Prospecto: información para el paciente

Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película

trametinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mekinist
Cómo tomar Mekinist
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mekinist
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mekinist y para qué se utiliza

Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib. Se utiliza solo o en
asociación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel
llamado melanoma que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no puede eliminarse mediante cirugía.
Mekinist en asociación con dabrafenib también se utiliza para prevenir la reaparición del melanoma tras la
extirpación quirúrgica.
Mekinist en asociación con dabrafenib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón
llamado cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
Ambos tipos de cáncer presentan una alteración específica (mutación) en un gen denominado BRAF en la
posición V600. Esta mutación génica puede haber provocado el desarrollo del tumor. El medicamento actúa
contra las proteínas producidas por este gen mutado y ralentiza o detiene el crecimiento del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Mekinist

Mekinist debe utilizarse únicamente para tratar melanomas y CPNM con mutación BRAF. Por tanto,
antes de iniciar el tratamiento, su médico verificará la presencia de esta mutación.
Si su médico decide que debe iniciar el tratamiento con Mekinist en combinación con dabrafenib,
lea atentamente el prospecto de dabrafenib y este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
No tome Mekinist

si es alérgico a trametinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Es necesario que su médico sepa:

si tiene algún problema hepático. Su médico puede tomar muestras de sangre para controlar la función del hígado mientras esté tomando este medicamento
si tiene o ha tenido algún problema renal
si tiene o ha tenido problemas pulmonares o dificultad para respirar
si tiene problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (que puede causar dificultad para respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas) o alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico debe controlar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
si tiene problemas oculares, incluyendo un bloqueo de la vena que drena el ojo (oclusión venosa retiniana) o hinchazón ocular que puede deberse a un bloqueo de líquidos (coriorretinopatía serosa).

Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si:

ha tenido otros tipos de cáncer distintos del melanoma o del CPNM, ya que podría tener un mayor riesgo de desarrollar otros tumores no cutáneos con el uso de Mekinist.

Consulte con su médico si cree que alguno de estos problemas le afecta.
Condiciones que requieren atención especial
Algunas personas que toman Mekinist pueden desarrollar otras afecciones que pueden ser graves.
Debe conocer los síntomas importantes a los que prestar atención.
Hemorragias
La toma de Mekinist o de la combinación de Mekinist y dabrafenib puede causar hemorragias
graves, incluyendo hemorragia cerebral, en el aparato digestivo (como estómago, recto o
intestino), en los pulmones y en otros órganos, y puede llevar a la muerte. Los síntomas pueden incluir:

dolor de cabeza, mareos o sensación de debilidad
sangre en las heces o heces negras
sangre en la orina
dolor abdominal
tos o vómitos con sangre

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Fiebre
La toma de Mekinist o de la combinación de Mekinist y dabrafenib puede causar fiebre, aunque
esta es más probable si está tomando el tratamiento en combinación (ver también sección 4). En
algunos casos, las personas con fiebre pueden presentar presión arterial baja, mareos u otros
síntomas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene fiebre superior a 38 ºC o siente que le sube la fiebre
mientras está tomando este medicamento.
Trastornos cardíacos
Mekinist puede causar problemas cardíacos o empeorar problemas cardíacos preexistentes (ver también
'Condiciones del corazón' en la sección 4) en personas que toman Mekinist en combinación con
dabrafenib.
Informe a su médico si tiene un trastorno cardíaco. Su médico realizará exámenes para verificar que el
corazón funcione correctamente antes y durante el tratamiento con este medicamento. Informe
inmediatamente a su médico si siente que el corazón late con fuerza, con rapidez o de forma irregular, o
si tiene mareos, fatiga, aturdimiento, dificultad para respirar o hinchazón en las piernas. Si es necesario, el
médico puede decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo por completo.
Cambios en la piel que pueden indicar el desarrollo de un nuevo cáncer de piel
Su médico examinará su piel antes de que comience a tomar este medicamento y de forma regular
durante el tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en la piel
durante el tratamiento con este medicamento o después del tratamiento (ver también sección 4).
Problemas oculares
Debe realizarse un control ocular por parte del médico mientras esté tomando este
medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta enrojecimiento e irritación en los ojos, visión borrosa,
dolor ocular u otros cambios visuales durante el tratamiento (ver también sección 4).
Mekinist puede causar problemas oculares, incluyendo ceguera. Mekinist no se recomienda si ha tenido un
bloqueo de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena de la retina). Informe inmediatamente a su
médico si presenta los siguientes síntomas de problemas oculares: visión borrosa, pérdida de la vista u
otros cambios visuales, puntos de colores en la visión o halos (visión del borde de los objetos
borrosa) durante el tratamiento. Si es necesario, el médico puede decidir suspender el tratamiento o
interrumpirlo por completo.
Problemas hepáticos
La toma de Mekinist o de la combinación de Mekinist y dabrafenib puede causar problemas hepáticos
que pueden progresar a condiciones graves como hepatitis e insuficiencia hepática, que pueden ser
mortales. Su médico le realizará controles periódicos. Los signos de que su hígado puede no funcionar correctamente incluyen:

pérdida de apetito
sensación de malestar (náuseas)
malestar (vómitos)
dolor abdominal
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
orina oscura
picor de la piel

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Problemas pulmonares o dificultad para respirar
Informe a su médico si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar, que incluyen dificultad para respirar, a menudo acompañada de tos seca, falta de aire y fatiga. Su médico puede programarle un control de la función pulmonar antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
Dolor muscular
Mekinist puede causar rotura muscular (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si
presenta alguno de estos síntomas:

dolor muscular
orina oscura debida a un daño renal

Si es necesario, el médico puede decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo por completo.
→ Lea la información en 'Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este
prospecto.
Perforación gástrica o intestinal (agujero)
La toma de Mekinist o de la combinación de Mekinist y dabrafenib puede aumentar el riesgo de
desarrollar agujeros en la pared intestinal. Informe a su médico lo antes posible si siente un dolor abdominal intenso.
Reacciones cutáneas graves
Se han observado reacciones cutáneas graves en personas que tomaban Mekinist en combinación con
dabrafenib. Informe inmediatamente a su médico si nota cambios en la piel (ver sección 4 para conocer los síntomas que debe conocer).
Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los ganglios linfáticos
Una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los ganglios linfáticos. Los síntomas comunes de la sarcoidosis pueden incluir tos, dificultad para respirar, hinchazón de los ganglios linfáticos, trastornos visuales, fiebre, fatiga, dolor e hinchazón articular y bultos dolorosos en la piel.
Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Trastornos del sistema inmunitario
Mekinist en combinación con dabrafenib puede, en casos raros, causar una afección (linfohistiocitosis
hemofagocítica o HLH) en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir:
aumento del tamaño del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas
respiratorios, facilidad para presentar moretones, anomalías renales y problemas cardíacos. Informe
inmediatamente a su médico si presenta varios síntomas simultáneamente, como fiebre, hinchazón de
los ganglios linfáticos, moretones o erupción cutánea.
Síndrome de lisis tumoral
Si presenta los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico, ya que puede ser una
afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres
musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de degradación de las células cancerosas en muerte (síndrome de lisis tumoral o TLS) y pueden provocar alteraciones en la función renal (ver también sección 4).
Niños y adolescentes
Mekinist no se recomienda en niños y adolescentes ya que los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años no son conocidos.
Otros medicamentos y Mekinist
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. Lleve una lista de los medicamentos que toma, para mostrársela al médico, farmacéutico o enfermero cuando comience un nuevo medicamento.
Mekinist con alimentos y bebidas
Es importante tomar Mekinist con el estómago vacío debido a los efectos del alimento sobre la absorción del medicamento en el organismo (ver sección 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Mekinist durante el embarazo.

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Mekinist puede tener un efecto perjudicial sobre el feto.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist y durante al menos 16 semanas después de dejar de tomarlo.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales (como píldoras, inyecciones o parches) pueden no ser tan eficaces mientras esté tomando Mekinist en combinación con dabrafenib. Es necesario utilizar otro método anticonceptivo eficaz si no desea quedar embarazada mientras toma esta combinación de medicamentos. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si queda embarazada mientras está tomando Mekinist, informe inmediatamente a su médico.

Mekinist no se recomienda durante la lactancia materna.
No se sabe si los componentes de Mekinist pueden pasar a la leche materna.
Si está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico. Se recomienda no amamantar mientras esté tomando Mekinist. Usted y su médico decidirán si tomar Mekinist o amamantar.
Fertilidad – hombres y mujeres
Mekinist puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres.
Toma de Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad masculina.
Además, los hombres que toman dabrafenib pueden tener un recuento espermático reducido que puede no
volver a niveles normales tras suspender el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones para mejorar sus
posibilidades de tener hijos en el futuro.
Si tiene más dudas sobre los efectos de este medicamento sobre la fertilidad, hable con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mekinist puede tener efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si sus niveles de energía están bajos.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en otras secciones (ver secciones 2 y 4). Lea toda
la información de este prospecto para orientarse.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de algo. También la enfermedad, los
síntomas y la situación del tratamiento pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Mekinist contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Mekinist

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Mekinist, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, es de una comprimido de 2 mg una vez al día. La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utiliza en combinación con Mekinist, es de 150 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si presenta efectos adversos.

No tome más Mekinist del que su médico le ha indicado, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos indeseados.

Cómo tomarlo

Trague el comprimido entero con un vaso lleno de agua.

Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de la comida). Esto significa que:

después de tomar Mekinist, debe esperar al menos 1 hora antes de comer
después de haber comido, debe esperar al menos 2 horas antes de tomar Mekinist.

Tome Mekinist aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Mekinist del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero para recibir consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Mekinist y este prospecto.

Si olvida tomar Mekinist

Si olvida tomar una dosis y han pasado menos de 12 horas, tómela tan pronto como se acuerde.

Si olvida tomar una dosis y han pasado más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe tomando los comprimidos a intervalos regulares como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mekinist

Tome Mekinist durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico le diga que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo tomar Mekinist en combinación con dabrafenib

Tome Mekinist en combinación con dabrafenib siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Mekinist o dabrafenib sin que su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día. Puede ser conveniente que tome ambos medicamentos a la misma hora cada día. Mekinist debe tomarse bien con la dosis matutina de dabrafenib, bien con la dosis nocturna de dabrafenib. Las dosis de dabrafenib deben tomarse aproximadamente cada 12 horas.
Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Trague el comprimido o las cápsulas enteros con un vaso lleno de agua.
Si olvida tomar una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome simplemente la siguiente dosis a la hora prevista:
- si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis de Mekinist (que se toma una vez al día)
- si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis de dabrafenib (que se toma dos veces al día).
Si toma demasiados comprimidos de Mekinist o cápsulas de dabrafenib, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Si es posible, lleve consigo los comprimidos de Mekinist y las cápsulas de dabrafenib. Si es posible, muéstreles los envases de Mekinist y dabrafenib junto con los prospectos.
Si presenta efectos indeseados, su médico puede decidir reducirle la dosis de Mekinist y dabrafenib. Tome las dosis de Mekinist y dabrafenib siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Posibles efectos adversos graves
Alteraciones cardiacas
Mekinist puede afectar la forma en que el corazón bombea la sangre. Es más probable que esto afecte a personas que ya tienen un problema cardíaco preexistente. Se le realizarán controles para detectar cualquier problema cardíaco mientras esté tomando Mekinist. Los signos y síntomas de problemas cardíacos incluyen:

sensación de latidos fuertes, acelerados o irregulares
mareo
fatiga
confusión mental
dificultad para respirar
hinchazón en las piernas

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas, tanto si aparecen por primera vez como si empeoran.
Presión arterial alta
Mekinist puede causar hipertensión arterial nueva o empeorar una hipertensión preexistente. Su médico o enfermero deben controlar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist. Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene presión arterial alta o empeoramiento de la presión arterial, o si presenta dolor de cabeza intenso, sensación de aturdimiento o mareo.
Problemas de sangrado
Mekinist puede causar problemas graves de sangrado, especialmente en el cerebro o en el estómago. Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si presenta cualquier signo inusual de sangrado, que incluye:

dolor de cabeza, mareo o debilidad
tos con sangre o coágulos
vómitos con sangre o aspecto similar a posos de café
heces rojas o negras con aspecto alquitranado

Problemas oculares (visuales)
Mekinist puede causar problemas oculares. No se recomienda Mekinist si ha tenido una oclusión de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena de la retina). Su médico puede recomendar un examen ocular antes de comenzar Mekinist y durante el tratamiento. Su médico puede indicarle que suspenda la toma de Mekinist o derivarle a un especialista si desarrolla signos y síntomas visuales que incluyen:

pérdida de la visión
enrojecimiento e irritación del ojo
puntos de colores en la visión
halos (visión borrosa en los bordes de los objetos)
visión borrosa

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (frecuencia desconocida). Si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

manchas rojizas circulares o en forma de diana en el tronco, con vesículas centrales. Exfoliación de la piel. Úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). ➔ suspenda inmediatamente el medicamento y contacte con su médico.

Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC). Otras pueden desarrollar un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC). Por lo general, estos cambios cutáneos permanecen localizados y pueden eliminarse mediante cirugía, y el tratamiento con Mekinist y dabrafenib puede continuar sin interrupciones.
Algunas personas que toman Mekinist junto con dabrafenib también pueden notar la aparición de nuevos melanomas. Estos melanomas generalmente se eliminan mediante cirugía y el tratamiento con Mekinist y dabrafenib puede continuar sin interrupciones.
Su médico le examinará la piel antes de comenzar el tratamiento con dabrafenib, y posteriormente de forma mensual durante la toma de dabrafenib y durante 6 meses tras su interrupción, para detectar cualquier nuevo cáncer de piel.
Además, su médico le examinará la cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos, y se le realizará periódicamente una exploración por TAC del tórax y del abdomen. También se realizarán análisis de laboratorio para detectar cualquier tipo de cáncer, incluido el carcinoma de células escamosas, que pudiera desarrollarse en su cuerpo. Asimismo, se recomienda realizar un examen pélvico (en mujeres) y anal antes y al final del tratamiento.
Mekinist en monoterapia o en combinación con dabrafenib puede causar erupción cutánea o erupción similar al acné. Siga las instrucciones de su médico para ayudar a prevenir la erupción cutánea.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas por primera vez o si empeoran.
Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción cutánea grave con alguno de los siguientes síntomas: vesículas en la piel, vesículas o úlceras en la boca, desprendimiento de la piel, fiebre, enrojecimiento o hinchazón en la cara o en las plantas de los pies.
Informe a su médico o enfermero lo antes posible si presenta cualquier erupción cutánea o si empeora.

Dolor muscular
Mekinist puede provocar la rotura del músculo (rabdomiólisis). Informe a su médico o enfermero si presenta nuevos síntomas o si los existentes empeoran, que incluyen:

dolor muscular
orina oscura debido a daño renal

Problemas pulmonares o respiratorios
Mekinist puede causar inflamación del pulmón (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial). Informe a su médico o enfermero si presenta síntomas pulmonares nuevos o empeoramiento de los existentes, incluidos:

dificultad para respirar
tos
fatiga

Alteraciones del sistema inmunitario
Informe inmediatamente a su médico si presenta varios síntomas simultáneamente, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, moretones o erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una afección (linfohistiocitosis hemofagocítica) en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, lo que puede causar diversos síntomas; véase el apartado 2 (frecuencia rara).
Síndrome de lisis tumoral
Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos pueden ser signos de una afección derivada de la rápida destrucción de células cancerosas, que en algunas personas puede ser fatal (síndrome de lisis tumoral o TLS); véase el apartado 2 (frecuencia desconocida).
P osibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Los efectos adversos que puede presentar al tomar Mekinist solo son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Presión arterial alta (hipertensión)
Sangrado en varias partes del organismo, que puede ser leve o grave
Tos
Dificultad para respirar
Diarrea
Náuseas, vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Boca seca
Erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento facial, piel seca o picor (véase ‘Alteraciones cutáneas’ al inicio del apartado 4)
Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello
Falta de energía o sensación de debilidad o fatiga
Hinchazón de manos o pies (edema periférico)
Fiebre

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

Resultados anormales en pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Inflamación de los folículos pilosos de la piel
Alteraciones en las uñas, como cambios en la lámina ungueal, dolor de uñas, infección e hinchazón de las cutículas
Infección de la piel (celulitis)
Erupción cutánea con vesículas llenas de pus (véase también ‘Alteraciones cutáneas’ al inicio del apartado 4)
Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Deshidratación (bajos niveles de agua o líquidos)
Visión borrosa
Hinchazón alrededor de los ojos
Problemas visuales (véase también ‘Problemas oculares (visuales)’ al inicio del apartado 4)
Cambios en la forma en que el corazón bombea la sangre (disfunción ventricular izquierda) (véase también ‘Alteraciones cardiacas’ al inicio del apartado 4)
Frecuencia cardíaca más baja de lo normal y/o disminución de la frecuencia cardíaca
Hinchazón tisular localizada
Inflamación del pulmón (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial)
Dolor bucal o úlceras en la boca, inflamación de las membranas mucosas
Enrojecimiento, grietas o fisuras en la piel
Manos y pies rojos y dolorosos
Hinchazón facial
Inflamación de la mucosa
Sensación de debilidad
Afección que afecta a los nervios y que puede causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)

Efectos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

Disminución de glóbulos rojos (anemia), resultados anormales en pruebas de creatina fosfocinasa, una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hinchazón ocular causada por escape de líquido (coriorretinopatía) (véase también ‘Problemas oculares (visuales)’ al inicio del apartado 4)
Hinchazón de los nervios en la parte posterior del ojo (papiledema) (véase también ‘Problemas oculares (visuales)’ al inicio del apartado 4)
Separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) (véase también ‘Problemas oculares (visuales)’ al inicio del apartado 4)
Oclusión de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena de la retina) (véase también ‘Problemas oculares (visuales)’ al inicio del apartado 4)
Corazón que bombea de forma menos eficiente, causando dificultad para respirar, extrema fatiga y hinchazón de tobillos y piernas (insuficiencia cardíaca)
Un orificio (perforación) en el estómago o intestino
Inflamación del intestino (colitis)
Rotura del músculo que puede causar dolor muscular y daño renal (rabdomiólisis)

Desconocido (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

Latidos cardíacos irregulares (bloqueo atrioventricular)

Efectos adversos cuando Mekinist y dabrafenib se toman juntos
Durante la toma conjunta de Mekinist y dabrafenib, puede presentar alguno de los efectos adversos listados anteriormente, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Además, puede presentar efectos adversos adicionales debidos a la toma conjunta de dabrafenib con Mekinist, que se enumeran a continuación.
Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos efectos adversos, tanto si es la primera vez como si empeoran.
Lea el prospecto de dabrafenib para obtener detalles sobre los efectos adversos que puede presentar al tomar este medicamento.
Los efectos adversos que puede presentar al tomar Mekinist en combinación con dabrafenib son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Inflamación de la nariz y garganta
Disminución del apetito
Dolor de cabeza
Mareo
Presión arterial alta (hipertensión)
Sangrado en varias partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Tos
Dolor abdominal
Estreñimiento
Diarrea
Náuseas, vómitos
Erupción cutánea, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Dolor articular, muscular o en manos y pies
Espasmos musculares
Falta de energía, sensación de debilidad
Escalofríos
Hinchazón de manos o pies (edema periférico)
Fiebre
Enfermedad similar a la gripe

Efectos adversos muy frecuentes detectables en análisis de sangre

Resultados anormales en pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección del tracto urinario
Efectos cutáneos, incluyendo infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos, alteraciones ungueales como cambios en la lámina ungueal, dolor de uñas, infección e hinchazón de las cutículas, erupción con vesículas llenas de pus, carcinoma cutáneo de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor cutáneo generalmente no peligroso), crecimientos similares a verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel a la exposición solar (véase también ‘Alteraciones cutáneas’ al inicio del apartado 4)
Deshidratación (bajos niveles de agua o líquidos)
Visión borrosa, problemas visuales, inflamación del ojo (uveítis)
Corazón que bombea de forma menos eficiente
Presión arterial baja (hipotensión)
Hinchazón tisular localizada
Dificultad para respirar
Boca seca
Dolor bucal o úlceras en la boca, inflamación de las membranas mucosas
Problemas similares al acné
Engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), áreas de piel engrosada o escamosa y con costras (queratosis actínica), grietas o lesiones cutáneas
Aumento del sudor, sudoración nocturna
Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello
Manos y pies rojos y dolorosos
Inflamación de la capa de grasa bajo la piel (panniculitis)
Inflamación de la mucosa
Hinchazón facial
Afección que afecta a los nervios y que puede causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)

Efectos adversos frecuentes detectables en análisis de sangre:

Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea) y de un tipo de glóbulos blancos (leucopenia)
Niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fósforo (hipofosfatemia) en sangre
Aumento de los niveles de glucosa en sangre
Aumento de la creatinfosfoquinasa, una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos
Aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Aparición de un nuevo tumor de piel (melanoma)
Fibromas pendulados (sarpullidos)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Alteraciones oculares que incluyen hinchazón ocular por pérdida de líquido (coriorretinopatía), separación de la membrana posterior del ojo sensible a la luz (la retina) de su capa de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
Frecuencia cardíaca más baja de lo normal y/o disminución de la frecuencia cardíaca
Inflamación del pulmón (neumonitis)
Inflamación del páncreas
Inflamación del intestino (colitis)
Insuficiencia renal
Inflamación de los riñones
Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, pulmones, ojos y ganglios linfáticos (sarcoidosis)
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo atrioventricular)
Manchas o úlceras elevadas, dolorosas, de color rojo a rojo oscuro, localizadas principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, acompañadas de fiebre (signos de dermatosis neutrófila febril aguda)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Un orificio (perforación) en el estómago o intestino

Desconocido (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor torácico
Piel inflamada y escamosa (dermatitis exfoliativa)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mekinist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga el frasco bien cerrado; contiene un desecante (pequeño recipiente cilíndrico).
Una vez abierto, el frasco puede conservarse durante 30 días a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mekinist

El principio activo es trametinib. Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetilsulfóxido equivalente a 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
Los demás componentes son:
Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato sódico y dióxido de silicio coloidal (E551).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).

Descripción del aspecto de Mekinist y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Mekinist de 0,5 mg son de color amarillo, forma ovalada modificada, biconvexos, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y ‘TT’ en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de Mekinist de 2 mg son de color rosa, forma redonda, biconvexos, con el logotipo de la empresa grabado en un lado y ‘LL’ en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos opacos de plástico de color blanco, con tapón de rosca de plástico. Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Los frascos incluyen también un desecante de gel de sílice en un pequeño recipiente cilíndrico.
El desecante debe permanecer dentro del frasco y no debe ingerirse.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Burgos
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.