Ulotka: informacje dla pacjenta

MEGEXIA 160 mg tabletki

Megestrol Acetat
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MEGEXIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEGEXIA
Jak stosować MEGEXIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MEGEXIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEGEXIA i do czego służy

MEGEXIA to lek, którego substancją czynną jest megesterol, należący do grupy leków stosowanych w terapii hormonalnej niektórych rodzajów nowotworów.
Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym (paliatywnym) niektórych nowotworów (zaawansowany rak piersi lub endometrium) lub w zapobieganiu ciężkiemu osłabieniu organizmu (zespoł anoreksji-kacheksji) spowodowanemu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi oraz AIDS, chorobą wywołaną przez wirusa (wirusa HIV).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem MEGEXIA

Nie przyjmuj MEGEXIA

jeśli jest pan/pani uczulony na megesterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub jeśli karmi się piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MEGEXIA.
Unikaj przyjmowania tego leku w pierwszych czterech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u noworodka (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli ma pan/pani lub miał/a wcześniej problemy z żyłami (tromboflebita).
MEGEXIA zostanie panu/pani przepisany przez lekarza dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści terapii, a w trakcie leczenia stan kliniczny będzie dokładnie monitorowany. Ten lek może być stosowany również w innych typach nowotworów niż wymienione w punkcie 1 oraz u osób zakażonych wirusem HIV (osoby HIV dodatnie).
Dzieci
Stosowanie u dzieci nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność MEGEXIA nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i MEGEXIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/a się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w pierwszych czterech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u noworodka, takie jak:

wady serca (wady wrodzone serca);
zaburzenia rozwoju rąk i nóg (kończyny fokomeliczne);
wady cewy moczowej i narządów płciowych zewnętrznych u chłopców (przyśnica) oraz u dziewcząt – zaburzenia (wirylizacja) narządów płciowych żeńskich.

Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią w czasie leczenia MEGEXIA, ponieważ może to powodować niepożądane działania u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
MEGEXIA zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEGEXIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

nowotwór piersi (rak piersi): 1 tabletka (160 mg) dziennie;
nowotwór macicy (rak endometrium): 1–2 tabletki (160–320 mg) dziennie. Ogólnie zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 2 miesiące bez przerwy;
nasilone wychudzenie (anoreksja/cacheksja) spowodowane nowotworem lub u pacjentów z AIDS (HIV-dodatnich): rozpocząć od 1 tabletce (160 mg) dziennie przez co najmniej 15 dni, następnie w przypadku braku odpowiedzi zwiększyć dawkę do maksymalnie 800 mg/dzień. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 90 dni; możliwe są cykle terapii.

Jeśli wziąłeś więcej MEGEXIA niż powinieneś
Nie odnotowano poważnych przypadków przedawkowania po przyjęciu tego leku w dawce do 800 mg dziennie (pięć tabletek dziennie).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki MEGEXIA natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.

Jeśli zapomniałeś wziąć MEGEXIA
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MEGEXIA
Unikaj nagłego przerwania terapii lekiem MEGEXIA, ponieważ może to prowadzić do problemów z kory adrenalnych (niewydolność nadnerczy). Po przerwaniu leczenia należy poddać się kontrolom funkcji kory nadnerczy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

przyrost masy ciała związany ze zwiększonym apetytem, ale niekoniecznie z obniżoną eliminacją płynów (zatrzymanie wody);
poważne problemy z krążeniem krwi (zdarzenia tromboemboliczne, takie jak zatorowość żylna i zakrzepica płucna), w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci;
nudności i wymioty, gromadzenie się płynów (obrzęki), krwawienia z pochwy, trudności w oddychaniu (dyspneja), problemy z sercem (niewydolność serca), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), napady gorąca, zaburzenia nastroju;
otyłość w okolicy tułowia i twarzy przy jednoczesnym słabszym rozwoju kończyn dolnych (wygląd cushyngoidny);
wzrost guza (z lub bez podwyższenia poziomu wapnia we krwi), podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), wypadanie włosów (łysienie), zapalenienie ścięgna w obszarze nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka) oraz wysypka skórna;
problemy z gruczołami nadnerczami (niewydolność nadnerczy) po nagłym przerwaniu leczenia. Zobacz punkt „Jeśli przestanie stosować lek MEGEXIA”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEGEXIA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEGEXIA
Substancją czynną jest acetat megestrolu. Każda tabletka zawiera 160 mg acetatu megestrolu.
Pozostałe składniki to: glikol polietylenowy ester kwasu oksystearynowego, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só crokskarbokselulozy, laktoza, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Opis wyglądu MEGEXIA i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek 160 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia