Folleto informativo: información para el paciente

MEGEXIA 160 mg comprimidos

Acetato de Megestrol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es MEGEXIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MEGEXIA
Cómo tomar MEGEXIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MEGEXIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MEGEXIA y para qué se utiliza

MEGEXIA es un medicamento cuyo principio activo es el megestrol, que pertenece a un grupo de medicamentos
utilizados para la terapia hormonal en el tratamiento de ciertos tipos de tumores.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas (paliativo) de algunos tumores (carcinoma de
mama o del endometrio en fase avanzada) o para contrarrestar el grave debilitamiento del organismo
(síndrome de anorexia-cacexia) causado por tumores malignos en fase avanzada y por el SIDA, una enfermedad provocada
por un virus (virus del VIH).

2. Qué debe saber antes de tomar MEGEXIA

No tome MEGEXIA

si es alérgico al megestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
durante los primeros 4 meses de embarazo o si está amamantando (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MEGEXIA.
Evite tomar este medicamento durante los primeros cuatro meses de embarazo porque puede causar daños graves al recién nacido (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Tome con precaución este medicamento si padece o ha padecido problemas venosos (tromboflebitis).
MEGEXIA le será recetado por el médico solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento, y durante el tratamiento se monitorizarán atentamente sus condiciones clínicas. Este medicamento también puede utilizarse en otros tipos de tumores distintos de los indicados en la sección 1 y en personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (seropositivos para VIH).
Niños
No se recomienda su uso en niños, ya que la seguridad y eficacia de MEGEXIA aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y MEGEXIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante los primeros cuatro meses de embarazo porque puede causar daños graves al recién nacido, tales como:

problemas cardíacos (anomalías congénitas del corazón);
problemas en el desarrollo de brazos y piernas (miembros focomélicos);
malformaciones de la uretra y de los genitales externos en el caso de varones (hipospadia) y en mujeres, alteraciones (virilización) de los órganos genitales femeninos.

Lactancia
Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con MEGEXIA porque podría causar efectos adversos en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
MEGEXIA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar MEGEXIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

cáncer de mama (carcinoma mamario): 1 comprimido (160 mg) al día;
cáncer de útero (carcinoma de endometrio): 1-2 comprimidos (160-320 mg) al día. En general, es conveniente continuar el tratamiento durante al menos 2 meses ininterrumpidos;
caquexia grave (anorexia/caquexia) debida a cáncer o en pacientes que padecen SIDA (seropositivos para VIH): iniciar con 1 comprimido (160 mg) al día durante al menos 15 días, luego aumentar la dosis en caso de falta de respuesta hasta un máximo de 800 mg/día. La duración del tratamiento no debería superar los 90 días; pueden realizarse ciclos de terapia.

Si toma más MEGEXIA de la indicada
No se conocen casos de sobredosis graves tras la ingestión de este medicamento hasta la dosis de 800 mg al
día (cinco comprimidos al día).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de MEGEXIA, avise inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar MEGEXIA
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MEGEXIA
Evite interrumpir bruscamente el tratamiento con MEGEXIA, ya que podría presentar problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Tras la interrupción del tratamiento, deberá someterse a controles de la función de la glándula suprarrenal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de peso asociado a un aumento del apetito, pero no necesariamente a una retención de líquidos (retención hídrica);
problemas graves en la circulación sanguínea (eventos tromboembólicos como tromboflebitis y embolias pulmonares), en algunos casos fatales;
náuseas y vómitos, acumulación de líquidos (edema), hemorragias vaginales, dificultad para respirar (disnea), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), sofocos, alteraciones del estado de ánimo;
obesidad localizada en el tronco y la cara con desarrollo reducido de las extremidades inferiores (aspecto cushingoide);
crecimiento tumoral (con o sin aumento de los niveles de calcio en sangre), aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), caída del cabello (alopecia), inflamación del tendón en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) y erupción cutánea;
problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) tras la interrupción brusca del tratamiento. Véase el apartado «Si interrumpe el tratamiento con MEGEXIA».

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEGEXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEGEXIA
El principio activo es acetato de megestrol. Cada comprimido contiene 160 mg de acetato de megestrol.
Los demás componentes son: glicerol poliglicol estearato, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, lactosa, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de MEGEXIA y contenido del envase
Estuche que contiene 3 blísters de 10 comprimidos de 160 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milán
Fabricante
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italia