Інструкція: інформація для пацієнта

Мегестил 160 мг таблетки, 160 мг гранулят для оральної суспензії

мастеролону ацетат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Мегестил і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Мегестил
Як приймати Мегестил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мегестил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мегестил і для чого його застосовують

Мегестил містить діючу речовину мегестролу ацетат, речовину, яка може протидіяти дії естрогенів (статевих гормонів жінок).
Мегестил застосовується для полегшення симптомів (але не для лікування причини ):

раку молочної залози на пізньому етапі;
раку ендометрію (тканини, яка вистилає внутрішню порожнину матки) на пізньому етапі;
втрати апетиту (анорексія) та/або фізичного виснаження (кахексія), спричинених будь-яким злоякісним пухлинним утворенням на пізньому етапі або СНІДом.

2. Що повинен знати перед прийомом Мегестилу

НЕ приймайте Мегестил

якщо Ви маєте алергію на мегестролу ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви годуєте дитину грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Мегестил не слід використовувати як тест для діагностики вагітності.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мегестилу.
Якщо у Вас рецидив пухлини або метастазів, лікар буде постійно та уважно спостерігати за станом під час лікування Мегестилом.
Якщо Ви страждаєте або страждали на тромбофлебіт (запалення вени з утворенням згустків крові, які можуть перекрити вену), лікар буде особливо обережним при призначенні Вам Мегестилу.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Мегестилу у дітей та підлітків не вивчалися.
Інші лікарські засоби та Мегестил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
На сьогоднішній день взаємодії Мегестилу з іншими лікарськими засобами не відомо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування Мегестилом, використовуючи ефективний засіб контрацепції.
Мегестил не слід застосовувати протягом перших 4 місяців вагітності. Якщо Вам необхідно приймати Мегестил протягом перших 4 місяців вагітності або Ви завагітніли під час терапії, лікар повідомить Вас про можливі ризики для плоду.
Після застосування статевих гормонів (зокрема прогестинів, таких як Мегестил) навіть протягом декількох днів під час вагітності повідомлялося про негативний вплив на плід, зокрема:

вади серця,
деформації кінцівок (фокомелія),
зміни статевих органів як чоловічих, так і жіночих.

Годування грудьми
Під час терапії Мегестилом слід припинити годування грудьми через можливі небажані ефекти на новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мегестил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Мегестил 160 мг таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Мегестил 160 мг таблетки містять поліоксидриловану гідрогенізовану олію касторового насіння, яка може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Мегестил 160 мг гранулят для оральної суспензії містить сорбітол
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мегестил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі використання пакетиків, вміст кожного пакетика слід розчинити в половині склянки води,
перемішуючи до повного розподілу. Отриману суспензію приймають перорально.
Рак молочної залози
Рекомендована доза — 1 таблетка або 1 пакетик на добу.
Рак ендометрію
Рекомендована доза — 1–2 таблетки або 1–2 пакетики на добу.
Ви повинні приймати Мегестил принаймні 2 місяці без перерв. Лише за цих умов можна оцінити його ефективність.
Втрата апетиту (анорексія) та/або фізичне виснаження (кахексія), пов’язані з пухлинними захворюваннями або у хворих на ВІЛ-інфекцію
Початкова рекомендована доза на початку лікування — 1 таблетка або 1 пакетик на добу принаймні протягом 15 днів; якщо не спостерігається покращення стану, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 800 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 90 днів; лікар може призначити повторення курсу терапії.
Якщо ви прийняли більше Мегестилу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Мегестилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Мегестил
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мегестилом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте раптово лікування Мегестилом, оскільки спостерігалися рідкісні випадки серйозних порушень роботи залоз, розташованих над нирками (надниркова недостатність).
Якщо ви припините лікування, повідомте лікареві, який призначить вам обстеження для контролю функції надниркових залоз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування препаратом Мегестил можуть виникати такі побічні ефекти:

збільшення маси тіла через підвищений апетит, а не обов’язково через затримку рідини в організмі;
утворення тромбів у вені або артерії, які можуть переміщатися й закупорювати інші вени чи артерії (тромбоемболічні ускладнення), зокрема:
o запалення вени з утворенням згустків крові, що можуть закупорити саму вену (тромбофлебіт);
o закупорка артерії легені згустком, що переноситься кров’ю (легенева емболія), яка може призвести навіть до смерті;
нудота та блювота;
набряки, спричинені накопиченням рідини (едема);
кров’янисті виділення з піхви;
утруднене дихання (диспнейя);
серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
приливи гарячого повітря (гарячка);
зміни настрою;
обличчя у вигляді "повного місяця" та накопичення жиру, особливо на шиї та животі (зовнішній вигляд, подібний до хвороби Кушинга);
ріст пухлини, з або без підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
випадання волосся (алопеція);
ураження нервів кисті руки (синдром карпального тунелю);
висип на шкірі;
серйозні проблеми залоз, розташованих над нирками (надниркова недостатність), після раптового припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мегестил

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зав.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мегестил
Мегестил 160 мг таблетки

Діючою речовиною є мегестролу ацетат. Кожна таблетка містить 160 мг мегестролу ацетату.
Інші компоненти: поліоксидрилований гідрогенізований олія рицинової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.

Мегестил 160 мг гранулят для суспензії для перорального застосування

Діючою речовиною є мегестролу ацетат. Кожен пакетик містить 160 мг мегестролу ацетату.
Інші компоненти: цетомакрогол 1000, сорбітол, ароматизатор лимонний.

Опис зовнішнього вигляду Мегестилу та вмісту упаковки
Мегестил 160 мг таблетки
Кожна упаковка містить 30 таблеток по 160 мг.
Мегестил 160 мг гранулят для суспензії для перорального застосування
Кожна упаковка містить 30 пакетиків по 160 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Таблетки
AMAREG GmbH - аптека Регенсбурга (Німеччина) Donaustaufer Strasse, 378
DOPPEL Farmaceutici Srl – via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore - П'яченца (Італія)
Гранулят для суспензії для перорального застосування
PATHEON ITALIA S.P.A. – Монца (Італія) - Viale G.B. Stucchi 110