MEKINIST

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

trametinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mekinist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mekinist
3. Jak stosować Mekinist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mekinist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mekinist i do czego służy

Mekinist to lek zawierający substancję czynną trametynib. Jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym dabrafenib w leczeniu jednego z rodzajów raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Mekinist w połączeniu z dabrafenibem jest również stosowany w celu zapobiegania nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.
Mekinist w połączeniu z dabrafenibem jest również stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Oba te nowotwory charakteryzują się szczególną odmianą (mutacją) genu o nazwie BRAF w pozycji V600. Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Lek działa na białka produkowane przez ten zmutowany gen i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mekinist

Mekinist należy stosować wyłącznie w leczeniu czerniaka oraz NSCLC z mutacją BRAF. Dlatego
zanim rozpocznie się leczenie, lekarz sprawdzi obecność tej mutacji.
Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie będzie prowadzone za pomocą Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem,
należy uważnie przeczytać ulotkę do dabrafeniebu oraz niniejszą ulotkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie należy przyjmować Mekinist

• w przypadku uczulenia na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem leku. Lekarz musi wiedzieć o następujących stanach:

• czy ma się jakiekolwiek problemy z wątrobą. Lekarz może pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby podczas przyjmowania tego leku
• czy ma się lub miało się wcześniej jakiekolwiek problemy z nerkami
• czy ma się lub miało się wcześniej problemy z płucami lub oddychaniem
• czy ma się problemy serca, takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg) lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz musi sprawdzić funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.
• czy ma się problemy z oczami, w tym zator żyły odprowadzającej krew z oka (zator żyły siatkówki) lub obrzęk oczu, który może być spowodowany zatrzymaniem płynów (chorioretinopatia).

Przed rozpoczęciem stosowania Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem lekarz musi wiedzieć, czy:

• miało się wcześniej inne nowotory niż czerniak lub NSCLC, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju innych nowotworów naskórkowych podczas przyjmowania Mekinist.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie, że którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta.
Stanach, w których należy zachować ostrożność
Niektórzy pacjenci przyjmujący Mekinist mogą rozwijać inne stany, które mogą być poważne.
Pacjent powinien znać ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę.
Krwawienia
Przyjmowanie Mekinist lub połączenia Mekinist i dabrafeniebu może powodować ciężkie krwawienia, w tym krwawienia do mózgu, przewodu pokarmowego (np. żołądka, odbytnicy lub jelita), płuc oraz innych narządów, które mogą prowadzić do śmierci. Objawy mogą obejmować:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel/wymioty z krwią

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Gorączka
Przyjmowanie Mekinist lub połączenia Mekinist i dabrafeniebu może powodować gorączkę, choć jest ona bardziej prawdopodobna podczas stosowania leczenia w połączeniu (zobacz również punkt 4). W niektórych przypadkach pacjenci z gorączką mogą doświadczać niskiego ciśnienia krwi, zawrotów głowy lub innych objawów.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli temperatura ciała przekracza 38°C lub odczuwa się podwyższenie temperatury podczas przyjmowania tego leku.
Zaburzenia serca
Mekinist może powodować problemy serca lub nasilać istniejące problemy serca (zobacz również „Stan serca” w punkcie 4) u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem.
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach serca. Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia funkcji serca przed rozpoczęciem i podczas leczenia tym lekiem. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, duszność lub obrzęk nóg. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Zmiany skóry, które mogą wskazywać na rozwój nowego nowotworu skóry
Lekarz będzie badać skórę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie podczas leczenia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu (zobacz również punkt 4).
Problemy z oczami
Należy przeprowadzić badanie oczu przez lekarza podczas przyjmowania tego
leku.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią zaczerwienienie i podrażnienie oczu, zamazane widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (zobacz również punkt 4).
Mekinist może powodować problemy z oczami, w tym ślepotę. Mekinist nie jest zalecany u osób, u których wystąpił zator żyły odprowadzającej krew z oka (zator żyły siatkówki). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy problemów z oczami: zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu, plamy kolorowe w polu widzenia lub aureole (rozmyte brzegi obiektów) podczas leczenia. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
Problemy z wątrobą
Przyjmowanie Mekinist lub połączenia Mekinist i dabrafeniebu może powodować problemy z wątrobą, które mogą postępować do poważnych stanów, takich jak zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne. Lekarz będzie okresowo monitorować stan pacjenta. Objawy niewłaściwego działania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• uczucie niedowagodzenia (nudności)
• wymioty
• ból brzucha (nadbrzusza)
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Problemy z płucami lub oddychaniem
Należy poinformować lekarza o problemach z płucami lub oddychaniem, w tym trudnościach w oddychaniu, często towarzyszących suchemu kaszlowi, duszności i zmęczeniu. Lekarz może zorganizować badanie funkcji płuc przed rozpoczęciem leczenia.
Ból mięśni
Mekinist może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów:

• ból mięśni
• ciemny kolor moczu spowodowany uszkodzeniem nerek

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
→ Należy przeczytać informacje w punkcie „Możliwe poważne działania niepożądane” w punkcie 4 niniejszej
ulotki.
Przebicie żołądka lub jelita (perforacja)
Przyjmowanie Mekinist lub połączenia Mekinist i dabrafeniebu może zwiększać ryzyko powstania otworów w ścianie jelita. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silny ból brzucha.
Ciężkie reakcje skórne
Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważa się zmiany skóry (zobacz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach, o których należy wiedzieć).
Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych
Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych. Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia wzroku, gorączkę, zmęczenie, ból i obrzęk stawów oraz bolesne guzki na skórze. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem może rzadko powodować stan (histiocytozę hemofagocytarną lub HLH), w którym układ odpornościowy nadmiernie wytwarza komórki zwalczające infekcje, zwane histiocytozami i limfocytami. Objawy mogą obejmować: powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy serca. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli jednocześnie wystąpi więcej niż jeden objaw, taki jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka.
Zespół lizy nowotworowej
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być stan zagrożenia życia: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej lub TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Mekinist nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, ponieważ skutki działania Mekinist u osób poniżej 18. roku życia nie są znane.
Inne leki i Mekinist
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Należy mieć listę przyjmowanych leków, aby pokazać ją lekarzowi, farmacecie lub pielęgniarce przy przepisywaniu nowego leku.
Mekinist i jedzenie oraz napoje
Należy przyjmować Mekinist na pusty żołądek ze względu na wpływ jedzenia na wchłanianie leku do organizmu (zobacz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania Mekinist w czasie ciąży.

• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Mekinist może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mekinist i przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Leki hormonalne stosowane do kontroli urodzin (np. tabletki, zastrzyki lub plasterki) mogą być mniej skuteczne podczas przyjmowania Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem. Należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli nie chce się zajść w ciążę podczas przyjmowania tej kombinacji leków. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Mekinist, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie zaleca się stosowania Mekinist podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy składniki Mekinist przechodzą do mleka matki.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie, powinna poinformować lekarza. Zaleca się nie karmić piersią podczas przyjmowania Mekinist. Pacjentka i lekarz wspólnie podejmą decyzję, czy przyjmować Mekinist czy karmić piersią.
Płodność – mężczyźni i kobiety
Mekinist może wpływać negatywnie na płodność u mężczyzn i kobiet.
Przyjmowanie Mekinist z dabrafeniebem: Dabrafenieb może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Ponadto mężczyźni przyjmujący dabrafenieb mogą mieć zmniejszoną liczbę plemników, która może nie wrócić do normy po zakończeniu leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia dabrafeniebem należy porozmawiać z lekarzem o opcjach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących wpływu tego leku na płodność należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mekinist może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub osłabienie, ma się problemy ze wzrokiem lub niski poziom energii.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach (zobacz punkt 2 i 4). Należy przeczytać wszystkie informacje w niniejszej ulotce.
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jest się pewnym czegoś. Choroba, objawy i stan leczenia mogą również wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Mekinist zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mekinist

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dawka

Zalecana dawka Mekinist, zarówno stosowanego samodzielnie, jak i w połączeniu z dabrafeniebem, to jedna tabletka 2 mg raz dziennie. Zalecana dawka dabrafeniebu, gdy stosowany jest w połączeniu z Mekinist, to 150 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Nie przyjmuj więcej Mekinist niż zalecił lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Jak stosować

Połknij całą tabletkę wraz z pełnym szklanką wody.
Mekinist należy przyjmować raz dziennie na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Oznacza to, że:

• po zażyciu Mekinist musisz odczekać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem
• po jedzeniu musisz odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem Mekinist.

Mekinist należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli zażyjesz więcej Mekinist niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Mekinist, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinist oraz ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Mekinist

Jeśli zapomnisz o dawce i minęło mniej niż 12 godzin, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli zapomnisz o dawce i minęło więcej niż 12 godzin, opuść tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach, jak zwykle.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mekinist

Przyjmuj Mekinist przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem

• Stosuj Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia Mekinist ani dabrafeniebem bez wyraźnej zgody lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Przyjmuj Mekinist raz dziennie i dabrafenieb dwa razy dziennie. Może być dla Ciebie wygodne przyjmowanie obu leków o tej samej porze każdego dnia. Mekinist należy przyjmować albo razem z poranną dawką dabrafeniebu albo razem z wieczorną dawką dabrafeniebu. Dawki dabrafeniebu należy przyjmować w odstępach około 12 godzin.
• Przyjmuj Mekinist i dabrafenieb na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Połknij całą tabletkę lub kapsułki w całości wraz z pełnym szklanką wody.
• Jeśli zapomnisz o dawce Mekinist lub dabrafeniebu, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie nadrobisz pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem:
  • jeśli do następnej dawki Mekinist (który przyjmuje się raz dziennie) pozostało mniej niż 12 godzin
  • jeśli do następnej dawki dabrafeniebu (który przyjmuje się dwa razy dziennie) pozostało mniej niż 6 godzin.
• Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Mekinist lub kapsułek dabrafeniebu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki Mekinist i kapsułki dabrafeniebu. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowania Mekinist i dabrafenieb wraz z ulotkami.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Mekinist i dabrafeniebu. Przyjmuj dawki Mekinist i dabrafeniebu ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Zaburzenia serca
Mekinist może wpływać na sposób, w jaki serce pompuje krew. Jest bardziej prawdopodobne, że dotyczy to
osób, które już wcześniej miały problem z sercem. Będzie Pan/Pani kontrolowany(a) pod kątem wszelkich problemów sercowych podczas przyjmowania Mekinist. Objawy problemów sercowych obejmują:

• uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie dezorientowania
• duszność
• obrzęk nóg

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zarówno po raz pierwszy, jak i w przypadku ich nasilenia.
Podwyższone ciśnienie krwi
Mekinist może powodować nowe podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub nasilenie istniejącego. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia Mekinist. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub nasilenie istniejącego, lub jeśli wystąpi u Ciebie silny ból głowy, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy.
Zaburzenia krwawienia
Mekinist może powodować poważne zaburzenia krwawienia, szczególnie w mózgu lub żołądku. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią niezwykłe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub skrzepami krwi
• wymioty z krwią lub przypominające resztki kawy
• stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę

Zaburzenia oczu (wzroku)
Mekinist może powodować problemy z oczami. Mekinist nie jest zalecany, jeśli miałeś(-aś) wcześniej zatkany żyłę odprowadzającą krew z oka (zator żyły siatkówki). Lekarz może zalecić badanie oczu przed rozpoczęciem przyjmowania Mekinist oraz podczas leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Mekinist lub skierować do specjalisty, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wzroku, w tym:

• utrata wzroku
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• plamy barwne w polu widzenia
• aureola (rozmyte widzenie krawędzi obiektów)
• rozmyte widzenie

Zmiany skórne
U osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem zaobserwowano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy na tułowiu w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, z pęcherzykami w centrum. Łuszczenie się skóry. Owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS lub reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). ➔ przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Do 3 osób na 100 przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może rozwinąć się inny typ raka skóry zwany rak skóry typu SCC (cuSCC). U innych może rozwinąć się typ raka skóry zwany rak komórek podstawnych (BCC). Zazwyczaj te zmiany skórne pozostają lokalizowane i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Mekinist i dabrafenibem może być kontynuowane bez przerw.
Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w połączeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych melanomów. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Mekinist i dabrafenibem może być kontynuowane bez przerw.
Lekarz będzie badał Twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc podczas przyjmowania dabrafenibu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ma to na celu wykrycie wszelkich nowych nowotworów skóry.
Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne, a Ty będziesz regularnie poddawany(a) skanowaniu klatki piersiowej i brzucha (tzw. TK). Ponadto będą wykonywane badania laboratoryjne. Te badania mają na celu wykrycie wszelkich nowotworów, w tym raka skóry typu SCC, które mogłyby się rozwinąć w Twoim organizmie. Zalecane jest również wykonanie badania ginekologicznego (dla kobiet) i badania odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
Mekinist w monoterapii lub w połączeniu z dabrafenibem może powodować wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, co należy zrobić, aby zapobiec wysypce.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli nasilają się.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka z którymś z poniższych objawów: pęcherzyki na skórze, pęcherzyki lub owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy lub podeszwy stóp.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli wystąpi wysypka lub jeśli nasila się istniejąca wysypka.
Ból mięśni
Mekinist może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią nowe objawy lub nasilenie istniejących, w tym:

• ból mięśni
• ciemne mocz z powodu uszkodzenia nerek

Zaburzenia płucne lub oddechowe
Mekinist może powodować zapalenie płuc (pneumonit lub chorobę płucną typu interstycjalnego). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią nowe objawy płucne lub nasilenie istniejących, w tym:

• duszność
• kaszel
• zmęczenie

Zaburzenia układu odpornościowego
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jednocześnie więcej objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka. Mogą to być objawy stanu (histiocytoza z hemofagocytozą), w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami, co może powodować różne objawy – patrz punkt 2 (częstość rzadka).
Zespół lizy nowotworowej
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: nudności, przyspieszony oddech, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu spowodowanego szybkim rozpadem komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespół lizy nowotworowej lub TLS) – patrz punkt 2 (częstość nieznana).
P otencjalne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Mekinist samodzielnie
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Mekinist samodzielnie, to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia w różnych częściach organizmu, które mogą być łagodne lub ciężkie
• Kaszel
• Duszność
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Wysypka, wysypka przypominająca trądzik, zaczerwienienie twarzy, sucha skóra lub swędzenie (patrz „Zmiany skórne” na początku punktu 4)
• Niezwykła utrata lub rzęsienie włosów
• Brak energii lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Gorączka

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z wątrobą

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie mieszków włosowych skóry
• Zmiany paznokci, takie jak zmiany łożyska paznokcia, ból paznokci, infekcje i obrzęk skórek
• Infekcja skóry (cellulitis)
• Wysypka z pęcherzykami pełnymi ropie (patrz również „Zmiany skórne” na początku punktu 4)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• Rozmyte widzenie
• Obrzęk wokół oczu
• Zaburzenia wzroku (patrz również „Zaburzenia oczu (wzroku)” na początku punktu 4)
• Zmiany w sposobie pompowania krwi przez serce (dysfunkcja lewej komory) (patrz również „Zaburzenia serca” na początku punktu 4)
• Częstosć bicia serca niższa niż normalna i/lub spadek tętna
• Obrzęk tkankowy lokalny
• Zapalenie płuc (pneumonit lub choroba płucna typu interstycjalnego)
• Ból jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych
• Zaczcerwienienie, pęknięcia lub rysy skóry
• Czerwone i bolesne ręce i stopy
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie błony śluzowej
• Uczucie osłabienia
• Stan dotykający nerwy, który może powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• Spadek czerwonych krwinek (anemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z kinazą kreatynową, enzymem występującym głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk oka spowodowany wyciekiem płynu (chorioretinopatia) (patrz również „Zaburzenia oczu (wzroku)” na początku punktu 4)
• Obrzęk nerwów w tylnej części oka (papilledema) (patrz również „Zaburzenia oczu (wzroku)” na początku punktu 4)
• Odluznienie błony wrażliwej na światło w tylnej części oka (siatkówki) od jej warstw podtrzymujących (odwarstwienie siatkówki) (patrz również „Zaburzenia oczu (wzroku)” na początku punktu 4)
• Zator żyły odprowadzającej krew z oka (zator żyły siatkówki) (patrz również „Zaburzenia oczu (wzroku)” na początku punktu 4)
• Serce pompujące mniej wydajnie, powodujące duszność, skrajne zmęczenie i obrzęk kostek i nóg (niewydolność serca)
• Otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
• Zapalenie jelit (kolit)
• Rozpad mięśni, który może powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane razem
Podczas jednoczesnego przyjmowania Mekinist i dabrafenibu może wystąpić jedno z powyższych działań niepożądanych, choć częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).
Może również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem dabrafenibu razem z Mekinist, wymienione poniżej.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, zarówno po raz pierwszy, jak i w przypadku nasilenia.
Przeczytaj ulotkę dołączoną do dabrafenibu, aby uzyskać szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie nosa i gardła
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia w różnych częściach ciała, od łagodnych do ciężkich (krwawienia)
• Kaszel
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Wysypka skóry (wysypka), sucha skóra, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• Ból stawów, ból mięśni lub ból rąk i stóp
• Skurcze mięśni
• Brak energii, uczucie osłabienia
• Dreszcze
• Obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Gorączka
• Choroba przypominająca grypę

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związanych z wątrobą

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcja dróg moczowych
• Zaburzenia skóry, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zaburzenia paznokci, takie jak zmiany łożyska paznokcia, ból paznokci, infekcje i obrzęk skórek, wysypka z pęcherzykami pełnymi ropie, rak skóry typu SCC (typ raka skóry), brodawki (typ guza skóry, zazwyczaj niegroźny), wyrostki przypominające brodawki, zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (patrz również „Zmiany skórne” na początku punktu 4)
• Odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zapalenie oka (uveitis)
• Serce pompujące mniej wydajnie
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Obrzęk tkankowy lokalny
• Duszność
• Suchość w ustach
• Ból jamy ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• Zaburzenia przypominające trądzik
• Zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej lub łuszczącej się skóry (keratoza aktyniczna), pęknięcia lub rany skóry
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Niezwykła utrata lub rzęsienie włosów
• Czerwone i bolesne ręce i stopy
• Zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą (panniculitis)
• Zapalenie błony śluzowej
• Obrzęk twarzy
• Stan dotykający nerwy, który może powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórki pomagające krwi w krzepnięciu) i jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia)
• Niski poziom sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie kinazy kreatynowej, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• Zwiększenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Rozwój nowego nowotworu skóry (melanom)
• Brodawki (fibromy wieszakowate)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmiany oczu, w tym obrzęk oczu spowodowany wyciekiem płynu (chorioretinopatia), odluznienie błony tylnej oka wrażliwej na światło (siatkówki) od jej warstwy podtrzymującej (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu.
• Częstosć bicia serca niższa niż normalna i/lub spadek tętna
• Zapalenie płuc (pneumonit)
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelit (kolit)
• Niewydolność nerek
• Zapalenie nerek
• Choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (gruźlica)
• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Plamy lub owrzodzenia skóry, wypukłe, bolesne, od czerwonych do ciemnoczerwonych, głównie na rękach, nogach, twarzy i szyi, towarzyszone gorączką (objawy gorączkowej neutrofilowej dermatozy)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt), które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
• Zapalona i łuszcząca się skóra (dermatyta odłuszczająca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mekinist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Zachowaj fiolkę dobrze zamkniętą; zawiera ona środek suszący (mały cylindryczny pojemniczek).
Po otwarciu fiolka może być przechowywana przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mekinist

• Substancją czynną jest trametynib. Każda tabletka powlekana zawiera trametynib dimetylosiarczku odpowiadające 0,5 mg lub 2 mg trametynibu.
• Inne składniki to:
• Tabletka: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylometyloceluloza (E464), sodowa sól kroskarbokselulozy (E468), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu koloidalny (E551).
• Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy, żelazo (III) tlenek żółty (E172) (dla tabletek 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelazo (III) tlenek czerwony (E172) (dla tabletek 2 mg).

Opis wyglądu Mekinist i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Mekinist 0,5 mg to żółte, modyfikowane owalne, dwuwypukłe tabletki z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „TT” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Mekinist 2 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „LL” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych plastikowych butelkach białych z plastikowym zakręcanym korkiem. Butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Butelki zawierają również małą cylindryczną pojemniczkę z żelowym sucharem krzemionkowym. Suchar należy pozostawić w butelce i nie wolno go spożywać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.