Майнзеплі

Інструкція: інформація для пацієнта

МАЙНЗЕПЛІ 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Майнзеплі та для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Майнзеплі
3. Як застосовувати Майнзеплі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майнзеплі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майнзеплі і для чого воно призначено

Майнзеплі — це розчин, який вводять у око для лікування захворювань ока у дорослих, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії венозної сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (CNV міопічна).

Афліберцепт, діюча речовина Майнзеплі, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор ендотеліального васкулярного росту A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV надмір цих факторів сприяє аномальному утворенню нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть приводити до витоку компонентів крові в око та потенційному пошкодженню тканин сітківки, відповідальних за зір. У пацієнтів із CRVO відбувається блокада основного судини, яка відносить кров від сітківки. У відповідь на цю подію рівні VEGF підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає через рідину, центральний зір стає розмитим. У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (бронхів) головного судини, який відносить кров від сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та викликає макулярний набряк. Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким. Було показано, що Майнзеплі блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Майнзеплі може допомогти стабілізувати та у багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Майнзеплі

Не приймайте Майнзеплі

• якщо у вас алергія на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у вас тяжкий запалення ока (яке проявляється біль у оці або почервонінням).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Майнзеплі

• якщо у вас глаукома.
• якщо ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилися.
• якщо у вас була або планується хірургічна операція на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів.
• якщо у вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Майнзеплі не рекомендоване.

Також важливо, щоб ви знали:

• безпека та ефективність Майнзеплі при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і при такому застосуванні може підвищитися ризик небажаних явищ.
• у деяких пацієнтів ін’єкції Майнзеплі можуть спричинити підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде спостерігати за цим ефектом після кожної ін’єкції.
• якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть з’явитися біль у оці або посилення дискомфорту, посилення почервоніння ока, розмитість або зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Майнзеплі буде застосовуватися з обережністю.
• Майнзеплі не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Після ін’єкції Майнзеплі в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХНС, у яких за останні 6 місяців був інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується вас, Майнзеплі буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнти із DME, спричиненою цукровим діабетом 1 типу.
• діабетики з високими середніми показниками цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетики з діабетичною хворобою ока, що називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна діра.
• діабетиків з неконтрольованою високою артеріальним тиском.
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХНС.
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну ХНС.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХНС.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування вас Майнзеплі.

Діти та підлітки
Застосування Майнзеплі у дітей або підлітків віком до 18 років не досліджувалося. Екссудативна ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХНС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є актуальним.

Інші лікарські засоби та Майнзеплі
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.
• Немає досвіду застосування Майнзеплі у вагітних жінок. Майнзеплі не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем до початку лікування Майнзеплі.
• Невеликі кількості Майнзеплі можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Майнзеплі не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Майнзеплі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Майнзеплі у вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Майнзеплі містить
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Майнзеплі

Лікар, який має досвід у впровадженні очних ін'єкцій, введе Майнзеплі у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза — 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Майнзеплі застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Також вам введуть місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД проводять ін'єкцію щомісяця протягом трьох місяців поспіль, після чого — ще одну ін'єкцію через два місяці.
Потім лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи, якщо ваш стан залишатиметься стабільним, поступово збільшувати інтервали на 2 або 4 тижні.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочений.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інше, немає причини відвідувати лікаря між ін'єкціями.

Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочинають з серії щомісячних ін'єкцій Майнзеплі.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо ви не відчуваєте покращення після постійного лікування, лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін'єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан погіршиться, лікар скоротить інтервали між ін'єкціями.
На підставі індивідуальної відповіді на лікування лікар вирішить, коли проводити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтам із ДМН проводять ін'єкцію щомісяця протягом перших п’яти місяців поспіль, після чого — ще одну ін'єкцію кожні два місяці.
На підставі обстежень, проведених лікарем, інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від вашого стану. Лікар визначить частоту контрольних обстежень (follow-up).
Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо стане очевидним, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХСС
Пацієнтам із міопічною ХСС проводять одну ін'єкцію. Наступні ін'єкції призначають лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не покращився.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього вкладеного листка у розділі «Як підготувати та застосувати Майнзеплі».

Якщо ви пропустили застосування Майнзеплі
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та отримання ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Майнзеплі
Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними та
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення Майнзеплі можуть виникнути деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними та включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотечу світлочутливого шару на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування), та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. У клінічних дослідженнях ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 ін’єкції з 1 900.
Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік побічних ефектів, про які повідомляли
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся, можливо, ви не відчуєте жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча у задній частині ока (ретинальна геморагія)
• почервоніння ока через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що призводить до спалахів світла, «мушок» і іноді до втрати зору (епітеліальна лізія пігментного епітелію сітківки* відшарування, відшарування/розрив сітківки) або *Стани, відомі як пов’язані з неоваскулярною дегенерацією жовтої плями, пов’язаною з віком (екссудативна ВДЗ), спостерігалися лише у пацієнтів з екссудативною ВДЗ.
• дегенерація сітківки, що призводить до порушення зору
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації у вигляді рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що призводить до спалахів світла та «мушок»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сльози
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** або ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній в оці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням та болем (склери)

У клінічних дослідженнях у пацієнтів з екссудативною дегенерацією жовтої плями, пов’язаною з віком (ВДЗ), яким лікували засобами для розрідження крові, було виявлено збільшену частоту кровотечі з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія). Це збільшення було порівнянним між пацієнтами, яким лікували ранібізумабом, та тими, яким лікували Майнзеплі.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Майнзеплі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Майнзеплі в око.
Як і з усіма білками, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні Майнзеплі може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майнзеплі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «Scad.» / «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий блистер може зберігатися поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майнзеплі

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна предварительно наповнена шприц-ручка містить екстрагований об’єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Одна предварительно наповнена шприц-ручка забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидин гідрохлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полоксамер 188, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Майнзеплі та вміст упаковки
Майнзеплі — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкцій) у предварительно наповненій шприц-ручці. Розчин має безбарвний або жовтуватий колір.
Упаковка містить 1 предварительно наповнену шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити Майнзеплі
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока. Використання кількох доз із одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції.
Не відкривати стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза стерильним приміщенням для введення. Не використані ліки та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням.
Перед введенням розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-яких інших змін фізичного вигляду. Якщо такі зміни виявлено, продукт слід утилізувати.
Для внутрішньосклянистої ін’єкції слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма.
Інструкція з використання попередньо наповненого шприца:

1. Коли ви готові вводити Майнзеплі, відкрийте упаковку та вийміть стерильний блистр. Обережно відкрийте блистр, зберігаючи стерильність його вмісту. Тримайте шприц на стерильному подносі до моменту, коли ви будете готові до його підготовки.
2. Використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц із стерильного блистра.
3. Щоб зняти колпачок шприца, тримайте шприц однією рукою та візьміться пальцями іншої руки (вказівним і великим) за колпачок. Увага: необхідно повернути (не відривати) колпачок шприца.

4. Щоб не порушити стерильність продукту, не витягуйте поршень назад.
5. Використовуючи асептичну техніку, міцно вставте ін’єкційну голку, обертаючи її на кінці шприца з адаптером Луер-лок.

6. Тримаючи шприц голкою вгору, перевірте відсутність бульбашок повітря всередині. Якщо бульбашки є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб вони піднялися вгору.
7. Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням. Видаліть усі бульбашки та видаліть надлишковий лікарський засіб, повільно натискаючи на поршень, щоб вирівняти основу заокругленого кінця поршня (не верхівку кінця) з рискою дозування на шприці (еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберцепту). Примітка: Це точне позиціонування поршня дуже важливе, оскільки неправильне розташування поршня може призвести до введення дози, що перевищує або менша за рекомендовану.

8. Вводьте ін’єкцію, повільно та рівномірно натискаючи на поршень. Не застосовуйте додаткового тиску, коли поршень досягне дна шприца. Не вводьте розчин, що залишився в шприці.
9. Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Використання кількох доз із одного попередньо наповненого шприца може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції. Не використані ліки та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Майнзеплі 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Майнзеплі
3. Як застосовувати Майнзеплі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майнзеплі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майнзеплі та для чого його застосовують

Майнзеплі — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, які називаються

• неоваскулярна дегенерація жовтої плями, пов’язана з віком (екссудативна AMD),
• погіршення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним до оклюзії вени сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• погіршення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричинене міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Майнзеплі, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) та PlGF (Fattore di crescita placentare). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV ці фактори, якщо їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та можливого пошкодження тканин ока, відповідальних за зір. У пацієнтів із CRVO відбувається блокада у головному судині, який відводить крову від сітківки. У відповідь на цю подію рівні VEGF підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим. У пацієнтів із BRVO блоковано одну або кілька гілок (BRVO) головного судини, що відводить кров від сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються та спричинюють витік рідини в сітківку, що призводить до макулярного набряку. Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким. Було показано, що Майнзеплі блокує ріст аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікає рідина або кров. Майнзеплі може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Майнзеплі

Не приймайте Майнзеплі

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжке запалення ока (яке виявляється більшістю або почервонінням).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Майнзеплі:

• якщо у Вас глаукома,
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилися.
• якщо нещодавно проводилося або планується хірургічне втручання на оці в останні чотири тижні або в наступні чотири тижні.
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Майнзеплі не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність Майнзеплі при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і при такому застосуванні може збільшитися ризик небажаних явищ.
• у деяких пацієнтів ін’єкції Майнзеплі можуть спричинити підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Майнзеплі буде застосовуватися з обережністю.
• Майнзеплі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Майнзеплі, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які можуть блокувати кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Після введення Майнзеплі в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV, які пережили інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) чи серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Майнзеплі буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною CNV.
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну CNV.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній CNV.

Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Вам лікування Майнзеплі.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років застосування Майнзеплі не досліджувалося, оскільки відшарування хоріоїдеї з неоваскуляризацією (ВХН), CRVO, BRVO, DME та міопічна CNV трапляються переважно у дорослих. Тому застосування цього препарату у цій віковій групі не є доцільним.

Інші лікарські засоби та Майнзеплі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Майнзеплі.
• Досвід застосування Майнзеплі у вагітних жінок відсутній. Майнзеплі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем до початку лікування Майнзеплі.
• Невеликі кількості Майнзеплі можуть проникати в материнське молоко. Вплив на новонароджених/годуваних груддю дітей невідомий. Майнзеплі не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Майнзеплі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Майнзеплі у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Майнзеплі містить
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Майнзеплі

Лікар, який має досвід у введенні офтальмологічних ін'єкцій, введе Майнзеплі у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Майнзеплі застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або усунути біль, пов'язаний з ін'єкцією.

Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД будуть лікувати однією ін'єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого — ще одна ін'єкція через два місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи, якщо ваш стан залишатиметься стабільним, поступово збільшувати інтервали до 2 або 4 тижнів.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інакше, немає причини відвідувати лікаря між ін'єкціями.

Макулярний набряк, вторинний до ОВО (гілкова ОВО та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну для вас частоту лікування. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін'єкцій Майнзеплі.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо ви не відчули поліпшення після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін'єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар відповідно скоротить інтервали між процедурами.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли проводити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН будуть лікувати однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти послідовних доз, після чого — ін'єкція кожні два місяці.
На підставі обстежень, проведених лікарем, інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися відповідно до вашого стану. Лікар визначить частоту контрольних обстежень (follow-up).
Лікар може вирішити припинити лікування Майнзеплі, якщо стане очевидним, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХХС
Пацієнтів із міопічною ХХС будуть лікувати однією ін'єкцією. Вам введуть додаткові ін'єкції лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не поліпшився.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з'явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Якщо ви забули використати Майнзеплі
Запишіться на новий прийом, щоб пройти обстеження та отримати ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Майнзеплі
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть потенційно виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайної медичної допомоги.
При введенні препарату Майнзеплі можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, що пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або
кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини, що міститься всередині ока, від сітківки (відшарування скловидного тіла), і підвищення тиску всередині ока, див. пункт 2. У клінічних дослідженнях ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж в 1 ін’єкції з 1 900.
Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції або з препаратом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кровоносне око, спричинене кровотечею з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що викликає спалахи світла, «мушки» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна розрив епітелію сітківки*/відшарування, відшарування сітківки/розрив)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• пошкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування скловидного тіла, що викликає спалахи світла та «мушки»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сльози
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока Умови, відомі своєю пов’язаністю з неоваскулярною дегенерацією жовтої плями, пов’язаною з віком (екссудативна ВДМ), спостерігалися лише у пацієнтів із екссудативною ВДМ.

Непоширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки) ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку та деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болями (склери)

У клінічних дослідженнях пацієнтів із віковою екссудативною дегенерацією жовтої плями (ВДМ), яким лікували засобами для розрідження крові, було виявлено підвищену частоту кровотечі з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія). Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував Майнзеплі.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Майнзеплі, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує теоретичний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Майнзеплі в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні Майнзеплі може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майнзеплі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після позначок «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майнзеплі

• Діюча речовина — афліберцепт. Один флакон містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полоксамер 188, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Майнзеплі та вміст упаковки
Майнзеплі — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкції) у флаконі. Розчин виглядає як безбарвний або блідо-жовтий розчин.
Упаковка містить 1 флакон + 1 голку з фільтром.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Ісландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалент 0,05 мл). Надлишковий об’єм
слід вилучити перед введенням.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед введенням, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок та/або зміни кольору чи будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Голка з фільтром:
Голка Blunt Filter (Fill), не призначена для підшкірного введення. Не стерилізувати голку Blunt Filter (Fill) у автоклаві.
Голка з фільтром є непірогенною. Не використовувати, якщо індивідуальна упаковка пошкоджена. Утилізувати голку Blunt Filter (Fill) у спеціальних контейнерах, схвалених для гострих предметів.
Увага: повторне використання голки з фільтром може призвести до інфекції або інших захворювань/пошкоджень.
Для внутрішньосклистого введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.

Інструкції щодо використання флакона:

1. Зніміть пластиковий ковпачок і продезинфікуйте зовнішню частину гумового ковпачка флакона.

2. Під’єднайте голку 18 G з фільтром 5 мкм,
   яка входить до комплекту, до стерильної шприця на 1 мл
   з адаптером Luer-lock.

3. Вставте голку з фільтром у центр ковпачка флакона, доки голка повністю не увійде у флакон, а її кінець не дістане дна або кута на дні флакона.

4. Використовуючи асептичну техніку, наберіть у шприц увесь вміст флакона Майнзеплі, тримаючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його для полегшення повного відсмоктування. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що вся косо обрізана кінцівка голки повністю занурена в рідину. Під час відсмоктування тримайте флакон нахилено, повністю зануривши кінчик голки в рідину.

5. Під час спорожнення флакона переконайтеся, що поршень шприца достатньо відтягнутий назад, щоб повністю витягти вміст через голку з фільтром.

6. Зніміть голку з фільтром і утилізуйте її належним чином. Примітка: голку з фільтром не можна використовувати для інтравітреального введення.

7. Використовуючи асептичну техніку, приєднайте голку для ін’єкції 30 G x ½ дюйма,
   обертаючи її міцно до кінця шприца
   з адаптером Luer-lock.

8. Тримаючи шприц голкою вгору,
   переконайтеся, що бульбашок повітря немає. Якщо вони є,
   обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору.

9. Видаліть усі бульбашки та випустіть надлишок лікарського засобу, повільно натискаючи на поршень, доки плоский кінець поршня не вирівняється з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці.

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Відбір кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.