Інструкція: інформація для пацієнта

Мекініст 0,5 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці

траметиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мекініст і для чого його призначають
Що потрібно знати перед початком застосування Мекіністу
Як застосовувати Мекініст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мекініст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мекініст і для чого його застосовують

Мекініст — це лікарський засіб, що містить активну речовину траметиніб. Його застосовують окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом, що містить дабрафеніб, для лікування одного з видів раку шкіри — меланоми, яка поширилася на інші частини організму або не може бути видалена хірургічним шляхом. Поєднання Мекіністу з дабрафенібом також використовують для профілактики рецидиву меланоми після її хірургичного видалення.
Поєднання Мекіністу з дабрафенібом також застосовують для лікування одного з видів раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ).
Обидва види раку мають певну зміну (мутацію) у гені BRAF у позиції V600. Ця мутація гена могла спричинити розвиток раку. Лікарський засіб діє на білки, що виробляються цим мутованим геном, і сповільнює або зупиняє розвиток пухлини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мекініст

Мекініст слід застосовувати лише для лікування меланоми та недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ) з мутацією BRAF. Тому
перед початком лікування лікар перевірить наявність цієї мутації.
Якщо лікар вирішить, що Ви будете приймати Мекініст у поєднанні з дабрафенібом,
уважно прочитайте інструкцію до дабрафенібу та цю інструкцію.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Не приймайте Мекініст

якщо Ви маєте алергію на траметиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом лікарського засобу. Лікар повинен знати:

чи маєте Ви будь-які проблеми з печінкою. Лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки під час прийому цього лікарського засобу
чи маєте Ви або мали будь-які проблеми з нирками
чи маєте Ви або мали проблеми з легенями або диханням
чи маєте Ви проблеми з серцем, такі як серцева недостатність (що може спричинити задих, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп) або порушення ритму серця. Лікар повинен перевірити функцію серця до початку та під час лікування.
чи маєте Ви проблеми з очима, зокрема блокаду вени, що відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки) або набряк очей, що може бути спричинений затримкою рідини (хоріоретинопатія).

Перед початком прийому Мекініст у поєднанні з дабрафенібом лікар повинен знати, чи:

були у Вас інші види раку, окрім меланоми або НДКРЛ, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку інших позакожних пухлин під час прийому Мекіністу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що якась із цих проблем може стосуватися Вас.
Стани, при яких необхідно дотримуватися обережності
Деякі люди, які приймають Мекініст, можуть розвинути інші стани, які можуть бути серйозними.
Вам необхідно знати важливі симптоми, на які слід звертати увагу.
Кровотеча
Прийом Мекіністу або поєднання Мекіністу та дабрафенібу може спричинити серйозну кровотечу, включаючи кровотечу в мозок, травний тракт (наприклад, шлунок, пряма кишка або кишки), легені та інші органи, що може призвести до смерті. Симптоми можуть включати:

головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
кров у калі або чорний кал
кров у сечі
біль у животі
кашель або блювоту з кров’ю

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Лихоманка
Прийом Мекіністу або поєднання Мекіністу та дабрафенібу може спричинити лихоманку, хоча це частіше трапляється при прийомі у поєднанні (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з лихоманкою можуть мати низький тиск крові, запаморочення або інші симптоми.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас піднялася температура вище 38 °C або Ви відчуваєте підвищення температури під час прийому цього лікарського засобу.
Проблеми з серцем
Мекініст може спричинити проблеми з серцем або погіршити вже існуючі проблеми з серцем (див. також «Захворювання серця» в розділі 4) у людей, які приймають Мекініст у поєднанні з дабрафенібом.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця. Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що серце працює належним чином до початку та під час лікування цим лікарським засобом. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що серце сильно б’ється, прискорено або нерегулярно, або якщо у Вас запаморочення, втому, запаморочення, задих або набряки ніг. За потреби лікар може вирішити призупинити лікування або припинити його повністю.
Зміни шкіри, що можуть вказувати на розвиток нового раку шкіри
Лікар огляне Вашу шкіру перед початком прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни шкіри під час лікування цим лікарським засобом або після нього (див. також розділ 4).
Проблеми з очима
Під час прийому цього лікарського засобу необхідно проходити огляд очей у лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли почервоніння та подразнення очей, розмите зору, біль у очах або інші зміни зору під час лікування (див. також розділ 4).
Мекініст може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Мекініст не рекомендовано при наявності блокади вени, що відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми проблем з очима: розмите зору, втрата зору або інші зміни зору, кольорові плями в полі зору або ореоли (розмите зору по краях об’єктів) під час лікування. За потреби лікар може вирішити призупинити лікування або припинити його повністю.
Проблеми з печінкою
Прийом Мекіністу або поєднання Мекіністу та дабрафенібу може спричинити проблеми з печінкою, що можуть прогресувати до серйозних станів, таких як гепатит та печінкова недостатність, які можуть бути летальними. Лікар буде періодично Вас спостерігати. Ознаки того, що Ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

втрата апетиту
нудота
блювота
біль у животі (череві)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Проблеми з легенями або диханням
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з легенями або диханням, зокрема труднощі з диханням, часто супроводжуються сухим кашлем, задихом та втамою. Лікар може організувати перевірку функції легенів перед початком лікування цим лікарським засобом.
Біль у м’язах
Мекініст може спричинити руйнування м’язів (рабдоміоліз). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів:

біль у м’язах
темне забарвлення сечі через ураження нирок

За потреби лікар може вирішити призупинити лікування або припинити його повністю.
→ Ознайомтеся з інформацією у розділі «Можливі серйозні побічні ефекти» в розділі 4 цієї інструкції.
Пробоїна у шлунку або кишечнику (перфорація)
Прийом Мекіністу або поєднання Мекіністу та дабрафенібу може підвищити ризик розвитку пробоїн у стінці кишки. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Серйозні шкірні реакції
У людей, які приймають Мекініст у поєднанні з дабрафенібом, спостерігалися серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри (див. розділ 4 щодо симптомів, про які Вам необхідно знати).
Запальне захворювання, що переважно уражає шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли
Запальне захворювання, що переважно уражає шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли. Загальні симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, задих, збільшення лімфатичних вузлів, порушення зору, лихоманку, втому, біль і набряки суглобів та болючі вузлики на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у Вас виник один із цих симптомів.
Порушення імунної системи
Мекініст у поєднанні з дабрафенібом може в окремих випадках спричинити стан (гемофагоцитарну лімфогістіоцитозу або HLH), при якому імунна система надмірно активно виробляє клітини, що борються з інфекціями, — гістіоцити та лімфоцити. Симптоми можуть включати:
збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців, порушення функції нирок та проблеми з серцем. Негайно повідомте лікареві, якщо одночасно виникло кілька симптомів, таких як лихоманка, набряки лімфатичних вузлів, синці або висип.
Синдром лізису пухлини
Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, важке дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі, зниження діурезу та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку, і викликані продуктами розпаду гинучих ракових клітин (синдром лізису пухлини або TLS), що може призвести до змін у функції нирок (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Мекініст не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки ефекти Мекіністу у осіб молодше 18 років не відомі.
Інші лікарські засоби та Мекініст
Перед початком лікування повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Майте список ліків, які Ви приймаєте, щоб показати лікареві, фармацевту або медсестрі при отриманні нового лікарського засобу.
Мекініст із їжею та напоями
Важливо приймати Мекініст натщесерце через вплив їжі на всмоктування лікарського засобу в організм (див. розділ 3).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не рекомендовано застосовувати Мекініст під час вагітності.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Мекініст може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Мекіністу та принаймні 16 тижнів після припинення прийому.
Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки, ін’єкції або пластирі) можуть бути менш ефективними під час прийому Мекіністу у поєднанні з дабрафенібом. Вам необхідно використовувати інший ефективний метод контрацепції, якщо Ви не хочете завагітніти під час прийому цього поєднання ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Мекіністу, негайно повідомте лікареві.

Мекініст не рекомендовано під час годування грудьми.
Невідомо, чи компоненти Мекіністу можуть проникати до грудного молока.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві. Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Мекіністу. Ви та лікар вирішите, чи приймати Мекініст або годувати грудьми.
Фертильність — чоловіки та жінки
Мекініст може погіршувати фертильність у чоловіків та жінок.
Прийом Мекіністу з дабрафенібом: Дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків.
Крім того, чоловіки, які приймають дабрафеніб, можуть мати знижену концентрацію сперматозоїдів, що може не повернутися до нормального рівня після припинення лікування.
Перед початком лікування дабрафенібом обговоріть з лікарем варіанти збереження можливості мати дітей у майбутньому.
Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мекініст може мати побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, маєте проблеми зі зором або низький рівень енергії.
Опис цих ефектів можна знайти в інших розділах (див. розділи 2 та 4). Прочитайте всю інформацію у цій інструкції для орієнтування.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви не впевнені в чомусь. Також сама хвороба, симптоми та стан лікування можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Мекініст містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мекініст

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Яка доза
Рекомендована доза Мекіністу як окремо, так і в комбінації з дабрафенібом — одна таблетка 2 мг один раз на добу. Рекомендована доза дабрафенібу, коли його застосовують у комбінації з Мекіністом, становить 150 мг двічі на добу.
Лікар може вирішити знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.
Не застосовуйте Мекініст у більшій кількості, ніж рекомендував лікар, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Як застосовувати
Проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянкою води.
Приймайте Мекініст один раз на добу натщересно (принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі). Це означає, що:

після прийому Мекіністу ви повинні почекати принаймні 1 годину, перш ніж їсти
після їжі ви повинні почекати принаймні 2 години, перш ніж приймати Мекініст.

Приймайте Мекініст приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Мекіністу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Мекіністу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Мекіністу та цей листок.
Якщо ви забули прийняти Мекініст
Якщо ви забули прийняти дозу, і минуло менше 12 годин, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу, і минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки регулярно, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мекіністом
Приймайте Мекініст увесь час, рекомендований лікарем. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати Мекініст у комбінації з дабрафенібом

Приймайте Мекініст у комбінації з дабрафенібом, суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування Мекіністом або дабрафенібом без поради лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте Мекініст один раз на добу і приймайте дабрафеніб двічі на добу. Для вас може бути зручніше приймати обидва лікарські засоби щодня приблизно о тій самій годині. Мекініст слід приймати або разом із ранковою дозою дабрафенібу, або разом із вечірньою дозою дабрафенібу. Дози дабрафенібу слід приймати з інтервалом приблизно 12 годин.
Приймайте Мекініст і дабрафеніб натщересно, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Проковтніть таблетку або капсули цілком, запивши повним склянкою води.
Якщо ви забули прийняти дозу Мекіністу або дабрафенібу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не відшкодовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час:
o Якщо до наступної дози Мекіністу, який приймається один раз на добу, залишилося менше 12 годин.
o Якщо до наступної дози дабрафенібу, який приймається двічі на добу, залишилося менше 6 годин.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Мекіністу або капсул дабрафенібу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки Мекіністу та капсули дабрафенібу. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Мекіністу та дабрафенібу разом з листками-вкладишами.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, лікар може вирішити знизити дозу Мекіністу та дабрафенібу. Приймайте дози Мекіністу та дабрафенібу, суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти
Захворювання серця
Мекініст може впливати на те, як серце перекачує кров. Це найімовірніше стосується людей, які вже мають існуючі проблеми з серцем. Під час прийому Мекіністу вас будуть обстежувати на наявність будь-яких проблем із серцем. Ознаки та симптоми проблем із серцем включають:

відчуття посиленого, прискореного або нерегулярного серцебиття
запаморочення
втому
відчуття сплутаності свідомості
задишку
набряки ніг

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас виник один із цих симптомів — як уперше, так і у разі погіршення.
Підвищений кров’яний тиск
Мекініст може спричинити підвищення кров’яного тиску (гіпертензію) або погіршення існуючої гіпертензії. Лікар або медсестра повинні регулярно перевіряти ваш кров’яний тиск під час лікування Мекіністом. Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо у вас підвищений кров’яний тиск або погіршення тиску, або якщо у вас сильний головний біль, відчуття оглушення або запаморочення.
Проблеми з кровотечею
Мекініст може спричинити серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку або шлунку. Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо у вас виникли будь-які незвичайні ознаки кровотечі, зокрема:

головний біль, запаморочення або слабкість
кашель із кров’ю або згустками крові
блювота з кров’ю або на кшталт кавової гущі
червоний або чорний смолянистий стілець

Проблеми з очима (зі зором)
Мекініст може спричинити проблеми з очима. Мекініст не рекомендовано, якщо у вас було закупорення вени, яка відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки). Лікар може порадити обстеження очей перед початком прийому Мекіністу та під час лікування. Лікар може попросити вас припинити прийом Мекіністу або направити до фахівця, якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми порушення зору, зокрема:

втрата зору
почервоніння та подразнення ока
кольорові плями в полі зору
наявність ореолу (розмите бачення країв предметів)
розмите зору

Зміни шкіри
У пацієнтів, які приймали Мекініст у комбінації з дабрафенібом, спостерігалися серйозні шкірні реакції (частота невідома). Якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

червоні плями на тулубі у вигляді кіл або мішеней із пухирцями в центрі. Відшарування шкіри. Виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширена шкірна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів ( синдром DRESS або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами). ➔ припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря.

До 3 із 100 осіб, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом, можуть розвинути інший тип раку шкіри, який називається плоскоклітинний рак шкіри (cuSCC). Інші можуть розвинути тип раку шкіри, який називається базальноклітинний рак (BCC). Зазвичай ці зміни шкіри залишаються локальними і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Мекіністом і дабрафенібом може продовжуватися без перерв.
Деякі пацієнти, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом, можуть також помітити появу нових меланом. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічно, і лікування Мекіністом і дабрафенібом може продовжуватися без перерв.
Лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування дабрафенібом, а потім щомісячно під час прийому дабрафенібу та протягом 6 місяців після його припинення. Це потрібно для виявлення будь-яких нових пухлин шкіри.
Лікар також огляне вашу голову, шию, рот і лімфатичні вузли, а вам буде регулярно проводитися сканування грудної клітки та живота (так звана КТ). Крім того, ви будете проходити лабораторні дослідження. Ці дослідження допомагають виявити будь-які пухлини, включаючи плоскоклітинний рак, які можуть розвинутися в організмі. Також рекомендовано проходити гінекологічне обстеження (для жінок) та анальне обстеження до початку та після закінчення лікування.
Мекініст у монотерапії або в комбінації з дабрафенібом може спричинити шкірну висипку або висипку, схожу на вугрову. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо того, що робити для профілактики шкірної висипки.
Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше, якщо у вас виник один із цих симптомів уперше або якщо вони погіршуються.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна висипка з одним із наступних симптомів: пухирі на шкірі, пухирі або виразки в роті, лущення шкіри, лихоманка, почервоніння або набряки обличчя чи ступні.
Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше, якщо у вас виникла будь-яка шкірна висипка або якщо вона погіршується.
Біль у м’язах
Мекініст може спричинити руйнування м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема:

біль у м’язах
темна сеча через ураження нирок

Проблеми з легенями або диханням
Мекініст може спричинити запалення легень (пневмонію або інтерстиціальну хворобу легень). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли нові симптоми з боку легень або погіршення дихання, зокрема:

задиха
кашель
втому

Розлади імунної системи
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли одночасно кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синяки або шкірна висипка. Це можуть бути ознаки стану (гемофагоцитарної лімфогістоцитози), при якому імунна система надмірно активує клітини, що борються з інфекціями — гістоцити та лімфоцити, що може спричинити різноманітні симптоми, див. розділ 2 (рідка частота).
Синдром лізису пухлини
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми: нудота, важке дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, припадки, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану, що виникає через швидке руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або TLS), див. розділ 2 (частота невідома).
Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Мекініст окремо
Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Мекіністу окремо:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча в різних частинах організму, яка може бути легкою або серйозною
Кашель
Задиха
Діарея
Нудота, блювота
Запор
Біль у животі
Сухість у роті
Висипка, висипка, схожа на вугрову, почервоніння обличчя, сухість або свербіж шкіри (див. «Зміни шкіри» на початку розділу 4)
Незвичайна втрата або рідкість волосся
Відчуття відсутності енергії, слабкості або втоми
Набряки рук або ніг (периферичний набряк)
Лихоманка

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові

Аномальні результати аналізів крові, пов’язані з печінкою

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Запалення волосяних фолікулів шкіри
Зміни нігтів, такі як зміни нігтьового ложа, біль у нігтях, інфекція та набряк кутикули
Інфекція шкіри (флегмона)
Висипка з пухирцями, наповненими гноєм (див. також «Зміни шкіри» на початку розділу 4)
Алергічна реакція (гіперчутливість)
Дегідратація (низький рівень води або рідини)
Розмите зору
Набряк навколо очей
Проблеми зі зором (див. також «Проблеми з очима (зі зором)» на початку розділу 4)
Зміни в роботі серця (дисфункція лівого шлуночка) (див. також «Захворювання серця» на початку розділу 4)
Знижена частота серцевих скорочень і/або зниження пульсу
Місцевий набряк тканин
Запалення легень (пневмонія або інтерстиціальна хвороба легень)
Біль у роті або виразки в роті, запалення слизових оболонок
Потовщення, тріщини або розтріскування шкіри
Червоні та болючі руки та ноги
Набряк обличчя
Запалення слизової оболонки
Відчуття слабкості
Стан, що уражає нерви і може спричинити біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові

Зниження червоних кров’яних тілець (анемія), аномальні результати аналізів крові щодо креатин-фосфокінази — ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Набряк ока через витік рідини (хоріоретинопатія) (див. також «Проблеми з очима (зі зором)» на початку розділу 4)
Набряк нервів у задній частині ока (папіледема) (див. також «Проблеми з очима (зі зором)» на початку розділу 4)
Відшарування світлочутливої мембрани в задній частині ока (сітківки) від її опорних шарів (відшарування сітківки) (див. також «Проблеми з очима (зі зором)» на початку розділу 4)
Закупорення вени, що відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки) (див. також «Проблеми з очима (зі зором)» на початку розділу 4)
Серце, що працює менш ефективно, що призводить до задишки, сильного втомлення та набряків щиколоток і ніг (серцева недостатність)
Прободаюча рана (перфорація) у шлунку або кишці
Запалення кишечника (коліт)
Руйнування м’язів, що може спричинити біль у м’язах і ураження нирок (рабдоміоліз)

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Нерегулярне серцебиття (атриовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти при одночасному прийомі Мекіністу та дабрафенібу
При одночасному прийомі Мекіністу та дабрафенібу може виникнути один із вищезазначених побічних ефектів, хоча частота може змінитися (збільшитися або зменшитися).
Ви також можете відчувати додаткові побічні ефекти через прийом дабрафенібу разом з Мекіністом, перелічені нижче.
Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у вас виник один із цих побічних ефектів — як уперше, так і у разі погіршення.
Ознайомтеся з інструкцією до дабрафенібу, щоб дізнатися детальніше про побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Мекіністу в комбінації з дабрафенібом, включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Запалення носа та горла
Зниження апетиту
Головний біль
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути від легкої до серйозної (кровотеча)
Кашель
Біль у животі
Запор
Діарея
Нудота, блювота
Шкірна висипка (висипка), сухість шкіри, свербіж, почервоніння шкіри
Біль у суглобах, м’язах або у руках і ногах
М’язові спазми
Відчуття відсутності енергії, слабкості
Озноб
Набряки рук або ніг (периферичний набряк)
Лихоманка
Хвороба, схожа на грип

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові

Аномальні результати лабораторних досліджень, пов’язані з печінкою

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Інфекція сечових шляхів
Проблеми зі шкірою, включаючи інфекцію шкіри (флегмона), запалення волосяних фолікулів, порушення нігтів, такі як зміни нігтьового ложа, біль у нігтях, інфекція та набряк кутикули, шкірна висипка з пухирцями, наповненими гноєм, плоскоклітинний рак шкіри (один із типів раку шкіри), папілома (один із типів пухлини шкіри, яка зазвичай не небезпечна), бородавкоподібні вирости, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (див. також «Зміни шкіри» на початку розділу 4)
Дегідратація (низький рівень води або рідини)
Розмите зору, проблеми зі зором, запалення ока (увеїт)
Серце, що працює менш ефективно
Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
Місцевий набряк тканин
Задиха
Сухість у роті
Біль у роті або виразки в роті, запалення слизових оболонок
Проблеми, схожі на вугрову
Потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), ділянки потовщеної або лущеної шкіри (актинічна кератоза), тріщини або ураження шкіри
Підвищена пітливість, нічна пітливість
Незвичайна втрата або рідкість волосся
Червоні та болючі руки та ноги
Запалення підшкірної жирової клітковини (панікуліт)
Запалення слизової оболонки
Набряк обличчя
Стан, що уражає нерви і може спричинити біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

Низький рівень білих кров’яних тілець у крові
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) та одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
Підвищення рівня цукру в крові
Підвищення креатин-фосфокінази — ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Розвиток нової пухлини шкіри (меланома)
Ниткоподібні фіброми (бородавки)
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Зміни очей, включаючи набряк очей через витік рідини (хоріоретинопатія), відшарування світлочутливої мембрани задньої частини ока (сітківки) від її опорного шару (відшарування сітківки) та набряк навколо очей
Знижена частота серцевих скорочень і/або зниження пульсу
Запалення легень (пневмонія)
Запалення підшлункової залози
Запалення кишечника (коліт)
Ниркова недостатність
Запалення нирок
Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
Нерегулярне серцебиття (атриовентрикулярна блокада)
Висипання або виразки на шкірі, що виступають, болючі, від червоного до темно-червоного кольору, переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Прободаюча рана (перфорація) у шлунку або кишці

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення серцевого м’язу (міокардит), що може спричинити задиху, лихоманку, серцебиття та біль у грудях
Запалена та лущена шкіра (ексфоліативний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Мекініст

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Тримайте флакон щільно закритим. Усередині міститься осушувач (маленький циліндричний контейнер).
Після відкриття флакон можна зберігати протягом 30 днів при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мекініст

Діючою речовиною є траметиніб. Кожна плівково-вкрита таблетка містить диметилсульфоксид траметинібу, еквівалентний 0,5 мг або 2 мг траметинібу.
Інші компоненти:
Таблетка: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат та колоїдний діоксид кремнію (Е551).
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полісорбат 80 (Е433) та оксид заліза червоний (Е172) (для таблеток 2 мг).

Опис зовнішнього вигляду Мекіністу та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки Мекіністу 0,5 мг — жовтого кольору, модифікованої овальної форми,
двовипуклі, з нанесеним логотипом компанії з одного боку та «TT» — з іншого.
Плівково-вкриті таблетки Мекіністу 2 мг — рожевого кольору, круглі,
двовипуклі, з нанесеним логотипом компанії з одного боку та «LL» — з іншого.
Плівково-вкриті таблетки постачаються в непрозорих пластикових флаконах білого кольору з гвинтовою кришкою.
Один флакон містить 7 або 30 таблеток.
Флакони також містять сілікагельний осушувач у невеликому циліндричному контейнері.
Осушувач слід залишати всередині флакона і не проковтувати.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.