Інструкція: інформація для пацієнта

МЕГЕКСІЯ 160 мг таблетки

Мегестролу ацетат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МЕГЕКСІЯ та для чого вона застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням МЕГЕКСІЇ
Як застосовувати МЕГЕКСІЮ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕГЕКСІЮ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕГЕКСІЯ і для чого вона призначена

МЕГЕКСІЯ — це лікарський засіб, діючою речовиною якого є мегестрол, що належить до групи лікарських засобів,
які використовуються для гормональної терапії при лікуванні деяких видів пухлин.
Цей лікарський засіб показаний для лікування симптомів (паліативного) деяких пухлин (раку
молочної залози або ендометрію на пізньому етапі) або для протидії важкому виснаженню організму
(синдром анорексії-кахексії), спричиненому злоякісними пухлинами на пізньому етапі та СНІДом — хворобою, спричиненою вірусом (вірусом ВІЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом МЕГЕКСІЇ

Не приймайте МЕГЕКСІЮ

якщо Ви алергічно реагуєте на мегестрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
протягом перших 4 місяців вагітності або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МЕГЕКСІЇ.
Уникайте прийому цього лікарського засобу протягом перших чотирьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Приймайте з обережністю цей лікарський засіб, якщо Ви маєте або мали проблеми з венами (тромбофлебіт).
МЕГЕКСІЮ Вам призначить лікар лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від терапії, і під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися. Цей лікарський засіб може застосовуватися також при інших типах пухлин, окрім тих, що перелічені в розділі 1, а також у осіб, які мають інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-позитивні).
Діти
Застосування у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність МЕГЕКСІЇ ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та МЕГЕКСІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших чотирьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження новонародженому, зокрема:

проблеми з серцем (вроджені вади серця);
проблеми з розвитком рук і ніг (фокомелія);
ураження сечівника та зовнішніх статевих органів у хлопчиків (гіпоспадія) та у дівчаток — зміни жіночих статевих органів (вірілізація).

Годування грудьми
Припиніть годування грудьми під час лікування МЕГЕКСІЄЮ, оскільки це може спричинити побічні ефекти у новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
МЕГЕКСІЯ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати МЕГЕКСІЯ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

рак молочної залози (карцинома молочної залози): 1 таблетка (160 мг) на добу;
рак матки (карцинома ендометрію): 1–2 таблетки (160–320 мг) на добу. Зазвичай рекомендовано продовжувати терапію щонайменше 2 місяці поспіль;
тяжке виснаження (анорексія/кахексія) у разі пухлини або у пацієнтів із СНІДом (HIV-позитивних): починати з 1 таблетки (160 мг) на добу щонайменше на 15 днів, потім у разі відсутності відповіді на лікування дозу можна підвищити до максимальної 800 мг/добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 90 днів; можливі курси терапії.

Якщо ви прийняли більше МЕГЕКСІЇ, ніж потрібно
Не відомо про випадки тяжкого передозування після прийому цього лікарського засобу в дозі до 800 мг на добу (п’ять таблеток на добу).
У разі випадкового прийому/вживання надмірної дози МЕГЕКСІЇ негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МЕГЕКСІЮ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування МЕГЕКСІЄЮ
Уникайте раптового припинення терапії МЕГЕКСІЄЮ, оскільки можуть виникнути проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність). Після припинення лікування вам необхідно проходити обстеження надниркових залоз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на підставі наявних даних):

збільшення ваги тіла, пов’язане з підвищеним апетитом, але не обов’язково зі зниженим виведенням рідини (затримка рідини);
серйозні проблеми з кровообігом (тромбоемболічні події, такі як тромбофлебіти та легеневі емболії), у деяких випадках — з летальним наслідком;
нудота та блювота, накопичення рідини (набряки), кровотечі з піхви, утруднення дихання (дихальна недостатність), проблеми з серцем (серцева недостатність), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), приливи гарячого, зміни настрою;
ожиріння тулуба та обличчя зі зменшеним розвитком нижніх кінцівок (кушингоїдний вигляд);
ріст пухлини (з або без підвищення рівня кальцію в крові), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), випадання волосся (алопеція), запалення сухожилка в області зап’ястя (синдром карпального тунелю) та висип на шкірі;
проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність) після раптового припинення лікування. Див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом МЕГЕКСІЯ».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕГЕКСІЮ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕГЕКСІЯ
Діючою речовиною є мегестролу ацетат. Кожна таблетка містить 160 мг мегестролу ацетату.
Інші компоненти: гліцерол поліетиленгліколь оксистеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію
крозкармелоза, лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду МЕГЕКСІЇ та вміст упаковки
Пачка, що містить 3 блистери по 10 таблеток по 160 мг.
Тримач авторизації на введення в обіг
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia