Мегестила

Инструкция для пациента

Мегестила 160 мг таблетки, 160 мг гранулы для оральной суспензии

магестрола ацетат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мегестила и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Мегестила
3. Как принимать Мегестила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мегестила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мегестила и для чего она применяется

Мегестила содержит действующее вещество — ацетат мегестрола, вещество, способное подавлять активность эстрогенов (женских половых гормонов).
Мегестила используется для уменьшения симптомов (но не для лечения причины):

• рака молочной железы на поздней стадии;
• рака эндометрия (ткани, выстилающей внутреннюю полость матки) на поздней стадии;
• потери аппетита (анорексии) и/или физического истощения (кахексии), вызванных любым злокачественным новообразованием на поздней стадии или СПИДом.

2. Что нужно знать перед приемом Мегестила

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Мегестила

• если у вас аллергия на мегестрола ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Мегестила нельзя использовать в качестве теста для диагностики беременности.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Мегестила обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас рецидив опухоли или метастазов, врач будет регулярно и тщательно контролировать вас в ходе лечения Мегестила.
Если у вас есть или ранее были случаи тромбофлебита (воспаление вены с образованием тромбов, которые могут полностью перекрыть просвет вены), врач будет особенно осторожен при назначении вам Мегестила.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Мегестила у детей и подростков не изучались.
Другие лекарственные средства и Мегестила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день взаимодействия Мегестила с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности во время лечения Мегестила, используя надежный метод контрацепции.
Мегестила нельзя применять в первые 4 месяца беременности. Если вам необходимо принимать Мегестила в течение первых 4 месяцев беременности или если вы забеременеете во время терапии, врач проинформирует вас о возможных рисках для плода.
После применения женских половых гормонов (включая прогестины, такие как Мегестила), даже в течение нескольких дней во время беременности, сообщалось о негативных эффектах на плод, в том числе:

• пороки сердца,
• деформации конечностей (фокомелия),
• нарушения развития женских и мужских половых органов.

Лактация
Во время терапии Мегестила необходимо прекратить грудное вскармливание из-за возможного нежелательного воздействия на новорождённого.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мегестила не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мегестила 160 мг таблетки содержат лактозу: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Мегестила 160 мг таблетки содержат полигоксилрицинолированный гидрогенизированный касторовый оил, который может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Мегестила 160 мг гранулы для пероральной суспензии содержат сорбитол
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мегестила

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В случае с пакетиками содержимое каждого пакетика необходимо растворить в половине стакана воды,
тщательно перемешивая до полного рассеивания. Полученную суспензию следует принимать внутрь.
Рак молочной железы
Рекомендуемая доза — 1 таблетка или 1 пакетик в день.
Рак эндометрия
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки или 1–2 пакетика в день.
Вам необходимо принимать Мегестила не менее 2 месяцев без перерывов. Только в этом случае можно оценить его эффективность.
Потеря аппетита (анорексия) и/или истощение (кахексия), связанные с опухолью или у пациентов,
инфицированных ВИЧ
Изначально рекомендуемая доза — 1 таблетка или 1 пакетик в день в течение как минимум 15 дней; если
улучшения не наблюдаются, ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 800 мг в день.
Длительность лечения не должна превышать 90 дней; врач может назначить повторный курс терапии.
Если вы приняли Мегестила больше, чем нужно
При случайном приёме слишком высокой дозы Мегестила немедленно сообщите врачу или обратитесь в
ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Мегестила
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Мегестила
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте резко лечение Мегестила, поскольку в редких случаях наблюдались серьёзные нарушения
работы надпочечников (надпочечниковая недостаточность).
Если вы прекратите лечение, сообщите об этом врачу, который назначит вам обследование для контроля
функции надпочечников.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц, принимающих препарат.
Во время лечения препаратом Мегестила могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• увеличение массы тела вследствие повышения аппетита, а не обязательно задержки жидкости в организме;
• образование тромбов внутри вены или артерии, которые могут перемещаться и закупоривать другие вены или артерии (тромбоэмболические явления), включая:
  o воспаление вены с образованием тромбов крови, которые могут полностью закупорить вену (тромбофлебит);
  o закупорку артерии лёгкого тромбом, переносимым кровью (лёгочная эмболия), которая может быть даже смертельной;
• тошнота и рвота;
• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк);
• кровянистые выделения из влагалища;
• затруднённое дыхание (одышка);
• тяжёлые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• приливы жара;
• изменения настроения;
• «лунообразное» лицо и накопление жира преимущественно на шее и животе (внешний вид, напоминающий больных болезнью Кушинга);
• рост опухоли, с повышением или без повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• выпадение волос (алопеция);
• раздражение нервов кисти руки (синдром запястного канала);
• высыпания на коже;
• тяжёлые нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) после резкой отмены препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мегестила

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мегестила
Мегестила 160 мг таблетки

• Действующее вещество — ацетат мегестрола. Каждая таблетка содержит 160 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: полиоксилинированное гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.

Мегестила 160 мг гранулы для оральной суспензии

• Действующее вещество — ацетат мегестрола. Каждый пакетик содержит 160 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, сорбитол, ароматизатор лимонный.

Описание внешнего вида Мегестила и содержимое упаковки
Мегестила 160 мг таблетки
Каждая упаковка содержит 30 таблеток по 160 мг.
Мегестила 160 мг гранулы для оральной суспензии
Каждая упаковка содержит 30 пакетиков по 160 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валье Салимбене (PV)
Производитель
Таблетки
AMAREG GmbH — производственный участок в Регенсбурге (Германия), Donaustaufer Strasse, 378
DOPPEL Farmaceutici Srl – Виа Мартири делле Фойбе, 1, Кортемаджоре — Пьяченца (Италия)
Гранулы для оральной суспензии
PATHEON ITALIA S.P.A. – Монца (Италия) – Виале Дж.Б. Стукки, 110