome de Cockayne.
Si usted padece el síndrome de Cockayne, su médico controlará frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la administración de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas y de color gris verdoso o prurito.

Niños
Meclon óvulos debe emplearse en la primera infancia solo en caso de necesidad real y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Meclon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, el producto debe utilizarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Meclon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Meclon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 óvulo vaginal de Meclon, 1 vez al día.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Meclon si aparecen efectos adversos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a una de cada 10.000 personas)
Irritaciones locales como:

• picor
• inflamación de la piel (dermatitis alérgica de contacto)
• manchas y/o hinchazones en la piel (erupciones cutáneas)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meclon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meclon

• Los principios activos son metronidazol y clotrimazol. Un óvulo de 2,4 g contiene 500 mg de metronidazol y 100 mg de clotrimazol.
• El otro componente está constituido por una mezcla hidrófila de mono, di y triglicéridos de ácidos grasos saturados.

Descripción del aspecto de Meclon y contenido del envase
Meclon se presenta en forma de óvulos. Cada envase contiene 10 óvulos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milán (MI)
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, n. 1 – Cortemaggiore (PC).
Agosto de 2017

Folleto informativo: informaciones para el paciente

MECLON “20% + 4% crema vaginal”

Metronidazol, Clotrimazol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 6 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meclon
3. Cómo usar Meclon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meclon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza

Meclon contiene metronidazol y clotrimazol, principios activos que pertenecen a la clase de medicamentos denominados antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.
Meclon se utiliza en el tratamiento de las infecciones del aparato genital femenino (cervicovaginitis y vulvovaginitis) causadas por microorganismos (Trichomonas vaginalis, incluso asociado a Candida albicans, Gardnerella vaginalis y otra flora bacteriana sensible). Los síntomas que con mayor frecuencia caracterizan estas infecciones son: secreciones vaginales abundantes y/o diferentes de lo habitual, picor, enrojecimiento, escozor al orinar, dolor durante las relaciones sexuales.
La crema vaginal Meclon también puede utilizarse en la pareja con fines preventivos.

2. Qué debe saber antes de usar Meclon

No use Meclon
si es alérgico al metronidazol o al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Evite el contacto con los ojos.
Evite el tratamiento durante el periodo menstrual.
En caso de uso simultáneo de metronidazol por vía oral, debe tener en cuenta las
contraindicaciones, los efectos adversos y las advertencias descritas en el prospecto del medicamento
a base de metronidazol que tome por vía oral.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes afectados por el síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, el médico controlará frecuentemente su función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la administración de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas y de color gris verdoso o prurito.

Otros medicamentos y Meclon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, este producto debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Meclon no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Meclon contiene Sodio metile p-hidroxibenzoato y Sodio propile p-hidroxibenzoato
El medicamento contiene como conservantes Sodio metile p-hidroxibenzoato y Sodio propile p-hidroxibenzoato, y por tanto puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Meclon

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un aplicador una vez al día durante al menos seis días consecutivos.
Administre el contenido profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
En las inflamaciones causadas por el microorganismo Trichomonas, el uso simultáneo de metronidazol por vía oral, tanto en la mujer no embarazada como en el compañero sexual, permite obtener una mayor seguridad en el resultado terapéutico.

Instrucciones de uso

1. Perfore la abertura del tubo mediante la punta situada en la tapa de plástico;
2. Enrosque un aplicador de un solo uso en el tubo abierto (fig. 1);
3. Presione el tubo hasta que el aplicador se llene completamente (fig. 2);
4. Desenrosque el aplicador del tubo e introdúzcalo profundamente en la vagina (fig. 3);
5. Presione el émbolo y administre la crema en la vagina hasta vaciar completamente el aplicador (fig. 3).

Para una administración óptima, se recomienda tumbarse boca arriba (posición supina), con las piernas ligeramente dobladas en ángulo.
Asimismo, se recomienda extender un poco de crema vaginal Meclon también externamente, en la zona que rodea la vagina y el ano, para obtener un mejor efecto antiséptico. Si el médico recomienda el tratamiento del compañero a efectos preventivos, la crema deberá aplicarse en el extremo del pene y en la piel que lo cubre (glande y prepucio) durante al menos seis días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Meclon si aparecen efectos adversos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a una persona de cada 10.000)

Irritaciones locales como:

• picor
• inflamación de la piel (dermatitis alérgica de contacto)
• aparición de manchas y/o hinchazones en la piel (erupciones cutáneas)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar dichos efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meclon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meclon

• Los principios activos son metronidazol y clotrimazol; 100 g de crema contienen 20 g de metronidazol y 4 g de clotrimazol.
• Los demás componentes son estearato de glicol y polietilenglicol, parafina líquida, metil p-hidroxibenzoato sódico, propil p-hidroxibenzoato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Meclon y contenido del envase
Meclon se presenta en forma de crema vaginal. Cada envase contiene un tubo de 30 g de crema y
6 aplicadores de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milán (MI)
Productor:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, n. 1 – Cortemaggiore (PC).
Agosto de 2017

Folleto informativo: informaciones para el paciente

MECLON “200 mg/10 ml + 1 g/130 ml solución vaginal”

Clotrimazol, Metronidazol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meclon
3. Cómo utilizar Meclon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meclon
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Meclon y para qué se utiliza

Meclon contiene clotrimazol y metronidazol, principios activos que pertenecen al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.
Meclon se utiliza como coadyuvante en el tratamiento de las infecciones del aparato genital femenino (cervicovaginitis y vulvovaginitis) provocadas por microorganismos (Trichomonas vaginalis, incluso asociado a Candida albicans, Gardnerella vaginalis y otra flora bacteriana sensible). Los síntomas que con mayor frecuencia caracterizan estas infecciones son: secreciones vaginales abundantes y/o diferentes de lo habitual, picor, enrojecimiento, escozor al orinar y dolor durante las relaciones sexuales.
La solución vaginal Meclon también puede utilizarse tras otro tratamiento local u oral, con el fin de reducir el riesgo de recidivas.

2. Qué debe saber antes de usar Meclon

No use Meclon
si es alérgico al metronidazol o al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Evite el contacto con los ojos.
Evite el tratamiento durante el período menstrual.
En caso de uso simultáneo de metronidazol por vía oral, debe tenerse en cuenta las
contraindicaciones, los efectos adversos y las advertencias descritas en el prospecto del medicamento
a base de metronidazol que tome por vía oral.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes afectados
por el síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, el médico deberá controlar frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la administración de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas de color gris verdoso o prurito.

Otros medicamentos y Meclon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, este producto debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Meclon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Meclon contiene Sodio metil p-hidroxibenzoato y Sodio propil p-hidroxibenzoato
El medicamento contiene como conservantes Sodio metil p-hidroxibenzoato y Sodio propil p-hidroxibenzoato, por lo tanto puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Meclon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un envase de solución vaginal lista para usar, una vez al día.
Administre el contenido, preferiblemente por la mañana o según indicación médica.
Al inicio del tratamiento, debe asociar el uso de la solución vaginal con una terapia local y/o oral adecuada.
Instrucciones de uso

6. Abra el frasco y el vial (fig. 1 y 2);
7. Vierta el contenido del vial en el frasco (fig. 3);
8. Coloque la cánula vaginal sobre el frasco (fig. 4);
9. Introduzca suavemente la cánula en la vagina y administre todo el contenido del frasco presionando sobre el cuerpo del mismo.

Para una irrigación óptima, se recomienda tumbarse boca arriba (posición supina).
Asimismo, se recomienda vaciar lentamente el frasco, lo que favorecerá una permanencia más prolongada en la vagina de los principios activos y, por tanto, una acción antimicrobiana y detergente más eficaz.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Meclon si aparecen efectos adversos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a una de cada 10.000 personas):
Irritaciones locales tales como:

• prurito
• inflamación de la piel (dermatitis alérgica de contacto)
• aparición de manchas y/o hinchazones en la piel (erupciones cutáneas)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meclon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Meclon
Frasco de 10 ml:

• El principio activo es clotrimazol; 10 ml de solución contienen 200 mg de clotrimazol
• Los demás componentes son alcohol ricinoleílico, etanol, agua purificada. Frasco de 130 ml:
• El principio activo es metronidazol; 130 ml de solución contienen 1 g de metronidazol
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Meclon y contenido del envase
Meclon se presenta en forma de solución vaginal. Cada envase contiene 5 frascos de 10 ml, 5 frascos de 130 ml y 5 cánulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milán (MI)
Productor
ALFASIGMA S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Septiembre 2017