Ulotka: informacja dla pacjenta

Megestil 160 mg tabletki, 160 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

magestrolo acetylan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Megestil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Megestil
Jak stosować Megestil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Megestil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Megestil i do czego służy

Megestil zawiera substancję czynną megestrolu acetylan, która działa przeciwdziałać czynności estrogenów (płciowych hormonów żeńskich).
Megestil stosuje się do złagodzenia objawów (ale nie do leczenia przyczyny ):

zaawansowanego raka piersi;
zaawansowanego raka endometrium (tkanki wyściełającej wewnętrzną jamę macicy);
utraty apetytu (anoreksji) i/lub wychudzenia (cacheksji) spowodowanych dowolnym zaawansowanym nowotworem złośliwym lub AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Megestilu

NIE przyjmuj Megestilu

jeśli jest uczulony na acetian megestrolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Megestil nie powinien być stosowany jako test diagnostyczny w celu potwierdzenia ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Megestilu.
Jeśli wystąpi nawrót nowotworu lub przerzutów, lekarz będzie dokładnie i systematycznie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia Megestilem.
Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zatorowość żylną (zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepliny, która może zablokować przepływ krwi w tej żyłach), lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Ci Megestilu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Megestilu u dzieci i młodzieży nie zostały zbadane.
Inne leki i Megestil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje Megestilu z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia Megestilem, stosując skuteczne środki antykoncepcyjne.
Megestil nie powinien być stosowany w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Jeśli konieczne będzie przyjmowanie Megestilu w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub zajdzie się w ciążę podczas terapii, lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach dla płodu.
Po podaniu hormonów płciowych żeńskich (w tym progestagenów, takich jak Megestil), nawet przez kilka dni w czasie ciąży, zaobserwowano negatywne skutki dla płodu, w tym:

wady serca,
deformacje kończyn (kończyny fokomeliczne),
zaburzenia rozwoju narządów płciowych zarówno u płci żeńskiej, jak i męskiej.

Karmienie piersią
Podczas leczenia Megestilem należy przerwać karmienie piersią z uwagi na możliwe niepożądane działanie na noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Megestil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Megestil 160 mg tabletki zawierają laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Megestil 160 mg tabletki zawierają polioksyrylowany olej rycynowy wodorowany, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Megestil 160 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sorbitol
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Megestil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku proszków w saszetkach, zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w pół szklanki wody, mieszając aż do całkowitego rozproszenia. Tak uzyskaną zawiesinę należy przyjąć doustnie.
Rak piersi
Zalecana dawka to 1 tabletka lub 1 saszetka dziennie.
Rak endometrium
Zalecana dawka to 1–2 tabletki lub 1–2 saszetki dziennie.
Lek Megestil należy przyjmować przez co najmniej 2 miesiące bez przerw. Tylko wtedy można ocenić jego skuteczność.
Utrata apetytu (anoreksja) i/lub wyczerpanie organizmu (cacheksja) związane z nowotworem lub u pacjentów zakażonych HIV
Początkowa zalecana dawka to 1 tabletka lub 1 saszetka dziennie przez co najmniej 15 dni; jeśli nie stwierdzi się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 800 mg dziennie.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 90 dni; lekarz może zalecić powtórzenie cyklu terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Megestil
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Megestil, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Megestil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Megestil
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj nagłe leczenia lekiem Megestil, ponieważ zaobserwowano rzadkie przypadki poważnych zaburzeń gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy).
Jeśli przerwiesz leczenie, powiadom lekarza, który wykona badania w celu sprawdzenia czynności Twoich nadnerczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas leczenia lekiem Megestil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

przyrost masy ciała spowodowany zwiększeniem apetytu i niekoniecznie zatrzymaniem płynów;
powstawanie skrzeplin w żyłach lub arteriach, które mogą również migrować i zamykać inne żyły lub arterie (zjawiska tromboemboliczne), w tym:
o zapalenie żyły z powstawaniem skrzeplin krwi, które mogą zamknąć żyłę (tromboflebita);
o zator tętnicy płucnej skrzepem przenoszonym z krwią (zatorowość płucna), która może być również śmiertelna;
nudności i wymioty;
obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki);
krwawienia z pochwy;
trudności w oddychaniu (dyspnée);
poważne problemy serca (niewydolność serca);
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
uderzenia gorąca;
zmiany nastroju;
twarz w kształcie pełni księżyca i odkładanie się tkanki tłuszczowej głównie w okolicy szyi i brzucha (wygląd przypominający pacjentów z chorobą Cushinga);
wzrost guza nowotworowego, z lub bez podwyższonych poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia);
podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
wypadanie włosów (alopecja);
podrażnienie nerwów ręki (zespół cieśni nadgarstka);
wysypka skórna;
poważne zaburzenia gruczołów nadnerczy, po nagłym przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Megestil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Megestil
Megestil 160 mg tabletki

Substancją czynną jest megestrolu acetas. Każda tabletka zawiera 160 mg megestrolu acetasu.
Pozostałe składniki to polioksydylowany wodorowany olej rycynowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozy, laktoza jednowodna, hipromeloza, stearynian magnezu.

Megestil 160 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest megestrolu acetas. Każda torebka zawiera 160 mg megestrolu acetasu.
Pozostałe składniki to cetomakrogol 1000, sorbitol, aroma cytrynowe.

Wygląd zewnętrzny Megestil i zawartość opakowania
Megestil 160 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek po 160 mg.
Megestil 160 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każde opakowanie zawiera 30 torebek po 160 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Tabletki
AMAREG GmbH - zakład w Regensburg (Niemcy) Donaustaufer Strasse, 378
DOPPEL Farmaceutici Srl – via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore - Piacenza (Włochy)
Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
PATHEON ITALIA S.P.A. – Monza (Włochy) - Viale G.B. Stucchi 110